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OLITRACE
Il concentrato per soluzione per infusione contiene:
| Principio attivo | per 1 ml |
| Cloruro ferroso | 695,8 | mcg |
| Zinco cloruro | 681,5 | mcg |
| Manganese cloruro | 197,9 | mcg |
| Cloruro rameico | 204,6 | mcg |
| Cloruro cromico | 5,3 | mcg |
| Sodio selenito pentaidrato | 7,89 | mcg |
| Sodio molibdato diidrato | 2,42 | mcg |
| Potassio ioduro | 16,6 | mcg |
| Sodio fluoruro | 126,0 | mcg |
| Contenuto di oligoelementi | mcmol/fiala | mcg/fiala |
| Ferro | 35 | mcmol | 2000 | mcg |
| Zinco | 50 | mcmol | 3300 | mcg |
| Manganese | 10 | mcmol | 550 | mcg |
| Rame | 12 | mcmol | 760 | mcg |
| Cromo | 0,2 | mcmol | 10 | mcg |
| Selenio | 0,3 | mcmol | 24 | mcg |
| Molibdeno | 0,1 | mcmol | 10 | mcg |
| Iodio | 1,0 | mcmol | 127 | mcg |
| Fluoro | 30 | mcmol | 570 | mcg |
Osmolarità teorica massima: circa 90 mOsm/l
pH 1,7 – 2,3
Per gli eccipienti vedi 6.1
Concentrato per soluzione per infusione
(Soluzione acquosa limpida e incolore).
Olitrace è impiegato in pazienti adulti come componente di un regime nutrizionale per via endovenosa per l’apporto di oligoelementi.
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Solo per adulti.
Schema di dosaggio raccomandato :
La dose giornaliera raccomandata in pazienti con fabbisogno normale è di 10 ml (1 fiala).
In pazienti con un fabbisogno moderatamente più elevato, può essere somministrata una dose giornaliera fino a 20 ml (2 fiale), monitorando i valori degli oligoelementi.
In caso di un significativo aumento del fabbisogno di oligoelementi (ustioni estese, pazienti politraumatici con ipercatabolismo grave) può essere necessario aumentare la dose.
In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la dose deve essere determinata individualmente. Per questi pazienti può essere necessario diminuire la dose.
Metodo di somministrazione:
Olitrace, che è un concentrato di oligoelementi, deve essere somministrato solo per via endovenosa dopo diluizione con non meno di 250 ml di una soluzione per infusione compatibile, per esempio:
soluzioni di glucosio (5% o 10% peso/volume),
soluzioni di elettroliti (es. sodio cloruro 0,9%, soluzione Ringer).
Prima dell’aggiunta ad altre soluzioni per infusione deve esserne provata la compatibilità.
L’infusione della miscela pronta per l’uso non deve durare meno di 6 ore e deve essere completata entro le 24 ore.
La somministrazione può essere continuata per tutta la durata della nutrizione parenterale.
Per quanto riguarda incompatibilità ed istruzioni per l’uso vedi paragrafi 6.2 e 6.6.
Note:
La diarrea può portare ad un aumento della perdita di zinco per via intestinale. In questo caso, è necessario controllare le concentrazioni nel siero.
La carenza di ogni singolo oligoelemento deve essere corretta da un apporto aggiuntivo specifico.
Olitrace non deve essere somministrato:
A neonati, lattanti e bambini (a causa della mancanza di specifici studi).
In caso di pronunciata colestasi (bilirubina sierica > 140 mmol/l ed elevati livelli di gamma-glutammiltransferasi e fosfatasi alcalina).
In caso di ipersensibilità verso i componenti di Olitrace.
In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi)
I livelli di manganese nel sangue devono essere monitorati regolarmente in caso di nutrizione artificiale prolungata. In caso di accumulo di manganese, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione deve essere interrotta.
Olitrace deve essere impiegato con cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica in quanto ciò può pregiudicare l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco con conseguente accumulo e sovradosaggio.
Questa soluzione di oligoelementi deve essere usata con cautela in caso di ridotta funzionalità renale in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoro, cromo, molibdeno e zinco) può diminuire in modo significativo.
Per evitare sovraccarico di ferro, che comporta rischi soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a trasfusioni di sangue, è necessario controllare i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.
I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una più frequente carenza di zinco e selenio. In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es. dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni, ecc., il dosaggio deve essere adattato secondo necessità e si deve fornire un apporto aggiuntivo di questi elementi.
Olitrace deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.
La carenza di cromo porta ad una diminuzione della tolleranza del glucosio, la quale migliora dopo integrazione di cromo. Quindi pazienti diabetici trattati con insulina possono manifestare sovradosaggio di insulina e conseguente ipoglicemia. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di glucosio nel sangue. Possono essere necessari riaddattamenti delle dosi di insulina.
