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NUTRIPLUS LIPID
L’emulsione per infusione endovenosa pronta per l’uso, dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, contiene:
Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio)
| | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Glucosio-Monoidrato (= glucosio anidro) | 165,0 g | 247,5 g | 330,0 g |
| 150,0 g | 225,0 g | 300,0 g |
| Diidrogenofosfato di sodio 2H20 | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Acetato di zinco 2H20 | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,160 mg |
Comparto superiore a destra (emulsione lipidica)
| | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Olio di soia | 25,0 g | 37,5 g | 50,0 g |
| Trigliceridi a catena media | 25,0 g | 37,5 g | 50,0 g |
Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi)
| | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Isoleucina | 2,82 g | 4,23 g | 5,64 g |
| Leucina | 3,76 g | 5,64 g | 7,52 g |
| Lisina cloridrato = Lisina | 3,41 g 2,73 g | 5,12 g 4,10 g | 6,82 g 5,46 g |
| Metionina | 2,35 g | 3,53 g | 4,70 g |
| Fenilalanina | 4,21 g | 6,32 g | 8,42 g |
| Treonina | 2,18 g | 3,27 g | 4,36 g |
| Triptofano | 0,68 g | 1,02 g | 1,36 g |
| Valina | 3,12 g | 4,68 g | 6,24 g |
| Arginina | 3,24 g | 4,86 g | 6,48 g |
| Istidina cloridrato monoidrato = Istidina | 2,03 g 1,50 g | 3,05 g 2,25 g | 4,06 g 3,00 g |
| Alanina | 5,82 g | 8,73 g | 11,64 g |
| Acido aspartico | 1,80 g | 2,70 g | 3,60 g |
| Acido glutamico | 4,21 g | 6,32 g | 8,42 g |
| Glicina | 1,98 g | 2,97 g | 3,96 g |
| Prolina | 4,08 g | 6,12 g | 8,16 g |
| Serina | 3,60 g | 5,40 g | 7,20 g |
| Idrossido di sodio | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Cloruro di sodio | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Acetato di sodio | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Acetato di potassio | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Acetato di magnesio 4 H2O | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Cloruro di calcio | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
| Aminoacidi (g) | 48 | 72 | 96 |
| Azoto totale (g) | 6,8 | 10,2 | 13,6 |
| Carboidrati (g) | 150 | 225 | 300 |
| Lipidi (g) | 50 | 75 | 100 |
| Calorie lipidiche kJ(kcal) | 1990 (475) | 2985 (715) | 3980 (950) |
| Calorie glucidiche kJ(kcal) | 2510 (600) | 3765 (900) | 5020 (1200) |
| Calorie proteiche kJ(kcal) | 800 (190) | 1200 (285) | 1600 (380) |
| Calorie non proteiche kJ(kcal) | 4500 (1075) | 6750 (1615) | 9000 (2155) |
| Calorie totali kJ(kcal) | 5300 (1265) | 7950 (1900) | 10600 (2530) |
| Osmolarità (mOsm/kg) | 1540 | 1540 | 1540 |
| Osmolarità (mOsm/l) | 1215 | 1215 | 1215 |
| pH | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 |
| Elettroliti (mmol) | | | |
| Sodio | 50 | 75 | 100 |
| Potassio | 35 | 52,5 | 70 |
| Magnesio | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Calcio | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Zinco | 0,03 | 0,045 | 0,06 |
| Cloruro | 45 | 67,5 | 90 |
| Acetato | 45 | 67,5 | 90 |
| Fosfato | 15 | 22,5 | 30 |
Emulsione per infusione
Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente severo, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.
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Schema di dosaggio raccomandato
Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.
La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a
| 1,54 g di aminoacidi | / Kg di peso corporeo al giorno |
| 4,8 g glucosio | / Kg di peso corporeo al giorno |
| 1,6 g lipidi | / Kg di peso corporeo al giorno |
Si raccomanda di somministrare NutriPlus lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata, evita possibili complicanze.
