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ORALAIR
Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.):
100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale.
*IR (indice di reattività): l’unità IR è definita come misura dell’allergenicità di un estratto allergenico.
L’estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica).
La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al pricktest cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina 10 mg/ml. L’unità IR di Stallergenes non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.
Eccipiente: lattosio monoidrato.
Una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 – 83,6 mg di lattosio monoidrato.
Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,8 – 83,1 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse sublinguali.
Le compresse da 100 IR sono leggermente screziate, di colore da bianco a beige, con inciso “100” su entrambi i lati.
Le compresse da 300 IR sono leggermente screziate, di colore da bianco a beige, con inciso “300” su entrambi i lati.
Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.
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Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini.
Per consentire al paziente e al medico di valutare gli eventuali effetti indesiderati e delle misure possibili, si raccomanda di far assumere la prima compressa di ORALAIR sotto la supervisione del medico e di tenere il paziente sotto osservazione per 30 minuti.
Posologia negli adulti, adolescenti e bambini (di età superiore ai 5 anni):
La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento.
L’inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con ORALAIR 100 IR & 300 IR compresse sublinguali:
Blister piccolo:
Giorno 1: 1 compressa da 100 IR
Giorno 2: 2 compresse da 100 IR
Blister grande:
Giorno 3: 1 compressa da 300 IR
Giorno 4: 1 compressa da 300 IR
Giorno 5: 1 compressa da 300 IR
....
Giorno 30: 1 compressa da 300 IR
Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avvenire con una compressa sublinguale
ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini.
La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutita. Il secondo giorno di trattamento, 2 compresse da 100 IR devono essere poste contemporaneamente sotto la lingua, e in seguito deglutite.
Si raccomanda di assumere la compressa al mattino, a stomaco vuoto.
Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini e deve proseguire durante l’intera stagione dei pollini.
Non sono attualmente disponibili dati di efficacia riguardo al trattamento con ORALAIR di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento.
Non c’è esperienza clinica riguardo all’immunoterapia con ORALAIR nei bambini piccoli (< 5 anni) e nei pazienti di età superiore ai 45 anni.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Trattamento concomitante con beta bloccanti
- Asma grave e/o instabile (FEV1 < 70 % del valore previsto)
- Immunodeficienza o malattia autoimmune grave
- Patologie maligne (ad es. cancro)
- Infiammazioni del cavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale)
In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con ORALAIR deve essere interrotto per 7 giorni per consentire la guarigione del cavo orale. In seguito, il trattamento può riprendere con la dose precedente. In caso di interruzione prolungata, si raccomanda di riprendere il trattamento con la dose precedente sotto la supervisione di un medico.
Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali; questa circostanza deve essere tenuta in considerazione prima di iniziare l’immunoterapia specifica.
Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.
Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi).
Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un’immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR.
Gravidanza
Per ORALAIR non sono disponibili dati clinici relativi a donne gravide esposte al farmaco.
L’inizio di un’immunoterapia durante la gravidanza non è raccomandato. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante il trattamento, il trattamento può proseguire sotto stretta supervisione.
Allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di ORALAIR durante l’allattamento. Non si prevedono effetti sul bambino allattato. L’inizio di un’immunoterapia durante l’allattamento non è raccomandato. Tuttavia, se una paziente è in corso di trattamento al momento del parto, l’allattamento è consentito sotto stretta supervisione.
ORALAIR non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare sintomi allergici locali e/o sistemici.
Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni allergiche locali (gonfiore o fastidio a carico del cavo orale) da lievi a moderate. Il 50% di tali reazioni si manifesta nei primi tre giorni di trattamento (aumento della dose). Se il paziente manifesta gravi reazioni avverse locali durante la terapia, deve essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici).
In casi molto rari possono manifestarsi reazioni allergiche più marcate, con sensazione di gonfiore in gola, difficoltà a deglutire o a respirare e alterazioni della voce. In questi casi si deve immediatamente consultare un medico e il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il trattamento può riprendere solo se consentito dal medico.
