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NIMESULIDE RANBAXY
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Compresse, granulato per sospensione orale.
Trattamento del dolore acuto.
Dismenorrea primaria.
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NIMESULIDE RANBAXY deve essere utilizzato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4)
Adulti:
Compresse o granulato per sospensione orale: 100 mg 2 volte al giorno dopo i pasti.
Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2).
Bambini (<12 anni): NIMESULIDE RANBAXY è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3)
Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULIDE RANBAXY è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica: l’uso di NIMESULIDE RANBAXY è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3. e 5.2.).
Ipersensibilità nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera gastrica o duodenale attiva, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Severa insufficienza cardiaca.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando NIMESULIDE RANBAXY per il minor tempo possibile.
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
In rari casi è stata riportata un’associazione tra NIMESULIDE RANBAXY e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESULIDE RANBAXY (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Durante il trattamento con NIMESULIDE RANBAXY deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l’epatotossicità e l’abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per la nimesulide.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.3).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIMESULIDE RANBAXY il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 –“Effetti indesiderati”).
Durante la terapia con NIMESULIDE RANBAXY, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. Non è consigliato l’uso concomitante di diversi FANS.
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di NIMESULIDE RANBAXY può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione idrica ed edema.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E’ quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4.3). NIMESULIDE RANBAXY non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un’infezione batterica sottostante.
L’uso di NIMESULIDE RANBAXY può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESULIDE RANBAXY (vedere 4.6) .
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIMESULIDE RANBAXY deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
NIMESULIDE RANBAXY 100 mg compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
NIMESULIDE RANBAXY granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Interazioni farmacodinamiche:
I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con NIMESULIDE RANBAXY. L’associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche 4.3). Se non si può evitare l’associazione, monitorare costantemente l’attività anticoagulante.
Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici:
Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l’effetto di furosemide sull’escrezione di sodio e, in misura minore, sull’escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.
La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell’AUC e dell’escrezione totale di furosemide, senza compromettere la clearance renale.
L’uso concomitante di furosemide e di NIMESULIDE RANBAXY richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.
Interazioni con Diuretici, ACE Inibitori, e Antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono nimesulide in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Interazioni farmacocinetiche con corticosteroidi:
Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Interazioni farmacocinetiche con anticoagulanti:
I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Interazioni farmacocinetiche con agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci:
E’ stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio. Se si prescrive NIMESULIDE RANBAXY a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio.
Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con NIMESULIDE RANBAXY.
Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perché i livelli sierici di metrotrexato possono aumentare causando una maggiore tossicità del farmaco.
Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.
Effetti di altri farmaci su nimesulide:
Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
Gravidanza:
L’uso di NIMESULIDE RANBAXY è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell/1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali in cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, nimesulide non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se nimesulide è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, nimesulide è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se NIMESULIDE RANBAXY viene secreto nel latte umano. NIMESULIDE RANBAXY è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di NIMESULIDE RANBAXY sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo avere assunto NIMESULIDE RANBAXY dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Rari | Anemia* Eosinofilia* |
| Molto rari | Trombocitopenia Pancitopenia Porpora |
| Alterazioni del sistema immunitario | Rari | Ipersensibilità* |
| Molto rari | Anafilassi |
| Alterazioni del metabolismo e della nutrizione | Rari | Iperkaliemia* |
| Disturbi psichiatrici | Rari | Ansia* Nervosismo* Incubi* |
| Alterazioni del sistema nervoso | Non comuni | Vertigini* |
| Molto rari | Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye) |
| Disturbi oculari | Rari | Visione sfuocata* |
| Molto rari | Disturbi visivi |
| Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare | Molto rari | Vertigini |
| Alterazioni cardiache | Rari | Tachicardia* |
| | Comuni | Edema Ipertensione Insufficienza cardiaca |
| Alterazioni del sistema vascolare | Non comuni | Ipertensione* |
| Rari | Emorragia* Fluttuazione della pressione arteriosa* Vampate di calore* |
| Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | Non comuni | Dispnea* |
| Molto rari | Asma Broncospasmo |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Comuni | Ulcere peptiche Perforazioni o Emorragie gastrointestinali (in particolare negli anziani**) Diarrea* Nausea* Vomito* Flatulenza* Stipsi* Dispepsia Dolori addominali Melena Ematemesi Stomatiti ulcerative Esacerbazione di colite e di morbo di Crohn |
| Non comuni | Gastrite* |
| Molto rari | Stomatite Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica |
| Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere 4.4) | Molto rari | Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione* |
| Rari | Eritema* Dermatite* |
| Molto rari | Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica |
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Rari | Disuria* Ematuria* Ritenzione urinaria* |
| Molto rari | Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | Non comuni | Edema* |
| Rari | Malessere* Astenia* |
| Molto rari | Ipotermia |
| Indagini diagnostiche | Comuni | Aumento degli enzimi epatici* |
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche
**a volte fatali
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I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull’eliminazione di nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L’emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l’alcalinizzazione delle urine, l’emodialisi o l’emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine.
Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.
Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei
Codice ATC: M01AX17
La nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.
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Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale. Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3-4 mg/L dopo 2-3 ore. AUC = 20-35 mg h/L. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giorno per 7 giorni.
Fino al 97% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.
Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450. Sussiste pertanto una potenziale interazione farmacologica con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere 4.5). Il metabolita principale è il para-idrossi derivato che è anch’esso attivo farmacologicamente. Il tempo alla comparsa del metabolita in circolo è breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non è elevata ed è notevolmente inferiore alla costante di assorbimento di nimesulide.
L’ idrossinimesulide è il solo metabolita trovato nel plasma, ed è quasi completamente coniugato. Il suo T½ varia da 3,2 a 6 ore.
Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50% della dose somministrata).
Solo l’1-3% viene escreto come farmaco non modificato. L’idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come glicuronato. Circa il 29% della dose viene escreta metabolizzata nelle feci.
Il profilo cinetico di nimesulide non cambia negli anziani sia dopo dose singola sia dopo dosi ripetute.
In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min) verso volontari sani, i picchi plasmatici di nimesulide e del suo metabolita principale non erano superiori a quelli dei volontari sani. AUC e t½ beta erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell’intervallo di variabilità dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani. La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo.
Nimesulide è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3.).
I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.
Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.
Compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; lattosio; magnesio stearato.
Granulato per sospensione orale: saccarosio; saccarina sodica; polietilenglicole 1000 monocetiletere; acido citrico; aroma arancio.
Nessuna nota.
La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24 per entrambe le forme farmaceutiche.
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
Compresse: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse raccolte in blisters di PVC/Al, fra loro termosaldati;
Granulato per sospensione orale: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di carta/Al/PE.
Nessuna istruzione particolare.
Ranbaxy Italia S.p.A. – Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 MILANO
Compresse: AIC: n. 033702010
Granulato per sospensione orale: AIC: n° 033702022
Gennaio 2000 / Dicembre 2004
01/05/2007