La velocità massima di infusione è di 2,0 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a:
| 0,08 g aminoacidi | / Kg di peso corporeo per ora |
| 0,24 g glucosio | / Kg di peso corporeo per ora |
| 0,08 g lipidi | / Kg di peso corporeo per ora |
Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 140 ml per ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 5,4 g/ora, quella del glucosio è di 16,8 g/ora e quella dei lipidi è di 5,6 g/ora.
In generale, si raccomanda di non superare l'apporto energetico massimo di 40 kcal/kg di peso corporeo al giorno. In caso di indicazioni specifiche, ad esempio per ustionati, è possibile adottare un dosaggio superiore.
Durata del trattamento
Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di NutriPlus lipid è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e vitamine.
Metodo e via di somministrazione
Solamente per infusione venosa centrale
Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
disturbo del metabolismo degli aminoacidi,
disturbi del metabolismo dei lipidi,
iperpotassiemia; iponatriemia,
metabolismo instabile (per es.: gravi alterazioni metaboliche postoperatorie o posttraumatiche, condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine non nota),
iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,
acidosi,
colestasi intraepatica,
grave insufficienza epatica,
grave insufficienza renale,
insufficienza cardiaca manifesta,
diatesi emorragica ingravescente,
fasi di infarto miocardico acuto e ictus,
episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica,
ipersensibilità nota alle proteine dell’ uovo o della soia, o a uno degli ingredienti.
Per la sua composizione NutriPlus lipid non deve essere impiegato in neonati e bambini di età inferiore ai due anni.
Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:
stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),
inadeguato apporto di ossigeno cellulare,
stati di iperidratazione,
disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico,
edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.
Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità plasmatica.
Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, NutriPlus lipid deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o cardiaca.
Disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Una infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.
La concentrazione di trigliceridi nel sangue deve essere monitorata durante l’infusione di NutriPlus lipid. Iperlipemia a digiuno deve essere esclusa nei pazienti con sospetti disturbi del metabolismo lipidico prima di iniziare l’infusione. La somministrazione di lipidi è controindicata in presenza di iperlipemia a digiuno. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche disturbi del metabolismo lipidico.
NutriPlus lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Somministrando NutriPlus lipid a pazienti in tali condizioni, è obbligatoria una stretta sorveglianza dei trigliceridi del siero.
Interrompere immediatamente l'infusione nel caso si presenti qualunque segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni o dispnea).
In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, possono presentarsi sporadicamente ipertrigliceridemia od iperglicemia. Se durante la somministrazione di lipidi l’aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma è maggiore di 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3 mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quando il livello non si normalizza.
Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l’interruzione della somministrazione se durante la somministrazione dei lipidi l’aumento della concentrazione di glucosio nel sangue è maggiore di 14 mmol/l (250 mg/dl).
Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriPlus lipid può portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.
L'infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.
NutriPlus lipid non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nella medesima infusione, per evitare rischi di pseudoagglutinazione.
Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.
Il contenuto lipidico può interferire con determinati dosaggi di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato-deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno), se il sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati adeguatamente dal flusso sanguigno.
Può essere necessaria la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi secondo necessità. Poiché NutriPlus lipid contiene zinco e magnesio, occorre usare cautela quando esso viene somministrato unitamente a soluzioni contenenti questi elementi.
Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l’infusione di NutriPlus lipid deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.
NutriPlus lipid è una preparazione dalla composizione complessa. E’ perciò fortemente raccomandato di non aggiungere altre soluzioni.
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Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata.
La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi.
L'olio di soia è dotato di un contenuto neutro di vitamina K1, che può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.
Non sono stati effettuati studi preclinici con NutriPlus lipid. Il medico che stabilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare NutriPlus lipid alle donne in gravidanza.
L'allattamento al seno è sconsigliato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.
Non applicabile
Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono comparire reazioni immediate quali: leggero aumento della temperatura, rush cutanei, sensazione di freddo, brividi, perdita di appetito, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore alla schiena, alle ossa, al torace ed alla regione lombare, aumento o caduta della pressione sanguigna (ipotensione, ipertensione), reazioni di ipersensibilità (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee).
