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NIFEDIPINA EG
NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Nifedipina mg 20
NIFEDIPINA EG 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Nifedipina mg 30
NIFEDIPINA EG 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Nifedipina mg 60
Per gli eccipienti vedere 6.1
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Compresse rivestite con film a rilascio prolungato.
Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo);
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
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Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi una riduzione del dosaggio.
Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:
Adulti:
DOSE ORIENTATIVA:
In caso di cardiopatia ischemica
angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo)
1 capsula di Nifedipina EG 20 mg 2 volte al dì
1 compressa di Nifedipina EG da 30 mg al dì.
La dose può essere gradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
In caso di ipertensione: 1 capsula di Nifedipina EG 20 mg 2 volte al dì
1 compressa di Nifedipina EG da 30 mg al dì.
In alcuni casi è opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.
Modalità di somministrazione:
In genere le capsule vanno deglutite intere, con poco liquido, preferibilmente lontano dai pasti.
La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po’ di acqua al mattino a digiuno, le compresse non devono essere masticate o spezzate.
L’ingestione contemporanea di alimenti ritarda l’assorbimento ma non lo riduce.
Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico.
L'intervallo di tempo fra due assunzioni delle capsule è di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore.
Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni di trattamento si consiglia, su prescrizione medica, la somministrazione di Nifedipina EG capsule (10 mg) a rapida azione.
La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula o nelle compresse è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno ed al di fuori della confezione.
Internamente alla confezione, le compresse e le capsule sono anche protette dall’umidità e quindi devono essere estratte dall’astuccio solo a scopo di assunzione.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
In relazione alla pronunciata attività antiischemica ed antiipertensiva Nifedipina EG dovrebbe essere sospesa gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento.
Shock cardiovascolare.
Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l’induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).
Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all’inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con ? -bloccanti o farmaci ipotensivi.
Particolare attenzione dovrà essere prestata nelle donne gravide (vedi Controindicazioni). In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempio l’eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.
La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.
Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.
Nifedipina EG non esercita alcun effetto diabetogeno.
Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.
Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Come per altri materiali non deformabili (confrontare paragrafo 6.6) dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiché potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali.
Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).
NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosiogalattosio, non dovrebbero assumere questo medicinale
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La terapia concomitante con farmaci beta -bloccanti è generalmente ben tollerata: tuttavia c'è il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina, insufficienza cardiaca.
La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance.
A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.
La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) può favorire l’incidenza di grave ipotensione.
In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.
La rifampicina, per il suo effetto d’induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l’efficacia; per tale motivo l’impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.
Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.
L’assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggiore effetto antiipertensivo.
La valutazione dei valori urinari dell’acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell’acido stesso; tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina può riscontrarsi una più marcata riduzione pressoria.
La Nifedipina è controindicata in corso di gravidanza, accertata o presunta.
La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell’embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto, non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l’organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l’impiego umano.
Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
In casi singoli di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.
Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcioantagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.
La nifedipina passa nel latte materno. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo l’allattamento dovrebbe essere interrotto.
Il prodotto, specie se assunto contemporaneamente a bevande alcoliche, può ridurre la capacità di reazione; di ciò devono tener conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Le reazioni avverse più comuni basate sulle sperimentazioni cliniche e classificate per frequenza ed apparato sono:
Frequenza d’incidenza > 1% < 10%:
Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza).
Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore, palpitazione).
Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico.
Sistema nervoso: capogiro, cefalea.
Apparato digerente: costipazione.
Frequenza d’incidenza > 0,1% < 1%:
Organismo nel suo complesso: dolori alle estremità.
Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia.
Apparato digerente: stipsi, diarrea, nausea.
Sistema nervoso: nervosismo, insonnia, parestesia, vertigine.
Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema).
Organi di senso: alterazione della vista.
Apparato respiratorio: dispnea.
Apparato uro-genitale: aumento dell’escrezione urinaria giornaliera.
Apparato muscolo-scheletrico: mialgia.
Frequenza d’incidenza >0,01% < 0,1%:
Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica).
Disordini metabolici nutrizionali: iperglicemia.
Apparato digerente: disturbi gastro-enterici (sensazione di ingombro gastro- enterico), alterazione degli indici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), iperplasia gengivale.
Cute e annessi: orticaria, dermatite fotosensibile.
Apparato emo-linfatico: porpora.
