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NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NovoSeven si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 1 mg di eptacog alfa (attivato) per flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino).
1 KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).
Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa (attivato) e 10 mg/ml di saccarosio quando ricostituito con il sovente.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata bianca. Solvente: soluzione limpida incolore. La soluzione ricostituita ha un pH approssimativamente uguale a 6.0.
NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti
• in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unità Bethesda (UB)
• in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX
• in pazienti con emofilia acquisita
• in pazienti con deficit del fattore VII congenito
• in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.
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Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia e/o dei disturbi della coagulazione.
Posologia
Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa
Dose
NovoSeven deve essere somministrato al più presto dopo l'insorgenza di un episodio emorragico. Si raccomanda una dose iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo somministrato in bolo endovenoso.
Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute. La durata del trattamento e l'intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell'emorragia, delle procedure invasive o dell'intervento chirurgico eseguito.
Posologia pediatrica
L’esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti. Pertanto, nei pazienti pediatrici possono essere necessarie dosi di rFVIIa più elevate per ottenere concentrazioni plasmatiche simili a quelle dei pazienti adulti (vedere Paragrafo 5.2).
Intervallo di somministrazione
Inizialmente ogni 2 - 3 ore per ottenere l'emostasi.
Se è necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un'emostasi efficace, l'intervallo di somministrazione può essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento è indicato.
Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare)
L'intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati. Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:
1) Da due a tre iniezioni di 90 mcg per kg di peso corporeo somministrate ad intervalli di tre ore. Se viene richiesto un trattamento ulteriore, può essere somministrata un’altra dose di 90 mcg per kg di peso corporeo
2) Una singola iniezione di 270 mcg per kg di peso corporeo
La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
Non vi è esperienza clinica riguardo la somministrazione di una singola dose di 270 mcg per kg di peso corporeo in pazienti anziani.
Episodi emorragici gravi
Si consiglia un dosaggio iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo che potrebbe essere somministrato durante il trasporto nell'ospedale presso il quale il paziente viene solitamente trattato. La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravità della emorragia. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere inizialmente ogni 2 ore, sino al miglioramento clinico. Se è opportuno prolungare la terapia, l'intervallo fra una somministrazione e l'altra può essere aumentato sino a 3 ore per 1 - 2 giorni. Successivamente, gli intervalli tra le somministrazioni possono essere aumentati a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo ritenuto idoneo. Una emorragia estesa può essere trattata per 2-3 settimane, ma può anche essere ulteriormente prolungata se sussiste una giustificazione clinica.
Procedura invasiva/intervento chirurgico
Un dosaggio iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo va somministrato immediatamente prima dell'intervento. La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2 - 3 ore per le prime 24 - 48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente. Nelle chirurgie maggiori il trattamento dovrebbe protrarsi per 6 - 7 giorni con intervalli fra una dose e l'altra di 2 - 4 ore. Successivamente l'intervallo tra le somministrazioni può essere portato a 6 - 8 ore per ulteriori 2 settimane di trattamento. Nelle chirurgie maggiori la terapia può essere protratta per un periodo di 2 - 3 settimane fino a guarigione.
Emofilia acquisita
Dose e intervallo tra le somministrazioni
NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l’inizio dell’episodio emorragico. La dose iniziale raccomandata, somministrata per iniezione in bolo endovenoso, è di 90 mcg per kg di peso corporeo. Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste. La durata del trattamento e l’intervallo tra le iniezioni dipendono dalla gravità dell’emorragia, dalle procedure invasive o dall’intervento chirurgico effettuato.
L’intervallo iniziale tra le somministrazioni deve essere di 2 - 3 ore. Una volta ottenuta l’emostasi, l’intervallo tra le somministrazioni può essere portato progressivamente a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui si ritiene che il trattamento sia indicato.
Deficit di fattore VII
Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione
Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dell’emorragia in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 15 - 30 mcg per kg di peso corporeo ogni 4 - 6 ore fino a raggiungere l'emostasi. La dose e la frequenza delle preparazioni iniettabili varia da paziente a paziente.
Tromboastenia di Glanzmann
Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione
Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 90 mcg (range 80 - 120 mcg) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5 - 2,5 ore). Per garantire un'emostasi efficace, è necessario somministrare un minimo di 3 dosi. La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all’infusione continua.
Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.
Modo di somministrazione
Ricostituire la soluzione, come descritto nel Paragrafo 6.6, e somministrarla in bolo endovenoso in 2 - 5 minuti.
Monitoraggio del trattamento – analisi di laboratorio
Non è necessario monitorare la terapia con NovoSeven. Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven.
Dopo la somministrazione di rFVIIa, il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l'efficacia clinica di rFVIIa.
Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine bovine, di topo o di criceto.