Vampate di calore o colorazione bluastra della pelle possono manifestarsi come effetto collaterale a causa del ridotto contenuto di ossigeno nel sangue (cianosi).
All’apparire di tali manifestazioni l’infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore.
Deve essere posta particolare attenzione alla possibile comparsa di una sindrome da sovraccarico. Essa può manifestarsi a causa di condizioni metaboliche determinate geneticamente che variano da individuo a individuo e può manifestarsi, in relazione a malattie precedenti, a diverse velocità di somministrazione ed a diversi dosaggi.
Una sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sintomi: ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero, ingrossamento della milza (splenomegalia), infiltrazione grassa degli organi, valori di funzionalità epatica patologici, anemia, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diatesi emorragica ed emorragie, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), febbre, iperlipidemia, cefalea, gastralgia, spossatezza.
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Sintomi
Non sono da temere reazioni da sovradosaggio di NutriPlus lipid se la somministrazione è appropriata.
Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti
Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare
Sintomatologia da sovradosaggio di aminoacidi
Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.
Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.
Sintomatologia da sovradosaggio di lipidi
Il sovradosaggio di lipidi può portare alla sindrome da sovraccarico caratterizzata, per esempio, da febbre, cefalea, gastralgia, spossatezza, iperlipidemia, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, valori di funzionalità epatica patologici, anemia, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi, diatesi emorragica e/o emorragie, alterazione o depressione dei fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.). La concentrazione di trigliceridi nel plasma non deve superare 3 mmol/l durante l’infusione.
Trattamento di emergenza, antidoti
Si raccomanda di interrompere immediatamente l’infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro severità. Quando si riprende l’infusione dopo l’attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e accompagnata da intervalli di monitoraggio frequenti.
Categoria farmacoterapeutica: codice ATC B05BA10 (Soluzione per nutrizione parenterale, associazione)
Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire tutte le sostanze nutrienti necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti.
In questo caso gli aminoacidi sono di particolare importanza dal momento che alcuni di loro sono componenti essenziali per la sintesi proteica. La contemporanea somministrazione di fonti caloriche (carboidrati/lipidi) è necessaria per evitare un utilizzo energetico errato degli aminoacidi ed allo stesso tempo fornire l’apporto energetico necessario per gli ulteriori processi che richiedono energia.
Il glucosio viene metabolizzato in tutti i tessuti dell’organismo. Alcuni tessuti e organi, come SNC, midollo osseo, eritrociti, epitelio tubulare, traggono il loro fabbisogno energetico esclusivamente dal glucosio. Inoltre il glucosio agisce come elemento strutturale per diversi composti cellulari.
Grazie alla loro alta densità energetica i lipidi costituiscono una efficiente forma di apporto energetico e forniscono all’organismo gli acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari e delle prostaglandine. A questo scopo l’emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media ed a catena lunga (olio di soia).
I trigliceridi a catena media sono più rapidamente idrolizzati, eliminati dalla circolazione e completamente ossidati che non i trigliceridi a catena lunga. Essi costituiscono un substrato energetico privilegiato particolarmente nei casi in cui vi sono disturbi nella degradazione e/o nell'utilizzo dei trigliceridi a catena lunga, per es. quando vi è carenza di lipoproteina lipasi e carenza dei cofattori della lipoproteina lipasi.
Gli acidi grassi insaturi sono forniti solamente da trigliceridi a catena lunga che, quindi, servono primariamente per la profilassi ed il trattamento di carenze di acidi grassi essenziali e solo secondariamente come apportatori di energia.
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NutriPlus lipid è infusa per via endovenosa. Perciò tutti i substrati sono disponibili immediatamente per il metabolismo.
Gli aminoacidi che non entrano nella sintesi proteica sono metabolizzati nel modo di seguito descritto. Il gruppo amminico è separato dallo scheletro di carbonio per transaminazione. La catena di carbonio viene o ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo amminico è inoltre metabolizzato a urea dal fegato.
