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OMNITROPE 3,3 mg
Un ml contiene 3,3 mg di Somatropina* (corrispondenti a 10 UI)/ml.
Una cartuccia contiene 1,5 ml, corrispondenti a 5 mg di Somatropina* (15 UI).
*prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.
Eccipienti:
Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile
La soluzione è limpida e incolore.
Lattanti, bambini e adolescenti
- Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (GH).
- Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
- Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
- Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
- Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata specifiche da analisi genetiche appropriate.
Adulti
- Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test dinamico per la conferma della diagnosi o per l’esclusione del deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit dell'ormone della crescita isolato, insorto in età infantile (che non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse concentrazioni di IGF-I (SDS < -2), per i quali è sufficiente un solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto preciso.
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La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati.
Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita nei pazienti pediatrici:
in genere è consigliata una dose pari a 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 - 1,0 mg/m² di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi più elevate.
Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici:
in genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m² di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm all'anno e prossimi alla saldatura delle epifisi.
Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner:
in genere è consigliata una dose pari a 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m² di superficie corporea/die.
Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica:
in genere è consigliata una dose pari a 1,4 mg/m² di superficie corporea/die (0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die). Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4).
Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA):
in genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m² di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell'altezza finale (vedere il paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle epifisi.
Dosi consigliate per i pazienti pediatrici
| Indicazioni | mg/kg di peso corporeo/die | mg/m² di superficie corporea/die |
| Deficit dell'ormone della crescita | 0,025 – 0,035 | 0,7 – 1,0 |
| Sindrome di Prader-Willi | 0,035 | 1,0 |
| Sindrome di Turner | 0,045 – 0,050 | 1,4 |
| Insufficienza renale cronica | 0,045 – 0,050 | 1,4 |
| Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) | 0,035 | 1,0 |
Deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti:
la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 - 0,3 mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I. L'obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l’età negli adulti sani. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all'IGF-I. Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sopra dosati. L'accuratezza della dose dell'ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'età, quindi la dose richiesta può essere ridotta. Si deve utilizzare la minima dose efficace.
L’iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d’iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione vedere il paragrafo 6.6.
Ipersensibilità alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con somatropomatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in pazienti con la saldatura delle epifisi.
Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina. Per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4.
La somatropina può indurre una condizione di insulino-resistenza e in alcuni pazienti di iperglicemia. I pazienti devono essere controllati per diagnosticare l’eventuale insorgenza di un’intolleranza al glucosio. Raramente come conseguenza della terapia con somatropina potrebbero essere soddisfatti i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo II, ma nella maggioranza dei casi dove si sia verificata questa evenienza, erano già presenti dei fattori di rischio, come l’obesità (inclusa quella dei pazienti con la sindrome di Prader-Willi, PWS), anamnesi familiare, terapia corticosteroidea od una preesistente alterata tolleranza al glucosio. In pazienti con un diabete mellito conclamato, la terapia anti-diabete potrebbe richiedere delle correzioni posologiche nel momento in cui viene iniziata quella con somatropina.
In corso di terapia con somatropina si è osservato un aumento della conversione di T4 in T3, che può determinare una riduzione di T4 ed un conseguente aumento delle concentrazione sieriche di T3. In genere, i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere un'importanza clinica in pazienti che siano affetti da ipotiroidismo subclinico non apparente, nei quali teoricamente si può sviluppare un ipotiroidismo manifesto. Al contrario nei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina si può sviluppare un lieve ipertiroidismo. È quindi consigliabile controllare la funzionalità tiroidea dopo l'inizio del trattamento con somatropina e dopo le correzioni posologiche.
È stato osservato che la somatropina riduce i livelli sierici di cortisolo, probabilmente influendo sulle proteine carrier o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi risultati è limitata. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima dell'inizio della terapia con Omnitrope.
In pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive.
Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell'ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca più frequentemente che nella popolazione generale. I pazienti , che zoppicano in corso di terapia con somatropina, devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.
