Pubblicità
Nimesulide PLIVA 100 MG Granulato per sospensione orale
Ogni compressa contiene Principio attivo:
Nimesulide mg 100 Nimesulide PLIVA 100 MG Granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene Principio attivo:
Nimesulide mg 100 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Compresse, granulato per sospensione orale
Trattamento del dolore acuto.
Dismenorrea primaria.
Pubblicità
Nimesulide PLIVA deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche.
Adulti:
Compresse e granulato da 100 mg:
100 mg 2 volte al giorno dopo i pasti.
Anziani:
nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2) Bambini (<12 anni):
Nimesulide PLIVA è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3) Adolescenti ( da 12 a 18 anni):
sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale:
sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina
<30 ml/min) (vedere 4.3 e 5.2) Insufficienza epatica:
l´uso di Nimesulide PLIVA è controindicato in pazienti con insufficienza epatica ( vedere 5.2)
Nimesulide
– SPC 2004Pag.
1 di 9
|
Grave insufficienza
cardiaca. |
|
|
Storia di
emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti
trattamenti
attivi
o |
|
storia di
emorragia/ulcera
peptica
ricorrente
(due o piu'
episodi
distinti
di
dimostrata |
|
ulcerazione o sanguinamento). |
|
| |
|
|
Ipersensibilità nota a nimesulide
o agli eccipienti
del prodotto.Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, rinite , orticaria) in risposta all´acido acetilsalicilico
o ad altri farmaci
antinfiammatori
non steroidei.Precedenti
reazioni epatotossiche
alla nimesulide.Ulcera
gastrica
o
duodenale
attiva,
precedenti
ulcere
o
emorragie
cerebrovascolari,
altre emorragie
o patologie emorragiche in corso.Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso
cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.Bambini
al di sotto dei 12 anni.Terzo trimestre
di gravidanza e allattamento
( vedere 4-6 e 5-3)
| Occorre cautela
nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza
cardiaca
poiche', |
| in associazione alla terapia con FANS,
sono state riportate
ritenzione idrica ed edema. |
|
| Gravi reazioni
cutanee
alcune
delle
quali fatali, includenti dermatite
esfoliativa,
sindrome |
| di Stevens-Johnson
e
necrolisi tossica epidermica,
sono state
riportate
molto
raramente |
| in associazione
con l'uso dei FANS
(vedi
4-8).
Nelle
prime
fasi
della
terapia i
pazienti |
| sembrano essere
a piu' alto rischio: l'insorgenza
della reazione si verifica nella
maggior parte |
| dei casi
entro
il
primo
mese
di
trattamento.
Nimesulide
PLIVA
deve
essere
interrotto
alla |
| prima comparsa
di rash cutaneo, lesioni
della mucosa
o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. |
|
| L'uso
di
Nimesulide PLIVA deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi |
| della COX-2- |
|
| Gli effetti
indesiderati
possono
essere minimizzati con l'uso della dose
minima
efficace per |
| la durata di trattamento
piu' breve possibile
che occorre per controllare
i sintomi. |
|
| Anziani: I
pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni
avverse
ai
FANS, |
| specialmente emorragie
e perforazioni
gastrointestinali,
che
possono
essere
fatali
(vedi |
| sezione 4-2). |
|
| Emorragia
gastrointestinale,
ulcerazione
e
perforazione:
durante
il
trattamento
con
tutti
i |
| FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi
di preavviso
o precedente storia
di |
| gravi eventi gastrointestinali,
sono
state
riportate
emorragia
gastrointestinale,
ulcerazione
e |
| perforazione, che possono
essere fatali. |
|
| Negli anziani e
in
pazienti
con
storia
di
ulcera,
soprattutto
se
complicata
da
emorragia
o |
| perforazione (vedi
sezione
4-3),
il
rischio
di emorragia
gastrointestinale, ulcerazione
o |
| perforazione e'
piu'
alto con
dosi aumentate
di
FANS.
Questi
pazienti
devono
iniziare
il |
| trattamento
con
la
piu'
bassa
dose
disponibile.
L'uso
concomitante
di
agenti
protettori |
| (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato
per
questi
pazienti
e |
| anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare |
| il rischio
di eventi gastrointestinali
(vedi sotto e sezione 4-5). |
|
| Pazienti con storia di tossicita'
gastrointestinale,
in particolare
anziani, devono |
| riferire qualsiasi sintomo
gastrointestinale
inusuale (soprattutto
emorragia |
| gastrointestinale) in particolare nelle
fasi iniziali
del trattamento. |
|
| Cautela deve
essere
prestata
ai pazienti che assumono farmaci concomitanti
che
potrebbero |
| aumentare il
rischio
di
ulcerazione
o
emorragia,
come
corticosteroidi
orali,
anticoagulanti |
| come warfarin, inibitori
selettivi del reuptake
della serotonina
o
agenti antiaggreganti |
| come
l'aspirina
(vedi sezione 4-5). |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nimesulide
– SPC 2004Pag.
