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NIQUITIN CQ 2 mg
Ogni pastiglia contiene:
Nicotina 2 mg (equivalente a 11.1 mg di resinato di nicotina)
Per gli eccipienti vedere capitolo 6.1
Pastiglie.
Pastiglie bianche, rotonde, con superfici convesse, con la scritta NL2 impressa su un lato.
NIQUITIN CQ pastiglie è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio associato alla cessazione del fumo.
NIQUITIN CQ pastiglie deve essere usato, preferibilmente, unitamente a un programma di supporto comportamentale.
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Adulti (inclusi gli anziani):
NIQUITIN CQ 2 mg pastiglie è indicato per quei fumatori che fumano la loro prima sigaretta dopo più di 30 minuti da quando si svegliano.
Durante il trattamento con NIQUITIN CQ pastiglie i fumatori devono smettere completamente di fumare e devono seguire il seguente schema di trattamento:
| Step 1
dalla 1a alla 6a settimana |
Step 2
dalla 7a alla 9a settimana |
Step 3
dalla 10a alla 12a settimana | Per aiutarsi a rimanere senza fumare nelle successive 12 settimane, assumere 1-2 pastiglie al giorno solo quando il desiderio di fumare diventa forte. |
| Periodo iniziale di trattamento | Periodo di riduzione graduale | Periodo di riduzione graduale |
| 1 pastiglia ogni 1-2 ore | 1 pastiglia ogni 2-4 ore | 1 pastiglia ogni 4-8 ore |
Nel periodo tra la 1a e la 6a settimana di trattamento, si raccomanda ai fumatori di assumere un minimo di 9 pastiglie al giorno.
Non assumere più di 15 pastiglie al giorno.
Le pastiglie non devono essere assunte per un periodo superiore alle 24 settimane (6 mesi). Qualora i fumatori sentissero la necessità di continuare il trattamento, dovranno rivolgersi al proprio medico curante.
Istruzioni per l’uso :
La pastiglia deve essere messa e lasciata sciogliere in bocca. Di tanto in tanto deve essere spostata da una parte all’altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 20-30 minuti).
La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera.
I fumatori non devono mangiare né bere mentre hanno la pastiglia in bocca.
Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l’efficacia in adolescenti e bambini che fumano non sono state valutate. L’uso di NIQUITIN CQ pastiglie non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
NIQUITIN CQ pastiglie è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità alla nicotina o a qualunque degli eccipienti
bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni e non fumatori
fenilchetonuria
angina pectoris instabile o progressiva, angina di Prinzmetal o gravi aritmie cardiache
infarto miocardico o accidente cardiovascolare recente (nelle 4 settimane precedenti).
Precauzioni :
Poiché è necessaria cautela, chi usa le pastiglie deve consultare il medico prima dell’uso se lei/lui ha:
ipertensione
ulcera peptica o grave insufficienza renale o epatica
feocromocitoma, ipertiroidismo o diabete mellito
malattie cardiovascolari stabili (es. angina pectoris stabile, scompenso cardiaco, cerebrovasculopatie, malattie vasospastiche, arteriopatie periferiche obliteranti).
L’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite attiva, infiammazione orale o faringea, gastrite o ulcera peptica.
NIQUITIN CQ pastiglie non contiene zucchero.
Contiene una fonte di fenilalanina equivalente a 3 mg/dose. Può essere dannosa nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Ogni pastiglia di NIQUITIN CQ 2 mg contiene 15 mg di sodio. I soggetti che seguono una dieta povera di sodio devono tenerne conto.
Nota di sicurezza per i bambini
La quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti può causare sintomi di avvelenamento e risultare fatale se NIQUITIN CQ pastiglie viene ingerito da un bambino. I pazienti devono essere perciò avvertiti di tenere le pastiglie fuori dalla portata dei bambini e di gettare via le pastiglie non utilizzate in un luogo lontano dai bambini.
Nel corso di un tentativo di disassuefazione dal fumo, i fumatori non devono sostituire NIQUITIN CQ pastiglie con altre formulazioni orali a base di nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una maggiore disponibilità della nicotina nelle pastiglie rispetto alle gomme da masticare.
