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NOXON
1 compressa rivestita contiene: lornoxicam mg 8.
Compresse rivestite divisibili.
Trattamento del dolore moderato e grave.
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione associati ad affezioni reumatiche flogistiche o degenerative.
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Trattamento del dolore moderato e grave:: una dose iniziale di 16 mg seguita da una dose di 8 mg, fino ad un massimo di 32 mg nelle prime 24 ore. Le dosi giornaliere successive non dovrebbero superare i 16 mg.
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
Il regime posologico appropriato dovrà essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente. La dose giornaliera raccomandata è di 8-16 mg ripartiti di norma in due somministrazioni.
L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.
Sotto trattamento il paziente dovrà essere seguito per definire lo schema posologico ottimale. La durata del trattamento dipende dal tempo e dalla durata della malattia.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della durata più breve possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
La dose massima raccomandata nei pazienti con disturbi gastrointestinali e con alterazioni della funzionalità epatica o renale è di 8 mg/die. NOXON va assunto con una sufficiente quantità di liquido prima dei pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia dev'essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
NOXON è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità al lornoxicam, acido acetilsalicilico (ASA) o altri antiinfiammatori non steroidei (FANS);
ipersensibilità verso altri componenti del prodotto;
pazienti nei quali l’ASA o altri FANS abbiano provocato sintomi di asma bronchiale, rinite edema delle mucose nasali, angioedema od orticaria;
storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
discrasie ematiche di eziologia ignota, disturbi della coagulazione e diatesi emorragiche;
ipovolemia e disidratazione;
grave compromissione della funzionalità renale o epatica;
gravidanza accertata o presunta, allattamento, età pediatrica (vedere sezione 4.6).
severa insufficienza cardiaca.
L’uso di NOXON deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardivascolari).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassi dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NOXON, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 effetti indesiderati).
Particolare cautela va anche riservata ai pazienti con disturbi gastro–intestinali trattati per la prima volta con NOXON.
Va tenuto conto che i pazienti con affezioni croniche respiratorie, asma bronchiale, edema delle membrane mucose nasali e febbre da fieno, sono soggetti a rischio di reazioni di ipersensibilità a NOXON.
Come qualsiasi altro FANS, anche NOXON inibisce l'aggregazione piastrinica e può quindi allungare il tempo di sanguinamento. Nei pazienti in cui è richiesta un'emostasi assoluta (es. in certi interventi chirurgici), e in quelli sotto trattamento con anticoagulanti (inclusa l'eparina a basse dosi) è necessario uno stretto monitoraggio in conseguenza di un aumentato rischio di emorragie sotto terapia con NOXON.
La somministrazione di NOXON nei pazienti con alterazione della funzionalità renale è possibile solo dopo la normalizzazione dell'ipovolemia. Come gli altri FANS, NOXON può aumentare i valori di azotemia e la concentrazione di creatinina, così come la ritenzione di acqua e di sodio con comparsa di edema, ipertensione ed altri segni precoci di nefropatia. Il trattamento continuo con NOXON può determinare in questi pazienti le seguenti sequele: glomerulonefrite, fino alla nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, scompenso acuto renale.
È particolarmente importante monitorare la funzionalità renale nei pazienti anziani, in quelli con patologie epatiche, scompenso cardiaco, nei pazienti in trattamento con diuretici o con farmaci noti o sospettati di provocare danni renali, nei pazienti che dovranno essere sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Nei trattamenti cronici con NOXON sono necessari controlli periodici ematici, della funzione epatica e renale.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per lornoxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con lornoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
È necessario monitorare accuratamente la pressione ematica nei pazienti anziani, negli obesi e negli ipertesi trattati con NOXON.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NOXON deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso di NOXON, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NOXON dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
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La concomitante assunzione di NOXON e di:
anticoagulanti. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione 4.4)
agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4)
Sulfoniluree, può aumentarne l'effetto ipoglicemico.
FANS, aumenta il rischio di effetti collaterali.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NOXON in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Betabloccanti (riduzione dell'efficacia ipotensiva).
Litio, può aumentare la litiemia oltre i limiti di tossicità.
Metotrexate: potenziamento della tossicità ematica del metotrexate.
Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam (non è stata invece riscontrata interazione di NOXON con ranitidina od antiacidi)
Digossina: riduzione della clearance renale della digossina.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Gravidanza:
L’inibizione della sintesi di prostraglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostraglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento:
NOXON non va somministrato durante l'allattamento.
