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OFTACILOX® 0,3% collirio, soluzione
1 ml contiene:
ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base3,0 mg Per gli eccipienti vedere 6.1
Collirio, soluzione.
OFTACILOX® 0,3% collirio,soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e nel trattamento delle ulcere corneali.
OFTACILOX® 0,3% collirio,soluzione può essere utilizzato in pediatria
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Per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo la somministrazione durante la notte.
Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell'infezione.
Nel caso di ulcere corneali, somministrare OFTACILOX® 0,3% collirio,soluzione ai seguenti intervalli, anche durante la notte:
1° giorno:
2 gocce ogni 15 minuti per le prime 6 ore e poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata; 2° giorno:
2 gocce ogni ora dal 3° al 14° giorno:
2 gocce ogni 4 ore.
Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, il regime terapeutico sarà stabilito dal medico.
Accertata ipersensibilità ad uno dei componenti.
L'uso di farmaci ad azione antibatterica può provocare la crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi.
Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.
Nei casi di ipersensibilità, ai primi sintomi interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'uso ripetuto di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
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Nessuna nota.
1/4 ALCON Italia S.p.A.
Oftacilox 0,3% collirio, soluzione RCP autorizzato
Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.
Non si hanno informazioni su eventuali effetti.
Negli studi clinici OFTACILOX® è risultato generalmente ben tollerato.
In seguito a instillazione, si possono tuttavia manifestare bruciore e disagio oculare, iperemia congiuntivale, sensazione di amaro in bocca.
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Data la via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia l'eventuale eccesso di farmaco può essere eliminato con un lavaggio dell'occhio con acqua corrente tiepida.
Attività microbiologica La ciprofloxacina è un farmaco ad attività battericida appartenente alla classe dei 4.chinoloni.
La sua azione è dovuta a una interferenza con l'enzima DNA girasi, necessario per la sintesi del DNA.
L'azione è selettiva in quanto l'enzima girasi nell'uomo è strutturalmente diverso dalla girasi batterica ed agisce con meccanismo differente, pertanto non subisce l'azione inibitoria dei 4.chinoloni.
La ciprofloxacina possiede in vitro attività ad ampio spettro, includendo un elevato numero di batteri patogeni gram positivi e gram negativi, compreso lo Pseudomonas aeruginosa e Clamidia tracomatis.
Nell'ambito della classe dei chinoloni, la ciprofloxacina ha dimostrato di possedere la più elevata attività antibatterica.
Raramente si instaura resistenza nei confronti della ciprofloxacina.
Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata fra ciprofloxacina ed altri antibatterici con struttura chimica differente quali antibiotici beta-lattamici, aminoglicosidi, tetracicline, macrolidi e polipeptidi, così come sulfonamidi, trimetoprim e nitrofurani.
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La ciprofloxacina somministrata per via topica oculare è in parte assorbita a livello sistemico.
I livelli plasmatici in volontari trattati con il farmaco vanno da valori non quantificabili a 4,7 ng/ml (450 volte inferiore ai livelli osservati in seguito a somministrazione orale di 250 mg).
Tossicità acuta
2/4ALCON Italia S.p.A.Oftacilox 0,3% collirio, soluzioneRCP autorizzato I dati di
tossicità per somministrazione
singola dimostrano che laciprofloxacina è un farmaco sicuro.
La DL50 per le diverse specie animali e diverse vie di somministrazione è presentata nella seguente tabella. Specie
Via di somministrazione
DL50
|
(mg/kg) |
|
|
|
Ratto |
p.o. |
> 5000 |
|
|
i.v. |
144 - 173 |
|
|
i.m. |
> 1000 |
|
Topo |
p.o. |
> 5000 |
|
|
i.v. |
290 |
|
|
i.m. |
> 1000 |
|
Coniglio |
p.o. |
∼ 2500 |
| |
|
|
|
|
Cane |
i.v. |
|
250 |
|
Gatto |
p.o. |
> |
150 |
|
|
i.v. |
|
30 |
Tossicità cronica, cancerogenesi e mutagenesiGli studi tossicologici per somminsitrazione ripetuta nel ratto e nel topo non hanno evidenziato
tossicità
sistemica
o
cancerogenicità.
Non
sono
stati osservati effetti embriotossici e teratogenici.Studi in vitro e in vivo dimostrano che la ciprofloxacina non presenta effetto mutageno.Studi
speciali
effettuati
per
valutare
l'eventuale
attività
catarattogena
della ciprofloxacina
per
somministrazione
sistemica
nel
ratto
e
nella
scimmia hanno dimostrato che la ciprofloxacina non provoca la cataratta.E' noto che alcuni
derivati chinolonici possono esplicare attività
artropatogenica nei cuccioli di animali in seguito a somministrazione orale.La
somministrazione topica
oculare
della
ciprofloxacina
non
ha
causato alcuna
artropatia
e
non risulta
avere
effetto
sul
normale
sviluppo
delle giunzioni articolari. Tossicità oculareLa
somministrazione
topica
oculare,
ripetuta
a
intervalli
frequenti
nel coniglio, di ciprofloxacina soluzione alle concentrazioni 0,3%, 0,75%, 1,5%, ha
fatto
registrare
eventi
di
entità
trascurabile,
limitati
alla
congiuntiva
e generalmente confrontabili con
quelli osservati nei gruppi di controllo.
Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodio acetato, acqua depurata.
3/4 ALCON Italia S.p.A.
Oftacilox 0,3% collirio, soluzione RCP autorizzato
Soluzioni alcaline.
24 mesi.
Conservare a temperatura ambiente.
Non usare dopo la data di scadenza Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Flacone da 5 ml con contagocce, in polietilene a bassa densità, con chiusura in polistirene o polipropilene.
Nessuna istruzione particolare.
ALCON S.A.Couvreur N.V., Rijksweg, 14, B-2870 Puurs (Belgio) Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia:
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano
AIC n° 028476012 – 0,3% collirio, soluzione - Flacone contagocce da 5 ml
Prima autorizzazione:
15 Novembre 1994 Rinnovo:
Ottobre 2004
Ottobre 2004 4