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OMNITROPE
Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 5 mg Somatropina* (corrispondenti a 15 UI)
* prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli
Eccipienti:
Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 15 mg di alcol benzilico
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere bianca.
Solvente: Soluzione limpida, incolore.
Bambini:
Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH) e disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner o ad insufficienza renale cronica.
Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata specifiche da analisi genetiche appropriate.
Adulti:
Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l’esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in età infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS <-2), per i quali è sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.
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La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti per i quali ne sia indicato l'uso terapeutico.
Il dosaggio e il regime di somministrazione devono essere personalizzati.
L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito di iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare la lipoatrofia.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione vedere il paragrafo 6.6.
Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita nei bambini: in genere è consigliata una dose pari a 0,025–0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7–1,0 mg/m² di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi più elevate.
Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei bambini: in genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m² di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato ai bambini con velocità di crescita inferiore a 1 cm all'anno e prossimi alla saldatura delle epifisi.
Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner: in genere è consigliata una dose pari a 0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m² di superficie corporea/die.
Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica: in genere è consigliata una dose pari a 1,4 mg/m² di superficie corporea/die (0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo/die). Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4).
Disturbi della crescita in bambini bassi, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA): in genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m² di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell'altezza finale (vedere il paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi.
Dosi consigliate per i pazienti pediatrici
| Indicazioni | mg/kg di peso corporeo/die | Mg/m² di superficie corporea/die |
| Deficit dell’ormone della crescita nei bambini | 0,025 – 0,035 | 0,7 – 1,0 |
| Sindrome di Prader Willi nei bambini | 0,035 | 1,0 |
| Sindrome di Turner | 0,045 – 0,050 | 1,4 |
| Insufficienza renale cronica | 0,045 – 0,050 | 1,4 |
| Bambini bassi, nati piccoli per l’eta gestazionale (SGA) | 0,035 | 1,0 |
Deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti: la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15–0,3 mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I.
L'obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l’età negli adulti sani. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all'IGF-I. Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sopra dosati. L'accuratezza della dose dell'ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'età, quindi la dose richiesta può essere ridotta. Si deve utilizzare la minima dose efficace.
Ipersensibilità alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (alcool benzilico).
La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con somatropina.
La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
La somatropina non deve essere utilizzata in bambini affetti da PWS ed associato distress respiratorio o con obesità grave (vedere il paragrafo 4.4).
Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina. (Per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4).
La somatropina può indurre una condizione di insulino-resistenza e in alcuni pazienti di iperglicemia. I pazienti devono essere controllati per diagnosticare l’eventuale insorgenza di un’intolleranza al glucosio. Raramente come conseguenza della terapia con somatropina potrebbero essere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggioranza dei casi dove si sia verificata questa evenienza, erano già presenti dei fattori di rischio, come l’obesità (inclusa quella dei pazienti con la sindrome di Prader-Willi, PWS), anamnesi familiare positiva per diabete, terapia corticosteroidea od una preesistente alterata tolleranza al glucosio. In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina.
In corso di terapia con somatropina si è osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che può determinare una riduzione di T4 ed un conseguente aumento delle concentrazione sieriche di T3. In genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si può sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Al contrario nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si può sviluppare un lieve ipertiroidismo. È quindi consigliabile controllare la funzionalità tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina e dopo le correzioni posologiche.
In caso di pazienti con pregresse patologie maligne, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive.
Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell'ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca più frequentemente che nella popolazione generale. I bambini, che mostrano una tendenza allo zoppicamento in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.
In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazioni del visus, nausea e/o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui ciò sia confermato, si deve considerare la diagnosi di ipertensione endocranica benigna, e se la diagnosi è confermato, si può prendere in considerazione una eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l’interruzione del trattamento con somatropina. I dati attualmente a disposizione non sono insufficienti a valicare una eventuale continuazione del trattamento con l'ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica. In ogni caso la pratica clinica sembra indicare che una ripresa della terapia non comporti nella maggioranza dei casi una recidiva dell’ipertensione endocranica. Pertanto il paziente va attentamente controllato per valutare l’insorgenza di un’eventuale sintomatologia ipertensiva.
L'esperienza su pazienti con età superiore a 60 anni è limitata.