In condizioni patologiche nelle quali il fattore tissutale può essere espresso in modo più esteso del normale, vi può essere un potenziale rischio di sviluppo di eventi trombotici o di induzione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in associazione al trattamento con NovoSeven.
Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata. In ognuna di queste situazioni, il potenziale beneficio del trattamento con NovoSeven deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicazioni.
Poiché NovoSeven, come fattore VIIa della coagulazione ricombinante, può contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilità remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilità a queste proteine. In tali casi deve essere considerato il trattamento con antistaminici e.v.
Se si verificano reazioni allergiche o reazioni anafilattiche, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, devono essere attuati i trattamenti medici standard. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità. Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l’uso del prodotto e di contattare il medico.
In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliaci con inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se ciò non è possibile in stretta collaborazione con un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Se l'emorragia non è tenuta sotto controllo è obbligatorio il trattamento ospedaliero. I pazienti o coloro che si occupano della loro assistenza devono informare il medico/l'ospedale di riferimento di tutti gli impieghi di NovoSeven non appena possibile.
I pazienti con deficit di fattore VII devono essere controllati per il tempo di protrombina e per l’attività coagulante del fattore VII prima e dopo la somministrazione di NovoSeven. Nel caso in cui l’attività del fattore VIIa non raggiunga i livelli attesi o l’emorragia non è controllata dopo le dosi raccomandate, si può sospettare la formazione di anticorpi e deve essere eseguita un’analisi anticorpale. Il rischio di trombosi nei pazienti con deficit di fattoreVII trattati con NovoSeven non è noto.
I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
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Non è noto il rischio di una potenziale interazione tra NovoSeven e i concentrati dei fattori della coagulazione. L'uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato.
È stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attività fibrinolitica, come il cavo orale. Tuttavia, l'esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con rFVIIa è limitata.
Gravidanza
In misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di NovoSeven durante la gravidanza. Dati su un numero limitato di gravidanze esposte secondo indicazioni approvate indicano l’assenza di effetti negativi del rFVIIa sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici. Studi compiuti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere Paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno. L’escrezione di rFVIIa nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con NovoSeven deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con NovoSeven per la donna.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sia gravi che non gravi sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella tabella seguente.
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Raro (≥1/10000, <1/1000) | Coagulazione intravascolare disseminata e relativi risultati di laboratorio compresi elevati livelli di D-dimero e AT-III (vedere paragrafo 4.4) |
| Coagulopatia |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Raro (≥1/10000, <1/1000) | Ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) |
| Non nota | Reazione anafilattica |
| Patologie del sistema nervoso |
| Raro (≥1/10000, <1/1000) | Mal di testa |
| Patologie vascolari |
| Raro (≥1/10000, <1/1000) | Eventi tromboembolici arteriosi (infarto miocardico, infarto cerebrale, ischemia cerebrale, occlusione dell’arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare, trombosi arteria renale, ischemia periferica, trombosi arteriosa perfierica e ischemia intestinale) |
| Non comune (≥1/1000, <1/100) | Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi delal vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale) |
| Raro (≥1/10000, <1/1000) | Angina pectoris |
| Patologie gastrointestinali |
| Raro (≥1/10000, <1/1000) | Nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Non comune (≥1/1000, <1/100) | Eruzione cutanea (inclusi dermatite allergica ed eruzione cutanea eritematosa) |
| Prurito e orticaria |
| Non nota | Vampate |
| Angioedema |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non comune (≥1/1000, <1/100) | Diminuita risposta terapeutica* |
| Piressia |
| Raro (≥1/10000, <1/1000) | Reazione nella sede di iniezione incluso dolore al sito di iniezione |
| Esami diagnostici |
| Raro (≥1/10000, <1/1000) | Aumento dei prodotti di degradazione della fibrina |
| Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, fosfataasi alcalina, lattato deidrogenasi e protrombina |
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazione avverse al farmaco riportate solo durante la fase post-marketing (cioè non negli studi clinici) sono presentati con una frequenza non nota.
*E’ stata riportata perdita di efficacia (diminuita risposta terapeutica). E’ importante che il dosaggio di NovoSeven rispetti il dosaggio raccomandato come riportato nel Paragrafo 4.2.
Pazienti con emofilia acquisita
Studi clinici condotti su 61 pazienti con emofilia acquisita per un totale di 100 episodi trattati, hanno mostrato che in questi pazienti alcune reazioni avverse al farmaco sono riportate più frequentemente (1% sulla base degli episodi trattati): eventi tromboembolici arteriosi (occlusione dell’arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare), eventi tromboembolici venosi (embolia polmonare e trombosi venosa profonda), angina pectoris, nausea, piressia, rash eritematoso ed esami diagnostici sui livelli aumentati di prodotti della degradazione della fibrina.
Formazione di anticorpi inibitori
Nell’esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi verso NovoSeven o fattore VII in pazienti con emofilia A o B.