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La cessazione del fumo, con o senza sostituti di nicotina, può alterare la risposta ad altri medicinali somministrati in concomitanza negli ex-fumatori.
I seguenti farmaci richiedono un aggiustamento della dose dopo cessazione del fumo:
| Farmaci che richiedono una diminuzione della dose alla cessazione del fumo | Possibile meccanismo d’azione |
| Caffeina, teofillina, imipramina, pentazocina, fenacetina, fenilbutazone, tacrina, clomipramina, olanzapina, fluvoxamina, clozapina e flecainide. Insulina Bloccanti adrenergici es. prazosin, propranololo | Riduzione dell’induzione degli enzimi epatici Aumento dell’assorbimento sottocutaneo di insulina Diminuzione delle catecolamine circolanti |
| Farmaci che richiedono un aumento della dose alla cessazione del fumo | Possibile meccanismo d’azione |
| Agonisti adrenergici es. isoprenalina, salbutamolo | Diminuzione delle catecolamine circolanti |
Dal momento che il fumo può portare a una riduzione dell’effetto analgesico del propossifene, a una ridotta risposta diuretica alla furosemide e a un’alterata velocità di guarigione dell’ulcera con H2 antagonisti, può inoltre rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio per questi farmaci.
Gli effetti nocivi della nicotina sulla salute della madre e del feto sono stati chiaramente stabiliti. Questi comprendono un ridotto peso corporeo alla nascita, un aumento del rischio di aborto spontaneo ed un aumento della mortalità perinatale. La nicotina può anche causare modificazioni dose-dipendenti della circolazione e dei movimenti respiratori fetali. Le donne gravide o che ricercano una gravidanza devono essere esortate a smettere di fumare senza usare NIQUITIN CQ pastiglie, ma, se il tentativo dovesse fallire, il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio correlato all’uso di NIQUITIN CQ pastiglie.
La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono essere dannose per il bambino anche alle dosi terapeutiche. Le pazienti devono essere esortate a smettere di fumare senza usare NIQUITIN CQ pastiglie; se il tentativo dovesse fallire, non devono comunque usare le pastiglie durante l’allattamento se non sotto supervisione medica, dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Non sono noti effetti di NIQUITIN CQ pastiglie sulla capacità di guidare e usare macchinari.
In ogni caso, chi fa uso di terapie sostitutive della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo può causare cambiamenti a livello comportamentale.
NIQUITIN CQ 2 mg pastiglie può causare effetti indesiderati simili a quelli associati all’uso di nicotina somministrata per altre vie. Questi possono essere attribuiti agli effetti farmacologici della nicotina, di tipo dose-dipendenti.
Effetti indesiderati correlati, con incidenza maggiore nei soggetti trattati con nicotina rispetto ai controlli trattati con placebo, nel principale studio di efficacia.
Sanguinamenti da alterazioni piastriniche e disturbi della coagulazione:
Non comuni >1/1000; < 1/100: sanguinamento gengivale; epistassi.
Disturbi psichiatrici:
Comuni >1/100; <1/10: insonnia, ansietà, irritabilità, aumento dell’appetito.
Non comuni >1/1000; <1/100: rabbia, aggravamento dell’ansia, attività onirica abnorme, fame abnorme, oscillazioni dell’umore, insonnia grave.
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico:
Comuni >1/100; <1/10: cefalea
Non comuni >1/1000; < 1/100: sensazione di vertigine; intorpidimento localizzato.
Frequenza cardiaca e disturbi del ritmo:
Non comuni >1/1000; < 1/100: palpitazioni aggravate; palpitazioni; tachicardia.
Disturbi vascolari (extra-cardiaci):
Non comuni >1/1000; < 1/100: vasculopatia; vampate di calore; arrossamenti cutanei.