Il glucosio viene metabolizzato a CO2 ed H2O attraverso le vie metaboliche note. Una parte del glucosio è utilizzata per la sintesi lipidica.
Quando si seguono le indicazioni per il dosaggio, gli acidi grassi a catena media e a catena lunga sono in pratica legati completamente all’albumina del plasma.
Quindi, quando si seguono le indicazioni per il dosaggio, gli acidi grassi a catena media ed a catena lunga non oltrepassano la barriera emato-encefalica e quindi non passano nel liquido cerebrospinale.
Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio attraverso la barriera placentare ed il passaggio nel latte materno.
Il dosaggio, la velocità di infusione, la condizione metabolica e fattori individuali del paziente (livello di digiuno) sono di importanza decisiva per le concentrazioni massime di trigliceridi raggiunte. Se la somministrazione viene effettuata secondo le istruzioni e vengono rispettate le indicazioni per il dosaggio, le concentrazioni di trigliceridi non superano generalmente i 3 mmol/l.
Non sono stati svolti studi preclinici con NutriPlus lipid.
Non si prevedono effetti tossici delle miscele di elementi nutrizionali somministrate come terapia sostitutiva nelle dosi consigliate.
Tossicità riproduttiva
I fitoestrogeni come il b-sitosterolo possono essere presenti in vari oli vegetali, e in particolare in quello di soia. In caso di somministrazione del b-sitosterolo per via sottocutanea e intravaginale, si è riscontrata una riduzione della fertilità nei ratti e nei conigli. In base alla nostra esperienza, l'effetto osservato negli animali non presenta rilevanza clinica.
Acido citrico monoidrato, lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.
NutriPlus lipid non deve essere usata come veicolo per medicinali o essere mescolata con altre soluzioni per infusione senza le necessarie prove, dal momento che non è possibile garantire l’adeguata stabilità dell’emulsione.
in contenitore chiuso:
NutriPlus lipid ha una durata di 2 anni e non deve essere usata dopo la data di scadenza.
tempo di conservazione dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo miscelazione del contenuto della sacca:
l’emulsione può essere conservata a 2-8 °C per 4 giorni, più 48 ore a 25 °C.
dopo apertura del contenitore:
l’emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 °C ed al riparo dalla luce.
Non congelare! In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
NutriPlus lipid è fornita in sacche multicomparto flessibili contenenti 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio), 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio) o 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio), il tutto contenuto in una sacca flessibile a tre comparti (poliamide/polipropilene). I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seal).
La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L'apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione, di una emulsione in condizioni di sterilità.
I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti cinque sacche.
Confezionamento: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml.
| Preparazione della soluzione miscelata Rimuovere la sacca dal contenitore protettivo e procedere poi nel seguente modo: aprire la sacca e distenderla su di una superficie piana e solida aprire la saldatura intermedia dei due comparti superiori esercitando una pressione con entrambe le mani miscelare brevemente il contenuto dei comparti della sacca. | |
| Preparazione per l’infusione piegare all’indietro i due comparti vuoti appendere la sacca allo stativo tramite l’anello centrale rimuovere la capsula di protezione dall’apertura dedicata al deflusso della miscela nutritiva e procedere all’infusione tramite la tecnica normale | |
Utilizzare solo sacche integre e in cui le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide. Non usare sacche in cui è evidente la separazione di fase (gocce d’olio) nel comparto contenente l’emulsione lipidica.
NutriPlus lipid è fornita in contenitori monodose. Residui non utilizzati devono essere eliminati.
Se vengono utilizzati dei filtri essi devono essere permeabili ai lipidi.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str., 1
D-34212 Melsungen, Germania
P.O. Box 1110 + 1120
D-34209 Melsungen, Germania
Tel. +49-5661-71-0
NutriPlus lipid 5 sacche da 1250 ml A.I.C. n. 034725046/M
NutriPlus lipid 5 sacche da 1875 ml A.I.C. n. 034725059/M
NutriPlus lipid 5 sacche da 2500 ml A.I.C. n. 034725061/M
20.09.2000 / ………
20.09.2000