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NOOTROPIL
NOOTROPIL 1200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 1200 mg di Piracetam.
NOOTROPIL 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
Ogni fiala da 15 ml contiene 3 g di Piracetam.
NOOTROPIL 12 g/60 ml soluzione per infusione
Ogni flacone da 60 ml contiene 12 g di Piracetam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
NOOTROPIL 1200 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con una linea di rottura e segnate N/N.
NOOTROPIL 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
Soluzione limpida ed incolore.
NOOTROPIL 12 g/60 ml soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore.
Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.
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Infusione: un flacone da 12 g per infusione al giorno.
Via endovenosa-orale: 1-2 fiale al giorno.
Compresse: una compressa 3-4 volte al dì distribuite nell'arco della giornata.
Il dosaggio può essere raddoppiato.
Per la elevata biodisponibilità della sostanza, gli effetti terapeutici del piracetam somministrato per via orale e per via parenterale sono sovrapponibili. Per tale motivo, nei pazienti in terapia protratta e con eventuali problemi di somministrazione endovenosa, può essere consigliata l'assunzione per via orale.
La durata e la posologia devono comunque essere adattate dal medico curante a seconda del caso.
Ipersensibilità al principio attivo (piracetam) o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale.
Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Il Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.
A causa dell’effetto del piracetam sull’aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con disturbi dell’emostasi, in caso di chirurgia maggiore o di emorragia grave.
Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto, per questo motivo, si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale.
In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio.
Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film contiene circa 2 mmol (circa 46 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam.
Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione contiene circa 19 mmol (circa 445 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
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In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T3 + T4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilità e disturbi del sonno.
In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell’acenocumarolo da solo, l’aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell’aggregazione piastrinica, del rilascio di b-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) e della viscosità del sangue e del plasma.
Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell’urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d’interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam.
In vitro, il piracetam non inibisce il citocromo P450 epatico umano isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml.
Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E’ tuttavia probabile che i valori di Ki per l’inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili.
Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili.
La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell’alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 – 90% di quelli materni. Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi durante l’allattamento il trattamento con questo farmaco dovrebbe essere evitato o interrotto.
Sulla base degli eventi avversi osservati con l’uso del farmaco, deve essere considerato che il piracetam può interferire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
A. Studi clinici
Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell’UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso più di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d’indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione.
A seguito del raggruppamento degli eventi avversi secondo la classificazione sistemica organica WHO, nelle seguenti classi è stata evidenziata una più alta incidenza, statisticamente significativa, di eventi avversi in pazienti trattati con piracetam:
disturbi psichiatrici,
patologie del sistema nervoso centrale e periferico,
disturbi del metabolismo e della nutrizione,
disordini dell’organismo e generali.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una incidenza statisticamente e significativamente più elevata per piracetam rispetto al placebo. Le incidenze sono fornite per i pazienti trattati con piracetam (n. pazienti = 3017) verso placebo (n. pazienti = 2850)
| WHO Sistema/Organo/Classe | Comuni (>1%, ≤10%) | Non comuni (>0,1%, ≤1%) |
| Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico | Ipercinesia (1,72 vs 0,42%) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso (1,29 vs 0,39%) | |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo (1,13 vs 0,25%) | Sonnolenza (0,96 vs 0,25%) |
| Depressione (0,83 vs 0,21%) |
| Organismo nel suo insieme – Disturbi generali | | Astenia (0,23 vs 0,00%) |
B. Esperienza post-marketing
Dall’esperienza post-marketing sono emerse le seguenti reazioni avverse (secondo la classificazione sistemica organica MedDRA). I dati disponibili non sono sufficienti per stimarne l’incidenza nella popolazione da trattare.
• Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini
• Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito
• Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide, ipersensibilità
• Patologie del sistema nervoso: atassia, alterazione dell’equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia, sonnolenza
• Disturbi psichiatrici: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria
A seguito della somministrazione endovenosa sono stati riportati rari casi di dolore al sito d’iniezione, tromboflebiti, piressia o ipotensione.
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SintomiUn caso di diarrea emorragica con dolore addominale associata all’assunzione per via orale di 75 g al giorno di piracetam è stato probabilmente causato dalla dose estremamente elevata di sorbitolo contenuto nella formulazione usata. Non è stato segnalato nessun altro caso indicativo di ulteriori eventi avversi specificatamente correlati al sovradosaggio.Trattamento
In caso di sovradosaggio acuto e significativo, si può procedere allo svuotamento dello stomaco attraverso lavanda gastrica o induzione dell’emesi. Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento sarà quindi sintomatico e potrà includere l’emodialisi. L’efficienza di estrazione del dializzatore per il piracetam è circa 50-60%.
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX03
Piracetam è un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico.
Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell'acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco.
Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali.
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Il piracetam è rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione. Il piracetam è eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria. Soltanto l'1-2% si ritrova nelle feci. Il tempo di emivita nell'uomo è di 4 ore e 30 minuti.
I dati preclinici indicano che il piracetam ha una bassa tossicità potenziale. Studi su singole dosi non hanno dimostrato alcuna tossicità irreversibile a seguito di dosi orali di 10 g/kg in topi, ratti e cani. Nessun organo bersaglio è stato osservato in studi di tossicità cronica, a dosi ripetute, nei topi (fino a 4,8 g/kg/die) e nei ratti (fino a 2,4 g/kg/die). Lievi effetti gastrointestinali (emesi, modifica della consistenza delle feci, incremento del consumo di acqua) sono stati osservati nei cani a seguito di somministrazione orale di piracetam per un anno a dosi crescenti da 1 a 10 g/kg/die. In modo simile, la somministrazione endovenosa fino a 1 g/kg/die per 4-5 settimane in ratti e cani non ha causato tossicità. Studi in vivo ed in vitro non hanno dimostrato alcun potenziale genotossico e carcinogeno.
Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film:
Nucleo: Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Croscarmellosa sodica.
Rivestimento: Opadry Y-1-7000, composto da: ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, composto da: ipromellosa e Macrogol 6000.
Nootropil 3 g/15 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso:
Sodio acetato, Acido acetico glaciale, Acqua per preparazioni iniettabili.
Nootropil 12 g/60 ml soluzione per infusione:
Sodio acetato, Acido acetico glaciale, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna nota.
Compresse rivestite con film: 4 anni.
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: 5 anni.
Soluzione per infusione: 5 anni.
Compresse rivestite con film: a temperatura ambiente.
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione per infusione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse rivestite con film: blister - scatola da 40
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: fiale in vetro trasparente - Scatola da 12
Soluzione per infusione: flacone di vetro trasparente chiuso con una chiusura di gomma composta da elastomeri clorobutilici.
Nessuno speciale requisito.
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milano
Compresse rivestite con film: A.I.C. 022921098.
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: A.I.C. 022921086.
Soluzione per infusione: A.I.C. 022921074.
Compresse rivestite con film: 13/05/1985 - Rinnovo: Giugno 2005
Soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso: 06/10/1984 - Rinnovo: Giugno 2005
Soluzione per infusione: 06/10/1984 - Rinnovo: Giugno 2005
16 Luglio 2008