In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazioni del visus, nausea e/o vomito, si consiglia di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui ciò sia confermato, si deve considerare la diagnosi di ipertensione endocranica benigna, e se la diagnosi è confermato, si può prendere in considerazione una eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l’interruzione del trattamento con somatropina. I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a validare una eventuale continuazione del trattamento con l'ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica. In ogni caso la pratica clinica sembra indicare che una ripresa della terapia non comporti nella maggioranza dei casi una recidiva dell’ipertensione endocranica. Pertanto il paziente va attentamente controllato per valutare l’insorgenza di un’eventuale sintomatologia ipertensiva.
L'esperienza su pazienti con età superiore a 60 anni è limitata.
Nei pazienti affetti da PWS il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica.
Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita in bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi positiva per insufficienza respiratoria, apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche. I pazienti affetti da PWS e con uno o più di questi fattori di rischio possono presentare un rischio maggiore.
Prima di iniziare la terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.
Nel caso di insorgenza di segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, uno specialista deve valutare le condizioni del soggetto prima di iniziare il trattamento.
L'apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l’ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l'ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.
Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l’insorgenza o l’aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica.
Tutti i pazienti con PWS devono essere studiati per valutare la possibile presenza di apnea notturna ed opportunamente controllati qualora venisse confermata.
Tutti i pazienti con PWS devono essere controllati per valutare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo.
Prima e durante il trattamento con somatropina si deve controllare il peso dei pazienti con PWS.
La scoliosi è comune nei pazienti con PWS. La scoliosi può progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida. Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi. Tuttavia è stato dimostrato che il trattamento con l'ormone della crescita non aumenta l'incidenza o la gravità della scoliosi.
L'esperienza di trattamenti a lungo termine in adulti e in pazienti con PWS è limitata.
In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita.
Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento. In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato.
Nei bambini/adolescenti SGA si consiglia di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per la correzione posologica.
Attualmente è molto limitata l'esperienza sulla terapia di pazienti SGA vicino all’esordio puberale; pertanto è sconsigliato iniziare il trattamento in questo periodo.
L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.
Nei casi di insufficienza renale cronica, i valori della funzionalità renale devono essere inferiori del 50% rispetto al valore normale rilevato prima dell'inizio della terapia. Per verificare la presenza di disturbi della crescita si devono controllare i parametri di crescita nell’anno precedente l'inizio della terapia. Durante tale periodo va mantenuto un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (che include il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve essere prolungato in corso di trattamento con somatropina.
Il trattamento deve essere interrotto dopo il trapianto renale.
Finora non è disponibile alcun dato sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope.
Gli effetti della somatropina sul recupero funzionale sono stati valutati in due studi controllati verso placebo condotti su 522 pazienti adulti in condizioni estremamente critiche con complicanze derivanti da operazioni chirurgiche a cuore aperto od addominali, politraumatismi accidentali o con di stress respiratorio acuto. La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.
A causa della presenza di alcool benzilico, il medicinale non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati. Può causare reazioni tossiche o anafilattoidi nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni d’età.
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I dati derivanti da uno studio interattivo eseguito su adulti con deficit dell'ormone della crescita, suggeriscono che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance dei composti riconosciuti come metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici. Al momento non si conoscono le implicazioni cliniche di questo fenomeno.
Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale.
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Omnitrope a donne in gravidanza Non sono disponibili i dati sperimentali degli studi sulla tossicità riproduttiva di Omnitrope sugli animali. Durante la gravidanza il trattamento con Omnitrope deve essere sospeso.
Durante una normale gravidanza i livelli di ormone della crescita ipofisario diminuiscono marcatamente dopo 20 settimane di gestazione e vengono sostituiti quasi completamente dall'ormone della crescita placentare entro la 30 settimana. Per questo motivo è improbabile che sia necessaria la terapia sostitutiva continuata con somatropina in donne con deficit dell'ormone della crescita nel terzo trimestre di gravidanza.
Non esistono dati sul passaggio della somatropina nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l’allattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Nell’ambito della classificazione sistemica organica, le razioni avverse sono elencate per classe di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino tale reazione), secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000).
