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NORLEVO
Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg.
Eccipienti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 90,90 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse.
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con inciso il codice NL 1.5 su un lato.
Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
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Il trattamento richiede l’assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.
Pertanto, la compressa va assunta al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.
Norlevo 1,5 mg può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un’altra compressa.
Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.
Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale.
Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.
In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.
Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo 1,5 mg in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.
Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo 1,5 mg deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso, in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo 1,5 mg non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina).
Norlevo 1,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo 1,5 mg.
Dopo l’assunzione di Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell’insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione in donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia.
Dopo avere assunto Norlevo 1,5 mg, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.
Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di Norlevo 1,5 mg dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.
È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.
Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.
L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Associazioni da prendere in considerazione
Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L’efficacia di Norlevo 1,5 mg può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi principi attivi.
Gravidanza
Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto.
In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto.
Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel.
Allattamento
Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo da 1,5 mg e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione di Norlevo 1,5 mg.
Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se le donne avvertono affaticamento e capogiri dopo l’assunzione di Norlevo non devono guidare veicoli o usare macchinari.
La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l’assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici *.
Classificazione anatomica | Frequenza delle reazioni avverse |
Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) |
Patologie del sistema nervoso | Capogiro | |
Cefalea |
Patologie gastrointestinali | Nausea | Diarrea ¹ |
Dolore addominale basso | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolorabilità mammaria | Vomito |
Ritardo delle mestruazioni ³ | |
Mestruazioni abbondanti ² | |
Sanguinamento uterino ¹ | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento ¹ | |
*Studio 1 (n=544): Contraception,2002,66,269-273
*Studio 2 (n=1359): Lancet,2002,360:1803-10
¹ Non riportato nello Studio 1
² Non riportato nello Studio 2
³ Ritardo inteso come superiore a 7 giorni
Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Norlevo 1,5mg. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo.
Dopo l’assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni cutanee da ipersensibilità.
Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).
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Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.
Categoria Farmacoterapeutica: Progestinici – G03AC03
L’esatto meccanismo di azione di Norlevo 1,5 mg non è conosciuto.
Al regime di dose utilizzato, si ritiene che il levonorgestrel sopprima l’ovulazione inibendo così la fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, quando è maggiore la probabilità di fecondazione. Il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto; non è efficace quando il processo d’impianto è già iniziato.
Negli studi clinici, Norlevo 1,5 mg ha dimostrato di prevenire l'85% delle gravidanze attese.
L'efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato fra 48 e 72 ore). L'efficacia dopo 72 ore non è conosciuta.
Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.
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La biodisponibilità dopo somministrazione orale di levonorgestrel è di circa il 100%.
Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli ormoni sessuali (SHBG).
Levonorgestrel è eliminato dal rene (60-80%) e dal fegato (40-50%).
Dopo somministrazione orale di 1,5 mg di levonorgestrel, l’emivita plasmatica del prodotto è stimata a 43 ore. La massima concentrazione plasmatica di levonorgestrel (approssimativamente 40 nmol/L) è raggiunta entro tre ore.
Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti sono eliminati come glucurono-coniugati.
I dati preclinici non rivelano particolari rischi per i soggetti umani al di là dell'informazione già riportata in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Esperimenti condotti su animali con levonorgestrel hanno dimostrato la virilizzazione di feti femminili ad alte dosi.
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Non pertinente
Tre anni.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio da 1 compressa.
Confezioni da 1 compressa e da 5, 10, 25 o 50 compresse solo in confezione ospedaliera.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Nessuna istruzione particolare.
Laboratoire HRA Pharma – 15, rue Béranger – 75003 Parigi - Francia.
-confezione da 1 compressa: AIC n. 034884066/M
- confezione da 5 compresse: AIC n. 034884078/M
- confezione da 10 compresse: AIC n. 034884080/M
- confezione da 25 compresse: AIC n. 034884092/M
- confezione da 50 compresse: AIC n. 034884104/M
Data della prima autorizzazione: 5 Ottobre 2006
Data del rinnovo dell’autorizzazione: 19 Aprile 2009
7 Settembre 2009