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OCTREOTIDE HOSPIRA
Octreotide Hospira 50 mcg /1 ml soluzione iniettabile
1 millilitro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene 50 mcg di octreotide come octreotide acetato
Octreotide Hospira 100 mcg /1 ml soluzione iniettabile
1 milliltro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene 100 mcg di octreotide come octreotide acetato
Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile
1 milliltro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene 200 mcg di octreotide come octreotide acetato
Octreotide Hospira 500 mcg /1 ml soluzione iniettabile
1 milliltro di Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene 500 mcg di octreotide come octreotide acetato
Per l’elenco degli eccipienti, consultare il paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile.
Trasparente, incolore.
a) Tumori gastroenteropancreatici (GEPomi):
Per migliorare i sintomi associati ai tumori gastroenteropancreatici come i carcinoidi e i tumori secernentiti i VIP nel sistema cellulare endocrino dello stomaco, dell’intestino e del pancreas.
Octreotide Hospira non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non è curativo in questo gruppo di pazienti.
b) Acrornegalia
Nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell’ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1/Somatomedina-C) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati chirurgicamente o con radioterapia.
Octreotide è anche indicato nei pazienti acromegalici che non sono adeguatamente controllati con il trattamento convenzionale (con chirurgia pituitaria, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina), oppure nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace.
Octreotide è indicato nei pazienti acromegalici che non sono candidati all’intervento chirurgico (ad es. per le debilitate condizioni fisiche).
c) Prevenzione delle complicanze dopo chirurgia sul pancreas: nella prevenzione delle complicanze secondarie all’intervento chirurgico sul pancreas.
d) Sanguinamento da varici gastro-esofagee: Trattamento di pronto soccorso per fermare l’emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrente da varici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Octreotide Hospira deve essere impiegata in combinazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.
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I flaconcini devono essere aperti solo immediatamente prima dell’impiego e ogni eventuale residuo di soluzione deve essere scartato.
Al fine di evitare la contaminazione, si raccomanda di non perforare oltre le 10 volte il tappo dei flaconcini multidose di Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile.
Per evitare fastidi al paziente, prima dell’iniezione lasciare che la soluzione iniettabile di Octreotide Hospira raggiunga la temperatura ambiente. Evitare iniezioni multiple con intervalli brevi di tempo nello stesso sito di somministrazione.
La soluzione di Octreotide Hospira deve essere controllata visivamente prima della somministrazione e deve essere impiegata solo se trasparente e senza particelle visibili.
Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP):
Inizialmente si raccomanda di impiegare una dose di 5O mcg ogni 24 ore o 12 ore per iniezione sottocutanea. A seconda della risposta clinica, sull’effetto dei livelli ormonali prodotti dal tumore (e, nel caso di tumori carcinoidi, anche in funzione dell’escrezione urinaria di acido acetico 5-idrossindolico) e della tolleranza, il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 100 – 200 mcg ogni 8 ore. In circostanze eccezionali, possono essere richiesti dosaggi maggiori. I dosaggi di mantenimento sono variabili. Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 600 mcg .
Non si raccomanda di continuare la terapia nei tumori carcinoide, quando non si registra una risposta benefica entro una settimana.
Acromegalia:
Dosaggi iniziali compresi tra 50 e 100 mcg per iniezione sottocutanea ogni 8 o 12 ore. L’aggiustamento della dose deve basarsi sulla misurazione mensile della quantità di ormoni della crescita in circolo (GH o di IGF-1), le variazioni del quadro clinico e dei possibili eventi avversi (tolleranza). Nella maggior parte dei pazienti, il dosaggio giornaliero ottimale è normalmente compreso tra 200 e 300 mcg . Non deve essere superata la dose giornaliera di 1500 mcg . Per i pazienti su dosaggi stabili di octreotide, il controllo del GH deve essere condotto ogni sei mesi.
La terapia deve essere interrotta se entro tre mesi dall’inizio del trattamento con octreotide non si registra né un calo significativo dei livelli dell’ormone della crescita (GH) né un miglioramento della sintomatologia clinica.