Gli effetti indesiderati sono classificati come segue, in base alla convenzione MedDRA su sistemi e organi e sulla frequenza:
- molto comune (≥ 1/10)
- comune (≥ 1/100, <1/10)
- non comune ( ≥1/1.000, <1/100)
- raro ( ≥ 1/10.000, <1/1.000)
- molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Esperienza clinica negli adulti (studio VO34.04)
In uno studio clinico condotto in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 97 pazienti su 155 (63%) hanno manifestato eventi avversi, in confronto a 76 pazienti su 156 (49%) trattati con placebo.
L’effetto avverso osservato più comunemente nei pazienti trattati con la dose di 300 IR è stato il prurito orale nel 26% dei pazienti (5% nel gruppo del placebo).
Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un effetto avverso è stato di 6/155 (4%) nel gruppo di trattamento e di 0/156 nel gruppo del placebo.
Nei pazienti adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
| Sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea, parestesia |
| Non comune | Disgeusia, capogiri |
| Patologie dell’occhio | Comune | Congiuntivite, prurito oculare |
| Non comune | Prurito della palpebra |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Prurito alle orecchie |
| Non comune | Vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto comune | Irritazione della gola |
| Comune | Dispnea, edema orofaringeo, congestione nasale, rinorrea, rinite, gola secca, starnuti, fastidio nasale |
| Non comune | Tensione della gola, dolore faringolaringeo, irritazione della laringe, secchezza nasale |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Prurito orale |
| Comune | Dolore dell’addome superiore, nausea, dispepsia, glossite, glossodinia, lingua tumefatta, edema della lingua, vescicole sulla mucosa orale, parestesia orale, edema della bocca, dolore orale, fastidio orale, bocca secca |
| Non comune | Colite, stomatite, esofagite, gastrite, disfagia, ipercloridria, ipersecrezione salivare, fastidio addominale, diarrea, eruttazioni, ipoestesia orale, edema del palato, vescicole sulla lingua, patologia della lingua, vescicole sulle labbra |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Edema del viso, tumefazione del viso, prurito, orticaria |
| Non comune | Angioedema, orticaria localizzata |
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Rinite |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, sensazione di corpo estraneo in bocca |
| Non comune | Dolore in sede di somministrazione, gonfiore locale, fastidio al torace, edema periferico |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Ansia |
Tali reazioni si sono verificate abitualmente durante i primi tre giorni di trattamento (aumento della dose) e sono state tutte reversibili.
Esperienza clinica nei bambini e negli adolescenti (studio VO52.06)
In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni) con rinocongiuntivite allergica e trattati con una dose di 300 IR/die, 118 pazienti su 139 (85%) hanno manifestato eventi avversi, in confronto a 114 pazienti su 139 (82%) trattati con placebo.
L’effetto avverso osservato più comunemente nei bambini e adolescenti trattati con la dose di 300 IR è stato il prurito orale nel 32% dei pazienti (1% nel gruppo del placebo).
Il numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento a causa di un effetto avverso è stato di 6/139 (4%) nel gruppo di trattamento con 300 IR e di 1/139 (1,5%) nel gruppo del placebo.
Nei bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
| Sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie dell’occhio | Comune | Prurito oculare |
| Non comune | Iperemia oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Prurito alle orecchie |
| Non comune | Congestione auricolare, fastidio auricolare |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Irritazione della gola, congestione nasale, asma, starnuti, fastidio nasale, dispnea, irritazione della laringe, tensione della gola |
| Non comune | Tosse, rinorrea, disfonia, edema della laringe, edema della faringe |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Prurito orale, edema della bocca |
| Comune | Tumefazione delle labbra, lingua tumefatta, vescicole sulla mucosa orale, stomatite, vomito, cheilite, glossite, fastidio orale |
| Non comune | Dolore addominale, dolore dell’addome superiore, nausea, dispepsia, disfagia, ipoestesia orale, odinofagia, dolore orale, edema della lingua |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Dermatite atopica, prurito |
| Non comune | Eczema, edema periorale |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolori ingravescenti |
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | Nasofaringite, tonsillite, bronchite, sindrome influenzale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Fastidio al torace |
| Non comune | Astenia, dolore toracico |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Se vengono assunte dosi più elevate della dose giornaliera raccomandata, aumenta il rischio di effetti indesiderati, compresi gli effetti indesiderati sistemici e le reazioni avverse locali gravi. In presenza di sintomi gravi come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, alterazioni della voce o sensazione di corpo estraneo in gola deve essere immediatamente consultato un medico.
