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- Inizio Pagina NIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg
compresseNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg compresseNIMESULIDE MERCK GENERICS
100 mg granulato per sospensione oraleNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg
supposte
NIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg compresse Ogni compressa
contiene:Principio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE MERCK GENERICS 200 mg
compresse Ogni compressa contiene:Principio attivo:Nimesulide 200
mgNIMESULIDE MERCK GENERICS 100 mg granulato per sospensione orale Ogni
bustina contiene:Principio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE MERCK GENERICS
200 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo:Nimesulide 200 mg
Compresse, granulato per sospensione orale, supposte.
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
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DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTICompresse e granulato per
sospensione orale 100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2
volte al d�, in base alla severit� dei sintomi ed alla risposta del
paziente.Nelle preparazioni orali � consigliabile la somministrazione del
farmaco dopo i pasti.Supposte Una supposta da 200 mg 2 volte al giorno.Nei
pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico
che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilit� individuale accertata al prodotto, all�acido
acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Non deve
essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o
recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica
recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di
sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Le supposte non devono essere
somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati
recentemente affetti da proctite.
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi
di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto
gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche
dell�intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci
che inibiscono l�aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di
sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con
nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS,
sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in
qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d�allarme o una
precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il
trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione
epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia,
nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il
trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno pi�
essere trattati con nimesulide.Poich� il farmaco viene eliminato
prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale �
necessario ridurre le dosi.
Il prodotto pu� causare o aggravare
alterazioni della funzionalit� renale; particolare cautela andr� pertanto
adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con
ridotta funzionalit� cardiaca.La funzionalit� renale deve essere valutata
prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in
pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la
funzionalit� cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con
altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi
disturbi della vista occorrer� interrompere il trattamento e praticare un
esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei
pazienti anziani, soprattutto se defedati.L�uso di Nimesulide Merck
Generics, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle
prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che
intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide Merck
Generics dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit�
o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.Tenere fuori dalla portata
dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se
contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilit�
gastrica.L�uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa
aumentare l�effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di
litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa
dell�elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti
che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere
controllati.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide
tossicit� embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia
l�impiego in gravidanza.
Al momento non � noto se la nimesulide venga
escreta con il latte materno; pertanto non � consigliata la somministrazione
nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza
renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide
in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non
steroideiil prodotto potrebbe dal luogo a vertigini e sonnolenza,di questo
devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli
o all�uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni
spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare
o molto rare, la maggior parte � reversibile e si manifesta di solito entro
le prime settimane dopo l�inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di
seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE
ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di
Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.APPARATO
GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale,
diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera
peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause
predisponenti.SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici
(aminotransferasi, fosfatasi alcalina e γ-GT) per lo pi� transitorio e
reversibile.
Sono state riportate anche reazioni epatiche gravi,
inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali
fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di
disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed
insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora,
trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari
casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei
pazienti allergici all�acido acetilsalicilico e ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e
reazioni anafilattiche.Le supposte possono dal luogo a bruciori della
regione anale e maggior stimolo alla defecazione.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda
gastrica e somministrazione di carbone attivato).
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, � una molecola ad
azione antiflogistica, antiperitica ed analgesica, dotata di una buona
tollerabilit� a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico �
stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti
ne hanno dimostrato l�elevata efficacia confermata successivamente in
indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici
caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
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La nimesulide � ben assorbita per via orale e raggiunge il picco
plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un�emivita plasmatica di 2-3 ore con
una prolungata durata d�azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco
plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di
circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il
98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a
fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicit� acuta:
| Specie |
Via di somministrazione |
DL50 |
| Topo |
Osi.p. |
225 mg/Kg159 mg/Kg |
| Ratto |
Osi.p.Rettale |
194 mg/Kg124 mg/Kg>661 mg/Kg |
| Coniglio |
Rettale |
>81,4 mg/Kg |
Tossicit� per somministrazione prolungata:
| Specie |
Via di somministrazione |
Settimane |
Assenza di tossicit� fino a |
| Ratto |
Os |
52 |
10 mg/Kg/die |
| Cane B |
Os |
52 |
60 mg/Kg/die |
| Ratti SD |
Rettale |
12 |
60 mg/Kg/die |
Teratogenesi:
| Specie |
Assenza di tossicit� fino a |
| Ratto SD |
45 mg/Kg/die |
| Coniglio NZ |
5 mg/Kg/die |
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare
restrizione del dotto arterioso fetale.Attivit� mutagena:assente sia in vivo
sia in vitro.Attivit� cancerogena:la sperimentazione effettuata nel ratto
per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del
farmaco.Attivit� sul sistema immunitario:assente ogni attivit�
immunosoppressiva.
Compresse da 100 e 200 mg: dioctilsolfosuccinato sodico,
idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa
microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.Bustine da 100
mg: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma
arancio.Supposte da 200 mg: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
Nessuna nota.
36 mesi.
Conservare le supposte in luogo fresco.
Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/AL.
Il
blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio
di cartone litografato.Ogni confezione contiene 30 compresse da 100 mg.Ogni
confezione contiene 15 compresse da 200 mg.Il granulato viene ripartito in
bustine di carta/alluminio/polietilene.Le bustine vengono introdotte,
unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone
litografato.Ogni confezione contiene 30 bustine da 100 mg.Le supposte
vengono inserite in valve di PVC di colore bianco opaco, 2 strip da 5
supposte ciascuna, vengono introdotte, unitamente al foglietto illustrativo,
in astuccio di cartone litografato.Ogni confezione contiene 10 supposte da
200 mg.
Per le preparazioni per uso orale � consigliabile la somministrazione
dopo i pasti.
MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.Via Aquileia, 3520092 Cinisello Balsamo (MI)
30 compresse da 100 mg A.I.C.
n.
033052010/G15 compresse 200 mg
A.I.C.
n.
033052022/G30 bustine da 100 mg A.I.C.
n.
033052034/G10 supposte 200 mg A.I.C.
n.
033052046/G
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10/01/00
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GENNAIO 2003
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