Nei pazienti affetti da PWS il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica. Sono stati riportati in letteratura casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita in bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria od apnea notturna, od infezioni respiratorie aspecifiche. I maschi affetti da PWS e con uno o più di questi fattori di rischio possono presentare un rischio maggiore delle femmine.
Prima di iniziare la terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.
Nel caso di insorgenza di segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, uno specialista deve valutare le condizioni del soggetto prima di iniziare il trattamento.
L'apnea notturna deve essere diagnosticata con esami specifici, come la polisonnografia o l'ossimetria, la notte prima di iniziare la terapia con l'ormone della crescita e, se necessario, anche oltre.
Tutti i pazienti con PWS devono essere studiati per valutare la possibile presenza di apnea notturna ed opportunamente controllati qualora venisse confermata.
Tutti i pazienti con PWS devono essere controllati per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo.
Nei pazienti con disturbi respiratori gravi è controindicato il trattamento con somatropina (vedere il paragrafo 4.3).
Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l'insorgenza di un maggior russamento), si deve interrompere il trattamento e quindi devono essere sottoposti ad una nuova valutazione dell’ostruzione delle alte vie respiratorie.
Prima e durante il trattamento con somatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS.
La scoliosi è comune nei pazienti con PWS. La scoliosi può progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida. Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi. Tuttavia è stato dimostrato che il trattamento con l'ormone della crescita non aumenta l'incidenza o la gravità della scoliosi.
L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS è limitata.
In bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita.
Nei bambini SGA si consiglia di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato.
Attualmente è molto limitata l'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all’esordio puberale; pertanto è sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo.
L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.
Nei casi di insufficienza renale cronica, i valori della funzionalità renale devono essere inferiori del 50% rispetto al valore normale rilevato prima dell'inizio della terapia. Per verificare la presenza di disturbi della crescita si devono controllare i parametri di crescita nell’anno precedente l'inizio della terapia. Durante tale periodo va mantenuto un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (che include il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve essere prolungato in corso di trattamento con somatropina.
Il trattamento deve essere interrotto dopo il trapianto renale.
Finora non è disponibile alcun dato sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope.
Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi, controllo verso placebo, condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o con di stress respiratorio acuto. La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti ricoverati in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
A causa della presenza di alcol benzilico, il medicinale non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche o anafilattoidi nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d’età.
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I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell'ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno.
Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale.
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Omnitrope a donne in gravidanza Non sono disponibili i dati sperimentali degli studi sulla tossicità riproduttiva di Omnitrope sugli animali.
Durante la gravidanza il trattamento con Omnitrope deve essere sospeso.
Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall'ormone della crescita placentare entro la 30^ settimana. Per questo motivo è improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza.
Non esistono dati sul passaggio della somatropina nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l’allattamento.
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari.
I pazienti con deficit dell'ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina. Nei pazienti adulti sono comuni reazioni indesiderate da ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità delle estremità, artralgia, mialgia e parestesia. In genere tali eventi sono lievi o moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
L'incidenza di tali effetti indesiderati è dose dipendente, è correlata all'età del paziente e può essere direttamente dipendente all'età del paziente al momento della comparsa del deficit dell'ormone della crescita. Nei bambini questi eventi indesiderati sono rari.
Nei bambini sono comuni localmente reazioni cutanee transitorie nel sito di iniezione.
Sono stati riportati rari casi di diabete mellito di tipo II.
Sono stati riportati rari casi di ipertensione endocranica benigna.
La sindrome del tunnel carpale è un evento raro tra gli adulti. In circa l'1% dei pazienti il trattamento con somatropina provoca la formazione di anticorpi con bassa attività legante, cui non è stata associata alcuna variazione clinica.
Tumori benigni e neoplasie:
Molto rari (<1/10.000): leucemia.
Alterazioni del sistema immunitario:
Comuni (>1/100, <1/10): formazioni di anticorpi.
Alterazioni del sistema endocrino:
Rari (>1/10.000, < 1/1000): diabete mellito di tipo II.
Alterazioni del sistema nervoso:
Comuni (>1/100, <1/10): parestesia (adulti).
Non comuni (>1/1000, <1/100): sindrome del tunnel carpale (adulti); parestesia (bambini).
Rari (>1/10.000, < 1/1000): ipertensione endocranica benigna.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni (>1/100, <1/10): reazioni cutanee locali e transitorie (bambini).
