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NOVYNETTE
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi:
• desogestrel 150 mcg
• etinilestradiolo 20 mcg
Per gli eccipienti vedere il punto 6.1.
Compresse rivestite con film.
Compresse giallo-pallido, rotonde, biconvesse, con inciso su un lato “RG” e sull’altro “P9”.
Contraccezione orale.
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Come assumere NOVYNETTE compresse
Le compresse devono essere assunte ogni giorno seguendo l’ordine di successione indicato sulla confezione e preferibilmente alla stessa ora del giorno. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo sospensivo di 7 giorni; durante questo intervallo, si verificherà un’emorragia da sospensione simile ad una mestruazione. Questa emorragia si osserva di solito 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può non essere cessata prima dell’inizio di una nuova confezione.
Come iniziare il trattamento con NOVYNETTE compresse
Se non sono stati assunti precedentemente (nell’ultimo mese) contraccettivi ormonali la compressa deve essere assunta nel 1° giorno del normale ciclo mestruale e cioè nel primo giorno di sanguinamento mestruale della donna. L’assunzione delle compresse può anche iniziare tra il 2° e 5° giorno, ma durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere contemporaneamente ad un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione della pillola.
Cambiamento di un altro contraccettivo orale
La donna deve iniziare ad assumere NOVYNETTE il giorno al consueto intervallo sospensivo o dopo le compresse di placebo del precedente contraccettivo orale.
Cambiamento di prodotti a base di solo progestinico (mini-pillola, iniettivi, impianto)
Il cambio può essere effettuato: dalla mini-pillola in qualsiasi giorno; dall’impianto può essere cambiato nello stesso giorno in cui viene rimosso; dall’iniezione nel giorno in cui l’iniezione successiva avrebbe dovuto essere praticata.
Dopo un’interruzione di gravidanza nel 1° trimestre
L’assunzione delle compresse deve iniziare immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.
Dopo il parto o dopo un’interruzione di gravidanza nel 2° trimestre
Per le donne nel periodo di allattamento vedere la sezione 4.6.
La donna deve iniziare a prendere la pillola il 21°-28° giorno dopo il parto o aborto nel secondo trimestre. Se l’assunzione della pillola viene iniziata più tardi, si deve usare contemporaneamente un metodo barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse . Nel caso si fossero avuti dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa della prima mestruazione prima di riprendere l’uso della pillola.
Dimenticanza di una o più compresse
La protezione contraccettiva non diminuisce se trascorrono meno di 12 ore dall’ora in cui si sarebbe dovuta assumere la compressa dimenticata. Si deve assumere tale compressa al più presto, mentre le rimanenti compresse devono essere assunte come al solito.
La protezione contraccettiva può diminuire se trascorrono più di 12 ore dall’ora in cui si sarebbe dovuta assumere la compressa dimenticata. Nel caso di dimenticanza di una o più compresse si deve tenere presente quanto segue:
1. l’assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni;
2. sette giorni di assunzione ininterrotta delle compresse sono necessari per ottenere una soppressione sufficiente dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovarico.
Di conseguenza, si consiglia quanto segue:
1ª settimana
L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta al più presto, anche se questo significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Successivamente, si deve continuare a prendere le compresse alla solita ora del giorno. Si deve usare contemporaneamente un metodo barriera (per es. un preservativo) nella settimana seguente. Se si fossero avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilità di di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e maggiore è la loro vicinanza al normale periodo sospensivo delle compresse, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.
2ª settimana
L’ultima compressa dimenticata deve essere assunta al più presto, anche se questo significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Successivamente, si deve continuare a prendere le compresse alla solita ora del giorno. Se le compresse sono state assunte regolarmente nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non è necessario usare ulteriori misure contraccettive. Comunque, se non è stato così o se si è dimenticata più di una compressa, si deve usare un altro metodo contraccettivo per 7 giorni.
3ª settimana
Il rischio di una minor protezione contraccettiva è concreto considerata la vicinanza del periodo sospensivo delle compresse. Comunque, tale rischio può essere prevenuto regolando l’assunzione delle compresse. Non è perciò necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive se si segue una delle due alternative proposte di seguito, sempre che tutte le compresse siano state assunte correttamente durante i 7 giorni precedenti la compressa dimenticata. Se non è così, la donna deve seguire la prima delle due alternative ed usare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo nei 7 giorni seguenti.