2 di 9
|
Quando si verifica emorragia
o
ulcerazione
gastrointestinale
in
pazienti che
assumono |
|
Nimesulide PLIVA il trattamento
deve essere sospeso. |
|
|
I FANS
devono
essere
somministrati
con
cautela
nei
pazienti
con
una
storia
di
malattia |
|
gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche'
tali
condizioni
possono
essere |
|
esacerbate (vedi sezione 4-8 - effetti indesiderati). |
|
| |
|
|
Il rischio
di effetti indesiderati
può essere ridotto
usando Nimesulide PLIVA per il
minor
tempopossibile.Sospendere il trattamento
se non si osservano benefici. In rari casi è stata riportata un´associazione tra Nimesulide PLIVA e reazioni epatiche gravi, Inclusi
alcuni
rarissimi
casi
di
decesso
(vedere
anche
4-8).
I
pazienti
che
accusano
sintomi
compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide PLIVA (per esempio, anoressia,
nausea,
vomito,
dolori
addominali,
spossatezza,
urine
scure)
o
i
pazienti
che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
Questi
pazienti
non
dovrebbero
più
utilizzare
nimesulide.
Lesioni
epatiche, reversibili nella
maggior parte dei casi, sono state
riportate dopo esposizione breve al
farmaco.
Durante il
trattamento
con
Nimesulide
PLIVA
deve
essere
evitata
la
concomitante
somministrazione di
farmaci
di
cui è
nota
l´epatotossicità
e
l´abuso di
alcolici
in
quanto possono aumentare il
rischio di reazioni epatiche. Durante la terapia con Nimesulide PLIVA, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici.
Non è consigliato l´uso
concomitante di diversi FANS. In qualsiasi
momento
durante
il
trattamento
si
possono
manifestare
emorragie,
ulcere
o perforazioni
gastrointestinali
con
o
senza sintomi
di
preavviso
o
precedenti eventi
gastrointestinali. Se
si
manifestano
emorragie
o
ulcere
gastrointestinali,
sospendere
il trattamento
con
nimesulide.
Usare
nimesulide
con
cautela
nei
pazienti
con
patologie
gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Nei
pazienti
con
insufficienza
renale
o
cardiaca,
occorre
cautela
perché
l´uso
di
Nimesulide
PLIVA può danneggiare la funzionalità renale.
In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4-5
�€œInterazioni con altri prodotti farmaceutici e altre forme
di interazione�€ï¿½). I
pazienti anziani
sono
particolarmente
sensibili
agli
eventi
avversi
dei
FANS,
incluse
emorragie
e
perforazioni
gastrointestinali,
insufficienza
renale,
cardiaca
o
epatica.
E´
quindi consigliabile un costante
monitoraggio clinico. Poiché
nimesulide
può
interferire
con
la
funzionalità
piastrinica,
va
usata
con
cautela
nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4-3).
Nimesulide PLIVA non rappresenta tuttaviaun sostituto dell´acido acetilsalicilico
nella profilassi
cardiovascolare. I FANS possono
mascherare la febbre dovuta a
un´infezione batterica sottostante. L´uso di Nimesulide PLIVA può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza.Nelle
donne
che
hanno
difficoltà
a
concepire
o
che
vengono
sottoposte
ad
accertamenti
per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide PLIVA (vedere4.6).
Nimesulide PLIVA compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie
si
intolleranza
al
galattosio,
con
carenza
di
LAPP
lattasi
o
con
malassorbimento di glucosio
–galattosio. Nimesulide
– SPC 2004Pag.
3 di 9
Links sponsorizzati
|
Corticosteroidi: aumento
del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione |
|
4-4). |
|
|
Anticoagulanti: i FANS
possono aumentare
gli effetti degli
anticoagulanti,
come
il |
|
warfarin (vedi sezione 4-4). |
|
|
Agenti antiaggreganti
e
inibitori selettivi del reuptake della serotonina
(SSRIs): aumento |
|
del rischio di emorragia
gastrointestinale (vedi sezione 4-4). |
|
| |
|
|
|
Interazioni farmacodinamicheI pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentanoun
maggior rischio di complicanze emorragiche
se trattati
con Nimesulide
PLIVA.L´associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche
4-4) ed è controindicata in pazienti con patologie
gravi
della
coagulazione
(vedere
anche
4-3).
Se
non
si
può
evitare
l´associazione, monitorare costantemente
l´attività anticoagulante. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diureticiNei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l´effetto di furosemide sull´escrezione di sodio
e,
in
misura
minore,
sull´escrezione
di
potassio
e
riduce
la
risposta
diuretica.
