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NORFLOXACINA SANDOZ
Compresse rivestite con film contenenti 400 mg di Norfloxacina
Compresse rivestite con film
Norfloxacina Sandoz è un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro, indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla Norfloxacina.
Infezioni acute e croniche delle vie urinarie superiori ed inferiori, complicate e non complicate (compresa pielonefrite).
Infezioni delle vie urinarie associate ad interventi chirurgici urologici o nefrolitiasi.
Devono essere prese in considerazione linee guida locali ufficiali, ad esempio raccomandazioni nazionali riguardanti la prescrizione e l’uso appropriato di agenti antibatterici.
La sensibilità dell’agente responsabile al trattamento deve essere testata (se possibile), tuttavia la terapia può essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.
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Il dosaggio dipende dalla sensibilità degli agenti patogeni e dalla gravità della malattia.
Dosaggio negli adulti
| Diagnosi | Dosaggio | Durata della terapia 2 |
| Posologia usuale nella cistite acuta non complicata | 400 mg due volte al giorno | 3 giorni |
| Posologia usuale nelle infezioni delle vie urinarie | 400 mg due volte al giorno | 7 – 10 giorni 1 |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 400 mg due volte al giorno | 2-3 settimane 1 |
1 I sintomi che accompagnano le infezioni del tratto urinario come ad esempio bruciore alla minzione o febbre e dolore diminuiscono dopo solo uno o due giorni. Tuttavia, la durata di trattamento raccomandata deve essere interamente seguita.
2 Il prolungamento della terapia deve essere guidato dalla valutazione della risposta del paziente tenendo in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali e valutando il rischio di sviluppo di resistenza
Le compresse non devono essere divise.
Dosaggio per pazienti con insufficienza renale
Norfloxacina Sandoz è idonea per il trattamento di pazienti con insufficienza renale. Per pazienti con una clearance della creatinina < 30 ml/min x 1.73 m² il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film di Norfloxacina Sandoz al giorno.
A questo dosaggio, le concentrazioni liquide e tissutali sono superiori alle MIC della maggior parte dei patogeni sensibili alla norfloxacina responsabili delle infezioni del tratto urinario.
Dosaggio nei pazienti anziani
La funzionalità renale è ridotta con l’età e questo deve essere tenuto in considerazione nel dosaggio nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con sufficiente liquido (esempio un bicchiere di acqua) almeno un’ora prima oppure due ore dopo il pasto o ingestione di latte.
Le compresse rivestite con film devono essere preferibilmente assunte alla mattina e alla sera. Se dovesse essere somministrata solo una dose giornaliera. Questa deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno.
Ipersensibilità ad uno dei componenti di Norfloxacina Sandoz o agli antibatterici chinolonici correlati.
Tendiniti e/o rottura dei tendini
Norfloxacina è controindicata nei pazienti con precedenti di tendiniti e/o rottura dei tendini correlati alla somministrazione di fluorochinolonici (vedere 4.4. e 4.8)
Uso in gravidanza ed allattamento, in bambini ed adolescenti in crescita
La norfloxacina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti in crescita oppure nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento. Questo perché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora sufficientemente stabilite per questi gruppi di pazienti.
Sulla base dei risultati dei test sugli animali, il danno alla cartilagine delle articolazioni nell’organismo in crescita non può essere completamente escluso. Studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di teratogenicità (vedere sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento).
Fotosensibilità
Può verificarsi fotosensibilità in pazienti che assumono Norfloxacina Sandoz oppure altri tipi di farmaci chinolonici. Durante il trattamento devono essere evitati periodi più lunghi di esposizione al sole ed alla luce solare più forte. Nello stesso modo l’uso del solarium deve essere proibito durante questo periodo.
Il trattamento deve essere interrotto se appaiono sintomi di fotosensibilità.