Prevenzione delle complicanze da intervento chirurgico sul pancreas:
Si raccomanda una dose di 100 mcg ogni 8 ore per iniezione sottocutanea per sette giorni consecutivi, iniziando il primo giorno dell’intervento almeno un’ora prima della laparotomia.
Emorragie delle varici gastro-esofagee:
Si raccomanda una dose di 25 mcg /ora per infusione endovenosa continua per 48 ore. Octreotide può essere diluito, per la somministrazione, in soluzione fisiologica. Nei pazienti cirrotici con varici esofagee, octreotide è stato ben tollerato quando somministrato per infusione e.v. continua per dosi fino a 50 mcg per ora.
Per la somministrazione per via endovenosa: consultare il paragrafo 6.6.
Utilizzo nei pazienti con insufficienza epatica:
Nei pazienti con cirrosi epatica l’emivita di octreotide potrebbe aumentare, ne consegue che potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di mantenimento.
Utilizzo negli anziani:
Nei pazienti anziani trattati con octreotide, non si è evidenziata una ridotta tolleranza né è stato necessario modificare il dosaggio.
Utilizzo nei bambini:
L’esperienza d’uso di octreotide nei bambini è limitata.
Ipersensibilità all’octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Octreotide Hospira (consultare il paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti).
Octreotide Hospira soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per millilitro di soluzione (è cioè essenzialmente “priva di sodio”).
Siccome i tumori pituitari secernenti l’ormone della crescita a volte si estendono causando gravi complicanze (ad es. difetti del campo visivo), è essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Nell’evenienza di comparsa di espansione del tumore, devono essere valutate procedure alternative.
Solo raramente può manifestarsi un’occasionale sfuggita del controllo sintomatico da parte dell’octreotide dei tumori endocrini gastroenteropancreatici, con repentino peggioramento della sintomatologia.
Nei pazienti con insulinoma, octreotide potrebbe aumentare l’entità e prolungare la durata dell’ipoglicemia. Ciò è dovuto al fatto che octreotide è relativamente più potente nell’inibire l’ormone della crescita e della secrezione del glucagone rispetto all’inibizione dell’insulina ed anche perchè l’effetto inibente sull’insulina è di minore durata.
All’inizio del trattamento e ogni qualvolta il dosaggio è modificato, è necessario un accurato monitoraggio quando Octreotide Hospira è somministrato nel paziente affetto da insulinoma. Le notevoli fluttuazioni della glicemia possono essere ridotte somministrando dosaggi più bassi, ma più frequenti, di Octreotide Hospira.
Octreotide Hospira può ridurre il fabbisogno di insulina nei pazienti in trattamento del diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide può causare aumenti di glicemia ai pasti.
Siccome gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazioni dei dosaggi richiesti di insulina è cruciale il monitoraggio dei livelli di glicemia nei pazienti con diabete pre-esistente.
La funzionalità tiroidea deve essere monitorata nei pazienti in trattamento a lungo termine con octreotide.
Nei pazienti con cirrosi potrebbe essere necessario l’aggiustamento del dosaggio (consultare il paragrafo 4.2 Posologia e Modo di Somministrazionea).
E’ stato riportato lo sviluppo di calcoli biliari (stimato tra il il 15% e il 30%) in associazione al trattamento con octreotide.
Si raccomanda l’esame ecografico per l’individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso di trattamenti cronici con octreotide.
La presenza di calcoli biliari in pazienti trattati con octreotide è normalmente asintomatica; il trattamento dei calcoli sintomatici è quello normalmente in uso.
E’ stata riportata bradicardia che deve essere tenuta nella giusta considerazione in pazienti con anamnesi di fattori di rischio per la bradicardia.
La funzionalità epatica deve essere monitorata nel corso del trattamento con octreotide Hospira.
In alcuni pazienti l’octreotide potrebbe alterare l’assorbimento lipidico dal cibo.
Sono stati riportati livelli ridotti di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling in alcuni pazienti trattati con octreotide. Nei pazienti con anamnesi di deficienza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide.
Gli effetti locali nel sito d’iniezione sono normalmente modesti e di breve durata (dolore nel sito di iniezione, gonfiore ed arrossamento).
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Ciclosporina: e’ stato riportato che l’ octreotide riduce l’assorbimento intestinale della ciclosporina.