I pazienti con deficit dell'ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina. Nei pazienti adulti sono comuni reazioni indesiderate da ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità delle estremità, artralgia, mialgia e parestesia. In genere tali eventi sono lievi o moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose. L'incidenza di tali effetti indesiderati è dose dipendente, è correlata all'età del paziente e può essere direttamente dipendente all'età del paziente al momento della comparsa del deficit dell'ormone della crescita. Nei pazienti pediatrici questi effetti indesiderati sono non comuni.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Molto rari: leucemia. Sono stati riportati casi molto rari di leucemia in pazienti pediatrici affetti da deficit dell'ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza appare essere simile a quella dei soggetti pediatrici senza deficit dell’ormone della crescita.
Disturbi del sistema immunitario
Comuni: formazioni di anticorpi. In circa l'1% dei pazienti il trattamento con somatropina provoca la formazione di anticorpi con bassa attività legante, cui non è stata associata alcuna variazione clinica.
Patologie endocrine
Rari: diabete mellito di tipo II.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: parestesia (adulti)
Non comuni: sindrome del tunnel carpale (adulti); parestesia (pazienti pediatrici)
Rari: ipertensione endocranica benigna
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: rigidità delle estremità, artralgia, mialgia (adulti)
Non comuni: rigidità delle estremità, artralgia, mialgia (pazienti pediatrici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: edema periferico (adulti); reazioni cutanee locali e transitorie nel sito d’iniezione (pazienti pediatrici)
Non comuni: edema periferico (pazienti pediatrici)
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Categoria farmacoterapeutica: ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi.
Codice ATC: H01AC01
La somatropina è un potente ormone metabolico, molto importante per il metabolismo dei lipidi, dei carboidrati e delle proteine. Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita. Negli adulti, come pure nei bambini la somatropina mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo. Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile alla somatropina. La somatropina non solo aumenta la lipolisi, ma riduce anche l'accumulo dei trigliceridi nei depositi di grasso corporeo. La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III). Inoltre sono state dimostrate le seguenti azioni.
Metabolismo dei lipidi
La somatropina attiva i recettori del colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e delle lipoproteine. In generale si è osservato che la somministrazione di somatropina ai pazienti affetti da deficit dell'ormone della crescita riduce l'LDL nel siero e l'apolipoproteina B; si può osservare anche una riduzione del colesterolo sierico totale.
Metabolismo dei carboidrati
La somatropina aumenta i valori insulinemici mantenendo invariati quelli della glicemia a digiuno. I bambini con ipopituitarismo possono presentare episodi di ipoglicemia a digiuno che vengono annullati dalla terapia con somatropina.
Metabolismo dei liquidi e dei minerali
Il deficit dell'ormone della crescita è associato alla riduzione del plasma e dei volumi extracellulari. Entrambi aumentano rapidamente dopo il trattamento con somatropina. La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
Metabolismo osseo
La somatropina stimola il turnover del tessuto scheletrico. La somministrazione di somatropina a lungo termine ai pazienti con deficit dell'ormone della crescita e osteopenia determina un aumento della densità minerale ossea in particolare nei siti di carico.
Capacità fisica
La forza muscolare e l’attività fisica migliorano dopo un trattamento a lungo termine con somatropina. La somatropina aumenta anche la gittata cardiaca, ma non è ancora noto il meccanismo alla base di questo fenomeno, cui potrebbe contribuire una riduzione delle resistenze vascolari periferiche.
Nelle sperimentazioni cliniche su bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), sono state somministrate dosi di 0,033 e 0,067 mg di somatropina/Kg di peso corporeo/die sino al raggiungimento della statura finale. In 56 pazienti trattati senza interruzione che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die). I dati di letteratura su bambini/adolescenti SGA non trattati, senza un iniziale recupero spontaneo, suggeriscono una crescita tardiva di 0,5 SDS. I dati di sicurezza a lungo termine sono ancora limitati.