Tendiniti e/o rotture tendinee
Come con altri chinolonici, tendiniti e/o rotture tendinee (particolarmente a carico del tendine di Achille) sono state osservate raramente durante e dopo l’uso di Norfloxacina. Tali reazioni sono state particolarmente notate nei pazienti anziani e pazienti sotto corticoidi. Al primo segno di dolore od infiammazione, la terapia con Norfloxacina deve essere interrotta immediatamente ed il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento farmacologico idoneo.
Uso in pazienti con epilessia e altri disordini del SNC
Nel caso di epilettici e pazienti con disordini del SNC esistenti (esempio una soglia convulsiva bassa, precedenti di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, variazioni della struttura del cervello oppure ictus) la norfloxacina deve essere assunta esclusivamente se il beneficio supera chiaramente il rischio, data la possibilità di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti.
Convulsioni sono state riportate in rari casi in pazienti riceventi Norfloxacina.
Norfloxacina può indurre ad esacerbazioni e aggravamento dei sintomi in pazienti con riconosciuti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione.
Ridotta funzionalità renale
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, i vantaggi e gli svantaggi di usare Norfloxacina Sandoz devono essere accuratamente valutati in ogni caso individuale (vedere sezione 4.2, Posologia e modo di somministrazione). L’anziano, in particolare, appartiene a questo gruppo di pazienti poiché la funzionalità renale è ridotta con l’età.
La concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta se la funzionalità renale è gravemente compromessa poiché l’eliminazione di norfloxacina avviene prevalentemente per via renale.
Miastenia gravis
La norfloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia gravis che può portare ad una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. Devono essere prese adeguate contromisure ad ogni segno di difficoltà respiratoria.
Deficienza di G6PD-(Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi)
In pazienti con latente o manifesta deficienza di G6PD sono possibili reazioni emolitiche con la classe dei chinolonici.
Avvertenza speciale
Questo farmaco contiene il colorante giallo tramonto E 110. In pazienti con conosciuta ipersensibilità a questo eccipiente, possono avvenire reazioni allergiche compresa asma. Le reazioni allergiche sono state più frequentemente osservate in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
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Norfloxacina inibisce il CYP 1A2 e ciò può condurre ad interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima.
Nitrofurantoina
E’ stato osservato antagonismo in vitro tra norfloxacina e nitrofurantoina. Il concomitante uso di norfloxacina e nitrofurantoina deve quindi essere evitato.
Probenecid
Il probenecid riduce l’escrezione di norfloxacina nelle urine ma non influenza la sua concentrazione sierica.
Teofillina
Elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina sono state ritrovate durante il concomitante uso di teofillina e chinolonici. Reazioni avverse causate da teofillina sono state anche riportate sporadicamente durante il concomitante uso di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate ed il dosaggio di teofillina aggiustato se necessario.
L’interazione di norfloxacina con aminofillina, un addotto di teofillina ed etilenediamina, è fondamentalmente simile a quella osservata per la teofillina.
Didanosina
Il concomitante uso di norfloxacina e didanosina può diminuire l’effetto della norfloxacina a causa del diminuito assorbimento del chinolone.
Caffeina
Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche dimostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo può portare alla riduzione della clearance della caffeina ed a un prolungamento della sua emivita.
Durante il trattamento con norfloxacina l’ingestione di medicinali contenenti caffeina (esempio alcuni analgesici) deve essere possibilmente evitata.
Ciclosporina
Elevate concentrazioni sieriche di ciclosporina sono state riportate con il concomitante uso di norfloxacina. Quindi, le concentrazioni sieriche di ciclosporina devono essere monitorate e deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina.
Warfarin
I chinolonici, incluso la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell’anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci sono somministrati contemporaneamente, il tempo di protrombina o altri appropriati test di coagulazione devono essere strettamente monitorati.
Fenbufene
A seguito di studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinolonici e fenbufene può condurre a convulsioni. L’uso contemporaneo di chinolonici e fenbufene deve quindi essere evitato.
