Normacol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NORMACOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina da 10 g. contiene:

Principio attivo

- gomma sterculia 6.10 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granuli.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 2 a 4 bustine al giorno. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

NORMACOL va assunto di preferenza dopo i pasti. Non assumere NORMACOL l immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi. Porre i granuli in bocca e, senza masticarli, deglutire con un bicchiere abbondante di acqua o di altra bevanda. Una dieta di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Attenzione: non superare i sette giorni di terapia se non a seguito di prescrizione medica dopo adeguata valutazione del singolo caso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, in soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (es. ernia iatale) o condizioni (ad es. soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito,   appendicite, gastroenterite,  atonia del colon o fecaloma. In caso di gravidanza o allattamento vedere paragrafo 4.6


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare prudenza in caso di presenza di megacolon a causa delle alterazioni della motricità colica. Nel caso di somministrazione a soggetti diabetici, è opportuno tenere conto che una bustina da 10 g contiene 2,4 g di saccarosio.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione del farmaco e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizione di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6/8 bicchieri) per prevenire l’insorgenza di una ostruzione intestinale.  


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Dopo aver preso un medicinale lasciar trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

NORMACOL® deve essere usato in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico. Non effettuare, comunque, trattamenti prolungati e rispettare accuratamente le dosi consigliate.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono provocare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La gomma sterculia è una mucillagine vegetale naturale che possiede una notevole proprietà idrofila. La gomma sterculia è un lassativo di volume che agisce aumentando il volume della massa fecale e modificandone la consistenza con conseguente attivazione dei movimenti peristaltici. L’effetto lassativo si manifesta dopo alcuni giorni di trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La gomma sterculia non viene assorbita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio bicarbonato,

Talco,

Titanio ossido,

Gomma arabica,

Paraffina,

Vanillina,

Saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola con 30 bustine da 10 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi capitolo 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

         NORGINE ITALIA srl,

         Via Prina, 15

         20154 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

033728015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003