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OLICLINOMEL
La specialità medicinale è confezionata in una sacca a triplo compartimento.
Sono disponibili quattro formati aventi i seguenti differenti volumi:
| Compartimento | 1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | 2500 ml |
| Emulsione lipidica | 200 ml | 300 ml | 400 ml | 500 ml |
| Soluzione di aminoacidi | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml |
| Soluzione di glucosio | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml |
Composizione di una sacca da 1000 ml:
| Principi attivi | Compartimento con emulsione lipidica (200 ml) | Compartimento con soluzione di aminoacidi (400 ml) | Compartimento con soluzione di glucosio (400 ml) |
| Olio di oliva purificato + olio di soia purificato* | 20,00 g | | |
| Alanina | | 4,56 g |
| Arginina | | 2,53 g |
| Glicina | | 2,27 g |
| Istidina | | 1,06 g |
| Isoleucina | | 1,32 g |
| Leucina | | 1,61 g |
| Lisina | | 1,28 g |
| (come Lisina cloridrato) | | (1,60 g) |
| Metionina | | 0,88 g |
| Fenilalanina | | 1,23 g |
| Prolina | | 1,50 g |
| Serina | | 1,10 g |
| Treonina | | 0,92 g |
| Triptofano | | 0,40 g |
| Tirosina | | 0,09 g |
| Valina | | 1,28 g |
| Sodio acetato, 3H2O | | 0,98 g |
| Sodio glicerofosfato 5H2O | | 2,14 g |
| Potassio cloruro | | 1,19 g |
| Magnesio cloruro, 6H2O | | 0,45 g |
| Glucosio anidro | | | 80,00 g |
| (come Glucosio monoidrato) | | | (88,00g) |
| Calcio cloruro, 2H2O | | | 02,30 g |
* Miscela di olio di oliva purificato (circa l’80%) e olio di soia purificato (circa il 20%).
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato presenta le seguenti caratteristiche:
| Per sacca | 1 litro | 1,5 litri | 2 litri | 2,5 litri |
| Azoto (g) | 3,6 | 5,4 | 7,3 | 9,1 |
| Aminoacidi (g) | 22 | 33 | 44 | 55 |
| Calorie totali (kcal) | 610 | 910 | 1215 | 1520 |
| Calorie non proteiche (kcal) | 520 | 780 | 1040 | 1300 |
| Calorie glucidiche (kcal) | 320 | 480 | 640 | 800 |
| Calorie lipidiche (kcal) | 200 | 300 | 400 | 500 |
| Rapporto calorie non proteiche/azoto (Kcal/g N) | 144 | 144 | 144 | 144 |
| Sodio (mmol) | 21 | 32 | 42 | 53 |
| Potassio (mmol) | 16 | 24 | 32 | 40 |
| Magnesio (mmol) | 2,2 | 3,3 | 4,4 | 5,5 |
| Calcio (mmol) | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Fosfati (mmol)** | 8,5 | 13 | 17 | 21 |
| Acetati (mmol) | 30 | 46 | 61 | 76 |
| Cloruri (mmol) | 33 | 50 | 66 | 83 |
| pH | 6 | 6 | 6 | 6 |
| Osmolarità (mOsm/l) | 750 | 750 | 750 | 750 |
**Compresi i Fosfati forniti dall’emulsione lipidica
Dopo ricostituzione:
Emulsione per infusione endovenosa.
Aspetto prima della ricostituzione:
L’emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso
Le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori o leggermente gialle
Aspetto dopo ricostituzione:
Liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso
Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di età quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
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Posologia:
Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessità metaboliche, del dispendio energetico e delle condizioni cliniche del paziente.
La somministrazione può essere continuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Negli adulti:
Fabbisogno:
I fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1-2 g di aminoacidi/kg/die).
Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die.
Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 0,88 g di aminoacidi, 3,2 g di glucosio e 0,8 g di lipidi per kg), per esempio 2.800 ml dell’emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg.
Nei bambini al di sopra dei due anni:
Fabbisogno :
I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2-3 g di aminoacidi/kg/die).
Il fabbisogno energetico dipende dall’età, dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die.
Posologia :
Il dosaggio deve essere funzione dell’apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto.
Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino.
Dose massima giornaliera :
La dose massima giornaliera è di 100 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 2,2 g di aminoacidi, 8 g di glucosio e 2 g di lipidi per kg di peso corporeo).
