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NICOTROL Spray nasale
Un flacone da 10 ml contiene:
Nicotina mg 100
Soluzione per spray nasale
Nicotrol spray nasale è indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.
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Il trattamento con Nicotrol spray nasale può essere utile nei soggetti che per varie ragioni non ritengono adatte altre modalità di assunzione della nicotina (gomme da masticare, cerotti transdermici).
La dose, che consiste nell'applicare uno spray (50 mcl) in ciascuna narice, è individuale. Generalmente si raccomanda la somministrazione di 1-2 dosi/ora senza superare 3 dosi/ora.
La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane.
Nicotrol spray nasale non deve essere usato per più di 6 mesi.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Non fumatori o fumatori occasionali.
Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Poichè l'effetto divezzante del Nicotrol si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina il farmaco è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico, ed in particolare in:
- soggetti in età pediatrica
- soggetti che abbiano avuto di recente un infarto del miocardio e/o accidenti cerebrali
- soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura
- soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma
- ipersensibilità nota alla nicotina o ai componenti della formulazione.
Nicotrol spray nasale deve essere usato con cautela in soggetti affetti da disturbi nasali cronici, quali poliposi, rinite vasomotoria, riniti perenni.
Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva.
In caso di patologie gastrointestinali, l'assunzione di Nicotrol spray nasale deve avvenire sotto costante controllo medico. Interrompere il trattamento con Nicotrol spray nasale se compaiono sintomi da sovradosaggio di nicotina (nausea, vomito, dolori addominali sudorazione, diarrea, cefalea).
Si consiglia di interrompere il trattamento anche in caso di reazioni locali gravi o persistenti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati appezzabili o se l'effetto del farmaco è troppo forte o troppo debole, consultare il medico. Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo.
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La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la risposta a concomitanti trattamenti farmacologici negli ex-fumatori.
È noto che il fumo aumenta il metabolismo e quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina, imipramina, e pentazocina, attraverso riduzione enzimatica. La sospensione del fumo può causare un aumento dei livelli ematici di questi farmaci, come pure può diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo "first-pass" del propossifene.
Altri effetti noti del fumo che non sono legati alla induzione enzimatica, comprendono una riduzione dell'azione diuretica della furosemide e una diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della nicotina.
La sospensione del fumo può invertire queste azioni.
Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di terapie concomitanti è necessario consultare il medico.
La nicotina, sia quella assorbita con il fumo delle sigarette che quella somministrata per via endonasale, è controindicata durante la gravidanza, poichè tale sostanza è stata associata, in maniera dose-dipendente, ad una diminuzione dei movimenti di respirazione del feto e ad un aumento del ritmo cardiaco.
Si è osservato, in studi sperimentali, che la nicotina ha alcuni effetti teratogeni. Inoltre, poichè la nicotina passa liberamente nel latte materno, il suo uso è controindicato durante l'allattamento.
Non pertinente.
L'assunzione di nicotina, specie se troppo prolungata, può risultare tossica e dare dipendenza.
Gli effetti collaterali più frequentemente riportati con l'uso di Nicotrol spray nasale sono costituiti da irritazione locale, rinorrea e starnuti. Altri effetti collaterali riscontrati nel corso degli studi clinici sono stati: sensazione di prurito/bruciore locale, epistassi, faringite, rinite, irritazione alla gola, alle cavità nasali ed all'orecchio, cefalea, dispepsia e poliuria.
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Un sovradosaggio si può verificare se la dose eccede quella consigliata o se il paziente ha una nicotina-dipendenza molto leggera o usa altri farmaci a base di nicotina unitamente a Nicotrol spray nasale.
Qualora Nicotrol spray nasale dovesse essere assunto per via orale, il rischio di avvelenamento è piccolo per l'elevato metabolismo "first-pass". Se si verificasse un sovradosaggio i sintomi sarebbero quelli dell'avvelenamento acuto da nicotina. Tali sintomi sono: nausea, salivazione, dolori addominali, vomito, diarrea, sudore freddo, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Debolezza e prostazione seguono rapidamente e può verificarsi ipotensione. La respirazione è difficile, le pulsazioni possono essere frequenti, deboli ed irregolari, il collasso circolatorio può essere seguito da convulsioni.
La minima dose letale di nicotina nell'uomo è di 40-60 mg, il trattamento del sovradosaggio è quello routinariamente usato per il trattamento dell'avvelenamento acuto da nicotina. Il paziente deve essere trattato in base ai sintomi che presenta. Si deve procedere a respirazione artificiale, con ossigeno se necessario, e continuare per tutto il tempo necessario.
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Sodio fosfato, sodio fosfato monobasico, acido citrico anidro, sodio cloruro, polisorbato 80, aroma beta-ionone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
Nessuna.
24 mesi
Conservare al riparo dalla luce.
La soluzione è contenuta in un flaconcino di vetro ambrato, chiuso da una speciale pompetta spray munita di cannula per la somministrazione endonasale.
Non pertinente.
Pharmacia AB - Svezia
Rappresentante per l'Italia: Pharmacia Italia S.p.A. -
Via Roberto Koch, 1.2 Milano
Prodotto, confezionato e controllato da Pharmacia & Upjohn AB - Svezia.
Confezione da 1 flaconcino - AIC: 029207014
Confezione da 2 flaconcini - AIC: 029207026
Confezione da 4 flaconcini - AIC: 029207038
Febbraio 2003
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