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NORMAFLU
Una compressa contiene:
Principio attivo: paracetamolo 500 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compresse.
Trattamento sintomatico di stati dorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
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Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3).
Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue.
- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istiuito un idoneo trattamento.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
- Non somministrare Normaflu 500 mg compresse ai bambini.
- Durante l'adolescenza (Da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale o epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.
- Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
- Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale o epatica.
- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
- Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualziasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.
- Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o altri antinfiammatori non steroidei.
- Non usare per trattamenti protratti.
- TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trettamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotugstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
L’assunzione del farmaco non altra la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite intersiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
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Il paracetamolo, assunto a dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrolisi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: anoressia, nausea e vomito, pallore, dolori addominali, (tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore) seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi.
Antidoto: somministrazione endovenosa, il più possibile tempestiva, di sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina ed N-acetilcisteina. Quest'ultima sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 5 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per una dose totale di 300 mg in 20 ore.
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici / Anilidi / Paracetamolo
Codice ATC: N02BE01
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della PG-sinteasi.
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Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale, si distribuisce rapudamente ed uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%). Una piccola percentuale del farmaco (2-3%) viene eliminata con le urine come tale.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti.
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Amido di mais, sodio carbossimetilamido, megnesio stereato, polivinilpirrolidone.
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
3 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Blister in PVC opaco ed alluminio. 20 compresse da 500 mg.
Nessuna istruzione particolare.
Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 270 - 20128 Milano
NORMAFLU 500 mg compresse - 20 compresse A.I.C. n. 023635055
16/04/1984 - 01/06/2005
7 Maggio 2010