La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il20%)
dell´AUC
e
dell´escrezione
totale
di
furosemide,
senza
compromettere
la
clearance renale.
L´uso concomitante di furosemide e di Nimesulide PLIVA richiede cautela in pazienti con patologie
renali o cardiache, come
descritto al paragrafo 4-4- Interazioni farmacocinetiche con altri farmaciE´ stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio.
Se si prescrive Nimesulide PLIVAa un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente
i livelli di litio. Sono
anche
state
studiate
in
vivo
potenziali
interazioni
farmacocinetiche
con
glibenclamide,
teofillina,
warfarina,
digossina,
cimetidina
e
un preparato
antiacido
(una
combinazione
di idrossido
di
alluminio
e
magnesio).
Non
sono
state
osservate
interazioni
clinicamente
significative. Nimesulide
inibisce
il
CYP2C9-
Le
concentrazioni
plasmatiche
dei
farmaci
che
vengono
metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Nimesulide PLIVA. Occorre cautela se nimesulide viene assunta
meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato
perché
i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggior tossicità del farmaco.Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine
come nimesulide
possono aumentare la nefrotossicità
delle ciclosporine. Effetti
di altri farmaci su nimesulideStudi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici
di nimesulide,
queste interazioni non sono
risultate clinicamente
significative.
Nimesulide – SPC 2004 Pag.
4 di 9 L´uso di Nimesulide PLIVA è controindicato nell´ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).
Come per gli altri FANS, l´uso di Nimesulide PLIVA non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4).
Come per gli altri FANS, di cui è nota l´inibizione della sintesi dell prostaglandine, nimesulide può provocare chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed edema periferico.
Sono stati riportati casi isolati di insufficienza renale in neonati di donne che avevano assunto nimesulide nell´ultimo periodo di gravidanza.
Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull´uso di Nimesulide PLIVA nelle donne in gravidanza.
Non è pertanto noto il rischio potenziale per l´uomo e non è raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se Nimesulide PLIVA viene secreto nel latte umano.
Nimesulide PLIVA è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Nimesulide PLIVA sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto Nimesulide PLIVA dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.
| Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento |
| con FANS. |
|
| Reazioni bollose
includenti Sindrome
di
Stevens-Johnson
e Necrolisi Tossica Epidermica |
| (molto
raramente). |
|
| Gastrointestinali: gli eventi
avversi
piu'
comunemente
osservati
sono di natura |
| gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,
perforazione o emorragia |
| gastrointestinale,
a volte
fatale, in
particolare
negli anziani (vedi
sezione
4-4). |
|
| Dopo somministrazione
di
Nimesulide
PLIVA
sono
stati
riportati:
nausea, vomito,
diarrea, |
| flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, |
| esacerbazione di colite
e
morbo
di
Crohn
(vedi sezione 4-4- speciali avvertenze e precauzioni |
| d'impiego). |
|
| Meno frequentemente sono
state osservate gastriti. |
|
| |
|
|
|
|
Il
seguente
elenco
di
effetti
indesiderati
si
basa
sui
risultati
di
sperimentazioni
clinichecontrollate*
(su
circa
7-800
pazienti)
e
sui
dati
di
farmacovigilanza.
I
casi
riportati
sono classificati come: molto comuni (>1/10); comuni (1/10<>1/100), non comuni (1/100<>1/1-000);
rari (1/1-000<>1/10-000); molto
rari (<1/10-000), inclusi i casi
isolati.
| Alterazioni del sangue e
del sistema linfatico |
Rari |
Anemia*
Eosinofilia* |
| Molto
rari |
Trombocitopenia
Pancitopenia Porpora |
| Alterazioni del sistema
immunitario |
Rari |
Ipersensibilità* |
| Molto
rari |
Anafilassi |
| Alterazioni del metabolismo
e della nutrizione |
Rari |
Iperkaliemia* |
| Disturbi psichiatrici |
Rari |
Ansia* |
Nimesulide
– SPC 2004Pag.
