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OKi 80 mg granulato per soluzione orale
Una bustina bipartita contiene:
principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg corrispondenti a 50 mg di
ketoprofene
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Granulato per soluzione orale
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori
associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi
post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria,
otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di
stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali
quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e
otiti.
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Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al
giorno durante i pasti.
Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg
(mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.
Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita
dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati (vedere 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di
instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere 4.4).
Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si
consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale
(vedere 4.4).
OKi 80 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe
disfunzioni epatiche e renali (vedere 4.3).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l´uso della più
breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi
(vedere sezione 4.4).
Istruzioni sull'impiego della bustina:
Aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose
da 40 mg.
Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose
da 80 mg
OKi 80 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi:
· manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
· pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio
acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma,
broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema
angioneurotico
· ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia
gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti
trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o
più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) o dispepsia
cronica
· morbo di Crohn o colite ulcerosa
· asma bronchiale pregressa
. severa insufficienza cardiaca
· gravi disfunzioni epatiche o renali
· diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti
soggetti a terapia anticoagulante
· Gravidanza e allattamento (vedere 4.6)
· bambini di età inferiore ai 6 anni.
L´uso concomitante di OKi 80 mg granulato con altri FANS, inclusi gli
inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l´uso della più
bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che
occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi
sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o
allergia pregressa.
Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero
essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi,
specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o
ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 80 mg granulato
il trattamento deve essere sospeso.
In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono
state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi,
ed ulcera (vedere 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto
controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico
necessario.
Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e
la creatinina.
Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può
essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a
nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed
insufficienza renale acuta.
Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori
in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT
(vedere 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia
deve essere interrotta.
OKi 80 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti
affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o
affezioni miste del tessuto connettivo.
Come per altri FANS, ketoprofene può mascherare i sintomi di malattie
infettive.
Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica,
renale (vedere 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che
predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS può
provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di
fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica
o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di
nefrotossicità.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite
esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,
sono state riportate molto raramente in associazione con l´uso dei FANS
(vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più
alto rischio: l´insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte
dei casi entro il primo mese di trattamento.
OKi 80 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash
cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il
trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di
preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state
riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che
possono essere fatali, in particolar modo nei pazienti anziani, che hanno
una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere
associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad
altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.3).
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità
renale, cardiovascolare od epatica.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata
da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia
gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate
di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa
dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale
inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi
iniziali del trattamento. L´uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo
o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti
e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che
possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e
sezione 4.5).
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti
che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come
corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del
reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l´aspirina (vedi
sezione 4.5).
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia
di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali
condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti
indesiderati).
L´uso di OKi 80 mg granulato, così come di qualsiasi farmaco inibitore della
sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle
donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di OKi 80 mg granulato dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla
fertilità.
OKi 80 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può
essere somministrato anche a pazienti diabetici.
OKi 80 mg granulato non contiene glutine; pertanto il medicinale non è
controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
OKi 80 mg granulato non contiene aspartame; pertanto può essere
somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei
pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca
congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i
FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l´uso di alcuni FANS
(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere
associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi
(p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per
escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca
congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica
e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di
lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono
essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in
pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
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Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia
gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,
come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):
aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale:
Associazioni sconsigliate:
· Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la
somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di
ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
· Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del
rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e
danno alla mucosa gastrointestinale.
· Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici
di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere
valori tossici. Questo parametro perciò richiede di essere monitorato
durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del
trattamento con ketoprofene.
· Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della
tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance
renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
· Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono
essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell´angiotensina II:
I FANS possono ridurre l´effetto dei diuretici e di altri farmaci
antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per
esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale
compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista
dell´angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della
ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione
renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente
reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che
assumono OKi 80 mg granulato per soluzione orale in concomitanza con ACE
inibitori o antagonisti dell´angiotensina II. Quindi, la combinazione deve
essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in
considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l´inizio della
terapia concomitante.
· Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento
della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua
clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire
il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime
settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un
peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli
anziani.
· Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il
monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di
sanguinamento.
· Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa
per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una
settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame
emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane
dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
· Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle
solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:
· Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto
antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.
· Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS
per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia
associata deve essere misurata la funzionalità renale.
· Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
· Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare
aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio
al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e
richiede un adattamento della dose del ketoprofene.
.
Gravidanza
L´inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente
la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di
aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l´uso di un
inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della
gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno
dell´1%, fino a circa l´1,5 %. E´ stato ritenuto che il rischio aumenta con
la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di
inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un
aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella
cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati
somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi
di prostaglandine possono esporre il feto a :
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e
ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con
oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto
antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento
del travaglio
OKi 80 mg granulato non deve essere somministrato durante l´allattamento
Il farmaco ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare
veicoli o usare macchinari, dovuta alla possibile insorgenza di senso di
vertigine o sonnolenza (vedere 4.8).
Gastrointestinali:
gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura
gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o
emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani
(vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di OKi 80 mg granulato sono stati riportati: nausea,
vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,
melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di
Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d´impiego). Meno
frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in
associazione al trattamento con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l´uso di alcuni FANS
(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere
associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi
(p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica
Epidermica (molto raramente).
