Oragard
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ORAGARD


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Perossido di idrogeno 1.5 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per mucosa orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Come collutorio per terapia sintomatica di irritazioni minori della bocca e delle gengive.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per mucosa orale.

Oragard è disponibile già pronto per l’uso. Sciacquare con 10 ml (mezzo tappo dosatore per la confezione da 300 ml) per circa un minuto, poi sputarlo. Usare fino a 3 volte al giorno (dopo i pasti e al momento di coricarsi) oppure secondo le indicazioni del medico o del dentista.

Adulti e bambini di oltre 12 anni: vedi sopra.

Bambini aventi dai 6 ai 12 anni: usare sotto la supervisione di un adulto.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre componenti del preparato. Non somministrare a bambini aventi meno di 6 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non inghiottire.

Se l’irritazione persiste per 7 giorni, è grave, è dovuta ad apparecchi, ortodontici e/o dentiere oppure se compare gonfiore o febbre, le condizioni del paziente devono essere rivalutate dal medico o dal dentista.

Un sovradosaggio può causare lesioni alle gengive. L’uso prolungato del perossido di idrogeno può causare una ipertrofia reversibile delle papille della lingua nota come “lingua villosa nera”.

Pertanto l’uso di questo prodotto ad alte dosi oppure per lunghi periodi di tempo non è consigliato.

Evitare il contatto con gli occhi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’automedicazione senza chiedere un parere medico non è consigliata, perché i dati clinici relativi all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati alcuni casi di irritazione della mucosa e di gonfiore dei tessuti buccali in seguito alla somministrazione di dosi elevate oppure dopo l’uso prolungato (si veda le Avvertenze).

La sintomatologia si risolve dopo la sospensione del trattamento con il prodotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Oragard è una soluzione diluita di perossido di idrogeno ed è improbabile che provochi i sintomi di sovradosaggio associati alle soluzioni forti (30-40%).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il perossido di idrogeno è un collutorio antisettico orale. Il suo principale meccanismo di azione consiste nella rapida induzione di rilascio di ossigeno quando viene a contatto con le perossidasi e catalasi presenti nei tessuti buccali e nella saliva. Questo determina un’azione detergente meccanica che rimuove i detriti buccali e coadiuva il trattamento delle irritazioni buccali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nel cavo orale, la perossidasi salivare scinde l’acqua ossigenata liberando acqua ed ossigeno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Basse dosi di perossido di idrogeno non provocano alcun danno dei tessuti né alterazioni neoplastiche. L’applicazione di Oragard sulla mucosa con abrasioni in uno studio eseguito sulla tasca nella guancia del criceto per 21 giorni non ha evidenziato alcuni effetto avverso.

Il perossido di idrogeno non è genotossico nell’animale. I dati disponibili sulla tossicologia riproduttiva sono incompleti, ma non indicano alcuni effetto a basse concentrazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua purificata, Sorbitolo al 70% p/p (non cristallizzato), Alcool etilico al 96%, Poloxamer F108, Polisorbato 20, Metilsalicilato, Mentolo, Saccarina sodica, Blu Brillante E133.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi (confezione da 300 ml)

18 mesi (confezione da 50 ml)


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La soluzione è confezionata in flaconi di polietilentereftalato  da 50 ml e 300 ml con un tappo dosatore di polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Colgate-Palmolive Italia S.r.l.

Via Giorgione, 59/63 – Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OragardTM     1,5% 1 Flacone 300 ml - AIC n° 034720019/M

OragardTM     1,5% 1 Flacone 50 ml - AIC n° 034720021/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

OTTOBRE 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2000