La donna deve assumere l’ultima compressa dimenticata al più presto, anche se questo significa assumere 2 compresse contemporaneamente. Successivamente, deve continuare a prendere le compresse alla solita ora del giorno. Dovrà cominciare la confezione seguente immediatamente dopo l’ultima compressa della confezione in uso, senza intervallo sospensivo tra le confezioni. È improbabile che si verifichi una mestruazione prima della fine della seconda confezione; comunque, possono manifestarsi perdite e metrorragia nei giorni in cui si assumono le compresse.
Si può anche raccomandare alla donna di interrompere l’assunzione delle compresse della confezione in uso. In questo caso, la donna deve sospendere l’assunzione delle compresse per 7 giorni, includendo i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e poi continuare con la confezione successiva. Nel caso in cui, in seguito alla mancata assunzione delle compresse, la donna non avesse una mestruazione nel primo periodo di sospensione normale delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.
Precauzioni in caso di vomito o grave diarrea
Se si verifica vomito o grave diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, questa può non essere stata assorbita completamente. Di conseguenza, si devono seguire le precauzioni che si adottano in caso di dimenticanza delle compresse (vedere paragrafo 4.2.3.). Se non si desidera cambiare l’assunzione abituale della compressa, è necessario procurarsi ulteriori compresse da un’altra confezione.
Come posporre la mestruazione
Per posporre la mestruazione la donna deve continuare ad assumere le compresse da un’altra confezione di NOVYNETTE senza interruzioni. Si può andare avanti a posporre la mestruazione, per il tempo che si desidera, fino alla fine della seconda confezione. Durante l’estensione possono verificarsi metrorragia o perdite. L’assunzione regolare di NOVYNETTE® verrà poi ripresa dopo il solito periodo sospensivo di 7 giorni.
Per spostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello previsto dallo schema abituale, si può ridurre, a piacere, la durata dell’intervallo sospensivo. Più breve è l’intervallo, maggiore è il rischio di non avere una mestruazione e di avere metrorragia e perdite durante la confezione successiva (come quando si pospone un ciclo).
I contraccettivi orali combinati non devono essere impiegati in nessuna delle seguenti condizioni. Nel caso in cui queste condizioni si manifestino per la prima volta durante l’assunzione di contraccettivi orali, il loro uso deve essere immediatamente interrotto.
• Trombosi venosa in atto o in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolismo polmonare).
• Trombosi arteriosa in atto o in anamnesi (accidente cerebro-vascolare, infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per esempio angina pectoris e attacco ischemico transitorio).
• Presenza di fattori di rischio di trombosi arteriosa gravi e multipli:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- grave ipertensione
- grave dislipoproteinemia
• Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come la resistenza all’APC, la mancanza di antitrombina III, la mancanza di proteina C, la mancanza di proteina S, l’iperomocisteinemia e gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
• Grave malattia epatica in atto o in anamnesi con valori anormali dei test funzionali.
• Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi.
• Tumori maligni accertati o sospetti degli organi genitali o del seno, se influenzati dagli steroidi sessuali.
• Emorragia vaginale non diagnosticata.
• Emicrania con sintomi neurologici focali in anamnesi.
• Ipersensibilità agli ingredienti attivi o agli eccipienti di NOVYNETTE compresse film-rivestite.
Avvertenze
Nel caso in cui una delle condizioni o uno dei fattori di rischio citati di seguito sia presente, si devono valutare caso per caso i benefici dei contraccettivi orali rispetto ai possibili rischi e se ne deve discutere con la donna prima che decida di prendere la pillola. Nel caso di peggioramento o se uno di questi fattori di rischio si manifesta, la donna deve consultare il medico, che deciderà se sospendere l’uso della pillola.
Disturbi circolatori
Studi epidemiologici indicano che esiste una relazione tra l’uso della pillola e un aumento del rischio di trombosi arteriosa e di malattie tromboemboliche, come ad esempio l’infarto miocardico, l’attacco ischemico transitorio, la trombosi venosa profonda e l’embolismo polmonare.
