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NITROCOR 5 mg/24 ore cerotto transdermico
Ogni cerotto da 8 cm² contiene 22.4 mg di gliceril trinitrato come principio attivo. La quantità media di gliceril trinitrato che viene rilasciata per cerotto è 0.2 mg/ora o 5 mg/24 ore.
Per gli eccipienti, vedi il punto 6.1.
Cerotto transdermico.
NITROCOR 5 mg/24 ore Cerotto Transdermico è un cerotto rettangolare translucido con angoli arrotondati, adeso ad una pellicola protettiva ed inserito in una bustina di alluminio.
Trattamento profilattico dell' angina pectoris.
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Negli adulti e negli anziani il trattamento deve essere iniziato con un cerotto NITROCOR 5 mg/24 ore. Nel caso sia necessario un dosaggio maggiore, il cerotto NITROCOR 5 mg/24 ore può essere sostituito con il cerotto NITROCOR 10 mg/24 ore e, se necessario, con il cerotto NITROCOR 15 mg/24 ore.
La dose giornaliera massima è di un cerotto NITROCOR 15 mg/24 ore.
La dose efficace deve essere raggiunta progressivamente a causa del rischio, in alcuni pazienti, di ipotensione e cefalea grave, eccetto quando la somministrazione transdermica di nitrati avvenga dopo quella intravenosa.
L’uso di cerotti transdermici al gliceril trinitrato è sconsigliato nei bambini.
Il gliceril trinitrato per via transdermica deve essere somministrato in modo intermittente, rimuovendo il cerotto per almeno 8 ore in ciascun periodo di 24 ore. Tale intervallo è necessario al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza o l’attenuazione degli effetti terapeutici.
L’intervallo di tempo in cui non si deve applicare il cerotto deve essere stabilito durante il periodo in cui il paziente non ha attacchi anginosi.
Il momento della somministrazione delle terapie combinate (terapia con beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere scelto in modo da assicurare l’efficacia terapeutica.
Il cerotto deve essere applicato sulla parete toracica laterale in una zona priva di peli. I cerotti vanno sostituiti applicandoli su una area nuova della cute, in modo da far trascorrere una settimana prima di applicare un nuovo cerotto sulla stessa area della cute.
Il cerotto non deve essere tagliato o strappato.
Ipersensibilità ai nitrati organici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione grave.
Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica, tamponamento pericardico.
Stati di shock.
Grave anemia ed ipovolemia.
La somministrazione contemporanea di sildenafil (Viagra) è controindicata in quanto sildenafil può aumentare l’effetto vasodilatatore di NITROCOR, provocando grave ipotensione.
Aumento della pressione endocranica.
Il cerotto transdermico NITROCOR 5 mg/24 ore al gliceril trinitrato deve essere usato sotto attento monitoraggio nei pazienti con ridotta pressione di riempimento, ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (acuta).
Deve essere evitata una riduzione della pressione arteriosa al di sotto di 90mm Hg.
L’interruzione del trattamento a lungo termine deve essere eseguita graduale, in quanto dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati ad una interruzione improvvisa di nitrati.
Usare con cautela nei pazienti che presentino ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave.
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione secondario a malattia polmonare o ad insufficienza cardiaca ischemica.
Usare con cautela nei pazienti con ipotensione posturale nota.
La terapia a base di nitrati può aggravare la cardiomiopatia ipertrofica.
Durante il periodo senza cerotto può essere necessaria una terapia supplementare anti-anginosa per via orale con farmaci che non contengano nitrati organici.
NITROCOR non è indicato per il trattamento degli attacchi anginosi acuti, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico.
Il cerotto deve essere rimosso prima dell’esecuzione di cardioversione o di defibrillazione DC al fine di evitare la possibilità di creare un arco tra il cerotto e gli elettrodi. Il cerotto deve essere inoltre tolto prima di un trattamento di diatermia.
Il cerotto deve essere tolto se si verificano collassi o stati di shock.
Se un attacco anginoso si verificasse durante il periodo in cui il cerotto non è applicato, è necessaria una rivalutazione della malattia coronarica e deve essere presa in considerazione l’adozione di un nuovo trattamento (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).
La somministrazione contemporanea di nitrati organici e sildenafil (Viagra) può provocare grave ipotensione (vedi Controindicazioni).
Il trattamento contemporaneo con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, anti-ipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici e diidroergotamina, così come il consumo di alcool, può potenziare gli effetti ipotensivi di gliceril trinitrato.
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La concomitante somministrazione di nitrati e sildenafil (Viagra) può provocare grave ipotensione (effetto sinergico); questo può aggravare l’ischemia miocardica e indurre, in particolare, un evento coronarico acuto.
La somministrazione concomitante di diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima e provocare vasocostrizione coronarica.
Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie.
Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.
Evitare l’utilizzo di nitrati nel corso dell’allattamento poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno.