Negli studi clinici in pazienti con deficit di fattore VII, la formazione di anticorpi verso NovoSeven e fattore VII è la sola rezione avversa al farmaco segnalata (frequenza: comune (≥ 1/100 e < 1/10)). In alcuni casi, gli anticorpi hanno mostrato un effetto inibitorio in vitro. Erano presenti fattori di rischio che possono aver contribuito allo sviluppo di anticorpi inclusi trattamenti precedenti con plasma umano e/o fattore VII plasma-derivato, grave mutazione del gene del fattore VII e sovradosaggio di NovoSeven. I pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven devono essere controllati riguardo agli anticorpi verso il fattore VII, (vedere Paragrafo 4.4).
Eventi tromboembolici
Gli eventi tromboembolici arteriosi sono comuni (≥ 1/100 e <1/10) quando NovoSeven è somministrato a pazienti al di fuori delle indicazioni approvate. Un rischio maggiore di eventi avversi tromboembolici arteriosi (5,6% in pazienti trattati con NovoSeven rispetto al 3,0% in pazienti trattati con placebo) è stato osservato in una meta-analisi di dati raccolti da studi controllati con placebo condotti al di fuori delle indicazioni approvate in varie impostazioni cliniche, ciascuna delle quali prevedeva caratteristiche distinte del paziente e quindi diversi profili di rischio intrinseco.
Al di fuori delle indicazioni approvate, la sicurezza e l’efficacia di NovoSeven non sono state stabilite pertanto NovoSeven non deve essere usato in tali situazioni.
Gli eventi tromboembolici possono portare ad arresto cardiaco.
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Negli studi clinici non sono state studiate le dosi limite di tossicità di NovoSeven.
In 13 anni sono stati riportati 3 casi di sovradosaggio in pazienti con emofilia. La sola complicazione riportata legata ad un sovradosaggio era un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa in un paziente di 16 anni trattato con 24 mg di rFVIIa invece che con 5,5 mg.
Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti con emofilia acquisita o tromboastenia di Glanzmann.
In pazienti con deficit di fattore VII, per cui la dose consigliata è 15 - 30 mcg/kg di rFVIIa, un episodio di sovradosaggio è stato associato ad un evento trombotico (ictus occipitale) in un paziente anziano (> 80 anni) maschio trattato con una dose 10 - 20 volte superiore a quella raccomandata. Inoltre, lo sviluppo di anticorpi verso NovoSeven e FVII è stato associato ad un sovradosaggio in un paziente con deficit di fattore VII.
Lo schema del dosaggio non deve essere intenzionalmente aumentata al di sopra delle dosi raccomandate per mancanza di informazioni sui rischi aggiuntivi in cui si può incorrere.
Categoria farmacoterapeutica: Fattori della coagulazione. Codice ATC: B02BD08
NovoSeven contiene il fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante. Il meccanismo d'azione include il legame del fattore VIIa con il fattore tissutale esposto. Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantità ridotte di protrombina in trombina. La trombina porta all'attivazione delle piastrine e dei fattori V e VIII nel punto della lesione e alla formazione del tappo emostatico in seguito alla conversione del fibrinogeno in fibrina. Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale. Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantità di trombina indipendentemente dal fattore tissutale. Pertanto l'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
Un rischio teorico di sviluppo dell'attivazione sistemica della coagulazione non può essere completamente escluso in pazienti affetti da patologie predisponenti alla DIC.
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Soggetti sani
Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di rFVIIa è stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti. I soggetti erano divisi per sesso ed etnia e trattati con 40, 80 e 160 mcg di rFVIIa per kg di peso corporeo e/o placebo (3 dosi per ciascuno).
I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalità al dosaggio. La farmacocinetica è risultata molto simile tra i sessi e i gruppi etnici. Il volume di distribuzione medio allo steady state oscillava tra 130 e 165 ml/kg, il valore medio di clearance era compreso tra 33,3 e 37,2 ml/h x kg, e il valore medio finale dell’emivita era tra 3,9 e 6,0 ore.
Emofilia A e B con inibitori
Usando il test di coagulazione sul fattore VIIa, le proprietà farmacocinetiche di rFVIIa sono state studiate in 12 pazienti pediatrici (2 - 12 anni) e 5 pazienti adulti in stato di non sanguinamento. La proporzionalità al dosaggio è stata determinata nei bambini con le dosi sperimentali di 90 e 180 mcg per kg di peso corporeo, in accordo con i precedenti risultati a dosaggi inferiori (17,5 - 70 mcg per kg di peso corporeo di rFVIIa). La clearance media è risultata essere di circa il 50% più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (78 rispetto a 53 ml/h x kg), mentre il valore medio finale dell’emivita è risultato pari a 2,3 ore in entrambi i gruppi. Il volume di distribuzione medio allo steady state era di 196 ml/kg nei pazienti pediatrici e 159 ml/kg negli adulti. La clearance appare essere correlata con l’età, pertanto nei pazienti più giovani può essere maggiore di più del 50%.