I livelli di ciclosporina devono essere monitorati e, se necessario, la dose deve essere aumentata.
Cimetidina: è stato riportato che l’octreotide ritarda l’assorbimento della cimetidina con conseguente aumento della dose.
Il trattamento concomitante di octreotide con bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.
Dati limitati di letteratura indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica dei composti noti essere metabolizzati dall’enzima citocromo P450, evento che potrebbe essere secondario alla soppressione dell’ormone della crescita. Non essendo possibile escludere che l’octreotide possa causare questo effetto, gli altri farmaci metabolizzati soprattutto dall’enzima CYP3A4 e con basso indice terapeutico vanno utilizzati, quindi, con cautela (ad es. chinina, terfenadina, carbamazepina, diossina, warfarin).
E’ stato dimostrato che l’octreotide riduce di circa il 30% il flusso sanguigno epatico. Di conseguenza deve essere preso in considerazione il rischio di interazioni con sostanze il cui metabolismo dipende dal flusso ematico del fegato.
Non disponendo do esperienza sull’uso di octreotide durante la gravidanza o l’allattamento al seno, octreotide non deve essere impiegato durante la gravidanza e/o l’allattamento al seno.
Il prodotto medicinale deve essere somministrato a queste pazienti solo se le circostanze lo rendono chiaramente necessario.
I dati disponibili sull’utilizzo di octreotide durante la gravidanza non sono sufficienti. A causa del suo effetto inibente sull’ormone della crescita, è lecito assumere che l’octreotide possa comportare un rischio per il feto.
Gli studi negli animali hanno dimostrato un ritardo transitorio della crescita nella prole prima dello svezzamento, probabilmente conseguente ai profili endocrino specifici della specie studiata, ma non vi è evidenza di effetti fetotossici, teratogeni o altri effetti sulla riproduzione.
Non è noto se l’octreotide passi nel latte materno. Le donne in trattamento con octreotide dovrebbero allattare al seno i loro figli solo se chiaramente necessario.
Non sono stati condotti studi sugli effetti dell’octreotide sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Gli effetti indesiderati maggiori, riportati nel corso del trattamento con Octreotide, sono effetti locali nel sito di somministrazione e reazioni gastro-intestinali.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convezione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non note (non stimabili dai dati disponibili).
Dettagli aggiuntivi sono riportati dopo la tabella
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Rare | Molto rare |
| Patologie cardiache | | | Bradicardia, tachicardia | | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali (1) | | Diarrea, steatorrea, flatulenza, feci molli, nausea, dolore addominale e gonfiore addominale | Anoressia, nausea, vomito, dolore epigastrico | Occlusione intestinale acuta, grave dolore epigastrico, tensione addominale e reazione di difesa addominale. Pancreatite acuta. Casi di pancreatite indotta da colelitiasi (2) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Alopecia transitoria | Reazioni cutanee da ipersensibilità, esantema. | |
| Patologie endocrine | | Iperglicemia, alterazioni della tolleranza post-prandiale al glucosio, e in alcuni casi uno stato persistente di iperglicemia. Ipoglicemia | | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (3) | | Dolore nel sito di somministrazione sensazione di dolore urente, pulsante o bruciore con rossore, gonfiore e irritazione | | | |
| Alterazioni del sistema immunitario | | | | Ipersensibilità, arrossamento | Reazioni anafilattiche |
| Patologie epatobiliari (4) | Calcoli | | Alterazioni epatiche (ad es. Colecistiti) | Calcoli biliari | Epatite acuta reversibile, sviluppo lento di iperbilirubinemia in associazione a aumento della fosfatasi alcalina, gammaglutamil transferasi e di grado inferiore delle transaminasi. Colica biliare. |
(1) per ridurre gli eventi avversi gastrointestinali, octreotide deve essere somministrato prima dei pasti o prima di andare a letto.
(2) Questo effetto è normalmente osservato entro le prime ore o giorni di trattamento con octreotide ed è reversibile interrompendo il trattamento. In aggiunta, vi sono stati casi di pancreatite indotta da colelitiasi in pazienti in trattamento cronico con octreotide.