L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso rispetto al non uso. L’aumento del rischio di tromboembolismo venoso è il più elevato durante il primo anno d’impiego nelle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi orali combinati. Questo aumento è inferiore all’aumento del rischio di tromboembolismo venoso associato alla gravidanza che è stato valutato in 60 casi per ogni 100.000 gravidanze. Il tromboembolismo venoso è fatale nel 1-2% dei casi.
In diversi studi epidemiologici si è osservato che le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, la maggior parte alla dose di 30 mcg, e un progestinico come desogestrel presentano un aumento del rischio di tromboembolismo venoso in confronto a quelle che fanno uso di contraccettivi orali combinati contenenti dosi di etinilestradiolo inferiori a 50 mcg ed il progestinico levonorgestrel.
Per prodotti contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonostregel, il rischio relativo globale di tromboembolismo venoso è stato stimato tra 1,5 e 2,0. L’incidenza di tromboembolismo venoso dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mcg di etilenestradiolo è di circa 20 casi su ogni 100.000 donne/anno d’impiego. Per NOVYNETTE l’incidenza è di 30-40 casi su 100.000 donne/anno d’impiego, e cioè 10-20 casi in più su ogni 100.000 donne/anno d’impiego. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi addizionali sarebbe il più elevato durante il primo anno di impiego nelle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi orali combinati, quando il rischio di tutti i contraccettivi orali combinati è il più elevato.
Nel caso di contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel o gestodene e 20 mcg di etinilestradiolo, i dati epidemiologici suggeriscono un rischio di tromboembolismo venoso non inferiore a quello dei contraccettivi orali contenenti 30 mcg di etinilestradiolo.
Tutte queste informazioni devono essere tenute in considerazione quando viene prescritto questo contraccettivo orale combinato.
Quando si consiglia la scelta di un metodo contraccettivo, tutte le suddette informazioni devono essere tenute in considerazione.
Trombosi a carico di altri vasi quali per es. le arterie e le vene epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche sono state riportate raramente nelle donne che fanno uso della pillola. Non esiste alcun consenso circa la relazione tra questi casi e l’uso della pillola.
I sintomi di trombosi arteriosa o venosa possono includere:
- dolore e/o gonfiore insolito unilateralmente agli arti inferiori
- dolore improvviso ed intenso al petto, sia che si estenda oppure no al braccio sinistro
- improvviso senso di soffocamento
- improvvisa comparsa di tosse
- cefalea insolita, intensa e prolungata
- perdita improvvisa parziale o totale della visione
- diplopia
- difficoltà di parola o afasia
- vertigini
- collasso con o senza attacchi focali
- debolezza o intorpidimento molto marcato che si manifesta improvvisamente in uno dei due lati del corpo
- disturbi motori
- addome “acuto”
Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati aumenta con:
- l’età
- un’anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso in fratelli o genitori in giovane età). In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna deve parlarne con il suo medico prima di usare la pillola
- l’immobilizzazione prolungata, un importante intervento chirurgico, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o grave trauma. In queste situazioni è opportuno sospendere la pillola (in caso di intervento chirurgico almeno 4 settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima di 2 settimane dopo aver recuperato la mobilità completa degli arti
- l’obesità (indice di massa corporea > 30 Kg/m² )
- non c’é alcun consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose e delle tromboflebiti superficiali nell’insorgenza o progressione della trombosi venosa.
Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati aumenta con:
- l’età
- il fumo (si deve consigliare alle donne che hanno superato i 35 anni di età di non fumare se vogliono usare un contraccettivo orale combinato)
- dislipoproteinemia
- ipertensione
- malattia cardiaca valvolare
- fibrillazione striale.
La presenza di uno o più fattori di rischio serio di una patologia venosa o arteriosa, rispettivamente, può anche rappresentare una controindicazione. La possibilità di una terapia anticoagulante deve anche essere presa in considerazione. Le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati devono contattare il loro medico in caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso dei contraccettivi orali combinati deve essere interrotto. Devono essere adottate delle misure anticoncezionali adeguate ed alternative a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).
L’aumento del rischio tromboembolico durante il periodo post-partum deve essere tenuto in considerazione (per ulteriori informazioni su “Uso in gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 6).
Altre patologie correlate a disturbi circolatori includono il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome uremica emolitica, l’infiammazione intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerativa) e l’anemia a cellule falciformi.