Come regola generale non somministrare più di 3 g/kg/die di aminoacidi e/o 17 g/kg/die di glucosio e/o 3 g/kg/die di lipidi, fatta eccezione per i casi particolari.
Modo di somministrazione:
Per le istruzioni sulla preparazione e il trattamento dell’emulsione per infusione, vedere la sezione 6.6
Infusione endovenosa attraverso una linea venosa centrale o periferica
La durata consigliata per l’infusione in nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.
La velocità del flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell’infusione (vedere la sezione 4.4).
Normalmente, la velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.
Velocità massima di infusione
Come regola generale non somministrare più di 3 ml/kg/ora dell’ emulsione per infusione, cioè 0,06 g di aminoacidi, 0,24 g di glucosio e 0,06 g di lipidi per kg di peso corporeo per ora.
Integrazioni:
Questo prodotto contiene elettroliti, ma non contiene oligoelementi o vitamine.
Oliclinomel può essere utilizzato come tale o a seguito di integrazione con elettroliti, oligoelementi o vitamine, ove necessario. (Vedere sezioni 4.4 e 6.6).
Elettroliti :
Se vengono aggiunti ulteriori elettroliti oltre a quelli gia contenuti in Oliclinomel, non devono in nessun caso essere superate le seguenti concentrazioni di elettroliti, per ogni litro di miscela finale
(vedere anche la sezione 4.4).
Sodio: 150 mmol/l
Potassio: 150 mmol/l
Magnesio: 5,60 mmol/l
Calcio: 5 mmol/l.
Oligoelementi e vitamine :
Esistono formule autorizzate per adulti, che sono mutualmente esclusive.
Per i bambini sono necessarie formulazioni pediatriche.
L’impiego di OLICLINOMEL è controindicato nei seguenti casi:
Nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l’apporto energetico sono inappropriati.
Ipersensibilità accertata verso le proteine dell’uovo e della soia o verso altri ingredienti.
Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi.
Grave insufficienza epatica.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Disordini gravi nella coagulazione del sangue.
Iperlipidemia grave.
Iperglicemia, che richieda più di 6 unità di insulina/H.
Concentrazione plasmatica elevata e patologica di uno degli elettroliti contenuti nel prodotto.
Le controindicazioni generali per la somministrazione di un’infusione endovenosa sono le seguenti:
Edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca non compensata e disidratazione ipotonica.
Condizioni di instabilità (per esempio, in seguito a gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase acuta di shock circolatorio, infarto acuto del miocardio, acidosi metabolica grave, grave sepsi e coma iperosmolare).
Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti i disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti e i disordini metabolici.
Siccome la specialità medicinale non contiene vitamine o oligoelementi, qualsiasi eventuale aggiunta deve essere prestabilita fornendo le integrazioni in base all’eventuale fabbisogno.
Oliclinomel deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarità aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie.
Durante l’inserimento o la manipolazione del catetere, si deve operare con tecniche asettiche rigorose per tutta la durata dell’infusione.
Dopo aver iniziato un’infusione endovenosa, è necessario procedere a un monitoraggio clinico specifico.
Di solito, la velocità d’infusione deve essere incrementata gradualmente durante la prima ora.
Questo farmaco contiene olio di soia, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità.
Interrompere immediatamente l’infusione se compaiono segni o sintomi anormali di reazione allergica (ad esempio febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie).
Quando si addizionano altre sostanze è necessario misurare l’osmolarità finale della miscela prima della somministrazione. A seconda dell’osmolarità finale verrà scelta la via di somministrazione in vena centrale o periferica. Se la miscela finale dovesse risultare ipertonica, qualora somministrata in vena periferica, potrebbe causare irritazione della vena stessa.
Utilizzare soltanto se la sacca non è danneggiata, se le membrane non permanenti sono intatte (per es., nessuna miscelazione del contenuto dei tre compartimenti è avvenuta) e se la soluzione di aminoacidi e quella di glucosio sono limpide.
Dopo aver aperto la sacca utilizzare immediatamente il contenuto e non conservare eventuali residui per un’infusione successiva.
Controllare l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti, l’osmolarità del siero, l’equilibrio acido-base, la glicemia ed eseguire i test di funzionalità epatica durante il trattamento.
È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacità di eliminazione dei lipidi.
Le concentrazioni di trigliceridi del siero non devono superare 3 mmol/l durante l’infusione. Queste concentrazioni non devono essere misurate prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua.
Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall’ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi
L’infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi nel siero sono ritornate ai valori normali.