Contraccettivi orali
E’ stato riportato che alcuni antibiotici diminuiscono l’effetto dei contraccettivi orali.
Preparazioni miscellanee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio o zinco)
I preparati multivitaminici, preparati contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucraflati non devono essere ingeriti simultaneamente con Norfloxacina, poiché questo potrebbe ridurre l’assorbimento di norfloxacina portando ad una diminuzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Questo vale anche per le soluzioni nutrizionali orali e per una grande quantità di latticini (latte o prodotti liquidi del latte come esempio yogurt).
Norfloxacina deve essere assunta 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’ingestione di tali prodotti.
Questa restrizione non si applica agli antiacidi tipo antagonisti dei recettori H2-
Alle donne in gravidanza non deve essere prescritta la norfloxacina poiché non è disponibile sufficiente esperienza sulla sicurezza dell’uso in questa popolazione.
Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, il danno alla cartilagine articolare negli organismi immaturi non può essere completamente escluso. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni. La norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico.
Norfloxacina è controindicata nelle donne in gravidanza.
Poiché altri chinolonici sono escreti attraverso il latte materno e non sono disponibili dati sulla norfloxacina in donne che allattano, la norfloxacina è controindicata in donne che allattano oppure deve essere interrotto l’allattamento.
Anche quando correttamente usata Norfloxacina Sandoz può alterare la reattività dei pazienti fino al punto che la loro abilità di guidare oppure di operare su macchinari è compromessa, specialmente all’inizio del trattamento, nell’aumento del dosaggio o cambiando farmaco o assumendolo contemporaneamente ad alcool.
Occasionalmente
Pelle
Eruzione cutanea
Gastrointestinali
Dolore addominale, spasmi, nausea, pirosi gastrica e diarrea
Neurologici, psicologici
Emicrania, vertigini, torpore e sonnolenza
Raramente
Gastrointestinali
Vomito, anoressia, colite pseudomembranosa, pancreatite, epatite
Neurologici/psicologici
Stanchezza, sbalzi di umore, parestesia, insonnia, disturbi del sonno, depressione, ansietà, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, confusione, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain- Barrè, convulsioni, disturbi psichici e reazioni psicotiche, possibile esacerbazione della miastenia gravis (vedere 4.4)
Dermatologici
Gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell’s ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson) fotosensibilità, prurito.
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità come anafilassi, angioedema, orticaria, nefrite interstiziale, petecchie, bolle/papule emorragiche con vasculiti.
Organi di senso
Disturbi visivi, aumento della lacrimazione, ronzio auricolare
Sistema locomotorio/muscolo scheletrico
Artriti, mialgia, artralgia, tendiniti, tendovaginiti
In alcuni casi, infiammazione del tendine di Achille è stata osservata durante il trattamento con fluorochinolonici incluso norfloxacina. Questa può portare alla rottura del tendine di Achille (vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzione per l’uso).
Sangue
Anemia emolitica. Qualche volta associata con deficienza della Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Urogenitali
Candidiasi vaginale
Test di laboratorio
Occasionalmente: leucopenia, neutropenia, eosinofilia, elevazione di AST, ALT, fosfatasi alcalina, trombocitopenia, riduzione dell’ematocrito, cristalluria e prolungamento del tempo di protrombina.
Raramente: elevazione della bilirubina sierica, urea sierica e creatinina sierica
Procedura in caso di effetti collaterali:
I seguenti effetti collaterali rari (vedi sopra per una più dettagliata descrizione di questi effetti collaterali) possono in alcuni casi essere molto pericolosi per la vita.
Colite pseudomembranosa:
Se si manifesta colite pseudomembranosa, deve essere considerata l’interruzione della terapia con Norfloxacina prendendo in considerazione l’indicazione, e deve essere istituita immediatamente una terapia appropriata (es. ingestione di specifici agenti antibiotici/chemioterapici di provata efficacia clinica).