(3) Gli effetti nel sito di somministrazione sono normalmente modesti e di breve durata. Il fastidio locale può essere ridotto lasciando che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente, prima della somministrazione, oppure iniettando volumi inferiori di una concentrazione maggiore.
(4) La formazione di calcoli biliari con l’uso cronico (consultare il paragrafo 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’impiego).
Ci sono stati rapporti isolati di colica biliare dopo interruzione repentina del farmaco in pazienti acromegalici nei quali si era sviluppato colelitiasi o calcoli biliari.
Esperienza dopo la commercializzazione: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione del farmaco.
Raramente è stata segnalata disfunzione tiroidea sia in termini di ipotiroidismo che di ipertiroidismo.
Sono stati riportati alcuni casi di segni di dispepsia in pazienti in trattamento con octreotide acetato.
Sono stati riportati sintomi ed episodi di aritmia in pazienti in trattamento con octreotide acetato. Durante la terapia con octreotide acetato sono stati riportati altre modifiche ECG come prolungamento dell’ intervallo QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell’onda R e modifiche non specifiche dell’onda ST-T. Tuttavia, non è ancora stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto i molti pazienti con acromegalia o con carcinoidi presentano malattie cardiache concomitanti (vedere il paragrafo 4.4).
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Non sono state descritte reazioni di particolare gravità in caso di sovradosaggio massimo. La dose massima singola fino ad ora somministrata ad un adulto è stata di 1,0 mg per iniezione endovenosa. I sintomi riportati sono stati bradicardia, vampate facciali, dolori addominali, diarrea, una sensazione di vuoto allo stomaco e nausea che si risolvevano in 24 ore dalla somministrazione del farmaco.
A seguito del sovradosaggio acuto non sono state riportate reazioni potenzialmente fatali.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Un paziente è stato accidentalmente trattato con un’infusione continua di octreotide (250 mcg per ora per quarantotto ore invece di 25 mcg per ora). In questo caso non sono stati osservati effetti collaterali.
Gruppo farmacoterapeutico: Inibitore dell'ormone della crescita.
Codice ATC: H01CB02
Octreotide è un’analogo octapeptidico sintetico della somatostatina naturale con effetti farmacologici similari, ma con una durata d’azione più lunga. Inibisce le secrezioni patologicamente aumentate dell’ormone della crescita (GH) e dei peptidi e serotonina prodotti dal sistema endocrino gastroenteropancreatico (GEP), dallo stomaco, dall’intestino e dal pancreas (ad es. gastrina, insulina e glucagone).
Octreotide offre un sollievo sintomatico dei sintomi secondari ai tumori funzionali del sistema endocrine gastroenteropancreatico (GEP) (stomaco, intestino e pancreas) nei pazienti i cui sintomi non sono controllati con le altre forme di trattamento come la chirurgia, l’embolizzazione dell’arteria epatica oppure la chemioterapia.
Non è stato ancora chiaramente documentato l’effetto dell’octreotide sulla dimensione del tumore, sulla velocità di crescita né sulla formazione delle metastasi.
Nei volontari sani è stato dimostrato che octreotide ha inibito il rilascio di GH stimolato dall’arginina, l’ipoglicemia indotta dall’esercizio e dall’insulina, e il rilascio stimolato da parte dell’ormone rilasciante la tireotropina (TRH) dell’ormone stimolante la tiroide (TSH).
Contrariamente alla somatostatina, octreotide inibisce l’ormone della crescita (GH) e il glucagone in maniera preferenziale rispetto all’insulina.
L’interruzione del trattamento non è seguito da un effetto rebound con ipersecrezione degli ormoni.
Nei pazienti con tumori carcinoidi, octreotide può causare un sollievo dei sintomi, in particolare delle vampate e della diarrea, che, in molti casi, e’ accompagnato da un calo dei valori plasmatici di serotonina e dalla ridotta escrezione dell’acido acetico 5-idrossiindole (5-HIAA).
