Optrex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OPTREX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Bagno Oculare

100 ml di Bagno Oculare contengono: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.

Collirio

100 ml di Collirio contengono: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bagno Oculare: soluzione.

Collirio: soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutti i casi in cui, necessita un’azione decongestionante e antisettica a livello oculare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bagno oculare

Da 1 a 3 applicazioni del liquido su ciascun occhio nella giornata. Non superare le dosi consigliate.

Norme per l’uso

Pulire l’occhiera prima dell’uso. Riempirla a metà, applicarla contro l’occhio tenuto ben aperto, tenere la testa lievemente inclinata in avanti ed imprimere al capo un movimento oscillante in modo da proiettare bene il liquido sull’occhio. Ripetere l’operazione per l’altro occhio rinnovando il liquido. Non riversare mai nel flacone il contenuto dell’occhiera dopo l’uso. OPTREX Bagno Oculare può venire usato a temperatura ambiente od intiepidito. Per intiepidire il liquido immergere preventivamente l’occhiera per qualche minuto in acqua calda e versarvi il liquido. OPTREX si intiepidisce a contatto con l’occhiera riscaldata.

Collirio

Da 2 a 3 gocce per occhio 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Modo d’uso

Normalmente due o tre gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolore e della molestia derivati dall’irritazione della congestione degli occhi. Il collirio OPTREX può determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione dell’attività curativa del prodotto, irritazione che si attenua o scompare nelle successive applicazioni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o altre gravi malattie dell’occhio o nei bambini sotto i tre anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 7 giorni, se non si ottengono i risultati sperati, sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico, al fine di istituire idonea terapia.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito, o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti cloruro di benzalconio è sconsigliato l’uso di lenti a contatto durante l’utilizzo della preparazione. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo dopo 15 minuti dall’applicazione del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esiste controindicazione all’impiego del preparato in corso di gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico, affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea. Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bagno Oculare: acido borico; sodio borato; cloruro di benzalconio; acqua purificata.

Collirio: acido borico; glicerina; sodio borato; cloruro di benzalconio; acqua purificata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro

Bagno Oculare: 3 anni.

Collirio: 3 anni.

Dopo apertura

Collirio: utilizzare il prodotto entro 15 giorni dalla prima apertura del flacone


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Bagno Oculare: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Collirio: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bagno Oculare

Flacone 110 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.

Flacone 300 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.

Collirio

Flacone 10 ml in polietilene pigmentato bianco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Optrex Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l'Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Lampedusa 11/a - 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bagno oculare

Flacone 110 ml - A.I.C. n. 006451049

Flacone 300 ml - A.I.C. n. 006451052

Collirio

Flacone 10 ml - A.I.C. n. 006451064


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18.10.1990


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2006