5 di 9
| |
|
Nervosismo*
Incubi* |
| Alterazioni del sistema
nervoso del sistema nervoso |
Non comuni |
Vertigini* |
| Molto
rari |
Mal di testaSonnolenzaEncefalopatia (Sindrome
diReye) |
| Disturbi oculari |
Rari |
Visione sfuocata* |
| Molto rari |
Disturbi visivi |
| Alterazioni dell´apparato
uditivo e vestibolare |
Molto
rari |
Vertigini |
| Alterazioni cardiache |
Rari |
Tachicardia* |
| Alterazioni del sistema
vascolare |
Non comuni |
Ipertensione* |
| Rari |
Emorragia*Fluttuazioni
della pressione
arteriosa*Vampate
di calore* |
| Alterazioni dell´apparato
respiratorio del torace e del mediastino |
Non comuni |
Dispnea* |
| Molto
rari |
AsmaBroncospasmo |
| Alterazioni dell´apparato gastrointestinale |
Comuni |
Diarrea*
Nausea* Vomito* |
| Non comuni |
Stipsi* Flatulenza*
Gastrite* |
| Molto
rari |
Dolori addominali
Dispepsia StomatiteMelenaEmorragie
gastrointestinali
Ulcera e perforazione
duodenaleUlcera e
perforazione gastrica |
| Alterazioni del sistema epatobiliare(vedere paragrafo 4-4 ) |
Molto
rari |
EpatiteEpatite
fulminante (inclusi
casi letali)ItteroColestasi |
| Alterazioni
della cute e del tessuto
sottocutaneo |
Non comuni |
Prurito* Eruzioni*Aumento
della sudorazione* |
| Rari |
Eritema*
Dermatite* |
| Molto
rari |
OrticariaEdema
angioneurotico Edema
del viso Eritema multiformeSindrome
di Stevens JohnsonNecrolisi
epidermica
tossica |
| Alterazioni renali e delle
vie urinarie |
Rari |
Disuria* |
Nimesulide
– SPC 2004Pag.
6 di 9
Ematuria*
|
|
|
Ritenzione
urinaria* |
|
Molto
rari |
Insufficienza renaleOliguriaNefrite
interstiziale |
|
Disordini generali
e alterazioni del sito di somministrazione |
Non comuni |
Edema* |
|
Rari |
Malessere* Astenia* |
|
Molto
rari |
Ipotermia |
|
Indagini diagnostiche |
Comuni |
Aumento
degli enzimi epatici* |
* dati
di
frequenza
ricavati
dalle sperimentazioni
cliniche
Links sponsorizzati
I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto.
Si possono manifestare emorragie gastrointestinali.
Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma.
Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche sopo sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto.
Non esistono antidoti specifici.
Non sono disponibili informazioni sull´eliminazione di nimesulide tramite emodialisi:
dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio.
L´emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide.
La diuresi forzata, l´alcalinizzazione delle urine, l´emodialisi o l´emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine.
Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.
Gruppo farmacoterapeutico:
farmaci antinfiammatori non steroidei/ antireumatici non steroidei Codice ATC:
M01AX17 La nimesulide è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l´enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.
Links sponsorizzati
Nimesulide PLIVA viene ben assorbita dopo la somministrazione orale.
Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3.4 mg/L dopo 2 – 3 ore.
AUC = 20-35 mg h/L.
Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giorno per 7 giorni.
Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.
Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450.
Sussiste pertanto una potenziale interazione farmacologica con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere 4.5).
Il metabolita principale è il para-idrossi derivato che è anch´esso attivo farmacologicamente.
Il tempo alla comparsa del metabolita in circolo è breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non è elevata ed è notevolmente inferiore alla costante di assorbimento di nimesulide.
L´idrossinimesulide è il solo metabolita trovato nel plasma, ed è quasi completamente coniugato.
Il suo T½ varia da 3,2 a 6 ore.
Nimesulide – SPC 2004 Pag.
7 di 9 Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50% della dose somministrata).
Solo l´1.3% viene escreto come farmaco non modificato.
L´idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come glicuronato.
Circa il 29% della dose viene escreta metabolizzata nelle feci.
Il profilo cinetico di nimesulide non cambia negli anziani sia dopo dose singola e ripetute.
In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min) vs.
volontari sani, i picchi plasmatici di nimesulide e del suo metabolita principale non erano superiori a quelli dei volontari sani.
AUC e T½ beta erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell´intervallo di variabilità dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani.
La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo.
Nimesulide è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3).
I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l´uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.
Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri.
Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.
Nimesulide PLIVA Compresse:
lattosio, amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, polietilenglicole Nimesulide PLIVA Granulato per sospensione orale:
poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma limone, saccarosio.
Nessuna.
24 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.
Nessuna.
Nimesulide PLIVA compresse è confezionato in blister PVC/PVDC/Al:
i blister vengono introdotti unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse da 100 mg.
Nimesulide PLIVA granulato per sospensione orale è confezionato in bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine da 100 mg.
Nimesulide – SPC 2004 Pag.
8 di 9
Uso orale.
Nimesulide PLIVA Granulato per sospensione orale:
sciogliere il contenuto delle bustine, alle dosi consigliate, in un bicchiere con due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.
PLIVA Pharma S.p.A – via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
30 compresse da 100 mg A.I.C.
n.
033950015 30 bustine da 100 mg A.I.C.
n.
033950027
13/01/1999
GU 295 del 20/12/05 N