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NIMESULIDE EG 100 mg compresseNIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione oraleNIMESULIDE EG 100 mg Compresse Effervescenti
NIMESULIDE EG 100 mg compresseOgni Compressa contienePrincipio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione oraleOgni bustina contienePrincipio attivo:Nimesulide 100 mgNIMESULIDE EG 100 mg Compresse EffervescentiOgni compressa effervescente contiene:Principio attivo:Nimesulide mg 100
Compresse, granulato per sospensione orale e compresse effervescenti.
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
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DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTICompresse, granulato per sospensione orale e Compresse effervescenti 100 mg:100 mg 2 volte il giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Per la forma Compresse effervescenti il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un´eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all´acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.Le bustine contengono saccarosio: il prodotto è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.Le compresse effervescenti contengono sorbitolo: il prodotto è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Nimesulide EG deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l´aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od 3 aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista, occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Le compresse effervescenti contengono sorbitolo che può provocare problemi gastrici e diarrea.L´uso di Nimesulide EG, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide EG dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini
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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L´uso contemporaneo di NIMESULIDE EG e farmaci anticoagulanti fa aumentare l´effetto di quest´ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell´elevato legame della NIMESULIDE EG con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la NIMESULIDE EG tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l´impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la NIMESULIDE EG venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono esserne 4 informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all´uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l´elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
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La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un´emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d´azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicit acuta :
| Specie | Via di somministrazione |
DL50 |
| Topo | Os |
225 mg/Kg |
| | i.p. |
159 mg/Kg |
| Ratto | Os |
194 mg/Kg |
| | i.p. |
124 mg/Kg |
| | rettale |
> 661 mg/Kg |
| Coniglio | rettale |
>81,4 mg/Kg |
Tossicit per somministrazione prolungata :
| Specie | Via di somministrazione |
Settimane |
Assenza di tossicit fino a |
| Ratto | Os |
52 |
10 mg/kg/die |
| Cane B | Os |
52 |
60 mg/kg/die |
| Ratto SD | rettale |
12 |
60 mg/kg/die |
Teratogenesi:
| Specie | Assenza di tossicit fino a |
| Ratto SD | 45 mg/Kg/die |
| Coniglio NZ | 5 mg/Kg/die |
La somministrazione di FANS a ratte gravide può
determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena:assente sia in vivo sia in vitro.Attività cancerogena:la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21
mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario:assente ogni attività immunosoppressiva.
CompresseDioctil sodio solfosuccinato - Idrossipropilcellulosa - Lattosio - Sodio amido glicolato - Cellulosa microcristallina - Olio di ricino idrogenato - Magnesio stearatoGranulato per sospensione oraleCetomacrogol 1000 - Saccarosio - Maltodestrine - Acido citrico - Aroma di arancioCompressa effervescenteAcido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - Potassio carbonato - Aroma arancio - Saccarina sodica - Dimeticone - Softigen 767 - Sodio laurilsolfato
Nessuna nota.
Compresse e granulato per sospensione orale: 24 mesiCompresse effervescenti: 36 mesiLa data di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato
Nessuna.
CompresseLe compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al; il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.Astuccio da 30 compresse da 100 mgGranulato per sospensione oraleIl granulato viene ripartito in bustine a triplo strato di carta/alluminio/polietilene.Astuccio da 30 bustine da 100 mgCompresse effervescentiAstuccio di cartone litografato contenente 2 tubi in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 15 compresse.
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EG S.p.A.
Laboratori EurogenericiVia D.
Scarlatti, 3120124 Milano
-NIMESULIDE EG 100 mg compresse - 30 compresse: AIC n.
033649017/G-NIMESULIDE EG 100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine: AIC n.
033649029/G-NIMESULIDE EG 100 mg compresse effervescenti - 30 compresse: AIC n.
033649043/G
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-NIMESULIDE EG 100 mg compresse - 30 compresse: 22 novembre 1999-NIMESULIDE EG100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine: 22 novembre 1999-NIMESULIDE EG100 mg compresse effervescenti - 30 compresse: 02 maggio 2001
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Gennaio 2003