In caso di sovradosaggio, gli effetti avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.
Categoria farmacoterapeutica: estratto allergenico, pollini di graminacee.
Codice ATC: V01AA02
Meccanismo d’azione
ORALAIR è utilizzato per il trattamento dei pazienti con sintomatologia allergica mediata da IgE specifiche, quali rinite con o senza congiuntivite dovuta a pollini di graminacee.
Il sistema immunitario è il bersaglio dell’effetto farmacodinamico. L’obiettivo è indurre una risposta immunitaria nei confronti dell’allergene con il quale il paziente viene trattato. Il meccanismo d’azione completo e preciso alla base degli effetti clinici dell’immunoterapia specifica non è interamente compreso e documentato. È stato mostrato che il trattamento con ORALAIR induce una risposta anticorpale sistemica competitiva nei confronti delle graminacee e un aumento delle IgG specifiche. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata determinata.
Esperienza clinica negli adulti (studio VO34.04)
È stato condotto uno studio europeo multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Nello studio sono stati inclusi 628 pazienti con rinite e/o rinocongiuntivite allergica stagionale dovuta a pollini di graminacee, confermata da test cutanei e/o da un titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.
I pazienti sono stati randomizzati in 4 gruppi: placebo (n=156), ORALAIR 100 IR/die (n=157), ORALAIR 300 IR/die (n= 155) e ORALAIR 500 IR/die (n=160).
Ogni paziente ha ricevuto una dose sublinguale una volta al giorno per circa 4 mesi prima che iniziasse la stagione dei pollini e quindi per tutta la durata di una stagione dei pollini. L’analisi dei risultati si è basata su 569 pazienti valutabili (placebo, n=148; ORALAIR 100 IR, n=142; ORALAIR 300 IR, n=136; ORALAIR 500 IR, n=143). L’efficacia è stata determinata in base al punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite RTSS (per i dettagli, vedere di seguito) durante quella stagione dei pollini.
I risultati di questo studio hanno mostrato un’efficacia comparabile con 500 e 300 IR, con dati di sicurezza a favore di 300 IR, da cui consegue una dose raccomandata di 300 IR al giorno.
I risultati di efficacia del gruppo 300 IR rispetto al gruppo del placebo (il numero di soggetti inclusi nella popolazione Intent to Treat (ITT) è stato, rispettivamente, 136 e 148) sono stati i seguenti:
Studio VO34.04: Risultati di efficacia (durante una stagione dei pollini)
Endpoint primario
| Studio VO34.04 | ORALAIR 300IR Media (DS) Mediana | Placebo Media (DS) Mediana | Diff. assoluta corretta Media [IC 95% ] | Diff. Media relativa* % | valore p** |
| Punteggio assegnato ai sintomi della rinocongiuntiviteA | 3,58 (2,98) 2,91 | 4,93 (3,23) 4,62 | -1,39 [-2,09 ; - 0,69] | 27,3% | 0,0001 |
*Differenza media relativa: differenza assoluta / placebo
** valore p ANCOVA
A Punteggio assegnato ai sintomi: punteggi medi giornalieri totali assegnati ai sintomi della rinocongiuntivite per ciascun paziente durante la stagione dei pollini di graminacee. I sintomi della rinocongiuntivite hanno compreso starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, lacrimazione e prurito oculare (punteggio compreso tra 0 e 18, il valore superiore di 18 indica un livello costantemente molto grave per tutti i sei sintomi).
