Norzetam
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NORZETAM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 bustina contiene: Piracetam 833,25 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate dal medico al singolo caso clinico. La buona tollerabilità ed il vasto ambito posologico del Norzetam rendono possibile il dosaggio individuale.

La posologia è in genere di 1 bustina 3 volte al dì, da mantenersi per 3-4 settimane. In seguito la dose può essere ridotta, a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale severa.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti.

Gli eccipienti del prodotto includono il glicerolo, dannoso ad alte dosi. Può causare disturbi gastrici e diarrea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del neonato a seguito di assunzione di Piracetam non è escluso; pertanto l’uso di Piracetam in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il farmaco può comportare come effetti indesiderati agitazione psicomotoria e disturbi del sonno i pazienti devono essere informati che occorre cautela nell’uso di macchinari pericolosi comprese le automobili fin quando non sono certi che il trattamento con il farmaco non interferisca negativamente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Anche se molto raramente, sono state osservate forme di agitazione psicomotoria per eccessiva reattività del paziente all'azione del farmaco; in questi casi è opportuno ridurre la posologia. Talvolta, in caso di valori pressori elevati, il Norzetam può esplicare modesto effetto ipotensivo. Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgie, diarrea. Disturbi del sonno.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX03.

Piracetam è un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico. Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell'acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco. Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il piracetam è rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione. Il piracetam è eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria. Soltanto l'1-2% si ritrova nelle feci. Il tempo di emivita nell'uomo è di 4 ore e 30 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate. DL50 per os è > 10 g/kg in diverse specie animali. Tossicità cronica: Molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, Sodio saccarinato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di pompelmo, Acido cloridrico, Acqua distillata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine da 2,5 ml: scatola da 30 bustine.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPFI Industria Farmaceutica s.r.l. - Via Egadi 7 - MILANO

Concessionario per la vendita: UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 023845035.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Maggio 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003