Nei pazienti con VIPomi, la caratteristica biochimica è rappresentata della sovraproduzione del peptide intestinale vasoattivo (VIP). Nella maggior parte dei casi, octreotide allevia la grave diarrea secretoria tipica di questa condizione, con conseguente miglioramento della qualità della vita che comporta un miglioramento secondario delle anomalie elettrolitiche come l’ipocaliemia. E’ ridotto il fabbisogno della somministrazione di fluidi e di elettroliti. In alcuni pazienti, la tomografia computerizzata rivela un rallentamento o arresto della progressione del tumore o perfino la riduzione del tumore, in particolare le metastasi epatiche. Il miglioramento clinico è normalmente accompagnato dalla riduzione dei livelli plasmatici del VIP che potrebbe rientrare nell’intervallo dei valori normali.
Nei pazienti acromegalici, octreotide riduce i livelli plasmatici di GH e di IGF-1. Un calo intorno al 50% o più si registra in oltre il 90% dei pazienti, e una riduzione del GH plasmatici < 5 ng/ml può essere raggiunta nella metà dei casi circa. Nella maggior parte dei pazienti, octreotide riduce in maniera significativa i sintomi clinici come il mal di testa, gonfiore della cute e dei tessuti molli, iperidrosi, artralgia e parestesia. Nei pazienti con adenomi pituitari di grosso volume, octreotide potrebbe causare una riduzione della massa tumorale.
Per i pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico sul pancreas, il trattamento con octreotide peri- e post-operatorio generalmente riduce l’incidenza delle complicanze tipiche post-operatorie (per es., fistola pancreatica, ascesso e conseguente sepsi, pancreatite acuta post-operatoria).
Nei pazienti con sanguinamento delle varici gastro-esofagee secondarie a una sottostante cirrosi epatica, il trattamento con octreotide in combinazione con altri trattamenti specifici, come la scleroterapia, è associato a un miglioramento del controllo dell’emorragia e del suo precoce manifestarsi. Il fabbisogno di trasfusioni ematiche si riduce ed è migliorato il tasso di sopravvivenza a cinque giorni. Sebbene il meccanismo di azione non sia completamente chiaro, octreotide sembra ridurre il flusso ematico splenico per mezzo della inibizione degli ormoni vasoattivi come il VIP e il glucagone.
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Assorbimento
A seguito del trattamento sottocutaneo, octreotide viene rapidamente e completamente assorbito. Il picco della concentrazione plasmatica si raggiunge dopo 30 minuti.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è all’incirca 0,27 l/kg e la clearance totale corporea è di 160 ml/min. Il legame con le proteine plasmatiche è all’incirca del 65%. La quantità di octreotide legata alle cellule ematiche è insignificante.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione dopo trattamento sottocutaneo è di 100 minuti.
Dopo trattamento endovenoso l’eliminazione è bifasica con un’emivita di 10 e 90 minuti. La maggior parte della dose è eliminata nelle feci e il 32% circa è escreta immodificata nelle urine.
La capacità di eliminazione potrebbe essere ridotta nei pazienti con cirrosi epatica.
I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità cronica, di genotossicità e di potenziale carcinogenico non rivelano rischi specifici per l’uomo.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato un ritardo transitorio della crescita della prole, probabilmente correlata ai profili endocrini specifici della specie studiata, tuttavia non vi era evidenza di fetotossicità, teratogenicità o di altri effetti sulla riproduzione.
Acido acetico glaciale (per regolare il pH)
Sodio acetato triidrato (per regolare il pH)
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili.
Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile contiene anche fenolo come conservante.
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato insieme ad altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Octreotide Hospira 50 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Octreotide Hospira 100 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Octreotide Hospira 500 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Prodotto medicinale nella sua confezione integra: 2 anni
Validità del prodotto dopo prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente ed eventuali residui del prodotto devono essere scartati.
Condizioni di conservazione dopo diluizione:
La stabilità chimico-fisica di Octreotide Hospira soluzione diluita in soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% e conservata in sacche di PVC oppure in siringhe di polipropilene è stata dimostrata per sette giorni quando conservata al di sotto di 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere impiegato immediatamente. Qualora non impiegato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione avvenga in luoghi con condizioni di asepsi controllate e validate.
Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile
Prodotto medicinale nella sua confezione integra: 2 anni
I flaconcini aperti possono essere conservati per 2 settimane al di sotto di 25°C per l’uso quotidiano. Per prevenire la contaminazione, si raccomanda che il tappo di gomma del flaconcino sia perforato un massimo di 10 volte.