Disturbi del sistema respiratorio:
Comuni >1/100; <1/10: faringiti
Non comuni >1/1000; < 1/100: laringismo; aggravamento dell’asma; infezione delle basse vie respiratorie; tosse; irritazione nasale; irritazione della gola; congestione nasale
Disturbi del sistema gastrointestinale:
Molto comuni >1/10: nausea
Comuni >1/100; <1/10: vomito; dispepsia, bruciore di stomaco, indigestione; singhiozzo; irritazione e ulcerazioni del cavo orale; ulcerazioni della lingua; diarrea; eruttazioni; flatulenza
Non comuni >1/1000; < 1/100: ulcera peptica, disfagia, aggravamento di dispepsia; reflusso gastroesofageo; ernia iatale; esofagite; eruttazione; ulcerazioni della mucosa della bocca; borborigmi; labbra secche; gola secca; disturbi della lingua; mal di denti
Disturbi dei sensi:
Non comuni >1/1000; < 1/100: parageusia, sapore metallico; alterazioni del gusto
Disturbi della cute e degli annessi:
Non comuni >1/1000; < 1/100: eritema; prurito; eruzione cutanea; reazioni cutanee localizzate; aumento della sudorazione
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico:
Non comuni >1/1000; < 1/100: dolore alla mascella
Disturbi del sistema urinario:
Non comuni >1/1000; < 1/100: nicturia
Disturbi generali:
Non comuni >1/1000; < 1/100: effetto overdose; dolore; dolore alle gambe; gambe edematose.
Di certo sintomi quali depressione, irritabilità, ansietà ed insonnia, possono essere associati alla sospensione del fumo. Quei soggetti che, in qualche modo, hanno smesso di fumare, possono andare incontro a cefalea, vertigini, aumento della tosse o raffreddore.
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In caso di sovradosaggio si possono osservare i sintomi caratteristici del fumatore accanito.
La dose letale acuta di nicotina per via orale è di circa 0,5-0,75 mg per kg di peso corporeo, corrispondenti per l’adulto a 40-60 mg. Quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose per i bambini e possono risultare fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e trattato immediatamente.
Un sovradosaggio con Niquitin CQ pastiglie può verificarsi se vengono ingerite troppe pastiglie o se le pastiglie vengono assunte in aggiunta a nicotina proveniente da una fonte alternativa.
Segni e sintomi di sovradosaggio sono quelli conseguenti ad una intossicazione acuta da nicotina e comprendono: pallore, sudorazione fredda, nausea, aumentata salivazione, bruciore di gola, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e della visione, tremori, confusione mentale e debolezza muscolare.
Tachicardia, aritmia cardiaca, dispnea, prostrazione, ipotensione, collasso circolatorio, coma, convulsioni ed insufficienza respiratoria possono essere una conseguenza di un sovradosaggio grave. Dosi letali producono rapidamente convulsioni e la morte subentra come conseguenza di una paralisi respiratoria periferica e centrale o, meno frequentemente, di una insufficienza cardiaca.
Trattamento in caso di sovradosaggio :
In caso di sovradosaggio, si deve indurre il vomito con sciroppo di ipecacuana o eseguire una lavanda gastrica (con sonda). Una sospensione di carbone attivo deve quindi essere somministrata attraverso la sonda gastrica e lasciata nello stomaco. Se necessario si deve praticare una ventilazione artificiale con ossigeno da continuare per tutto il tempo necessario. Altre terapie, incluso il trattamento dello shock, sono puramente sintomatiche.
Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: N07B A01
La nicotina è un agonista dei recettori nicotinici del sistema nervoso centrale (SNC) e periferico e ha marcati effetti cardiovascolari e sul SNC. Se assunta attraverso l’uso di prodotti a base di tabacco ha mostrato di indurre dipendenza e la sua sospensione comporta l’insorgenza del desiderio e dei sintomi da astinenza.
Desiderio e sintomi da astinenza comprendono: impellente desiderio di fumare, umore depresso, insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansietà, difficoltà di concentrazione, agitazione, aumento dell’appetito e aumento di peso. Le pastiglie sostituiscono in parte la nicotina fornita dal tabacco e aiutano ad alleviare l’impellente desiderio di fumare ed i sintomi da astinenza da nicotina.
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NIQUITIN CQ pastiglie si scioglie completamente nel cavo orale e l’intera quantità di nicotina contenuta nella pastiglia risulta disponibile per l’assorbimento a livello buccale o a livello gastrointestinale (ingestione). La dissoluzione completa di NIQUITIN CQ pastiglie avviene tipicamente in 20-30 minuti. Le concentrazioni plasmatiche di nicotina raggiungono un picco di circa 4,4 ng/ml dopo dose singola. L’assunzione di una pastiglia ogni 1,5 ore determina concentrazioni plasmatiche massime e minime allo stato stazionario rispettivamente di 12,7 e 9,4 ng/ml.