Endpoint secondari
| Studio VO34.04 | ORALAIR 300IR Media (DS) Mediana | Placebo Media (DS) Mediana | Diff. assoluta corretta Media [IC 95% ] | Diff. Media relativa* % | valore p** |
| Uso di un medicinale al bisogno B | 19,7% (24,8) 10,6% | 27,9 % (29,3) 19,7% | - | - | - |
| Qualità di vitaC | 1,15 (0,99) 0,90 | 1,45 (1,04) 1,27 | -0,26 [-0,36 ; -0,16] | 20,7% | <0,0001 |
*Differenza media relativa: differenza assoluta / placebo
** valore p ANCOVA
B Uso di un medicinale al bisogno: percentuale di giorni per paziente con assunzione di almeno un medicinale al bisogno, valore p 0,0194 NS (Wilcoxon).
C La qualità di vita è stata determinata in occasione del picco della stagione dei pollini tramite il questionario sulla qualità di vita nella rinocongiuntivite (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ)(punteggio compreso tra 0 e 7, un punteggio più alto indica una qualità di vita peggiore).
Valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento da parte del paziente: 119 pazienti (88%) del gruppo ORALAIR 300IR e 108 pazienti (73%) del gruppo placebo hanno notato un miglioramento da lieve a moderato o da buono a eccellente in confronto alla stagione dei pollini precedente.
I risultati ANCOVA relativi a ciascuno dei sei punteggi individuali medi compresi tra 0 e 3 hanno evidenziato una differenza a favore della compressa 300 IR in confronto al placebo per starnuti (-0,19), rinorrea (-0,23), prurito nasale (-0,23), congestione nasale (-0,28), prurito oculare (-0,24) e lacrimazione (-0,21).
La percentuale di pazienti che non hanno dovuto ricorrere al medicinale al bisogno è stata del 35,3% nel gruppo 300 IR e del 27,0% nel gruppo placebo (NS).
Endpoint post-hoc (determinati dopo decodifica):
| Studio VO34.04 | ORALAIR 300IR Media (DS) Mediana | Placebo Media (DS) Mediana | Diff. assoluta corretta Media [IC 95% ] | Diff. Media relativa* % | valore p |
| Punteggio medio corretto assegnato ai sintomiD | 4,17 (3,39) 3,57 | 5,88 (3,82) 5,26 | -1,84 [-2,66 ; - 1,02] | 29,1% | <0,0001** |
| Punteggio medio relativo al medicinale al bisognoE | 0,31 (0,43) 0,16 | 0,48 (0,53) 0,31 | -0,17 [-0,29 ; - 0,05] | 35,0% | 0,0047** |
| PSCD2-0 F | 43,5% (33,8) 38,6 | 28,7% (30,7) 17,1 | - | - | 0,0001*** |
| PSFDG | 25,3% (30,2) 10,9 | 14,9% (23,6) 0,0 | - | - | 0,0006*** |
*Differenza media relativa: differenza assoluta / placebo
** valore p ANCOVA/*** valore p Wilcoxon
D Punteggio medio corretto assegnato ai sintomi (Average Adjusted Symptom Score, AASS): punteggio medio assegnato ai sintomi corretto in base all’uso del medicinale al bisogno (per ciascun paziente, utilizzando i punteggi giornalieri assegnati ai sintomi e l’uso giornaliero del medicinale al bisogno).
E Punteggio medio relativo al medicinale al bisogno: punteggio medio giornaliero relativo al medicinale al bisogno per ciascun paziente durante la stagione dei pollini di graminacee. Ai medicinali utilizzati sono stati assegnati i seguenti punteggi: nessun medicinale al bisogno = 0, antistaminici (orali e/o oculari) = 1, corticosteroidi nasali = 2 e corticosteroidi orali = 3.
F Percentuale di giorni con sintomi sotto controllo (Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD2-0): percentuale di giorni con punteggio assegnato ai sintomi non superiore a 2 e senza medicinale al bisogno.
G Percentuale di giorni senza sintomi e senza medicinale al bisogno (Proportion of Symptom and rescue medication–Free days, PSFD): percentuale di giorni senza sintomi e senza assunzione di un medicinale al bisogno.
Sessantuno pazienti (45%) del gruppo 300 IR hanno raggiunto una percentuale superiore al 50% di giorni con sintomi sotto controllo (con un punteggio assegnato ai sintomi non superiore a 2 e senza medicinale al bisogno) durante la stagione dei pollini di graminacee, versus 40 pazienti (27%) del gruppo placebo.