Inoltre, sono necessari test di laboratorio e clinici a intervalli regolari, in particolare nei casi seguenti:
Disordini nel metabolismo degli aminoacidi.
Insufficienza epatica, a causa del rischio di comparsa o peggioramento di disordini neurologici associati a iperammoniemia (vedere sezione 4.3).
Insufficienza renale, specialmente se è presente ipercaliemia; rischio di comparsa o peggioramento dell'acidosi metabolica e iperazotemia se non viene eseguita una rimozione extrarenale dei prodotti del catabolismo (vedere sezione 4.3)
Acidosi metabolica (la somministrazione di carboidrati non è consigliata in presenza di acidosi lattica).
Diabete mellito: verificare le concentrazioni di glucosio, glicosuria, ketonuria e, dove applicabile, la correzione dei dosaggi dell'insulina.
Disordini della coagulazione.
Anemia.
Iperlipidemia (a causa della presenza di lipidi nell’ emulsione per infusione).
La conta ematica e i fattori della coagulazione devono essere controllati con maggiore attenzione in caso di somministrazione prolungata (diverse settimane).
Precauzioni speciali per i pazienti pediatrici:
La posologia deve essere adeguata all’età, allo stato nutrizionale ed alle condizioni di salute, e, ove necessario, ulteriori risorse energetiche o proteine possono essere somministrate per via orale/enterale.
Se somministrato in bambini di età superiore ai 2 anni, è fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano.
La supplementazione di vitamine ed oligoelementi è sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.
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Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore, per evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.
I lipidi contenuti nell’emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall’ultima somministrazione lipidica).
Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilità degli ingredienti che compongono OliClinomel nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento.
In assenza di dati, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l’allattamento.
Non pertinente.
L’uso inappropriato può dare luogo a effetti indesiderati: ad esempio, sovradosaggio, velocità di infusione troppo elevata (vedere le sezioni 4.4 e 4.9 ).
Gli effetti possibili che richiedono l’interruzione del trattamento sono: ipertermia, sudorazione eccessiva, tremori, nausea, cefalea, dispnea.
Sono stati registrati casi di innalzamento transitorio dei parametri funzionali (fosfatasi alcalina, transaminasi, bilirubina), in particolare durante un trattamento di nutrizione parenterale a lungo termine protratto per diverse settimane.
In rari casi sono insorti epatomegalia e ittero.
Qualora venga somministrata una soluzione ipertonica, si può sviluppare una tromboflebite se vengono usate le vene periferiche.
Una capacità ridotta nell’eliminare i lipidi contenuti in OliClinomel può provocare la sindrome da sovraccarico di grassi; tale sindrome che può essere causata da sovradosaggio, oppure incorrere all’inizio dell’infusione effettuata secondo le istruzioni, è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente.
La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da: iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e coma.
Tutti questi sintomi sono reversibili con l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.
Casi rari di trombocitopenia sono stati registrati nei bambini che hanno ricevuto infusioni di lipidi.
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In caso di somministrazione inappropriata (sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quella raccomandata), possono comparire segni di ipervolemia e acidosi.
Se viene somministrata una quantità eccessiva di glucosio, possono insorgere iperglicemia, glicosuria e una sindrome iperosmolare.
Un’infusione troppo rapida o la somministrazione di un volume eccessivo può causare nausea, vomito, brividi e disturbi elettrolitici. In caso di insorgenza di questi sintomi, interrompere immediatamente l’infusione.
Una capacità ridotta di eliminare i lipidi può provocare la "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono reversibili dopo l’interruzione dell’infusione di lipidi (vedere anche sezione 4.8).
In alcuni casi gravi, possono essere necessarie emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione/miscele parenterali. Codice ATC B05 BA 10
Il prodotto è una miscela ternaria che consente il mantenimento del bilancio azoto/energia fornendo azoto (L-aminoacidi), energia in forma di glucosio e acidi grassi essenziali. In aggiunta questa formulazione contiene elettroliti.
La soluzione di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (inclusi gli 8 aminoacidi essenziali), indispensabili per la sintesi proteica.
Gli aminoacidi rappresentano inoltre una fonte di energia la cui ossidazione determina l’escrezione dell’azoto in forma di urea.
Il profilo di aminoacidi è il seguente:
aminoacidi essenziali/aminoacidi totali: 40,5%
aminoacidi essenziali (g)/ azoto totale (g): 2,5
aminoacidi a catena ramificata/aminoacidi totali: 19%
La fonte di carboidrati è il glucosio (80 g/l).