L’ingestione di NIQUITIN CQ pastiglie non corretta rispetto alle istruzioni per l’uso (pastiglia masticata, trattenuta in bocca e ingerita; pastiglia masticata e ingerita immediatamente) non comporta un assorbimento più rapido o più elevato, ma viene comunque assorbita una quantità significativa di nicotina (80-93%).
Dal momento che il legame della nicotina alle proteine plasmatiche è basso (4.9-20%),il volume di distribuzione della nicotina risulta elevato (2,5 l/kg). La distribuzione della nicotina nei tessuti è pH- dipendente, con le concentrazioni massime a livello di cervello, stomaco, rene e fegato.
La nicotina è ampiamente metabolizzata a numerosi metaboliti, tutti farmacologicamente meno attivi del composto originale. Il metabolismo della nicotina avviene prevalentemente a livello epatico, ma anche polmonare e renale.
La nicotina è metabolizzata principalmente a cotinina, ma anche a nicotina N’-ossido. La cotinina ha un’emivita di 15-20 ore e le sue concentrazioni plasmatiche sono 10 volte più elevate di quelle della nicotina. La cotinina è ulteriormente ossidata a trans-3’-idrossicotinina, che risulta essere il metabolita della nicotina presente in concentrazioni maggiori nelle urine. Sia la nicotina che la cotinina vanno incontro a glicuronizzazione.
L’emivita di eliminazione della nicotina è di circa 2 ore (da 1a 4 ore). La clearance totale della nicotina varia da 62 a 89 l/ora. La clearance non renale della nicotina è circa il 75% della clearance totale. La nicotina ed i suoi metaboliti sono escreti quasi esclusivamente nelle urine. L’escrezione renale di nicotina non metabolizzata dipende principalmente dal pH urinario: quanto più è acido, tanto maggiore è l’escrezione.
La tossicità generale della nicotina è ben nota e di ciò si è tenuto conto nello schema posologico indicato. La nicotina, in seguito ad appropriati test, è risultata non mutagena. I risultati dei test di cancerogenesi non hanno fornito alcuna evidenza di un effetto oncogeno della nicotina. In studi condotti su animali gravidi, la nicotina ha mostrato effetti tossici nella madre e conseguentemente segni di tossicità lieve nel feto. Ulteriori effetti sono stati: ritardo nella crescita pre e postnatale e alterazioni e ritardi nello sviluppo postnatale del sistema nervoso centrale.
Gli effetti sono stati osservati soltanto in seguito all’esposizione a livelli di nicotina molto più elevati di quelli raccomandati per NIQUITIN CQ pastiglie. Gli effetti sulla fertilità non sono ancora stati stabiliti.
Mannitolo, sodio alginato, gomma xanthan, potassio bicarbonato, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma di menta (mentolo, olio di menta piperita, maltodestrina, silice colloidale anidra), magnesio stearato.
Non pertinente.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Blister trasparente o opaco di polivinil cloruro/polietilene/poliviniliden cloruro in confezioni da 12, 36 e 72 pastiglie.
Nessuna istruzione particolare.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
Via Zambeletti snc
Baranzate di Bollate (MI)
Confezione da 12 pastiglie - nicotina 2 mg (blister opaco)
AIC 034283109/M
Confezione da 36 pastiglie - nicotina 2 mg (blister opaco)
AIC 034283111/M
Confezione da 72 pastiglie - nicotina 2 mg (blister opaco)
AIC 034283123/M
Confezione da 12 pastiglie - nicotina 2 mg (blister trasparente)
AIC 034283073/M
Confezione da 36 pastiglie - nicotina 2 mg (blister trasparente)
AIC 034283085/M
Confezione da 72 pastiglie - nicotina 2 mg (blister trasparente)
AIC 034283097/M
Determinazione n. 43 del 11.02.2005 – GU n. 45 del 24.02.2005
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