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NIFEREX
Complesso ferro(II)glicina solfato equivalente a 100 mg di Fe++.
Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1
Capsula rigida gastroresistente.
Una metà marrone chiaro e l’altra marrone scuro.
Carenza di ferro.
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Adulti e bambini oltre i 6 anni:
1 capsula al giorno.
In caso di marcata anemia da carenza di ferro, gli adulti e gli adolescenti oltre i 15 anni o con peso superiore ai 50 kg possono aumentare il dosaggio assumendo 1 capsula 2-3 volte al giorno all’inizio della terapia. Non deve essere superata la dose giornaliera di 5 mg Fe2+/kg di peso corporeo.
Le capsule devono essere inghiottite, senza essere masticate, con almeno mezzo bicchiere d’acqua.
Le capsule contengono i granuli, ma possono essere svuotate dei granuli gastroresistenti, e questi ultimi possono essere inghiottiti con una sufficiente quantità d’acqua.
Niferex non deve essere assunto con il cibo (vedi paragrafo 4.5).
Il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli di emoglobina. Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario a ristabilire le riserve di ferro. La durata del trattamento varia in funzione della gravità della carenza: generalmente sono richieste circa 10-20 settimane ed oltre se la patologia che ne causa la carenza persiste.
La durata del trattamento per la prevenzione della carenza di ferro, varia a seconda delle circostanze (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica, trasfusione autologa programmata).
Deve essere evitata l’assunzione di Niferex nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Stenosi esofagea.
Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei componenti.
Emocromatosi ed altre sindromi da sovracarico di ferro.
Le preparazioni a base di ferro possono causare avvelenamento specialmente nei bambini; particolare cautela deve essere presa nel caso vengano utilizzati altri regimi dietetici e/o integratori a base di sali di ferro. Niferex deve essere somministrato con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatie, mielodisplasia, patologie causate dall’accumulo o dall’assorbimento del ferro.
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Le seguenti associazioni devono essere evitate:
Somministrazione endovenosa di sali di ferro:
La somministrazione endovenosa di sali di ferro in un paziente già in trattamento con ferro per via orale può indurre ipotensione e perfino collasso a causa del rapido rilascio di ferro dovuto alla saturazione della transferrina. Tale combinazione deve essere evitata.
Doxiciclina:
Sali di ferro somministrati per via orale inibiscono l’assorbimento e la circolazione enteroepatica della doxiciclina. Questa combinazione deve essere evitata.
Le seguenti associazioni possono richiedere un adeguamento della dose:
Il ferro attraverso la chelazione inibisce l’assorbimento di molti medicinali. L’intervallo fra la somministrazione di Niferex e i prodotti medicinali, più avanti elencati, deve pertanto essere il più lungo possibile.
Fluorochinoloni:
Quando i sali di ferro sono somministrati contemporaneamente con i fluorochinoloni, l’assorbimento di questi ultimi è significativamente ridotto.
L’assorbimento di norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, gatifloxacina e ofloxacina è inibito, dal ferro, del 30-90%. I fluorochinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Niferex.
Metildopa (forma L-):
Quando il ferroso solfato è stato somministrato contemporaneamente o 1-2 h prima della metildopa, la biodisponibilità della metildopa è stata ridotta rispettivamente del 83%, 55% e 42%. L’intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere quanto più lungo possibile.
Ormoni tiroidei:
L’assorbimento della tiroxina viene inibito dal ferro, se vengono contemporaneamente somministrati e questo può influire sul risultato del trattamento. L’intervallo fra le somministrazioni di questi composti deve essere di almeno 2 ore.
Tetracicline:
Quando somministrati contemporaneamente per via orale, i sali di ferro inibiscono l’assorbimento delle teracicline. L’intervallo fra la somministrazione di Niferex e delle tetracicline, diverse dalla doxiciclina, (vedi sopra) deve essere di almeno 3 ore.