Apparato muscolo-scheletrico: artralgia.
Sistema nervoso: tremore.
Le reazioni avverse più comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono:
Frequenza d’incidenza < 0,01%
Apparato digerente: iperplasia gengivale.
Apparato emo-linfatico: agranulocitosi.
Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite esfoliativa, eritromelalgia.
Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia.
Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidità ed infiammazioni articolari, crampi muscolari,sudorazione, brividi, febbre.
Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica).
Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica.
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Sintomatologia:
Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.
Trattamento:
Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l’eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.
Dopo l’ingestione orale è indicata la lavanda gastrica eventualmente associata all’irrigazione del piccolo intestino.
Particolarmente nei casi di intossicazione con le formulazioni di nifedipina a lento rilascio, l’eliminazione deve essere la più completa possibile, compreso l’intestino tenue, al fine di prevenire l’assorbimento del principio attivo.
L’emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile ma è consigliabile la plasmaferesi (per l’elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).
I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con beta -simpaticomimetici, mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita deve essere preso in considerazione l’impiego di un “pacemaker” temporaneo.
L’ipotensione come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi). Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco.
Qualora l’effetto del calcio sulla pressione sanguigna dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto. Infusioni di
liquidi o plasma expanders andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.
Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare: derivati diidropiridinici; ATC C08CA05
La nifedipina è un calcio-antagonista della classe delle 1,4 – diidropiridine che inibisce l'afflusso del Ca++ nel sarcoplasma della muscolatura cardiaca e vasale impedendo in tal modo l'attivazione dell'ATPasi miofibrillare. Ne risulta una minore scissione di ATP e quindi un risparmio di ossigeno nonché una diminuzione della contrazione meccanica delle fibre muscolari. L'effetto della nifedipina interessa in particolare la muscolatura liscia dei vasi che hanno un tono prevalentemente miogeno dipendente dai Ca++-ioni. È stata accertata una biospecificità della nifedipina per le arterie coronariche e soprattutto per i grandi tronchi extramurali di questi vasi.
La nifedipina provoca vasodilatazione anche in corrispondenza dei vasi periferici: ne consegue una diminuzione delle resistenze periferiche (effetto antiipertensivo), con riduzione del lavoro cardiaco.
Parallelamente si riduce il consumo di ossigeno e di energia da parte del miocardio. L'azione inotropa negativa (riscontrata in cuori isolati) viene compensata in vivo tramite il circolo sanguigno capace di svolgere una funzione di regolazione. Tale meccanismo di controregolazione consente alla nifedipina di mantenere intatta la capacità di adattamento del cuore a carichi di lavoro di diversa entità.
In terapia cronica, il farmaco è anche in grado di prevenire lo sviluppo di nuove lesioni aterosclerotiche a livello coronarico.
La nifedipina, stimolando la vasodilatazione delle arteriole, riduce le resistenze periferiche e, quindi, comporta la diminuzione e la normalizzazione della pressione arteriosa.
All'inizio della terapia con nifedipina si può verificare un transitorio aumento riflesso della frequenza cardiaca e, di conseguenza, della portata cardiaca. Comunque, questo incremento non è tale da compensare la vasodilatazione.
Inoltre, la nifedipina aumenta l’escrezione renale di sodio ed acqua sia nel trattamento a breve che a lungo termine.
L'effetto ipotensivo della nifedipina è particolarmente pronunciato nei pazienti ipertesi.
Nei soggetti con Sindrome di Raynaud la nifedipina è in grado di prevenire o ridurre gli episodi di vasospasmo alle dita.
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La nifedipina viene rapidamente assorbita in concentrazione attiva sotto il profilo terapeutico.
Quota di assorbimento: superiore al 90%.
Metabolita principale: acido 2-idrossimetil – 5 - metossi-carbonil- 6-metil - 4- (o-nitrofenil) – piridin – 3 - carbossilico; farmacologicamente inattivo, riscontrabile anche nell'urina dell'uomo dopo somministrazione per os.
Eliminazione: 70-80% per via renale, 15% nelle feci.
Escrezione urinaria: superiore al 90% nelle 24 ore.
Tempo di semieliminazione: 4-5 ore.
Legame proteico nell'uomo: circa 90%.
Legame proteico del metabolita: circa 55%.