L’emulsione di lipidi è un’associazione di olio di oliva e olio di soia purificati (rapporto 80/20) con la distribuzione approssimativa di acidi grassi seguente:
15% acidi grassi saturi (SFA)
65% acidi grassi monoinsaturi (MUFA)
20% acidi grassi essenziali poliinsaturi (PUFA)
Il rapporto fosfolipidi/trigliceridi è 0,06.
Il moderato contenuto di acidi grassi essenziali (EFA) migliora il livello dei derivati superiori e corregge il deficit di EFA.
L’olio di oliva contiene delle quantità significative di a-tocoferolo che congiuntamente ad un moderato apporto di PUFA contribuisce a migliorare il livello di Vitamina E ed a ridurre la perossidazione dei lipidi.
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Gli ingredienti dell’emulsione per infusione (aminoacidi, elettroliti, glucosio, lipidi) vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo di quando vengono individualmente infuse.
Le proprietà farmacocinetiche degli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono, in gran parte, le stesse degli aminoacidi somministrati tramite l’alimentazione orale. Gli aminoacidi delle proteine del cibo, tuttavia, devono attraversare la vena porta prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Il tasso di eliminazione delle emulsioni lipidiche dipende dalle dimensioni delle particelle. Le particelle piccole di lipidi sembrano ritardare la clearance di eliminazione aumentando la lipolisi per mezzo della lipasi lipoproteica.
Le dimensioni delle particelle di lipidi dell’emulsione contenuta in OliClinomel sono simili a quelle dei chilomicroni, pertanto, questa emulsione ha un tasso di eliminazione analogo.
Non sono stati eseguiti studi pre-clinici sulla specialità medicinale OliClinomel.
Gli studi pre-clinici eseguiti utilizzando le soluzioni di aminoacidi e glucosio contenute in OliClinomel alle diverse composizioni qualitative e concentrazioni non hanno rivelato, tuttavia, tossicità specifica.
Gli studi pre-clinici sulla tossicità eseguiti utilizzando l’emulsione lipidica contenuta in OliClinomel hanno identificato i cambiamenti riscontrabili, di solito, in seguito a un apporto elevato di un’emulsione di lipidi: fegato grasso, trombocitopenia e colesterolo elevato.
Compartimento con emulsione lipidica:
Lecitina d’uovo purificata;
Glicerolo;
Oleato di sodio;
Idrossido di sodio;
Acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento con soluzione di aminoacidi:
Acido acetico;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Compartimento con soluzione di glucosio:
Acido cloridrico;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Non aggiungere nessuna specialità medicinale o altre sostanze ad uno dei tre costituenti della sacca o all’emulsione ricostituita senza aver prima verificato la loro compatibilità con la miscela dei tre componenti e la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell’emulsione lipidica).
Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o contenuto inappropriato di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.
Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
Non somministrare tramite la stessa linea prima, contemporaneamente a, o dopo una emotrasfusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
2 anni, se l’involucro esterno non è danneggiato.
Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo l’apertura delle membrane di separazione non permanenti poste tra i tre compartimenti.
Tuttavia, l’emulsione ricostituita si è dimostrata stabile per un massimo di 7 giorni a una temperatura compresa tra +2o e +8oC seguita da un massimo di 48 ore a temperatura non superiore ai + 25oC.
Dopo l’aggiunta di supplementi (elettroliti, fosfati organici, oligoelementi, vitamine; vedere paragrafo 6.6):
Per specifiche miscele, è dimostrato che la stabilità chimico-fisica in uso è di 7 giorni tra +2o e +8oC seguita da 48 ore a temperatura non superiore ai + 25oC.
Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela deve essere utilizzata immediatamente.Se non utilizzata immediatamente,i tempi e le modalità di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di solito non dovrebbero essere superiori a 24 ore ad una temperatura tra 2 e 8 °C, a meno che l’aggiunta di supplementi venga effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.
Non congelare.
Conservare il contenitore nella scatola esterna.
La sacca a tre compartimenti è una sacca in plastica multistrato racchiusa in un involucro esterno impermeabile all’ossigeno. Un dispositivo di assorbimento dell’ossigeno può essere incluso tra la sacca e l’involucro esterno. Il materiale plastico multistrato consiste prevalentemente di EVA (Polietilenevinilacetato) ed è compatibile con i lipidi.
Sul compartimento del glucosio è disponibile un punto d’iniezione per l’aggiunta di supplementi.