Alterazioni a carico del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Comuni (>1/100, <1/10): rigidità delle estremità, artralgia, mialgia (adulti).
Non comuni (>1/1000, <1/100): rigidità delle estremità, artralgia, mialgia (bambini).
Alterazioni Generiche ed al sito di somministrazione:
Comuni (>1/100, <1/10): edema periferico (adulti).
Non comuni (>1/1000, <1/100): edema periferico (bambini).
È stato osservato che la somatropina riduce i livelli sierici di cortisolo, probabilmente influendo sulle proteine carrier o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi risultati è molto limitata. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima dell'inizio della terapia con Omnitrope.
Sono stati riportati rarissimi casi di leucemia in bambini affetti da deficit dell'ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza appare essere simile a quella della popolazione di controllo.
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Non sono stati riportati casi di intossicazione o di sovradosaggio.
Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi di gigantismo e/o acromegalia, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Categoria farmacoterapeutica: ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi. Codice ATC: H01AC01
La somatropina è un potente ormone metabolico, molto importante per il metabolismo dei lipidi, dei carboidrati e delle proteine. Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita. Negli adulti, come pure nei bambini la somatropina mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.
Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile alla somatropina. La somatropina non solo aumenta la lipolisi, ma riduce anche l'accumulo dei trigliceridi nei depositi di grasso corporeo. La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III). Inoltre sono state dimostrate le seguenti azioni.
Metabolismo dei lipidi:
La somatropina attiva i recettori del colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e delle lipoproteine. In generale si è osservato che la somministrazione di somatropina ai pazienti affetti da deficit dell'ormone della crescita riduce l'LDL e l'apolipoproteina B; si può osservare anche una riduzione del colesterolo sierico totale.
Metabolismo dei carboidrati:
La somatropina aumenta i valori insulinemici mantenendo invariati quelli della glicemia a digiuno. I bambini con ipopituitarismo possono presentare episodi di ipoglicemia a digiuno che vengono annullati dalla terapia con somatropina.
Metabolismo dei liquidi e dei minerali:
Il deficit dell'ormone della crescita è associato alla riduzione del plasma e dei volumi extracellulari.
Entrambi aumentano rapidamente dopo il trattamento con somatropina. La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
Metabolismo osseo:
La somatropina stimola il turnover del tessuto scheletrico. La somministrazione di somatropina a lungo termine ai pazienti con deficit dell'ormone della crescita e osteopenia determina un aumento della densità minerale ossea in particolare nei siti di carico.
Capacità fisica:
La forza muscolare e l’attività fisica migliorano dopo un trattamento a lungo termine con somatropina.
La somatropina aumenta anche la gittata cardiaca, ma non è ancora noto il meccanismo alla base di questo fenomeno, cui potrebbe contribuire una riduzione delle resistenze vascolari periferiche.
Nelle sperimentazioni cliniche su bambini di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), sono state somministrate dosi di 0,033 e 0,067 mg di somatropina/Kg di peso corporeo/die sino al raggiungimento della statura finale. In 56 pazienti trattati senza interruzione che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die). I dati di letteratura su bambini SGA non trattati, senza un iniziale recupero spontaneo, suggeriscono una crescita tardiva di 0,5 SDS. I dati di sicurezza a lungo termine sono ancora limitati.
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Assorbimento:
La biodisponibilità della somatropina somministrata per via sottocutanea assomma approssimativamente all’80% sia nei soggetti sani che nei pazienti con deficit dell’ormone della crescita. Una dose sottocutanea di 5 mg di Omnitrope somministrata a soggetti adulti, da luogo a valori plasmatici di Cmax e tmax pari a 49 ± 19 mcg/L and 4,1 ± 1,6 ore, rispettivamente.
Eliminazione:
L’emi-vita media terminale della somatropina, dopo somministrazione endovenosa in soggetti adulti con deficit di ormone della crescita è di circa 0,4 ore. Comunque, dopo somministrazione sottocutanea di Omnitrope, si raggiunge una emi-vita di 3 ore. La differenza osservata è probabilmente dovuta ad un lento assorbimento dal sito di iniezione a seguito di una somministrazione sottocutanea.