Un aumento della frequenza e gravità dell’emicrania durante l’uso della pillola (che può essere prodromico di una condizione cerebro-vascolare) deve indurre a considerare l’immediata interruzione della pillola.
Tumori
In alcuni studi epidemiologici è stato osservato un aumento del rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che fanno uso della pillola per lungo tempo, ma non è stato ancora sufficientemente chiarito in quale misura questa osservazione possa essere influenzata dal comportamento sessuale e da alcuni fattori quali il papillomavirus.
Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che le donne che usano la pillola presentano un leggero aumento del rischio di vedere diagnosticato un cancro al seno. L’aumento del suddetto rischio diminuisce gradualmente nei 10 anni seguenti l’interruzione della pillola. Poiché il cancro al seno è una patologia rara nelle donne sotto i 40 anni, l’aumento dei casi diagnosticati di cancro al seno nelle donne che usano o hanno usato la pillola è basso rispetto al rischio di cancro al seno nel loro intero arco di vita. Questi studi non dimostrano una relazione casuale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una diagnosi precoce di cancro al seno nelle donne che usano la pillola, agli effetti biologici della pillola o a una combinazione di entrambi. I casi diagnosticati di cancro al seno in donne che prendono la pillola tendono ad essere clinicamente più circoscritti di quelli diagnosticati in donne che non fanno uso della pillola.
Tumori epatici benigni sono stati riportati raramente ed, ancora più raramente, sono stati riportati tumori epatici maligni nelle donne che fanno uso della pillola. Questi tumori hanno provocato in alcuni casi emorragie intra-addominali con rischio per la vita. In caso di dolore intenso nella parte superiore dell’addome, di epatomegalia o in presenza di sintomi di emorragie intra-addominali in donne che fanno uso della pillola deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.
Altre patologie
Le donne con ipertrigliceridemia o predisposizione ereditaria a questa alterazione possono essere maggiormente esposte al rischio di pancreatiti durante l’uso della pillola.
Sebbene lievi aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati in molte donne che prendono la pillola, aumenti clinicamente significativi sono rari. L’immediata interruzione della pillola è giustificata solo in questi rari casi. Non è mai stata dimostrata una relazione sistematica tra l’uso della pillola e l’ipertensione clinica. Se durante l’uso della pillola, in donne che soffrono di ipertensione, i valori della pressione sanguigna rimangono costantemente elevati o subiscono aumenti significativi e non rispondono adeguatamente al trattamento antiipertensivo, l’uso della pillola deve essere sospeso. Se il medico lo ritiene opportuno, l’uso della pillola può essere ripreso quando i valori della pressione rientreranno nella norma in seguito a terapia antiipertensiva.
Le seguenti condizioni possono aggravarsi sia durante la gravidanza che durante l’uso della pillola, anche se una relazione certa con l’uso della pillola non è stata ancora definitivamente stabilita: ittero e/o prurito dovuti a colestasi, formazione di calcoli, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham’s, herpes gestationis, perdita dell’udito dovuta a otosclerosi.
Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione della pillola fino a quando i parametri della funzione epatica non si siano normalizzati . In caso di ittero colestatico ricorrente e/o prurito determinato da colestasi, verificatosi in gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, si deve interrompere l’uso della pillola.
Anche se la pillola può influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non è stato dimostrato che sia necessario cambiare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che fanno uso della pillola. Comunque, queste pazienti devono essere monitorate attentamente durante l’uso della pillola.
La malattia di Crohn, la depressione endogena, l’epilessia e la colite ulcerativa sono state associate all’uso della pillola di tipo combinato.
Può manifestarsi occasionalmente cloasma, in particolare nelle donne che hanno già sofferto di questo disturbo in gravidanza. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare di esporsi alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette mentre fanno uso della pillola.
Esami clinici
Prima di iniziare o riprendere l’uso di NOVYNETTE, deve essere effettuata un’anamnesi completa della donna (inclusa una anamnesi familiare). Si deve misurare la pressione sanguigna ed effettuare un esame delle condizioni fisiche della donna tenendo in considerazione quanto indicato nelle controindicazioni (sezione 4.3) e nelle avvertenze (sezione 4.4). La donna deve leggere attentamente il foglietto illustrativo e seguire i consigli del medico. La frequenza ed il tipo di controlli devono basarsi sulle direttive pratiche stabilite e devono essere adattati ad ogni donna.
