Normosol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NORMOSOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Normosol R -100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R pH 7,4-100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R/K con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg; acetato di potassio 245 mg; glucosio 5 g

Normosol M 900 Cal -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; fruttosio 15 g; alcool etilico assol. 4 g; sodio cloruro 234 mg; potassio acetato 128 mg; magnesio acetato 21 mg;

Normosol M con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; cloruro di sodio 234 mg; acetato di potassio 128 mg; acetato di magnesio 21 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzioni elettrolitiche perfusionali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Da usare per la corretta reintegrazione di elettroliti e di liquidi. In aggiunta alle altre misure terapeutiche nel periodo post-operatorio, nelle ustioni estese, nel digiuno, nel vomito, diarrea prolungata, malattie infettive, nello shock, nei traumi estesi e gravi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le soluzioni vanno somministrate per perfusione lenta. La dose deve essere stabilita secondo le necessità del caso ed in quantità non superiore a 3 ml per m² di superficie corporea per minuto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Da usare con attenzione in pazienti con disturbi renali gravi. La Normosol R/K non deve essere impiegata per il trattamento dello shock in quanto il suo contenuto aggiuntivo di potassio accresce il rischio di intossicazione da potassio, nel caso di arresto della funzionalità renale.

Le soluzioni glucosate sono ipertoniche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Con una infusione eccessivamente rapida della Normosol M 900 Cal possono manifestarsi effetti di una leggera intossicazione alcoolica. In genere tali effetti si possono evitare rallentando la velocità di infusione.

Una infusione eccessivamente rapida di soluzioni ipertoniche può provocare dolore locale e, di rado, flebiti da infusione. Per evitare tale eventualità è opportuno iniettare nella più grande vena periferica reperibile, usando aghi di piccolo calibro.

Non si deve somministrare alcool a pazienti affetti da epilessia od infezioni dell'apparato urinario. Il fruttosio non deve venire somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Non usare eventuali rimanenze.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare durante la fleboclisi l'aggiunta di qualsiasi altra sostanza nel flacone.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura particolari controindicazioni all'uso di soluzioni idrosaline glucosate in caso di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La somministrazione di soluzioni glucosate idrosaline, non ha in genere nessun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le Normosol non hanno dato luogo finora a fenomeni di intolleranza, anche dopo trattamenti prolungati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Come con tutte le soluzioni per fleboclisi, si possono manifestare sintomi da sovraccarico circolatorio, specie in pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari. In tal caso occorre ridurre od interrompere il flusso di somministrazioni intervenendo con misure di sostegno.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Normosol R

Acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 6,2.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq;

- Normosol R con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 5,7.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq.

- Normosol R pH 7,4

Acqua distillata.

La soluzione può contenere meno di 1 mEq/l di HCl o NaOH per aggiustamento del pH.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 148 mEq.

- Normosol R/K con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 6.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 30 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 173 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 52 mEq, gluconato 23 mEq - totale anioni 173 mEq.

- Normosol M 900 Cal

Sodio bisolfito, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 4,0.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 40 mEq, potassio 13 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 56 mEq, cloruro 40 mEq, acetato 16 mEq - totale anioni 56 mEq

- Normosol M con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 5,5.

Milliequivalenti per 1000 ml compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 40 mEq, potassio 13 mEq, magnesio 3 mEq - totale cationi 56 mEq, cloruro 40 mEq, acetato 16 mEq - totale anioni 56 mEq.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Controllare le incompatibilità dei vari tipi di soluzioni sulle tabelle di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità per tutti i tipi di Normosol è pari a 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Le soluzioni sono generalmente stabili a temperatura ambiente.

Per la soluzione M 900 Cal, evitare temperature troppo elevate, al fine di evitare un accentuato ingiallimento della soluzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Normosol R Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R pH 7,4 Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R/K Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml

Normosol M 900 Cal Flacone in vetro da 500 ml

Normosol M Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABBOTT S.p.A.

Via Pontina km. 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- R FL 500 ml AIC n. 023204011

- R Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204035

- R pH 7.4 500 ml AIC n. 023204050

- R/K Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204074

- M 900 Cal 500 ml AIC n. 023204098

- M Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204112


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

- Normosol R08/09/1975

- Normosol R pH 7,4 08/09/1975

- Normosol R Glucosio 5% 08/09/1975

- Normosol R/K Gluc. 5% 08/09/1975

- Normosol M Glucosio 5% 08/09/1975

- Normosol M 900 Cal 08/09/1975


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2001.