I pazienti che, sotto trattamento con NOXON, manifestassero vertigini e/o sonnolenza dovrebbero astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari pericolosi.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di NOXON sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Raramente, nel corso degli studi clinici sono stati segnalati: disfagia, secchezza delle fauci, reflusso gastro–esofageo, ulcera peptica e/o emorragia gastro–intestinale, emorragie emorroidali, esofagite; alterazioni della funzionalità epatica; alopecia; dermatite e prurito; aumento della sudorazione, disturbi della minzione, crampi delle gambe; parestesie, tremori; emicrania; congiuntivite; disturbi della visione; tinnito; alterazioni del gusto; reazioni allergiche; rossore cutaneo; dispnea; rash; anemia; trombocitopenia; aumento del tempo di coagulazione, ecchimosi; modifiche della pressione, palpitazioni, tachicardia, agitazione, depressione, insonnia, sonnolenza, disturbi dell'appetito, mialgia; malessere; debolezza.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca. Studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4)
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Occasionalmente sono stati segnalati: vertigini, cefalea.
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In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va sospeso.
Si devono adottare misure tendenti a ridurre l'assorbimento della sostanza (come la somministrazione immediata di carbone vegetale o colestiramina); si può considerare anche il ricorso alla lavanda gastrica.
Lornoxicam, per la sua breve emivita viene escreto rapidamente.
Il farmaco non è dializzabile. I disturbi gastrointestinali possono essere trattati con un analogo prostaglandinico o con ranitidina.
Codice ATC: M01AC05
Lornoxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente alla classe degli oxicam, dotato di notevoli proprietà analgesiche. Il meccanismo d'azione è in parte legato al blocco della sintesi prostaglandinica tramite l'inibizione della ciclossigenasi, senza che ciò determini un aumento della formazione dei leucotrieni.
Il lornoxicam inoltre inibisce la liberazione dei radicali liberi dell'ossigeno dai leucociti attivati. L'azione analgesica di lornoxicam non è dovuta ad un effetto narcotico.
Poiché non possiede un'attività centrale di tipo oppiaceo, NOXON non presenta effetti depressivi respiratori, antipropulsivi o miotici.
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Lornoxicam è assorbito rapidamente e pressoché completamente nel tratto digerente. I valori di picco della concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo circa 1–2 ore. La biodisponibilità assoluta (calcolata come AUC) di NOXON è del 90–100%. Non è stato osservato un effetto di primo passaggio. L'emivita media di eliminazione è di 3–4 ore ed è pressoché immodificata nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza epatica o renale. Il lornoxicam è presente nel plasma in forma immodificata ed in minor misura come metabolita idrossilato, sprovvisto di attività farmacologica. Il legame con le proteine plasmatiche, soprattutto con la frazione albuminica, è del 99% ed è indipendente dalla concentrazione plasmatica.
Il lornoxicam viene metabolizzato con eliminazione renale di 1/3 circa ed epatica per i 2/3. Nelle prove su modelli animali, il NOXON non ha determinato induzione degli enzimi epatici.
Sulla base dei dati clinici, non vi è evidenza di un accumulo di lornoxicam dopo somministrazioni ripetute alle dosi raccomandate. L'assunzione contemporanea di lornoxicam con il cibo riduce del 30% circa i valori di Cmax, aumenta i valori di Tmax sino a 2–3 ore e diminuisce sino al 20% l'assorbimento (calcolato su AUC).
La somministrazione simultanea di antiacidi non modifica la cinetica di lornoxicam.
Non si sono osservate modifiche significative del profilo cinetico di NOXON nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza epatica o renale.
Gli studi di tossicità per somministrazione ripetuta hanno evidenziato che le uniche modifiche patologiche attribuibili a lornoxicam si manifestano, come per gli altri FANS, a carico del tratto digerente e del rene. Dosi/die/Kg coincidenti con quelle terapeutiche, somministrate cronicamente sino ad 1 anno p.o. al primate, sono peraltro risultate ben tollerate.
Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo sono stati condotti nel ratto e coniglio. Sebbene manchi l'evidenza di potenziale teratogeno, il lornoxicam è controindicato in gravidanza per mancanza di una sufficiente esperienza clinica.
Magnesio stearato, povidone, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 6000, titanio diossido (E 171), talco, ipromellosa.
Non note.
Compresse: 5 anni.
Conservare al riparo dall'umidità.
Blister in PVC/PVDC/alluminio.
Confezioni: 30 compresse rivestite divisibili mg 8 (SSN –RR)
Le compresse di NOXON recano impressa una linea di prerottura centrale su uno dei due lati, ciò ne consente la facile divisione in due parti mediante una semplice pressione sul lato riportante l’incisione.
Farmaceutici FORMENTI S.p.A.
Su licenza di: Nycomed Austria GmbH – Linz (Austria)
Compresse rivestite divisibili: 30 compresse divisibili mg 8 – AIC n. 029294030
30/09/2002
01/05/2007