Farmaci che verosimilmente inibiscono la peristalsi intestinale non devono essere ingeriti.
Reazioni acute gravi di ipersensibilità (es. anafilassi)
La terapia con Norfloxacina deve essere sospesa immediatamente ed iniziata una appropriata azione di emergenza (es. antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e se necessario ventilazione).
Convulsioni di tipo epilettico
Sono indicate le misure usuali appropriate di emergenza (es. tenendo libere le vie aeree), somministrare anticonvulsivanti come diazepam o barbiturici.
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Nessuna esperienza di sovradosaggio da norfloxacina è attualmente disponibile.
In caso di recente sovradosaggio acuto, al paziente si deve consigliare di bere soluzioni contenenti calcio per trasformare la norfloxacina in un complesso di calcio, che viene scarsamente assorbito nel tratto gastrointestinale. Il paziente deve essere accuratamente monitorato e deve ricevere entrambi i trattamenti, sintomatico e di supporto, se necessario.
Deve essere mantenuto un sufficiente apporto di liquidi.
Gruppo farmaco-terapeutico/codice ATC
Codice ATC: J01MA06
Norfloxacina ha una azione battericida rapida e inibisce la sintesi dell’acido desossiribonucleico batterico (DNA). Un enzima denominato DNA-girasi gioca un ruolo chiave in questo processo. Norfloxacina ha un ampio spettro di attività battericida verso i batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi.
L’atomo di fluoro in posizione 6 aumenta l’attività verso i batteri gram-negativi mentre la piperazina in posizione 7 è responsabile dell’attività antipseudomonas
A livello molecolare, sono attribuiti alla norfloxacina tre processi specifici per l’Escherichia coli:
Inibizione dei cambiamenti ATP-dipendenti della struttura quaternaria del DNA catalizzati dalla DNA-girasi (reazione superavvolgente)
Inibizione della distensione del DNA superavvolto
Accelerazione della rottura del DNA a doppia elica
Limiti
Nella Repubblica Federale di Germania, DIN 58940 descrive le direttive per i metodi del test ed i limiti di sensibilità/resistenza negli studi microbiologici. I limiti delle MIC per la norfloxacina secondo il DIN 58940 sono:
S < 1 mg/l l = 2 mg/l R > 2 mg/l
Sensibilità
La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate. Quindi la situazione della resistenza locale deve essere sempre rivista, specialmente quando si trattano infezioni gravi. L’informazione qui riportata dà soltanto una guida approssimativa sulla probabilità che determinate specie siano sensibili alla norfloxacina.
I seguenti valori sono conformi al DIN 58940 (Limiti)
| Microorganismi sensibili Range europeo di resistenza acquisita dove | Range europeo di resistenza acquisita dove questo è conosciuto variare |
| Gram-positivo | |
| Stafilococcus saprofiticus | |
| 0 –15% resistente* | |
| Gram-negativo | |
| Escherichia coli | resistenza 0 – 15% * |
| Klebsiella pneumoniae | |
| Enterobacter cloacae | |
| Enterobacter spp. | |
| Serratia marcescens | |
| Serratia spp | resistenza 0 – 35% * |
| Proteus mirabilis | |
| Proteus vulgaris | |
| Proteus rettgeri | |
| Citrobacter freundii | resistenza 0 – 15% * |
| Citrobacter diversus | |
| Citrobacter spp. | |
| Morganella morganii | |
| Pseudomonas aeruginosa | resistenza 0 – 26% |
| | |
| Microorganismi con sensibilità intermedia | |
| Gram-positivi | resistenza fino al 40% * |
| Enterococcus faecalis | |
| | |
| Microorganismi resistenti | |
| Gram-positivi | |
| Tutti gli anaerobi gram-positivi eccetto alcuni ceppi di Clostridium perfringens | |
| Staphylococcus haemolyticus | |
| Enterococcus faecium | |
| | |
| Gram-negativi | |
| Tutti gli anaerobi gram-negativi | |
| Acinetobacter baumannii | |
| | |
*I dati di resistenza qui presentati sono disponibili dai dati in vitro della letteratura. Questo necessita di conferme in futuro.