Un punto di somministrazione per l’inserimento dello spike d’infusione è disponibile sul compartimento degli aminoacidi.
Dopo la rottura delle membrane di separazione, la capacità della sacca è sufficiente per consentire l’aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Confezioni
1000 ml in una sacca a tre compartimenti (400 ml di soluzione di aminoacidi al 5,5 % + 400 ml di soluzione di glucosio al 20 % + 200 ml di emulsione di lipidi al 10%).
Scatola da 6 sacche.
1500 ml in una sacca a tre compartimenti (600 ml di soluzione di aminoacidi al 5,5 % + 600 ml di soluzione di glucosio al 20 % + 300 ml di emulsione di lipidi al 10%).
Scatola da 4 sacche.
2000 ml in una sacca a tre compartimenti (800 ml di soluzione di aminoacidi al 5,5 % + 800 ml di soluzione di glucosio al 20 % + 400 ml di emulsione di lipidi al 10%).
Scatola da 4 sacche.
2500 ml in una sacca a tre compartimenti (1000 ml di soluzione di aminoacidi al 5,5 % +1000 ml di soluzione di glucosio al 20 % + 500 ml di emulsione di lipidi al 10%).
Scatola da 2 sacche.
Apertura:
Aprire l’involucro esterno protettivo.
Eliminare il dispositivo di assorbimento dell’ossigeno, quando presente, dopo aver rimosso l’involucro esterno.
Assicurarsi dell’integrità della sacca e delle membrane di separazione.
Utilizzare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione sono intatte (per esempio non deve esistere miscelazione fra il contenuto dei tre compartimenti) e se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide.
Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione:
Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente prima di rompere le membrane di separazione.
Arrotolare la sacca su se stessa partendo dal lato superiore (lato con l’impugnatura).
Le membrane di separazione spariranno a partire dal lato dei punti di accesso. Continuare ad arrotolare la sacca fino a quando le membrane non risulteranno aperte per metà della lunghezza. Miscelare capovolgendo la sacca almeno 3 volte.
Preparazione per l’infusione endovenosa:
Devono essere osservate condizioni asettiche
Appendere la sacca.
Rimuovere la protezione in plastica dal punto di accesso alla sacca.
Inserire saldamente il set di infusione al punto di accesso.
Integrazioni:
È possibile effettuare qualsiasi integrazione (incluse le vitamine) nella miscela ricostituita (dopo l’apertura delle membrane di separazione e la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).
È possibile inoltre aggiungere vitamine al compartimento di glucosio prima di ricostituire la miscela (prima di aprire le membrane di separazione e miscelare le soluzioni e l’emulsione).
OliClinomel può essere integrato con:
Elettroliti: tenere in considerazione la quantità di elettroliti già presenti nella sacca: è stata dimostrata la stabilità fino a una quantità totale di 150 mmol di sodio, 150 mmol di potassio, 5,6 mmol di magnesio e 5 mmol di calcio per litro di miscela ternaria.
Fosfato organico: è stata dimostrata la stabilità per aggiunte fino a 15 mmol per sacca.
Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità fino alla dose giornaliera raccomandata.
Le aggiunte di micronutrienti devono essere eseguite in condizioni di asepsi.
Tali aggiunte vengono effettuate attraverso il punto di iniezione, utilizzando un ago:
preparare il punto di iniezione,
perforare il punto di iniezione e iniettare,
miscelare il contenuto della sacca e gli additivi.
Somministrazione:
Se Oliclinomel è stato conservato a bassa temperatura, assicurarsi che il prodotto abbia raggiunto la temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti poste tra i tre compartimenti e i contenuti dei tre compartimenti sono stati miscelati.
Dopo aver aperto la sacca il contenuto deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere mai conservato per una infusione successiva.
Per uso singolo.
Eliminare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato o scartato e tutti i dispositivi necessari.
Non collegare in serie per evitare possibili fenomeni di embolia gassosa derivanti dall’eventuale residuo d’aria contenuto nella sacca primaria.
BAXTER S.p.A.
Viale Tiziano, 25
00196 ROMA
1000 ml in sacca a 3 compartimenti (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); scatola da 6: 035467012/M
1500 ml in sacca a 3 compartimenti (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); scatola da 4: 035467024/M
2000 ml in sacca a 3 compartimenti (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); scatola da 4: 035467036/M
2500 ml in sacca a 3 compartimenti (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); scatola da 2: 035467048/M
20/03/2002
20/03/2002