Octreotide Hospira 50 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Octreotide Hospira 100 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Octreotide Hospira 500 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Conservare in frigorifero tra 2°C e 8ºC.
Non conge|are. Conservare il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.
Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile
Conservare in frigorifero tra 2°C e 8ºC.
Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.
Per l’uso quotidiano, Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile può essere conservato per due settimane a temperatura ambiente di 25°C. Per prevenire la contaminazione, si raccomanda che il tappo di gomma del flaconcino sia perforato un massimo di 10 volte.
Modalità di conservazione dopo diluizione: per le modalità di conservazione del prodotto medicinale diluito, consultare il paragrafo 6.3.
Octreotide Hospira 50 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Octreotide Hospira 100 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Octreotide Hospira 500 mcg /1 ml soluzione iniettabile
Flaconi di vetro Tipo I colore ambra per iniettabili da 2 ml Tipo I con tappo di gomma con rivestimento di teflon interno, sigillo di alluminio e cappuccio di plastica flip-off contenente 1 ml di Octreotide Hospira soluzione iniettabile.
Confezione da 5 flaconi contenenti 1 ml di soluzione iniettabile.
Octreotide Hospira 200 mcg /ml soluzione iniettabile
Flaconi di vetro Tipo I colore ambra per iniettabili da 5 ml Tipo I con tappo di gomma con rivestimento di teflon interno, sigillo di alluminio e cappuccio di plastica flip-off contenente 5 ml di Octreotide Hospira soluzione iniettabile.
Confezione da 1 flacone contenente 5 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.
I flaconcini devono essere aperti solo immediatamente prima dell’utilizzo ed ogni eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere eliminata.
I flaconcini monouso (50 mcg /1 ml, 100 mcg /1 ml, 500 mcg /1 ml) sono per il solo uso singolo.
Per prevenire la contaminazione, si raccomanda che il tappo del flaconcino multidose (200 mcg /ml) sia perforato non oltre le 10 volte.
Per evitare il fastidio locale, prima dell’iniezione lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente. Evitare le iniezioni multiple a brevi intervalli nello stesso sito.
Prima di somministrare la soluzione ispezionarla visivamente per l’identificazione di variazione del colore o di particelle solide.
Ciascun flaconcino contiene una soluzione trasparente e incolore senza particelle visibili.
Non si raccomanda di miscelare o di diluire le soluzioni di octreotide iniettabile se non in soluzione di sodio cloruro 0,9%.
Somministrazione per via sottocutanea:
Octreotide Hospira deve essere somministrata per via sottocutanea senza essere diluita.
Somministrazione per via endovenosa:
La soluzione iniettabile di octreotide deve essere diluita con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% in proporzioni tali da ottenere una concentrazione compresa tra 0,5 mcg /ml e 10 mcg /ml (ad es. il contenuto del flacone da 50 mcg è diluito con 60 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%). La soluzione diluita deve essere infusa e la procedura è ripetuta tante volte fino ad ottenimento della risposta nel paziente.
Varici gastro-esofagee sanguinanti: quando il prodotto deve essere somministrato per infusone endovenosa, il contenuto del flaconcino da 500 mcg deve essere diluito in 60 ml di soluzione di sodio cloruro e la soluzione infusa attraverso una pompa per infusione. Questa procedura deve essere ripetuta tante volte quanto richiesto per il completamento del trattamento prescritto. Octreotide può essere infuso alle concentrazioni più basse.
Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto devono essere eliminati secondo le normative locali.
Hospira Italia Srl
Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
AIC n. 038113015/M - Octreotide Hospira 50 mcg /1 ml Soluzione Iniettabile – 5 flaconcini monouso
AIC n. 038113027/M - Octreotide Hospira 100 mcg /1 ml Soluzione Iniettabile – 5 flaconcini monouso
AIC n. 038113039/M - Octreotide Hospira 200 mcg /ml Soluzione Iniettabile – 1 flaconcino multiuso
AIC n. 038113041/M - Octreotide Hospira 500 mcg /1 ml Soluzione Iniettabile – 5 flaconicini monouso
07.08
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