A causa della sua particolare struttura, la norfloxacina è generalmente attiva, verso batteri che sono resistenti ai chinolonici più vecchi come l’acido nalidixico, acido oxolinico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina. Comunque questi organismi possono avere MIC di norfloxacina più alte rispetto ai ceppi sensibili all’acido nalidixico.
I batteri che sono resistenti alla norfloxacina in vitro sono anche resistenti ai più vecchi chinolonici elencati sopra.
Diversi studi hanno dimostrato che i batteri resistenti alla norfloxacina sono generalmente anche resistenti alla pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina ed enoxacina.
Non esiste resistenza-crociata con le sostanze strutturalmente non correlate come le penicilline, cefalosporine, tetracicline, antibiotici macrolidi, aminoglicosidi e sulfonamidi, 2,4-diaminopirimidina o combinazioni di queste (es. cotrimoxazolo):
Infezioni causate da organismi multiplo-resistenti sono state trattate con successo con le dosi usuali di norfloxacina.
La resistenza alla norfloxacina dovuta a mutazioni spontanee è rara (range: da 10-9 a 10-12 cellule)
Lo sviluppo di resistenza patogena durante terapia con norfloxacina è stato osservato raramente
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Assorbimento
La norfloxacina è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. In volontari sani, almeno il 30 – 40% di una dose orale è assorbita dalle forme farmaceutiche attualmente a disposizione.
Distribuzione
Concentrazioni sieriche di 0.84 – 1.64 mg/L sono state ottenute entro 1 – 1.5 ore dopo la somministrazione orale di una dose di 400 mg. Il tempo corrispondente alla concentrazione massima (tmax) è stato di 0.75 – 2.0 h. Nei volontari sani, l’emi-vita media nel siero è da tre a quattro ore, indipendentemente dal dosaggio.
Il volume di distribuzione apparente (Vdb) è approssimativamente 223 + 97 l.
Legame con le proteine
La norfloxacina è legata alle proteine plasmatiche intorno al 13.8% ad una concentrazione di 2.5 mg/l nel siero umano.
Eliminazione
La norfloxacina assorbita dal tratto gastrointestinale è eliminata attraverso la metabolizzazione e per mezzo dell’escrezione renale e biliare.
L’escrezione renale avviene sia attraverso la filtrazione glomerulare che attraverso la secrezione tubulare, come indicato dall’alta clearance renale approssimativamente di 236 + 56 ml/min e dall’inibizione dell’escrezione di probenecid. La clearance corporea totale è 506 + 211 ml/min.
Approssimativamente il 25-40% della dose è stata trovata nelle urine dopo somministrazioni di dosi singole e multiple di 400 mg PO in adulti volontari sani con funzionalità renale normale.
In soggetti sani anziani (65-75 anni di età, con funzione renale normale relativamente all’età), la norfloxacina è escreta più lentamente tenendo conto della riduzione fisiologica della funzione renale in relazione all’età di questo gruppo. L’assorbimento del farmaco appare essere invariato. L’emi-vita di eliminazione nei pazienti geriatrici è stata 2.7-3.5 h dopo somministrazione di 400 mg/giorno, e 5.3 – 5.4 ore dopo una dose di 400 mg due volte al giorno.
La norfloxacina è ritrovata inalterata nell’urina ed in forma di sei metaboliti attivi la cui efficacia antibatterica è più bassa di quella del composto di partenza. Oltre il 70% del farmaco escreto è ritrovato in forma non metabolizzata.
L’attività antibatterica della norfloxacina non viene influenzata da variazioni nel pH urinario.
