Novodil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

NOVODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Confetti 75 mg Un confetto contiene : Principio attivo : Dipiridamolo mg 75,0 Eccipienti : silice precipitata; calcio fosfato bibasico; amido di mais; magnesio stearato; talco; gomma arabica; carbossimetilamido (explotab); giallo arancio (E 110); eritrosina (E 127); saccarosio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Patologia a livello cardiaco, cerebrale, renale, da aumentata aggregabilità piastrinica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

300 - 400 mg al giorno in dosi refratte. I confetti devono essere ingeriti a stomaco vuoto un´ora prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Eccessive dosi del farmaco possono provocare la vasodilatazione periferica.
Usare con cautela in pazienti ipotesi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione contemporanea di preparati teofillinici può ridurre l´effetto terapeutico del Novodil.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il Novodil non presenta alcuna particolare controindicazione in gravidanza.
Comunque, come per tutti gli altri farmaci, si consiglia cautela, particolarmente nei primi tre mesi di gravidanza. Non è stata accertata una sicurezza assoluta di impiego in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Durante la terapia con il Novodil, non esistono controindicazioni alla guida ed all´uso di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi occasionalmente scarse e transitorie cefalee, vertigini, nausea, lievi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee.
Solo nel caso che le reazioni secondarie siano persistenti e non tollerate dal paziente, si prospetta l´opportunità dell´interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi da sovradosaggio di dipiridamolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Dipiridamolo è dotato di una spiccata attività antiaggregante piastrinica, e quindi antitrombica, da attribuirsi da una parte all´azione inibente la fosfodiesterasi piastrinica e dall´altra all´azione stimolante la produzione di prostaglandina (PGI2) da parte dell´endotelio vasale.
Il Dipiridamolo, alle dosi terapeutiche consigliate, determina un aumento del flusso coronarico e contemporaneamente migliora l´ossigenazione ed il metabolismo della cellula miocardica senza praticamente influire sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca. Il preparato, inoltre, favorisce la formazione di un efficiente circolo collaterale intercoronarico.
Il trattamento con Dipiridamolo migliora, dunque, le condizioni di lavoro e di rendimento del cuore, specie nei pazienti con irrorazione coronarica insufficiente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Dipiridamolo viene eliminato dall´organismo dopo biotrasformazione epatica in monoglicuroside, che è soggetto, quasi esclusivamente, ad escrezione per via biliare e fecale in presenza di un parziale circolo enteroepatico.
Solo minime quantità vengono eliminate per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta e cronica del Dipiridamolo, eseguite sui più comuni animali da esperimento, quali ratto, cane e coniglio, per via orale, seppure saggiate a concentrazioni del farmaco assai superiori a quelle consigliate per l´uso terapeutico, non hanno evidenziato effetti tossici importanti.
La DL50, valutata a seguito di somministrazione del farmaco per via orale nei ratti, è risultata superiore a 6000 mg/kg. Il Dipiridamolo non ha effetti teratogeni, né influenza negativamente la fertilità e lo sviluppo fetale; né sono stati evidenziati fenomeni di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Confetti : silice precipitata; calcio fosfato bibasico; amido di mais; magnesio stearato; talco; gomma arabica; carbossimetilamido (explotab); giallo arancio (E 110); eritrosina (E 127); sacccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Confetti : validità della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi (cinque anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 30 confetti 75 mg - prezzo �‚� I confetti sono contenuti in blister di Al/PVC.
I blister sono alloggiati in un astuccio di cartone insieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Confetti : fare pressione sul blister per provocare la fuoriuscita del confetto dal blister.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano 12/13/14 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novodil 30 confetti 75 mg -   AIC N.
018800021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309/990

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica, da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000