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NOTHAV
Una dose (0,5 ml) contiene 12 Unità ELISA di antigene dell’epatite A.
Sospensione iniettabile – uso intramuscolare.
Immunizzazione attiva contro l’epatite A. La vaccinazione è indicata per i soggetti che vivono in aree ad alta endemia di epatite A; è inoltre particolarmente raccomandata nelle categorie ad alto rischio di esposizione al virus dell’epatite A come: viaggiatori in zone altamente endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale di comunità chiuse); soggetti a rischio particolare di contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto contatto con persone infette; militari.
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Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea.
Una dose di richiamo è prevista a 6 mesi di distanza per assicurare una protezione a lungo termine.
Non somministrare per via endovenosa.
Una dose di vaccino induce protezione in circa il 100% dei soggetti adulti vaccinati. I questi, l’88% presenta livelli anticorpali protettivi già entro 15 giorni dalla somministrazione della prima dose.
La dose di richiamo induce alti livelli anticorpali che conferiscono una protezione a lungo termine contro l’epatite A.
Agitare prima dell’uso; il vaccino, dopo agitazione, si presenta come una sospensione opalescente.
Malattie febbrili o altre infezioni acute:in caso di malattie febbrili o di altre infezioni acute la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare, eccetto quando a giudizio del medico il mancato uso del vaccino non comporti un rischio maggiore.
Allergie: il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, in particolare l’alluminio. Segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione costituiscono una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
Gravidanza: la vaccinazione è controindicata in gravidanza (vedi Gravidanza e allattamento).
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate, tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini e la raccolta di notizie sullo stato di salute e sulle precedenti immunizzazioni.
Come per ogni altro prodotto di natura biologica, non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Per questo motivo è necessario che il soggetto vaccinato rimanga sotto il controllo medico per 30 minuti dopo l’inoculazione.
Nei bambini di età inferiore agli 11 anni la sicurezza/efficacia di NOTHAV non è dimostrata, pertanto va somministrato soltanto quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
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NOTHAV può essere somministrato simultaneamente alle immunoglobuline, utilizzando siti e siringhe diversi. In questo caso, tuttavia, la risposta anticorpale può risultare più bassa rispetto a quella ottenuta in seguito alla somministrazione del solo vaccino.
In soggetti in terapia emodialitica, corticosteroidea e immunodepressiva, la concentrazione degli anticorpi specifici dopo il ciclo vaccinale può risultare inadeguata; in tale caso può essere necessario somministrare una o più dosi di vaccino.
Non sono state al momento riscontrate interazioni ed incompatibilità con altri farmaci e vaccini.
L’effetto della somministrazione del vaccino epatite A sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Non è noto, inoltre, se il vaccino viene escreto con il latte materno. Si raccomanda, pertanto, un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del vaccino in caso di gravidanza e di allattamento.
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
NOTHAV è in genere ben tollerato. Le reazioni locali più frequentemente riferite sono: dolore, rossore e tumefazione nel sito di iniezione. Si tratta di reazioni transitorie ed essenzialmente di lieve entità. Le reazioni sistemiche più frequentemente osservate sono: cefalea, malessere, brividi, mialgie/artralgie, nausea, rash e febbre.
Si tratta di reazioni essenzialmente lievi con una frequenza variabile tra l’1% (febbre) e il 24% (cefalea) di tutte le dosi somministrate. Non è stato stabilito un rapporto di causa/effetto fra la vaccinazione e questi eventi risolti, comunque, tutti spontaneamente.
La frequenza degli effetti indesiderati risulta essere inferiore dopo la dose di richiamo.
Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
NOTHAV è un preparato biologica per la immunizzazione attiva contro l’epatite A.
La sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 15 giorni. La durata dell’immunità postvaccinale è di 10 anni, come riportato dalla bibliografia internazionale.
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Non applicabile.
Non applicabile.
Cloruro di sodio 4,50 mg; Fenossietanolo 2,5 mg; alluminio fosfato 0,30 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml.
Non sono riportati casi di incompatibilità.
La validità del prodotto è di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C.
La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 e +8°C.
Evitare il congelamento.
1 siringa pre-riempita di vetro bianco neutro pronta per l’uso contenente 0,5 ml di sospensione.
Agitare prima dell’uso.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea. Non somministrare per via endovenosa.
CHIRON S.p.A. ‑ SIENA, Via Fiorentina n. 1
A:I.C. n° 032794024 siringa pre-riempita 0,5 ml.
29.11.1996.
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