Farmacocinetica in pazienti con insufficiente funzionalità renale
Dopo una singola dose di 400 mg, la norfloxacina è disponibile, in pazienti con una clearance della creatinina superiore a 30 ml/min x 1.73 m2,in quantità simile a quella dei volontari sani. L’escrezione renale della Norfloxacina è marcatamente ridotta in pazienti con una clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min x 1,73 m² . L’emi-vita media di eliminazione della norfloxacina era 4.4, 6.6 e 7.6 h, rispettivamente in adulti con una clearance della creatinina di 30-80, 10-29 e sotto 10 ml/min x 1.73 m² . I livelli sierici massimi di norfloxacina non sembrano essere modificati in presenza di insufficienza renale.
Come gli altri chinolonici, la norfloxacina ha causato artropatia negli animali immaturi. La norfloxacina ha causato lesioni e, in alcuni casi, erosioni cartilaginee nelle articolazioni a maggior gravamento di peso. Nessun segno di artropatia è stato osservato nelle scimmie riceventi norfloxacina a dosi inferiori a 500 mg/Kg di peso corporeo al giorno (Cmax 15.6 mg/l). Parimenti nessuna simile variazione è stata osservata negli animali adulti. Sebbene i massimi livelli sierici che causavano artropatia negli animali studiati erano molto più alti di quelli delle concentrazioni raggiunte nei bambini, l’uso pediatrico della norfloxacina non è raccomandato dato il limitato database clinico attualmente disponibile.
In seguito alla somministrazione di dose singola e multipla sono stati notati essenzialmente gli effetti conosciuti dei chinolonici sul sistema emopoietico, sul sistema nervoso centrale e sul fegato.
Nei topi e nei ratti, è stata osservata embriotossicità, ma nei conigli e nelle scimmie, alte dosi di norfloxacina hanno portato ad un aumento della embrioletalità. Gli studi sulla fertilità e sulla tossicità perinatale e postnatale non hanno rivelato alcun impatto avverso. La norfloxacina può essere rilevata nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale.
Nessuna informazione è disponibile sull’uso umano durante la gravidanza e l’allattamento.
Gli antibiotici chinolonici sono escreti con il latte umano.
Potenziale catarattogenico
Studi di tossicità a dosi ripetute in animali pigmentati (cane) avrebbero consentito qualche stima di potenziale catarattogenicità. Appropriati studi sperimentali non sono stati condotti.
Carcinogenicità
Gli studi di carcinogenicità nei ratti e nei topi non hanno suggerito alcuna dimostrazione di carcinogenicità dovuta alla norfloxacina
Potenziale genotossicità e oncogenicità
La norfloxacina può essere genotossica a causa della sua inibizione della topoisomerasi nelle cellule dei mammiferi. Questo effetto ha un valore limitato che non viene superato nell’uso terapeutico. Gli studi a lungo termine nei ratti e nei topi non indicano oncogenicità.
Nessun dato di fotomutagenicità o fotocancerogenicità è disponibile con la norfloxacina. Dati comparativi con altri fluorochinolonici suggeriscono un debole potenziale di fotomutagenicità/fotocarcinogenicità con la norfloxacina in vitro e negli studi sugli animali.
Povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, talco, propilenglicole, acqua depurata, agenti coloranti giallo tramonto (E 110), titanio biossido (E 171)
Non pertinente
3 anni
Nessuna.
Blister di alluminio PVC/PVDC
Astuccio contenente 6, 10, 14, 20 e 50 compresse rivestite con film
Nessuna
Sandoz Spa
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 – Origgio (VA)
Astuccio contenente 6 compresse rivestite con film AIC n.
Astuccio contenente 10 compresse rivestite con film AIC n. 034941017/MG
Astuccio contenente 14 compresse rivestite con film AIC n. 034941043/MG
Astuccio contenente 20 compresse rivestite con film AIC n. 034941029/MG
Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film AIC n. 034941031/MG
Novembre 2000
Marzo 2004