Sotto-popolazioni:
La biodisponibilità assoluta della somatropina sembra essere simile sia nei maschi che nelle femmine dopo somministrazione sottocutanea. Sono insufficienti o carenti le informazioni relative alla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni geriatrica e pediatrica, nelle diverse razze e nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.
Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti..
Con le somatropine, gli studi di genotossicità in vivo ed in vitro sulle mutazioni geniche e l’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.
E’ stata osservata un’aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all’aggiunta di un farmaco radiomimetico come la bleomicina. Il significato clinico di tale osservazione non è chiaro.
In un altro studio con la somatropina, non è stato rilevato alcun aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti che erano stati trattati con somatropina per lunghi periodi.
Omnitrope 5,0 mg/1 ml in polvere per soluzione iniettabile:
glicina, fosfato bisodico monoidrato, fosfato monosodico diidrogeno biidrato.
Solvente per soluzione iniettabile:
acqua per iniezione, alcool benzilico.
Il farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali.
3 Anni. Dopo ricostituzione, il prodotto può essere conservato fino ad un massimo di 21 giorni a temperatura compresa tra i 2°C e 8°C.
Flaconcino chiuso: conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per evitare l'esposizione alla luce. Dopo la ricostituzione e per la prima iniezione: la cartuccia deve rimanere nella penna ed essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Proteggere dalla luce.
Omnitrope in polvere per soluzione iniettabile:
Polvere bianca in flaconcino di vetro incolore di tipo I con un tappo in gomma butile rivestito in fluororesina, fissato mediante una ghiera di alluminio e tappo a scatto.
Solvente per soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore in una cartuccia da 1,5 ml in vetro di tipo I incolore con stantuffo in bromobutile siliconato su un lato e un disco in bromobutile e cappuccio in alluminio sull'altro lato.
Dimensione della confezione:
Un flaconcino di polvere e una cartuccia di solvente. Cinque flaconcini di polvere e cinque cartucce di solvente.
Omnitrope 5 mg è fornito in un flaconcino contenente il principio attivo in polvere e il solvente in una cartuccia. Deve essere ricostituito con un sistema di trasferimento, come descritto nelle informazioni allegate al sistema di trasferimento.
Questa preparazione è intesa per un multiuso. Deve essere iniettata solo con Omnitrope Pen L , un dispositivo per iniezione specificamente realizzato per l’uso di Omnitrope 5,0 mg /ml soluzione ricostituita iniettabile. Deve essere iniettata con aghi per penna sterili, monouso. I medici o altro personale sanitario qualificato forniranno le istruzioni e un addestramento adeguato sull'uso corretto dei flaconcini di Omnitrope, delle cartucce con il solvente, del sistema di trasferimento e della penna ai pazienti e a coloro che li assistono.
La descrizione generale del processo di ricostituzione e somministrazione è riportata di seguito. Per la ricostituzione di Omnitrope 5 mg/ml in polvere per soluzione iniettabile, per il caricamento della cartuccia, per l’inserimento dell'ago per l’iniezione e per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni del produttore su ogni sistema di trasferimento e penna.
Procedura di ricostituzione:
Lavare le mani.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal flaconcino. Pulire la parte superiore del flaconcino e della cartuccia con una soluzione antisettica per evitare di contaminare il contenuto.
Usare il sistema di trasferimento per trasferire tutto il solvente dalla cartuccia al flaconcino.
Muovere delicatamente il flaconcino qualche volta sino alla completa dissoluzione del contenuto. Non agitare, poiché il principio attivo potrebbe denaturarsi.
Se la soluzione fosse torbida o contenesse depositi non deve essere utilizzata. Dopo la ricostituzione il contenuto deve essere limpido e incolore.
Trasferire la soluzione di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.
Montare la penna seguendo le istruzioni per l'uso.
Se necessario, eliminare le bolle d'aria.
Disinfettare il sito d'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna.
Rimuovere l'ago della penna ed eliminarlo in accordo con le normative locali.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Generale:
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere limpida. Non iniettare se la soluzione è torbida. I medici o altro personale qualificato forniranno le istruzioni e un addestramento adeguato sull'uso corretto dei flaconcini di Omnitrope, delle cartucce con il solvente, del sistema di trasferimento e della penna ai pazienti e a coloro che li assistono.
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Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
EU/1/06/332/002
EU/1/06/332/003
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12/04/2006
Conforme alla decisione EMEA 15/05/2007