Esperienza clinica nei bambini e negli adolescenti (studio VO52.06)
È stato condotto uno studio europeo multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Nello studio sono stati inclusi 278 pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni con rinite e/o rinocongiuntivite allergica stagionale dovuta a pollini di graminacee, confermata da test cutanei e da un titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.
I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: placebo (n=139) oppure ORALAIR 300 IR/die (n= 139).
Ogni paziente ha ricevuto una dose sublinguale una volta al giorno per circa 4 mesi prima che iniziasse la stagione dei pollini e quindi per tutta la durata di una stagione dei pollini. Nei primi 3 giorni di trattamento è stato applicato uno schema di incremento della dose con aumenti di 100 IR al giorno, cominciando da una dose iniziale di 100 IR fino a una dose giornaliera di 300 IR. L’analisi dei risultati si è basata su 266 pazienti valutabili (placebo, n=135 e ORALAIR 300 IR, n=131). L’efficacia è stata determinata in base al punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite (RTSS) (per i dettagli, vedere di seguito) durante quella stagione dei pollini.
I risultati di efficacia del gruppo 300 IR rispetto al gruppo del placebo (il numero di soggetti inclusi nella popolazione Intent to Treat (ITT) è stato, rispettivamente, 131 e 135) sono stati i seguenti:
Studio VO52.06: Risultati di efficacia (durante una stagione dei pollini)
Endpoint primario
| Studio VO52.06 | ORALAIR 300IR Media (DS) Mediana | Placebo Media (DS) Mediana | Diff. assoluta corretta Media [IC 95% ] | Diff. Media relativa* % | valore p** |
| Punteggio assegnato ai sintomi della rinocongiuntivite A | 3,25 (2,86) 2,48 | 4,51 (2,93) 4,08 | -1,13 [-1,80 ; - 0,46] | 28,0% | 0,001 |
*Differenza media relativa: differenza assoluta / placebo
** valore p ANCOVA
A Punteggio assegnato ai sintomi: punteggi medi giornalieri totali assegnati ai sintomi della rinocongiuntivite per ciascun paziente durante la stagione dei pollini di graminacee. I sintomi della rinocongiuntivite hanno compreso starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, lacrimazione e prurito oculare (punteggio compreso tra 0 e 18, il valore superiore di 18 indica un livello costantemente molto grave per tutti i sei sintomi).
Endpoint secondari
| Studio VO52.06 | ORALAIR 300IR Media (DS) Mediana | Placebo Media (DS) Mediana | Diff. assoluta corretta Media [IC 95% ] | Diff. Media relativa* % | valore p** |
| Punteggio medio relativo al medicinale al bisognoB | 0,60 (0,61) 0,39 | 0,79 (0,65) 0,76 | -0,20 [-0,34 ; - 0,06] | 24,1% | 0,0064 |
| Uso di un medicinale al bisognoC | 35,4% (33,2) 26,8% | 46,5% (34,6) 49,0% | - | - | - |
*Differenza media relativa: differenza assoluta / placebo
** valore p ANCOVA
B Punteggio medio relativo al medicinale al bisogno: punteggio medio giornaliero relativo al medicinale al bisogno per ciascun paziente durante la stagione dei pollini di graminacee. Ai medicinali utilizzati sono stati assegnati i seguenti punteggi: nessun medicinale al bisogno = 0, antistaminici (orali e/o oculari) = 1, corticosteroidi nasali = 2 e corticosteroidi orali = 3.
C Uso di un medicinale al bisogno: percentuale di giorni per paziente con assunzione di almeno un medicinale al bisogno, valore p 0,0146 NS (Wilcoxon).
Punteggi singoli assegnati ai sintomi: i risultati ANCOVA relativi a ciascuno dei sei punteggi individuali medi compresi tra 0 e 3 hanno evidenziato una differenza a favore della compressa 300 IR in confronto al placebo per rinorrea (-0,16), congestione nasale (-0,26), prurito oculare (-0,33) e lacrimazione (-0,21).
