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N.T.R.
Un ml contiene:
Principi attivi
Fenilefrina cloridrato 5,000 mg
Tenildiamina cloridrato 1,000 mg
Benzalconio cloruro 0,200 mg
Eccipienti
Soluzione acquosa tamponata costituita da:
sodio citrato 2H2O 7,610 mg
sodio cloruro 5,240 mg
2-fenossietanolo 2,500 mg
acido citrico 0,090 mg
acqua depurata q.b. a 1,000 ml
Gocce: flacone di 15 ml di soluzione
Nebulizzatore: flacone di 15 ml di soluzione
Per alleviare l'eccessiva secrezione dovuta al raffreddore.
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Uso per nebulizzatore: Per maggior convenienza o per un più facile uso il prodotto è contenuto in un nebulizzatore di plastica adatto all'uso endonasale. Per il massimo di efficacia, occorre premere il dosatore durante una inspirazione, dopo essersi soffiato il naso. La prima insufflazione riduce il gonfiore nelle parti inferiori del naso. Ripetendo l'operazione a pochi minuti di intervallo si decongestionano le mucose più profonde in modo da aprire i seni nasali. Ripetere ogni 3 - 4 ore, se necessario.
Uso del flacone contagocce: Instillare 2 - 3 gocce di soluzione in ognuna delle narici, dopo esseresi soffiato il naso, ed assicurandosi della penetrazione profonda del prodotto, eventualmente ripetendo l'operazione dopo una decina di minuti.
Ipersensibilità nota verso il prodotto; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi; glaucoma, ipertiroidismo. Non impiegare il prodotto nei bambini sotto i 12 anni e non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
Impiegare con cautela per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta essere sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.
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Con farmaci antiipertensivi può verificarsi un potenziamento dell'effetto della fenilefrina.
Non utilizzare durante il periodo di gravidanza ed allattamento.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare o sull'impiego di macchinari.
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della fenilefrina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
Nel caso si verifichino effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrà comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.
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In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
La fenilefrina, simpaticomimetico di sintesi, è un derivato monofenolico stabile all'aria.
A causa del suo effetto a-simpaticomimetico, la fenilefrina esplica un'azione vasocostrittrice e decongestionante sulla mucosa rino - faringea, riduce l'edema delle mucose nasali, caratteristico del raffreddore, delle infiammazioni dei seni paranasali e della febbre da fieno, provocando una vasocostrizione capillare.
La tenildiamina è un antistaminico che combatte le reazioni allergiche che spesso accompagnano questi disturbi.
La tenildiamina, antistaminico di sintesi particolarmente attivo nel prevenire e nel combattere le manifestazioni allergiche di varia natura, esplica la sua azione antagonista sui recettori H1 periferici.
Il benzalconio cloruro è un agente tensioattivo che possiede sia un'azione detergente emulsionante sia un'azione antisettica su un gran numero di batteri e funghi. Facilita altresì la dispersione degli altri principi attivi, in modo che essi possano raggiungere le zone meno accessibili, ed il loro contatto con le mucose.
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La fenilefrina esplica un'azione locale sulle mucose nasali; riduce il gonfiore nelle parti inferiori del naso e decongestiona le mucose più profonde in modo da aprire i seni nasali.
La vasocostrizione locale riduce l'assorbimento del farmaco; inoltre anche la piccola quantità di farmaco eventualmente deglutita può venire assorbita solo parzialmente nel tratto gastro-enterico, a causa di processi di inattivazione (idrolizzazione) ivi presenti.
La tenildiamina esplica un'azione antiallergica locale; tuttavia un lieve passagio nella circolazione generale è possibile; in questo caso viene metabolizzato dal fegato ed i metaboliti escreti con le urine.
Il benzalconio cloruro esplica un'azione antisettica locale; difficilmente penetra attraverso le mucose integre.
Tossicità acuta: La DL50 della Fenilefrina per somministrazione acuta nel ratto è circa 17 + 1,1 mg/Kg i.p e 33 + 2,0 mg/Kg s.c. La DL50 della Tenildiamina per somministrazione acuta orale nel ratto è circa 525 mg/Kg. La DL50 del Benzalconio cloruro per somministrazione acuta orale nel ratto è circa 400 mg/Kg.
Soluzione acquosa tamponata costituita da: sodio citrato 2H2O; sodio cloruro; 2-fenossietanolo; acido citrico; acqua depurata.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
36 mesi a confezionamento integro.
Il flacone va conservato ben chiuso e al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all'aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione ed una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, debbono quindi essere gettate via.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C
Nebulizzatore: astuccio di cartone contenente un flacone in PE bianco, etichettato ed equipaggiato con nebulizzatore.
Gocce: astuccio di cartone contenente un foglietto illustrativo e un flacone in PE bianco, etichettato ed equipaggiato con contagocce e valvola di sicurezza.
Flacone contagocce:
1. Per aprire il flacone è necessario premere e contemporaneamente svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base.
2. Per chiudere il flacone avvitare normalmente.
3. Per utilizzi successivi, seguire le istruzioni dal punto 1.
Nebulizzatore:
Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore senza introdurre nelle narici.
Teofarma S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)
- Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia
Nebulizzatore: A.I.C. n° 027077027
Gocce: A.I.C. n° 027077015
30 giugno 1988 – giugno 2000
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