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Per informazioni sulla compatibilità/incompatibilità vedi paragrafi 6.2 e 6.6.
Non sono disponibili dati di sicurezza riguardanti la somministrazione di Olitrace durante la gravidanza e l’allattamento. Questo prodotto non deve perciò essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento se non dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Non noti.
Sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattiche a ferro somministrato per via parenterale con possibile esito letale.
Lo iodio può causare reazioni allergiche.
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E’ estremamente improbabile che si verifichi sovradosaggio con Olitrace in quanto la quantità di oligoelementi per fiala è ben al di sotto dei livelli noti di tossicità. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Olitrace deve essere sospeso. L’eventuale sovradosaggio può essere confermato con esami di laboratorio appropriati.
Concentrato di oligoelementi per infusione, codice ATC B05XA30.
Olitrace è una soluzione bilanciata composta di tutti i nove oligoelementi che sono attualmente considerati essenziali. Essi sono necessari per il mantenimento dell’equilibrio metabolico dell’organismo.
Le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche dei componenti sono simili a quelle delle sostanze di origine naturale.
Nel corso della nutrizione artificiale è necessario apportare oligoelementi poiché la loro carenza può dare luogo a gravi alterazioni metaboliche e cliniche.
Gli oligolelementi sono normalmente forniti da una dieta bilanciata, ma il loro fabbisogno aumenta in caso di ipercatabolismo (dovuto per es. a interventi chirurgici, politrauma, ustioni), apporto insufficiente o perdita anormale ed in caso di malassorbimento (sindrome dell’intestino corto o morbo di Crohn).
La composizione di Olitrace è stabilita in accordo alle vigenti raccomandazioni internazionali riguardanti i requisiti degli oligoelementi.
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L’eliminazione dei singoli oligoelementi avviene per vie diverse.
Il ferro è eliminato attraverso le feci e in minima parte con le urine.
Lo zinco è prevalentemente escreto nelle feci e l’escrezione per via renale è limitata.
Il manganese è escreto prevalentemente per via biliare nell’intestino ed è parzialmente riassorbito dall’intestino (circolo enteroepatico). La principale via di escrezione è attraverso le feci; l’eliminazione tramite urine o sudore non è significativa.
La principale via di eliminazione del rame è quella biliare, mentre solo piccole quantità sono escrete nel lume intestinale attraverso la parete dell'intestino o con le urine.
Il cromo ed il molibdeno sono escreti principalmente attraverso i reni e la quantità residua è eliminata tramite l’intestino. Il molibdeno è escreto nella bile e riassorbito tramite la circolazione enteroepatica.
L’eliminazione del selenio avviene nelle feci o nelle urine, a seconda dello stato del selenio.
Il fluoro e lo iodio sono escreti principalmente per via renale.
Non sono stati condotti studi preclinici con Olitrace.
Poiché Olitrace è indicato per terapia sostitutiva, il rischio di effetti tossici durante un normale impiego clinico è considerato basso
Acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Il prodotto non deve essere aggiunto a soluzioni alcaline con alto potere tampone, per es. soluzioni di sodio bicarbonato.
Non aggiungere a emulsioni lipidiche.
La presenza di oligoelementi accelera la degradazione di vitamina C in soluzioni per infusione.
5 anni.
Validità dopo ricostituzione:
E’ stata dimostrata la stabilità chimico-fisica dopo la ricostituzione per una durata di 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono di norma essere superiori a 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.
Olitrace è fornito in fiale di vetro (tipo I) da 10 ml.
Olitrace è disponibile in confezioni contenenti 5 o 50 fiale di vetro.
Olitrace può essere diluito in non meno di 250 ml di soluzioni di glucosio al 5%, 10%, 20%, 40% o 50% o soluzioni di elettroliti per es. sodio cloruro 0,9% o soluzioni Ringer.
L’aggiunta a soluzioni diluenti deve essere effettuata in condizioni rigorosamente asettiche.
Olitrace non deve essere usato come diluente per altri medicinali.
Occorre assicurarsi della compatibilità con soluzioni somministrate contemporaneamente tramite la stessa cannula.
La somministrazione deve essere completata entro le 24 ore.
Olitrace non può essere aggiunto direttamente a soluzioni di fosfato inorganico (additivo). In caso di aggiunta a miscele nutritive complesse contenenti fosfato inorganico, rivolgersi al produttore.
Informazioni complete riguardo le incompatibilità non sono disponibili. Rivolgersi al produttore per ulteriori informazioni.
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tel.: 0049-5661-71-0
5 fiale da 10 ml A.I.C. n. 035858012/M
50 fiale da 10 ml A.I.C. n. 035858024/M
13/10/2005
01/09/2005