Le donne devono essere informate che la pillola non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie trasmesse sessualmente.
Riduzione dell’efficacia
L’effetto dei contraccettivi orali può essere ridotto nel caso in cui ci si dimentichi di prendere regolarmente le compresse (paragrafo 4.2.3.), in presenza di vomito o di grave diarrea (paragrafo 4.2.4.) o in caso di somministrazione concomitante di altre preparazioni (paragrafo 4.5.1.).
Riduzione del controllo del ciclo
Possono verificarsi emorragie irregolari (perdite e metrorragia) correlabili all’uso di tutti i contraccettivi orali, specialmente nei primi mesi. Si potranno dunque valutare in modo appropriato queste emorragie irregolari solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 mesi.
Se le emorragie irregolari persistono o si verificano dopo i cicli regolari, si devono prendere in considerazione delle cause non ormonali ed adottare adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di tumori maligni o di una gravidanza. Queste misure possono includere un raschiamento.
Alcune donne non hanno la mestruazione durante il periodo di sospensione della pillola. Se la pillola è stata assunta seguendo le istruzioni del paragrafo 4.2, una gravidanza sarà del tutto improbabile. Se, al contrario, la pillola non è stata assunta secondo tali istruzioni prima della mancata mestruazione, o nel caso in cui la mestruazione non si verifichi per due volte consecutive, è necessario escludere la gravidanza prima di continuare ad usare la pillola.
Preparati erbacei contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) non devono essere somministrati durante l’impiego di NOVYNETTE compresse poiché possono ridurre la concentrazione plasmatici e gli effetti clinici di NOVYNETTE compresse (vedere 4.5 Interazioni).
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Interazioni
Le interazioni medicamentose che provocano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono provocare metrorragia e mancanza di protezione contraccettiva. Questi effetti sono stati accertati con le idantoine, i barbiturici, il primidone, la carbamazepina e la rifampicina; sono sospettati anche l’oxcarbazepina, il topiramato, il felbamato, la griseofulvina e la nevirapina. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici di queste sostanze. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente 2-3 settimane dopo l’inizio del trattamento, ma può successivamente persistere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento.
Una mancanza di protezione contraccettiva è stata altresì riportata con gli antibiotici quali l’ampicillina e le tetracicline. Questo meccanismo di interazione non è stato però ancora chiarito.
Le donne sottoposte a trattamento a breve termine (fino ad una settimana) con alcuni gruppi di sostanze sopra menzionati o con singole sostanze devono usare temporaneamente un metodo barriera contemporaneamente alla pillola, cioè nel periodo di somministrazione concomitante di un’altra sostanza e per 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento con tale sostanza. Le donne sottoposte a trattamento con rifampicina e per 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento con rifampicina. Nel caso in cui la somministrazione delle sostanze menzionate si prolunghi oltre il numero di pillole di una confezione, la donna deve cominciare una nuova confezione, senza osservare il periodo sospensivo abituale.
Gli esperti raccomandano di aumentare la dose degli steroidi contraccettivi nelle donne sottoposte a trattamento a lungo termine con farmaci induttori degli enzimi epatici. Nel caso in cui una dose cotraccettiva elevata non sia consigliabile, sia insufficiente o risulti insicura (per es. in caso di emorragie irregolari), si deve consigliare un altro metodo contraccettivo.
Preparati erbacei contenenti Hypericum perforatum non devono essere somministrati contemporaneamente a questo farmaco poiché questo potrebbe portare potenzialmente ad una perdita dell’effetto contraccettivo. Sono state riportate metrorragie e gravidanze indesiderate. Questo effetto è dovuto all’induzione enzimatica provocata dall’erba di S. Giovanni. L’effetto induttivo può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con l’erba di S. Giovanni.
La somministrazione concomitante di ritonavir e di un contraccettivo orale di combinazione fissa determina una riduzione del 41% dell’area sotto la curva media di etinilestradiolo; in questo caso si deve prendere in considerazione l’eventualità di aumentare la dose dei contraccettivi orali contenenti etinlestradiolo o di impiegare metodi anticoncezionali alternativi.