L'aumento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con le capsule. L'assorbimento di Nifedipina EG è quindi più protratto nel tempo. Tempo di dimezzamento (t½): 9-10 ore.
Distribuzione
La nifedipina si lega per il 95% alle proteine plasmatiche (albumina). L’emivita di distribuzione dopo somministrazione endovenosa è compresa tra i 5 e i 6 minuti.
Biotrasformazione
Dopo somministrazione orale, la nifedipina viene metabolizzata a livello della parete intestinale e nel fegato principalmente attraverso processi ossidativi. I metaboliti ossidati non presentano attività farmacologica.
Eliminazione
La via di escrezione principale della nifedipina nella forma ossidata è quella renale, solo il 5% - 15% viene escreto attraverso la bile con le feci. Il farmaco non metabolizzato si trova nelle urine soltanto in tracce (meno dello 0,1%).
L'emivita di eliminazione per Nifedipina EG compresse non rappresenta un parametro significativo dato che la concentrazione plasmatica si mantiene pressoché costante grazie al continuo rilascio ed al successivo assorbimento: solo dopo l’ultima somministrazione la concentrazione plasmatica progressivamente declina, evidenziando un’emivita di eliminazione sovrapponibile a quella della formulazione Nifedipina EG capsule. In caso di insufficienza renale non sono state rilevate sostanziali modificazioni rispetto ai volontari sani.
In presenza di compromissione della funzionalità epatica l’emivita di eliminazione è nettamente allungata e la clearance totale del farmaco si riduce. Nei casi più severi può essere necessaria una riduzione della dose.
Lo sviluppo delle compresse con nifedipina in forma film-rivestita a rilascio prolungato ha consentito la riduzione del numero delle somministrazioni giornaliere con il miglioramento della tollerabilità al trattamento e della compliance dei pazienti nel trattamento dell’angina stabile e dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La nuova compressa film-rivestita a rilascio prolungato (FRM) a contatto con acqua o con fluidi biologici conduce all’interazione tra le sostanze polimeriche contenute nella FRM e l’acqua.
Tale interazione H2O/polimero, inizialmente leggermente rallentata dalla filmatura idrosolubile, provoca l’idratazione e la distensione delle catene polimeriche, con conseguente liberazione di energia meccanica che determina il rigonfiamento della FRM.
L’interazione immediata nella prima fase del processo, viene controllata nei tempi successivi dalla dissoluzione dei componenti solubili del nucleo idratato. Questo permette di controllare il rigonfiamento della FRM, in modo da non provocare la distruzione del sistema.
Contemporaneamente al processo di rigonfiamento della FRM avviene la cessione del principio attivo che, nel caso della nifedipina, si verifica prevalentemente per diffusione secondo gradiente di concentrazione, attraverso la porzione rigonfiata della FRM, la quale riduce la sua funzione di barriera man mano che i componenti polimerici si disciolgono.
Grazie al suo comportamento cinetico, queste compresse riescono a mantenere i livelli plasmatici terapeutici per 24 ore.
Principali parametri farmacocinetici di Nifedipina EG compresse rivestite con film a rilascio prolungato:
| | C max* (ng .ml-1) | T max** (h) | Clearance (L/h) |
| a) 30 mg | 42,8 ± 7,4 | 9,7 ± 1,4 | 35,9 ± 9,1 |
| b) 60 mg | 68,9 ± 9,5 | 9,08 ± 2,7 | 44,3 ± 6,8 |
* Valore medio delle concentrazioni plasmatiche massime.
** Valore medio dei tempi di raggiungimento della concentrazione plasmatica massima.
Le prove tossicologiche, teratologiche e farmacodinamiche, ed in particolare i valori molto bassi di
tossicità acuta riscontrati nell'animale dopo somministrazione per os, confermano la buona tollerabilità del farmaco da un punto di vista generale, suggerendone la possibilità e l'opportunità d'impiego in terapia umana ed escludendone l'uso solo in gravidanza.
Tossicologia
Tossicità acuta:
La tossicità acuta è stata studiata in varie specie animali ed i risultati sono elencati in particolare nella tabella seguente:
| | Dose Letale50 (DL50) (mg/Kg) |
| | orale | endovenosa |
| Topo | 494 (421-572)* | 4,2 (3,8-4,6)* |
| Ratto | 1022 (950-1087)* | 15,5 (13,7-17,5)* |
| Coniglio | 250-500 | 2,3 |
| Gatto | circa 100 | 0,5-8 |
| Cane | > 250 | 2-3 |
* Intervallo di confidenza 95%
Tossicità subacuta e subcronica
La somministrazione orale giornaliera ai ratti (50 mg/kg di peso) ed ai cani (100 mg/kg di peso) per periodi rispettivamente di 13 e 4 settimane è stata tollerata senza la comparsa di effetti tossici.
