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Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Nitroglicerina-PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo
Nitroglicerina 5 mg
Nitroglicerina-PH& T 25 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa: Una fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo
Nitroglicerina 25 mg
Nitroglicerina-PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Una fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo
Nitroglicerina 10 mg
Nitroglicerina-PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Un flacone da 50 ml contiene:
Principio attivo
Nitroglicerina 50 mg
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
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La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.
Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6
Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml
| Numero fiale (Quantità materia prima) | 1 (5 mg) | 2 (10 mg) | 3 (15 mg) | 4 (20 mg) |
| Soluzione - fiale | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml |
| Soluzione necessaria in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 50 | 100 | 150 | 200 |
| 1:20 | 100 | 200 | 300 | 400 |
| 1:40 | 200 | 400 | 600 | 800 |
| Volume totale della soluzione pronta in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 51 | 102 | 153 | 204 |
| 1:20 | 101 | 202 | 303 | 404 |
| 1:40 | 201 | 402 | 603 | 804 |
Tabella di diluizione per fiale da 10 mg/10ml:
| Numero fiale (Quantità materia prima) | 1 (10 mg) | 2 (20 mg) | 3 (30 mg) | 4 (40 mg) |
| Soluzione - fiale | 10 ml | 20ml | 30 ml | 40ml |
| Soluzione necessaria in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 100 | 200 | 300 | 400 |
| 1:20 | 200 | 400 | 600 | 800 |
| 1:40 | 400 | 800 | 1200 | 1800 |
| Volume totale della soluzione pronta in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 110 | 220 | 330 | 440 |
| 1:20 | 210 | 420 | 630 | 840 |
| 1:40 | 410 | 820 | 1230 | 1640 |
Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml:
| Numero fiale (Quantità materia prima) | 1 (25 mg) | 2 (50 mg) | 3 (75 mg) | 4 (100 mg) |
| Soluzione - fiale | 5 ml | 10 ml | 15 ml | 20 ml |
| Soluzione necessaria in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 50 | 100 | 150 | 200 |
| 1:20 | 100 | 200 | 300 | 400 |
| 1:40 | 200 | 400 | 600 | 800 |
| Volume totale della soluzione pronta in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 55 | 110 | 165 | 220 |
| 1:20 | 105 | 210 | 315 | 420 |
| 1:40 | 205 | 410 | 615 | 820 |
Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml:
| Numero flaconi (Quantità materia prima) | 1 (50 mg) | 2 (100 mg) | 3 (150 mg) |
| Soluzione - fiale | 50 ml | 100 ml | 150 ml |
| Soluzione necessaria in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 500 | 1000 | 1500 |
| 1:20 | 1000 | 2000 | 3000 |
| Volume totale della soluzione pronta in ml | DILUIZIONE | 1:10 | 550 | 1100 | 1650 |
| 1:20 | 1050 | 2100 | 3150 |
Tabella di infusione:
| Quantità | Diluizione |
| desiderata | 1:10 | 1:20 | 1:40 |
| di NTG | Velocità di infusione |
| per ora | ml/h | gtt/min | m/h | gtt/min | ml/h | gtt/min |
| 0.50 mg | 5.50 | 2 | 10.50 | 3-4 | 20.50 | 6-7 |
| 0.75 mg | 8.25 | 3 | 15.75 | 5 | 30.75 | 10 |
| 1.00 mg | 11.00 | 3-4 | 21.00 | 7 | 41.00 | 13-14 |
| 1.25 mg | 13.75 | 4-5 | 26.25 | 8-9 | 51.25 | 17 |
| 1.50 mg | 16.50 | 5-6 | 31.50 | 10-11 | 61.50 | 20-21 |
| 2.00 mg | 22.00 | 6-7 | 42.00 | 14 | 82.00 | 26-27 |
| 2.50 mg | 27.50 | 9 | 52.50 | 17 | 102.50 | 34 |
| 3.00 mg | 33.00 | 11 | 63.00 | 21 | 123.00 | 41 |
| 3.50 mg | 38.50 | 13 | 73.50 | 24-25 | 143.50 | 47-48 |
| 4.00 mg | 44.00 | 12-13 | 84.00 | 28 | 164.00 | 53 |
| 4.50 mg | 49.50 | 14-15 | 94.50 | 31-32 | 184.50 | 59-60 |
| 5.00 mg | 55.00 | 18 | 105.00 | 35 | 205.00 | 68 |
| 5.50 mg | 60.50 | 20 | 115.50 | 38-39 | 225.50 | 74-75 |
| 6.00 mg | 66.00 | 22 | 126.00 | 42 | 246.00 | 82 |
Ipersensibilità alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")
Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.
Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.
Va usata estrema cautela:
in pazienti con traumi cranici e con emorragia celebrale;
in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;
ipovolemia;
ipotensione posturale;
ipertiroidismo
Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
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L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Non è noto l'intervallo di tempo dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.
Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Il farmaco può causare l’attenuazione delle capacità di reazione.
Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilità cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore con vomito e sudorazione. Talora può verificarsi cefalea che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento; può essere utile associare un blando analgesico.
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Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina può causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l’infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata. Poichè la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia se viene indicata un’ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e. metossamina o fenilefrina).
Nitroglicerina iniettabile è una preparazione farmaceutica di nitroglicerina, destinata alla somministrazione endovenosa per infusione lenta.
La ben nota utilità della nitroglicerina nella terapia della cardiopatia coronarica e nell’angina pectoris è dovuta all’attività miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso. La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell’elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del postcarico.
La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti è accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall’azione antispastica sui rami epicardici coronarici e dalla ridistribuzione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco.
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La cinetica della nitroglicerina è complessa con una notevole variabilità inter-e intra-individuale. Il farmaco è soggetto da una rapida ed elevata clearance presistemica, possiede un elevato volume di distribuzione, si concentra nelle pareti dei vasi sanguigni, mostra significative differenze nella concentrazione arteriovenosa, è idrolizzato “in vivo” nel plasma e fornisce allo steady-state concentrazioni variabili.
Il volume di distribuzione è 3,3 ± 1,2 l/kg. L’emivita plasmatica è di 1-3 minuti ma più precisamente tale valore rappresenta la fase a della distribuzione.
La clearance plasmatica ottenuta dopo una infusione prolungata è di 230 ± 9 ml.min-1.kg-1. Il legame con le proteine è del 60%. La nitroglicerina è metabolizzata per idrolisi a 1,3 e 1,2 gliceril dinitrato e successivamente a gliceril-1-monoidrato. I vari metaboliti sono poi glucuronizzati con acido glucuronico ed escreti nell’urina e nella bile.
Tossicità acuta. La DL50 della nitroglicerina per via endovenosa nel ratto è pari a 24 mg/kg e nel topo a 17 mg/kg
Tollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 e 3 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari né alterazioni istologiche dei principali organi.
Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenico
Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.
Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 60 mesi
Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: 36 mesi
Nessuna
Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml - Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml - Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 10 fiale di vetro ambrato rispettivamente da 1, 10 e 5 ml poste in vaschette in PVC e inserite unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.
Nitroglicerina PH &T 50 mg/50 ml: 5 flaconi in vetro bianco da 50 ml posti in cartone ondulato protettivo e inseriti unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.
La Nitroglicerina iniettabile va sempre diluita prima dell’infusione venosa. Le diluizioni utilizzate, riportate al punto 4.2, vanno effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro utilizzando deflussori in polietilene.
PH&T S.p.A .- Via Ariosto 34 - 20145 Milano
Concessionario per la vendita: PHT Pharma S.r.l. Via Tonale, 20 – 20125 Milano
Nitroglicerina PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714015/G
Nitroglicerina PH & T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714027/G
Nitroglicerina PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714039/G
Nitroglicerina PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 033714041/G
Nitroglicerina PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/7/1999
Nitroglicerina PH & T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa- 10 fiale: 27/4/2002
Nitroglicerina PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/07/1999
Nitroglicerina PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 15/7/1999
27 Aprile 2002