All'inizio del trattamento in rari casi può insorgere ipotensione posturale, si consiglia quindi di fare attenzione durante la guida di veicoli o durante l’uso di macchine.
L’effetto indesiderato più comune è rappresentato da cefalea dose-dipendente, che spesso diminuisce con la prosecuzione della terapia. Occasionalmente può verificarsi l’insorgenza di arrossamento cutaneo, prurito o sensazione di bruciore e dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto.
In rari casi è stata riportata, specialmente negli anziani, l’insorgenza di arrossamento del viso, sensazione di svenimento, vertigine o capogiro e ipotensione posturale talora associati a tachicardia riflessa.
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E’ stato osservato che il gliceril trinitrato in dosi elevate provoca marcati effetti indesiderati a livello sistemico (ad es. marcata ipotensione e tachicardia riflessa,con conseguente collasso e sincope). I sintomi di sovradosaggio possono essere trattati con le abituali misure rianimatorie.
E’ stata riportata l’insorgenza di metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio accidentale. Nel caso venga diagnosticata la presenza di metaemoglobinemia, il trattamento di elezione consiste nella somministrazione di blu di metilene, da 1 a 2 mg/kg per via endovenosa.
Codice ATC: COID A02
Il gliceril trinitrato ha un effetto rilassante sulla muscolatura liscia vascolare, determinando dilatazione venosa periferica e, in grado minore, dilatazione arteriolare. E’ quindi presente una riduzione del precarico, determinata dal minore ritorno venoso al cuore e di conseguenza una minore pressione di riempimento ventricolare sinistro e minore pressione capillare polmonare. Anche il postcarico è ridotto poichè la dilatazione arteriolare provoca una riduzione delle resistenze vascolari periferiche e una conseguente riduzione dell’ostacolo al deflusso ventricolare sinistro. Entrambi questi effetti riducono il consumo di ossigeno del miocardio.
Si verifica anche una dilatazione delle arterie coronariche.
Non è ancora definita l'importanza relativa della riduzione del precarico, della riduzione del postcarico e della dilatazione coronarica.
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In volontari sani le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di gliceril trinitrato vengono raggiunte circa due ore dopo l’applicazione del cerotto e vengono mantenute per tutta la durata di permanenza del cerotto (fino a 24 ore).
Quando il cerotto viene rimosso la concentrazione plasmatica di gliceril trinitrato e dei suoi metaboliti diminuisce rapidamente.
Il gliceril trinitrato è ampiamente distribuito, con un volume di distribuzione apparente elevato (3 l/kg). A causa del notevole metabolismo di primo passaggio epatico, la biodisponibilità di questo farmaco è ridotta, con una conseguente emivita sierica di circa tre minuti. Il gliceril trinitrato viene metabolizzato in due metaboliti attivi, 1,2-gliceril dinitrato e 1,3-gliceril dinitrato. L’emivita sierica di questi metaboliti è di circa 40 minuti. I dinitrati vengono ulteriormente metabolizzati in mononitrato inattivo ed infine in glicerolo e anidride carbonica.
In uno studio di valutazione della reazione cutanea primaria eseguito su conigli con un cerotto transdermico di 24 cm² applicato per 12 ore, al momento della rimozione del cerotto era presente un eritema di grado variabile, da lieve a ben definito, e questo scompariva entro il 14° giorno dall’applicazione. Il gliceril trinitrato non ha indotto una sensibilizzazione cutanea ritardata quando il cerotto transdermico da 24 cm² di gliceril trinitrato è stato applicato in cavie.
La copertura rimovibile consiste di uno strato di poliestere rivestito, su di un lato, con silicone.
La protezione esterna di supporto è costituita da una misceladi resine polietileniche a bassa densità e riporta la scritta NITROCOR 5 mg/24 hr (8 cm² ) ad inchiostro bianco.
La matrice attiva contiene un adesivo acrilico sensibile alla pressione costituito da un copolimero di 2-etilesilacrilato, vinil-acetato e acido acrilico.
Nessuna.
24 mesi
Non conservare a temperature superiori a 25ºC. Non refrigerare.
NITROCOR 5 mg/24 ore è confezionato in un astuccio di cartone contenente 15 o 30 cerotti transdermici sigillati individualmente in bustine protettive costituite dai seguenti strati: carta/PE/alluminio/PE.
Il cerotto deve essere usato secondo le istruzioni contenute nel paragrafo 4.2 ‘Posologia e modo di somministrazione’.
Il paziente deve essere avvertito di eliminare con cura i cerotti per evitare usi o applicazioni accidentali.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 MILANO
Su licenza di: MYLAN Technologies Inc. (USA).
NITROCOR 5 mg/24 ore
Astuccio da 30 cerotti transdermici AIC: 034867010/M
Astuccio da 15 cerotti transdermici AIC: 034867046/M
Prima autorizzazione: Gennaio 2001
Giugno 2001