Novesina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NOVESINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ossibuprocaina cloridrato 4 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, Soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto.

Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari.

Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto:

Lasciare cadere una o due gocce della soluzione allo 0,4% nel sacco congiuntivale. Attendere un minuto prima di applicare il tonometro.

Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari:

Una goccia di soluzione allo 0,4% per 2‑3 volte nello spazio di 3 minuti.

Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori):

Una goccia di soluzione allo 0,4% ogni 30 secondi ripetuta per 5‑10 volte con l'aggiunta di 1‑2 gocce di adrenalina 1%.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come tutti gli anestetici locali NOVESINA deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessità. L'uso ripetuto e incontrollato può causare danni alla cornea.

Nell'anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. NOVESINA non determina nè midriasi, nè iperemia delle congiuntive ed è tollerata dall'epitelio corneale.

Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, nè lesioni epiteliali.

In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 0,4% sterile.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

NOVESINA è incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

È raccomandabile lasciare terminare l'effetto anestetico di NOVESINA, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, anche reazioni sistemiche con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora, contemporaneamente depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; più raramente aritmie e metemoglobinemia.

Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni.

Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d'azione o diazepam.

I barbiturici a lunga durata d'azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Novesina è un anestetico locale, particolarmente adatto per realizzare un'anestesia di superficie a livello delle mucose.

I suoi principali vantaggi consistono nel margine terapeutico e nella sua tollerabilità locale e generale. Campo di applicazione di NOVESINA è l'oftalmologia, nella quale viene impiegata in soluzione sterile allo 0,4%.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per quanto riguarda il destino metabolico l'ossibuprocaina viene metabolizzata per idrolisi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 i.v. dell'ossibuprocaina nel ratto è risultata di 5,6 mg/Kg.

Studi effettuati nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa hanno evidenziato che la tossicità sistemica dell'ossibuprocaina è del tutto paragonabile a quella della tetracaina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedi "Interazioni".


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 contenitori monodose di polietilene da 0,6 ml confezionati in blister di alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A.

L.go Umberto Boccioni,1

21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NOVESINA 0,4% collirio, soluzione – contenitori monodose A.I.C. n. 009324029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2007