Penicillamina:
L’assorbimento di penicillamina viene ridotto, dato che potrebbe formare chelati con il ferro. La penicillamina deve essere somministrata almeno 2 ore prima di Niferex.
Bifosfonati:
I farmaci contenenti ferro formano complessi con i bifosfonati “in vitro”. Quando i sali di ferro sono contemporaneamente somministrati ai bifosfonati, l’assorbimento dei bifosfonati può risultare ridotto. L’intervallo di tempo fra la somministrazione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore.
Levodopa:
La somministrazione simultanea di ferroso solfato e levodopa a volontari sani riduce la biodisponibilità di levodopa del 50%. Anche la biodisponibilità di carbidopa è ridotta (75%). L’intervallo fra la somministrazione di questi composti deve essere il più lungo possibile.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei:
La somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci antiinfiammatori non steroidei, può aumentare l’effetto irritante a carico della mucosa gastrointestinale.
Antiacidi:
Gli antiacidi contenenti ossidi, idrossidi o sali di magnesio, alluminio e calcio chelano i sali di ferro. L’intervallo tra la somministrazione di questi due gruppi di composti deve essere il più lungo possibile, il tempo minimo è di due ore tra la somministrazione dell’antiacido e il ferro.
Calcio:
L’uso concomitante di ferro e calcio diminuisce l’assorbimento del ferro. Niferex deve essere assunto lontano da cibi e bevande contenenti calcio.
La biodisponibilità di Niferex può essere ridotta da agenti che complessano il ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nei vegetali e alcuni componenti di latte, caffè e tè.
Nessun rischio conosciuto.
Niferex non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita:
molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) o molto rara (<1/10.000).
Durante la somministrazione di ferroso glicina solfato sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Molto raro: disturbi addominali, pirosi gastro-esofagea, vomito, diarrea, costipazione e feci di colore scuro.
Alterazioni della cute e del tessuto:
Molto raro: esantema
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Si possono manifestare sintomi di intossicazione dopo somministrazione di dosi pari a 20 mg Fe2+/kg peso corporeo o maggiori. Si possono prevedere gravi effetti tossici dopo somministrazione di dosi pari a 60 mg Fe2+/kg peso corporeo o maggiori. Intossicazioni causate da dosi di 200-400 mg Fe2+/kg possono causare morte se non adeguatamente trattate.
La somministrazione di una dose anche di soli 400 mg Fe2+ può mettere in pericolo di vita i bambini. Nel caso di sovradosaggio, occorre un rapido trattamento effettuato con lavanda gastrica o provocando il vomito e, se ritenuto appropriato, si possono somministrare sostanze chelanti il ferro come la desferroxamina.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, ferro bivalente, preparazioni orali, complesso ferro(II)glicina solfato
Codice ATC: B03AA01
Il ferro è essenziale per il trasporto dell’ossigeno (es. emoglobina) e per trasferire energia nell’organismo.
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Niferex capsule rigide contiene granuli gastroresistenti. Il guscio della capsula si scioglie nello stomaco. I granuli rimangono intatti fino a quando non raggiungono il duodeno, dove il ferroso glicina solfato viene rapidamente rilasciato. Nei pazienti con riserve di ferro esaurite, la biodisponibilità relativa è del 95% rispetto ad una soluzione acquosa di ferro solfato presa come riferimento. Questo è equivalente a un assorbimento dello ione Fe2+ di circa il 15%.
Non ci sono dati preclinici rilevanti per il medico che si possano aggiungere a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene acido metacrilico – etile acrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato, talco.
Involucro della capsula:
corpo: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172)
testa: gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172)
Non pertinente.
5 anni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Blister formato da una pellicola carta/alluminio con foglio bianco di polipropilene, contenente 50 capsule gastroresistenti.
Nessuna istruzione particolare.
Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - 20151 Milano - Italia
036743019/M
18/09/2006
01/09/2006