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Assorbimento
La biodisponibilità della somatropina somministrata per via sottocutanea assomma approssimativamente all’80% sia nei soggetti sani che nei pazienti con deficit dell’ormone della crescita. Una dose sottocutanea di 5 mg di Omnitrope 3,3 mg/ml soluzione iniettabile somministrata a soggetti adulti sani, da luogo a valori plasmatici di Cmax e tmax pari a 72 ± 28 mcg/l e 4,0 ± 2,0 ore, rispettivamente.
Eliminazione
L’emi-vita media terminale della somatropina, dopo somministrazione endovenosa in soggetti adulti con deficit di ormone della crescita è di circa 0,4 ore. Comunque, dopo somministrazione sottocutanea di Omnitrope 3,3 mg/ml soluzione iniettabile, si raggiunge una emi-vita di 3 ore. La differenza osservata è probabilmente dovuta ad un lento assorbimento dal sito di iniezione a seguito di una somministrazione sottocutanea.
Sotto-popolazioni
La biodisponibilità assoluta della somatropina sembra essere simile sia nei maschi che nelle femmine dopo somministrazione sottocutanea.
Sono insufficienti o carenti le informazioni relative alla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni geriatrica e pediatrica, nelle diverse razze e nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.
Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Con le somatropine, gli studi di genotossicità in vivo ed in vitro sulle mutazioni geniche e l’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.
E’ stata osservata un’aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all’aggiunta di un medicinale radiomimetico come la bleomicina. Il significato clinico di tale osservazione non è chiaro.
In un altro studio con la somatropina, non è stato rilevato alcun aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti che erano stati trattati con somatropina per lunghi periodi.
sodio fosfato dibasico eptaidrato
sodio fosfato monobasico diidrato
mannitolo
poloxamer 188
alcool benzilico
acqua per preparazioni iniettabili
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
2 anni.
Periodo di validità dopo il primo uso:
Dopo il primo uso, la cartuccia deve rimanere nella penna ed essere conservata in frigorifero (2°C ‑ 8°C) fino ad un massimo di 28 giorni. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C ‑ 8°C). Non congelare. Conservare nella penna originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Cartuccia chiusa: conservare e trasportare in frigorifero (2°C ‑ 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
1,5 ml di soluzione in una cartuccia (vetro di tipo I incolore) con stantuffo su un lato (bromobutile siliconato), un disco (bromobutile) e cappuccio (alluminio) sull'altro lato.
Confezioni da 1, 5 e 10 .
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Omnitrope 3,3 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione sterile e pronta per l’uso per iniezione sottocutanea fornita in una cartuccia di vetro.
Questa preparazione è intesa per un multiuso. Deve essere iniettata solo con Omnitrope Pen 5, un dispositivo per iniezione specificamente realizzato per l’uso di Omnitrope 3,3 mg /ml soluzione iniettabile. Deve essere iniettata con aghi per penna sterili, monouso. I medici o altro personale sanitario qualificato forniranno le istruzioni e un addestramento adeguato sull'uso corretto delle cartucce di Omnitrope e della penna ai pazienti e a coloro che li assistono.
La descrizione generale del processo di ricostituzione e somministrazione è riportata di seguito. Per il caricamento della cartuccia, per l’inserimento dell'ago per l’iniezione e per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni del produttore su ogni penna.
1. Lavare le mani.
2. Se la soluzione fosse torbida o contenesse depositi non deve essere utilizzata. Il contenuto deve essere limpido e incolore.
3. Disinfettare la membrana in gomma della cartuccia con un battufolo di cotone disinfettante
4. Porre la cartuccia nell’iniettore a penna Omnitrope Pen 5 seguendo le istruzioni fornite con la penna.
5. Disinfettare il sito d'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
6. Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna. Rimuovere l'ago della penna ed eliminarlo in accordo con le normative locali.
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
EU/1/06/332/004 – 3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia (vetro) uso sottocutaneo 1 cartuccia 1,5 ml – AIC n. 037106046/E
EU/1/06/332/005 – 3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia (vetro) uso sottocutaneo 5 cartucce 1,5 ml – AIC n. 037106059/E
EU/1/06/332/006 – 3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia (vetro) uso sottocutaneo 10 cartucce 1,5 ml – AIC n. 037106061/E
12 aprile 2006
Marzo 2008