L´esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di
OKi evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto
raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di
confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno
di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior
parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti
con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento
farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di OKi, tutte
molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti:
Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare,
prurito, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee, rash cutaneo.
Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea,
dispepsia, pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali
occasionalmente anche gravi ed ulcera gastrica e duodenale, gastrite e
gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente
ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di
stomatite ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi
epatici ed epatite.
Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock
anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli
rispettivamente di edema periferico e sincope.
Sistema nervoso: capogiro e vertigini. E´ stato riportato un singolo caso di
tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con
un antibiotico chinolonico.
Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione,
ipertensione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e
rossore cutaneo.
Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edema della laringe e
laringospasmo. E´ stato riportato un singolo caso di insufficienza
respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile
all´aspirina.
Disordini della crasi ematica: Sono stati riportati casi singoli
rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora
trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia.
Disordini del tratto urinario: edema del volto ed ematuria. E´ stato
riportato un singolo caso di oliguria.
Disordini metabolici: edema periorbitale.
E´ stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive,
ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico
che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I
sintomi sono scomparsi spontaneamente nell´arco di 1-2 giorni.
Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare,
includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema,
esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del
tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i
casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed
edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza
respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile
all´aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni
manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai
FANS hanno avuto carattere di gravità.
Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in
seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia,
eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea,
reazioni di fotosensibilità.
Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente
rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni
ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed
ipoplasia midollare).
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Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con
evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia
sintomatica ed applicare le solite misure d´emergenza (lavanda gastrica,
pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se
del caso.
Derivati dell´acido propionico
ATC: M01AE03
Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell'acido
2-(3-benzoilfenil)propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed
antipiretico che appartiene alla classe dei FANS (M01AE).
Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.
Il meccanismo d'azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi
delle prostaglandine mediante inibizione dell'enzima cicloossigenasi.
In specifico, si osserva una inibizione della trasformazione dell'acido
arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle
prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e
dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle
prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine,
provocando una azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all'azione
diretta.
Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato
sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.
Ketoprofene sale di lisina esplica una attività antipiretica senza
interferire con i normali processi di termoregolazione.
Le manifestazioni flogistiche dolorose sono eliminate o attenuate favorendo
la mobilità articolare.
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Il ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilità rispetto a
ketoprofene acido.
La forma per uso orale permette l'assunzione del principio attivo già in
soluzione acquosa e quindi porta ad un rapido incremento dei livelli
plasmatici e ad un precoce raggiungimento del valore di picco. Ciò si
estrinseca, clinicamente, con una più rapida insorgenza ed una maggiore
intensità dell'effetto antalgico ed antiflogistico.
Il profilo cinetico nel bambino non differisce da quello dell'adulto.
La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco né produce
accumulo.
Ketoprofene è legato per il 95-99% alle proteine plasmatiche. Livelli
significativi di ketoprofene sono stati riscontrati nel tessuto tonsillare e
nel liquido sinoviale dopo somministrazione sistemica.
L'eliminazione è rapida ed essenzialmente per via renale: il 50% del
prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto
somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle
urine.
La DL50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale
é risultata rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose
attiva come antiinfiammatorio ed analgesico nell'animale. Per via
intraperitoneale la DL50 di ketoprofene sale di lisina é risultata di 104 e
610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.
Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con
ketoprofene sale di lisina per via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi
terapeutici previsti, non ha causato la comparsa di alcun fenomeno tossico.
A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e renali
riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell'animale dai farmaci
antiinfiammatori non steroidei. In uno studio di tossicità prolungata
condotto nel coniglio per via orale o rettale il ketoprofene si è dimostrato
meglio tollerato quando somministrato per via rettale rispetto alla via
orale. In uno studio di tollerabilità condotto nel coniglio per via
intramuscolare, ketoprofene sale di lisina si è dimostrato ben tollerato.
Ketoprofene sale di lisina é risultato non mutageno nei test di
genotossicità effettuati "in vitro" ed in "vivo". Studi di cancerogenesi con
ketoprofene nel topo e nel ratto hanno evidenziato l'assenza di effetti
cancerogeni.
Per quanto riguarda la tossicità embriofetale e la teratogenesi dei FANS
nell´animale si rimanda alla sezione 4.6.
Mannitolo, sodio cloruro, silice colloidale, ammonio glicirrizinato, polivinilpirrolidone, saccarina sodica, aroma menta extra 125.
Nessuna.
Oki granulare ha una validità di 2 anni.
La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite.
Il granulato è confezionato in bustine bipartite da 3 g cadauna realizzate in triplice strato costituito da
a) parte interna (a contatto con il formulato) politene a bassa densità
b) parte intermedia (in alluminio)
c) parte esterna (carta).
Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.
DOMP�‰ s.p.a.Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila (AQ)
AIC n.028511095
09.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
dATA RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE: 15.11.2004
Data di prima autorizzazione: 31.10.1994.Data di rinnovo dell'autorizzazione: 15.999.
Maggio 2007