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NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale.
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseOgni compressa contiene: Principio attivo: nimesulide mg 100.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione oraleOgni bustina contiene:Principio attivo: nimesulide mg 100.
Compresse.Granulato per soluzione orale.
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti: 100 mg due volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg due volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.La somministrazione del farmaco è consigliabile dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un´eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all´acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.
NIMESULIDE HEXAN deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell´intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l´aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento, con o senza sintomi d´allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero), devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente, ad intervalli regolari, in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Il granulato in bustine contiene saccarosio; di ciò si tenga conto nel trattamento dei pazienti diabetici e di quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici.L´uso di Nimesulide Hexan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Nimesulide Hexan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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I pazienti devono essere tenuti sotto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L´uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l´effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell´elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, se ne sconsiglia l´impiego in gravidanza.Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all´uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare e molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l´inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate, per i vari organi ed apparati, per ordine decrescente di frequenza.Cute ed annessi - Rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica.Apparato gastrointestinale - Stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.Sistema epato-biliare - Aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.Sistema nervoso - Sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.Apparato urinario - Oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.Sangue e sistema linfatico - Rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.Apparato respiratorio - Rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all´acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Organismo in generale - Edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l´elevata efficacia, confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in pazienti con differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
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La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un´emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d´azione (circa 6-8 ore).La nimesulide viene escreta prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminato in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
Tossicità acuta (DL50) - Topo os 225 mg/kg, i.p.
159 mg/kg; ratto os 194 mg/kg, i.p.
124 mg/kg, ratto via rettale
> 661 mg/kg; coniglio via rettale > 81,4 mg/kg.Tossicità per somministrazione prolungata - Ratto os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 10 mg/kg/die; cane B os 52 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die; ratto SD via rettale 12 settimane: assenza di tossicità fino a 60 mg/kg/die.Teratogenesi - Ratto SD: assente fino a 45 mg/kg/die; coniglio NZ: assente fino a 5 mg/kg/die.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena - Assente sia in vivo che in vitro.Attività cancerogena - La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario - Assente ogni attività immunosoppressiva.
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseOgni compressa contiene: lattosio monoidrato - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - talco - sodio laurilsolfato - magnesio stearato.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio - lattosio monoidrato - acido citrico monoidrato - aroma arancio - sodio laurilsolfato.
Nessuna.
3 anni.
Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresse 30 compresse in blister di PVC/alluminio, in astuccio di cartone litografato.NIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale 30 bustine di carta/alluminio/polietilene, in astuccio di cartone litografato.
Nessuna istruzione particolare, salvo quanto previsto al punto 4.2.
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HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 7000181 ROMA
NIMESULIDE HEXAN 100 mg compresseAIC n°034245011/GNIMESULIDE HEXAN 100 mg granulato per soluzione orale AIC n°034245023/G
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13.04.01
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4 Gennaio 2003