Esami di laboratorio
L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di certi parametri di laboratorio quali i parametri biochimici funzionali del fegato, della tiroide, delle surrenali e del rene; i livelli plasmatici delle proteine da trasporto ( per es. la globulina che si lega ai corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche); i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni restano solitamente entro i valori normali di riferimento di laboratorio.
NOVYNETTE non è indicato in gravidanza.
In caso di gravidanza, il trattamento con NOVYNETTE deve essere interrotto immediatamente. Studi epidemiologici non hanno evidenziato, comunque, un aumento del rischio di effetti congeniti nei bambini di donne che prendevano la pillola prima della gravidanza, né riportato effetti teratogeni in seguito ad assunzione non intenzionale della pillola all’inizio della gravidanza.
L’allattamento può essere influenzato dall’uso della pillola poiché essa può ridurre la quantità e cambiare la composizione del latte materno; perciò generalmente non si deve raccomandare l’uso della pillola fino al completamento del periodo di allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l’uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono avere degli effetti sul bambino.
Non si sono osservati effetti.
Per eventi avversi seri nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e speciali precauzioni d’impiego
È stato osservato un aumento del rischio di tromboembolismo venoso per tutte le donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati. Per informazioni sulle differenze del rischio tra i vari contraccettivi orali, vedere la sezione 4.4.
I seguenti effetti indesiderati farmaco-dipendenti sono stati riportati durante l’uso di NOVYNETTE
| Organo/Sistema | Molto frequente >1/10 | Frequente >1/100, <1/10 | Non frequente >1/1.000, <1/100 | Raro >1/10.000 <1/100 | Molto raro < 1/10.000 |
| Sistema endocrino | Emorragia irregolare | Amenorrea; dismenorrea; sindrome premestruale; tensione mammaria | | | |
| Sistema Nervoso | | Cambiamenti della libido; depressione; cefalea; vertigini; nervosismo | | | |
| Orecchio e labirinto | | | | Otosclerosi | |
| Sistema vascolare | | Emicrania | Ipertensione | Tromboembolismo | |
| Sistema gastrointestinale | | Nausea; vomito | | | |
| Pelle e tessuto sottocutaneo | | Acne | | | |
| Generale | Aumento di peso | | | | |
I seguenti effetti indesiderati seri sono stati osservati in donne che facevano uso di contraccettivi orali combinati e sono stati discussi nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e speciali precauzioni di impiego”:
- tromboembolismo venoso;
- tromboembolismo arterioso;
- ipertensione;
- tumori epatici;
- comparsa o peggioramento di condizioni per le quali non si è stabilita un’associazione con i contraccettivi orali: malattia di Crohn, colite ulcerativa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso generalizzato, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;
- cloasma.
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Non sono noti effetti gravi e dannosi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi in seguito a sovradosaggio sono: nausea, vomito e, in giovani donne, diminuzione del sanguinamento vaginale. Non esiste un antidoto ed il trattamento deve essere sintomatico.
Gruppo farmaco terapeutico: Contraccettivi ormonali per uso sistemico
Codice ATC: G03AA09
L’azione anticoncezionale dei contraccettivi orali è basata sull’interazione di diversi fattori, di cui il più importante è l’inibizione dell’ovulazione ed i cambiamenti nell’endometrio.
NOVYNETTE è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo ed il progestinico desogestrel. L’etinilestradiolo è un estrogeno sintetico molto noto. Il desogestrel è un progestinico sintetico. Dopo somministrazione orale, possiede una potente attività inibitoria dell’ovulazione, una potente attività progestinica ed una debole attività anti-estrogenica, nessuna attività estrogenica ed un’attività androgenica/anabolica molto debole. Il rischio di cancro endometriale ed ovario si riduce con l’uso di contraccettivi orali combinati di dosaggio più elevato (50 mcg di etinilestradiolo). Resta tuttora da stabilire se ciò è valido anche per i contraccettivi orali combinati di dosaggio inferiore.
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Desogestrel
Assorbimento
Dopo la somministrazione di NOVYNETTE, il desogestrel viene rapidamente assorbito e convertito in 3-cheto-desogestrel. Il picco plasmatico si verifica dopo 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta del 3-cheto-desogestrel è di 62,81%.