Deficit di fattore VII
La farmacocinetica della singola dose di rFVIIa, 15 e 30 mcg per kg di peso corporeo, non ha mostrato differenze significative tra le due dosi utilizzate relativamente ai parametri indipendenti dalla dose:
clearance corporea totale (70,8 - 79,1 ml/h x kg), volume di distribuzione allo steady state (280 - 290 ml/kg), tempo medio di permanenza (3,75 - 3,80 h) e emivita (2,82 - 3,11 h). Il recupero medio di plasma in vivo è stato pari al 20% circa.
Tromboastenia di Glanzmann
La farmacocinetica di NovoSeven nei pazienti con tromboastenia di Glanzmann non è stata ancora studiata; tuttavia, si prevedono comportamenti simili a quelli riscontrati nei pazienti con emofilia A e B.
Tutti i risultati del programma di sicurezza preclinica sono stati correlati agli effetti farmacologici di rFVIIa.
Polvere
Sodio cloruro
Calcio cloruro diidrato
Glicilglicina
Polisorbato 80
Mannitolo
Saccarosio
Metionina
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Solvente
Istidina
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
NovoSeven non deve essere miscelato con soluzioni infusionali o essere somministrato in flebo.
2 anni in confezionamento integro.
Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 6 ore a 25°C e 24 ore a 5°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non si devono superare le 24 ore a temperatura 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
– Conservare polvere e solvente al di sotto di 25°C.
– Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
– Non congelare per prevenire danni al flaconcino di solvente.
– Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere Paragrafo 6.3.
La confezione di NovoSeven contiene flaconcini in vetro di tipo I, chiusi con un tappo di gomma clorobutilica coperto con un anello di alluminio. I flaconcini chiusi sono provvisti di un cappuccio anti-manomissione staccabile di polipropilene.
Ogni confezione di NovoSeven contiene
– 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile
– 1 flaconcino (2 ml) con solvente per la ricostituzione
Usare sempre una tecnica asettica
Ricostituzione
• I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione. Rimuovere i cappucci protettivi di plastica dai due flaconcini. Se i cappucci sono mancanti o persi, non usare i flaconcini. Pulire i tappi di gomma sui flaconcini con tamponi con alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso. Usare una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore per il flaconcino, un ago di trasferimento (20 - 26G) o un altro dispositivo adatto.
• Attaccare l’adattatore al flaconcino del solvente. Se si usa un ago di trasferimento, avvitare l’ago strettamente alla siringa.
• Tirare all'indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria corrispondente al volume di solvente contenuto nel flaconcino del solvente (nella siringa, ml corrisponde a cc).
• Agganciare la siringa saldamente all’adattatore sul flaconcino del solvente. Se si usa un ago di trasferimento, inserire l’ago nel tappo di gomma del flaconcino del solvente. Iniettare l’aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino a che non si avverte una netta resistenza.
• Tenere la siringa con il flaconcino del solvente capovolto. Se si usa un ago di trasferimento, assicurarsi che la punta dell’ago sia nel solvente. Tirare lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.
• Rimuovere il flaconcino del solvente vuoto. Se si usa un adattatore, inclinare la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
• Agganciare la siringa con l’adattatore o l’ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere. Se si usa un ago di trasferimento, assicurarsi di perforare il centro del tappo di gomma.Tenere la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso. Premere leggermente il pistoncino per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere. Assicurarsi di non dirigere il getto del solvente direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
• Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non sarà disciolta. Non agitare il flaconcino, per evitare la formazione di schiuma.
La soluzione ricostituita di NovoSeven appare incolore e dovrebbe essere osservata attentamente prima della somministrazione per individuare eventuali particelle e alterazione del colore.
Non conservare NovoSeven ricostituito in siringhe di plastica.
Si consiglia di somministrare NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione.
Somministrazione
• Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa). Se si usa un ago di trasferimento, assicurarsi che la punta dell’ago sia nella soluzione. Tenere la siringa col flaconcino capovolto e tirare lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione iniettabile nella siringa.
• Se si usa un adattatore, svitare l’adattatore con il flaconcino vuoto. Se si usa un ago di trasferimento, rimuovere l’ago dal flaconcino, rimettere il cappuccio sull’ago, e svitare l’ago dalla siringa.
• NovoSeven è ora pronto per essere iniettato. Individuare un punto adatto e iniettare lentamente NovoSeven in vena in 2 - 5 minuti senza rimuovere l'ago dal punto di iniezione.
Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
EU/1/96/006/004
029447048
Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996
Data dell’ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006
Febbraio 2010