La percentuale di pazienti che non hanno dovuto ricorrere al medicinale al bisogno è stata del 18,3% nel gruppo 300 IR e del 14,8% nel gruppo placebo (NS).
Endpoint post-hoc (determinati dopo decodifica):
| Studio VO52.06 | ORALAIR 300IR Media (DS) Mediana | Placebo Media (DS) Mediana | Diff. assoluta corretta Media [IC 95% ] | Diff. Media relativa* % | valore p |
| Punteggio medio corretto assegnato ai sintomiD | 4,30 (3,57) 3,33 | 6,12 (3,85) 5,28 | -1,64 [-2,51 ; - 0,78] | 29,8% | 0,0002** |
| PSCD2-0 E | 33,8% (30,0) 30,0 | 23,7% (27,2) 12,2 | - | - | 0,0107*** |
| PSFDF | 19,2% (24,9) 5,2 | 10,5% (18,4) 0,0 | - | - | 0,0037*** |
*Differenza media relativa: differenza assoluta / placebo
** valore p ANCOVA/*** valore p Wilcoxon
D Punteggio medio corretto assegnato ai sintomi (Average Adjusted Symptom Score, AASS): punteggio medio assegnato ai sintomi corretto in base all’uso del medicinale al bisogno (per ciascun paziente, utilizzando i punteggi giornalieri assegnati ai sintomi e l’uso giornaliero del medicinale al bisogno).
E Percentuale di giorni con sintomi sotto controllo (Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD2-0): percentuale di giorni con punteggio assegnato ai sintomi non superiore a 2 e senza medicinale al bisogno.
F Percentuale di giorni senza sintomi e senza medicinale al bisogno (Proportion of Symptom and rescue medication-Free days, PSFD): percentuale di giorni senza sintomi e senza assunzione di un medicinale al bisogno.
Quarantaquattro pazienti (34%) del gruppo 300 IR hanno raggiunto una percentuale superiore al 50% di giorni con sintomi sotto controllo (con un punteggio assegnato ai sintomi non superiore a 2 e senza medicinale al bisogno) durante la stagione dei pollini di graminacee, versus 26 pazienti (19%) del gruppo placebo.
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La maggior parte degli allergeni contenuti in ORALAIR è una miscela di proteine e glicoproteine. Non vi è una diretta biodisponibilità di allergeni integri nel sangue. Pertanto, non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell’animale o nell’uomo per accertare il profilo farmacocinetico e il metabolismo di ORALAIR.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tollerabilità locale e sviluppo embriofetale.
In studi di tossicità giovanile nel ratto, la somministrazione giornaliera della dose massima (300 volte la dose massima terapeutica nell’uomo) per 10 settimane è stata associata a un APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) significativamente ridotto solo nei maschi, in assenza di segni clinici e referti istopatologici.
Mannitolo (E421);
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
Lattosio monoidrato.
Non pertinente.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non congelare.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Inizio del trattamento
1 x 3 compresse sublinguali da 100 IR in un blister piccolo + 1 x 28 compresse sublinguali da 300 IR in un blister. Ogni blister (alu/alu) è costituito da una pellicola (poliammide/alluminio/polivinil cloruro) su di un lato e da una pellicola termosaldata (alluminio) rivestita di vernice (vinile) sull’altro lato.
Prosecuzione del trattamento
1 x 30 compresse sublinguali da 300 IR in un blister (alu/alu) costituito da una pellicola (poliammide/alluminio/polivinil cloruro) su di un lato e da una pellicola termosaldata (alluminio) rivestita di vernice (vinile) sull’altro lato. Confezione da 1 o 3.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
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92160 ANTONY
Francia
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100 IR & 300 IR compresse sublinguali - 31 compresse in blister PA/AL/PVC - AIC n. 039857014/M
300 IR compresse sublinguali - 30 compresse in blister PA/AL/PVC - AIC n. 039857026/M
300 IR compresse sublinguali - 90 compresse in blister PA/AL/PVC - AIC n. 039857038/M
30 Novembre 2010