Distribuzione
Il 3-cheto-desogestrel è legato per il 95,5-99% alle proteine plasmatiche, specialmente all’albumina e alla globulina legante gli ormoni sessuali. L’aumento della globulina legante gli ormoni sessuali, indotto dall’etinilestradiolo, influenza sia la quantità dei legami che la distribuzione del 3-cheto-desogestrel nelle proteine plasmatiche. Di conseguenza, la concentrazione di 3-cheto-desogestrel aumenta lentamente durante il trattamento fino al raggiungimento dello steady-state (entro 3-13 giorni).
Metabolismo
La I fase metabolica del desogestrel include l’idrossilazione catalizzata dal citocromo P-450 e la successiva deidrogenazione in C3 . Il metabolita attivo del 3-cheto-desogestrel viene ulteriormente ridotto ed i prodotti di degradazione vengono coniugati a solfati e glucuronidi. Studi sugli animali indicano che il circolo entero-epatico non ha alcuna rilevanza sull’attività progestinica del desogestrel.
Eliminazione
Il 3-cheto-desogestrel ha un’emivita media di elimininazione pari a 31 ore circa (24-38 ore); la clearance plasmatica varia tra 5,0 e 9,5 l/ora. Il desogestrel ed i suoi metaboliti vengono eliminati tramite le urine e le feci, sia come steroidi liberi che coniugati. Il rapporto di eliminazione tra le urine e le feci è di 1,5:1.
Condizioni allo steady-state
Nelle condizioni di steady-state, il livello serico del 3-cheto-desogestrel aumenta di 2-3 volte.
Etinilestradiolo
Assorbimento
L’etinilestradiolo è rapidamente assorbito e il picco plasmatico si verifica dopo 1,5 ore. A causa della coniugazione presistemica e del metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità assoluta è del 60%. Ci si può attendere che l’area sotto la curva e la Cmax aumentino leggermente nel tempo.
Distribuzione
L’etinilestradiolo è legato per il 98,8% alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all’albumina.
Metabolismo
L’etinilestradiolo subisce una coniugazione presistemica sia nella mucosa dell’intestino tenue che nel fegato. L’idrolisi dei coniugati diretti dell’etinilestradiolo produce con l’aiuto della flora intestinale etinlestradiolo, che può essere riassorbito, creando una circolazione entero-epatica. La via metabolica principale dell’etinilestradiolo è l’idrossilazione mediata dal citocromo P-450, i cui metaboliti principali sono il 2-OH-EE e il 2-metoxy-EE. Il 2-OH-EE viene ulteriormente metabolizzato in altri metaboliti chimicamente attivi.
Eliminazione
L’etinilestradiolo scompare dal plasma con un’emivita di circa 29 ore (26-33 ore); la clearance plasmatica varia tra 10 e 30 l/ora. I coniugati dell’etinilestradiolo ed i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci (in rapporto 1:1).
Condizioni allo steady state
Le condizioni di steady-state si raggiungono dopo 3-4 giorni, quando il livello serico di etinilestradiolo è di circa 30-40% superiore a quello osservato dopo somministrazione di una singola dose.
Studi tossicologici non hanno rivelato altri effetti se non quelli che possono essere spiegati sulla base del profilo ormonale di NOVYNETTE.
Amido di patate, acido stearico, glicole propilenico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, povidone K30, Macrogol 6000, E 104 giallo chinolina.
Non pertinente.
Tre anni.
Conservare a temperature non superiori ai 30°C.
Conservare nella confezione originale e correttamente conservato.
Scatole contenenti 21 compresse o 3x21 compresse in blisters di alluminio-PVC/PVDC o in blisters di alluminio-PVC/PVDC con busta di alluminio o in blisters di alluminio-PP con busta di alluminio.
Nessuna istruzione particolare.
Finderm Farmaceutici S.r.l. Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania
AIC n. 035984018/M - 21 compresse rivestite con film in blister Al/PVC/PVDC da 150 mcg + 20 mcg
AIC n. 035984020/M - 21x3 compresse rivestite con film in blister Al/PVC/PVDC da 150 mcg + 20 mcg
AIC n. 035984032/M - 21 compresse rivestite con film in blister Al/PP da 150 mcg + 20 mcg
AIC n. 035984044/M - 21x3 compresse rivestite con film in blister Al/PP da 150 mcg + 20 mcg
Gennaio 2004
Novembre 2007