In somministrazione parenterale (endovenosa) i cani hanno tollerato, senza danni tossici, fino a 0,1 mg/kg di peso al dì per 6 giorni. Analogamente, nel ratto, la somministrazione endovenosa giornaliera di 2,5 mg/kg di peso per un periodo di 3 settimane non ha indotto alcuna manifestazione di tipo tossico.
Tossicità cronica: I cani hanno tollerato la somministrazione per via orale di dosi giornaliere di nifedipina fino a 100 mg/kg protratta per un anno senza evidenziare reazioni di tipo tossico.
Nei ratti sono comparsi effetti tossici con concentrazioni superiori ai 100 ppm nell’alimentazione (circa 5-7 mg/kg di peso corporeo).
I ratti hanno sopportato bene il trattamento per os per 13 settimane con dosi fino a 100 mg/kg/die.
Non si sono notate alterazioni del comportamento, nè variazioni nei principali parametri emocitometrici e biochimici del sangue e delle urine. Non si sono inoltre avute lesioni significative a carico dei principali organi.
Teratogenesi
Nella ratta gravida il trattamento con 10 mg/kg/die per os, dal 6° al 15° giorno di gestazione, risulta ben tollerato sia dalle madri che dai feti. Il trattamento con 30 mg/kg/die è ben tollerato dalle madri e non teratogeno, ma provoca una certa embriotossicità; 100 mg/kg/die sono mal tollerati dalle madri, embriotossici e teratogeni. Nella coniglia, sono ben tollerate dosi fino a 10 mg/kg/die.
Carcinogenesi
Uno studio a lungo termine sui ratti (2 anni) non ha evidenziato effetti carcinogeni a carico della nifedipina.
NIFEDIPINA EG 20 mg c apsule rigide a rilascio prolungato
Ogni capsula contiene:
Saccarosio, Amido di mais, Lattosio monoidrato, Povidone (K30), Copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L), Talco.
Componenti dell'involucro
Colorante giallo tramonto (E110), Titanio diossido (E171), Gelatina.
NIFEDIPINA EG 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene:
Ipromellosa, Povidone, Carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Silice colloidale, Talco, Macrogol 6000, Simeticone, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172).
NIFEDIPINA EG 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene:
Ipromellosa, Povidone, Carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Silice colloidale, Talco, Macrogol 6000, Simeticone, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172).
Non applicabile.
NIFEDIPINA EG 20 mg Capsule rigide a rilascio prolungato: 4 anni.
NIFEDIPINA EG 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato e NIFEDIPINA EG 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato: 3 anni
La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare il medicinale nel suo confezionamento originario per proteggerlo dalla luce e dall’umidità: estrarre le capsule o le compresse dal blister immediatamente prima dell’uso.
NIFEDIPINA EG 20 mg Capsule rigide a rilascio prolungato:
Le capsule sono contenute in blister di PVC opaco e alluminio: Confezione da 50 capsule
NIFEDIPINA EG 30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato e NIFEDIPINA EG 60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato:
Astuccio di cartone litografato contenente blister opaco costituito da lamina di PVC/PVDC e foglio di alluminio/PVC termosaldati. Confezione da 14 compresse
Nessuna istruzione particolare.
EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
NIFEDIPINA EG “20 mg capsule a rilascio prolungato” 50 capsule: A.I.C. n. 032804027
NIFEDIPINA EG “30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato” 14 compresse: A.I.C. n. 032804039
NIFEDIPINA EG “60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato” 14 compresse: A.I.C. n. 032804041
NIFEDIPINA EG “20 mg capsule a rilascio prolungato” 50 capsule: Prima autorizzazione: 19/10/1998
NIFEDIPINA EG “30 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato” 14 compresse e NIFEDIPINA EG “60 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato” 14 compresse:
Prima autorizzazione: 16/06/2003
Rinnovo autorizzazione: Ottobre 2003
30/07/2004