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ORAMORPH
1 ml di sciroppo contiene: morfina solfato 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml di sciroppo contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato).
1 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml di soluzione orale contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato; 4-8-16 gocce contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
Soluzione orale.
Sciroppo.
Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.
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Soluzione orale
Adulti:
La dose iniziale è di 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5–1 ml o 8-16 gocce.
Bambini:
Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg ogni 4 ore (pari a 0,25–0,5 ml oppure a 4-8 gocce)
Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg ogni 4 ore (pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce)
Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Sciroppo
Adulti:
La dose consigliata è di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore.
Bambini:
Bambini tra i 6 e i 12 anni: La dose massima è di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore
Bambini tra 1 e i 5 anni: La dose massima è di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore
Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.
La dose può essere aumentata su consiglio medico in base all'intensità del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici.
In pazienti anziani e debilitati può essere appropriata una riduzione della dose.
La durata del trattamento è necessariamente variabile in rapporto all’intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.
Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad Oramorph, è opportuna una ridefinizione del dosaggio.
La morfina solfato somministrata per via orale è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, è solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’ipersensibilità verso la morfina è caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche)
In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico
Nei bambini al di sotto di 1 anno (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Nella depressione respiratoria.
Nell’insufficienza respiratoria e nell’insufficienza epatocellulare grave.
Negli attacchi di asma bronchiale.
In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone.
Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica.
Dopo interventi chirurgici delle vie biliari.
Negli stati convulsivi.
Nell’epilessia non controllata.
Nell’alcolismo acuto e nel delirium tremens.
Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
In caso di trattamento con Naltrexone.
Oramorph è altresì generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
Avvertenze speciali
Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.
La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e di dipendenza.
La tolleranza è la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione più frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.
La dipendenza da morfina può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche.
Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensità massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori.
In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.
Precauzioni d’impiego
La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed in pazienti affetti da:
affezioni organico-cerebrali;
insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesità);
coliche renali e biliari;
ipertrofia prostatica;
mixedema e ipertiroidismo;
epatite acuta ed epatopatie acute;
affezioni renali (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed epatiche croniche;
insufficienza adrenocorticale;
shock e stati ipotensivi gravi;
rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;
assuefazione agli oppioidi;
affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache;
ed inoltre:
in seguito a chirurgia dei dotti urinari
Oramorph 2 mg/ml sciroppo contiene glucosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.
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La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool può potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P450, come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.
La morfina può potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L’azione dei diuretici può essere ridotta.
Associazioni controindicate
- Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi
A causa dell’inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione può provocare ipotensione e depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
- Naltrexone
In caso di co-somministrazione il paziente può risultare insensibile all’effetto antalgico della morfina.
Associazioni sconsigliate
- Alcool
L’alcool incrementa l’effetto sedativo della morfina. L’alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida e l’uso di macchine. L’assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool è sconsigliata.
Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego
- Rifampicina
La co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell’attività della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina.
- Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P450
Tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.
Associazioni da tenere in considerazione
- Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)
- Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
- Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina)
- Barbiturici
- Benzodiazepine ed altri ansiolitici
In caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio.
- Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi)
La co-somministrazione può causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che può rendere pericolosa la guida e l’uso di macchinari.
- Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo)
La morfina può potenziarne gli effetti.
- Diuretici
L’azione diuretica può risultare ridotta.
La sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non è accertata. L’uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.
I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull’opportunità di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Anche quando somministrato come prescritto, Oramorph può influenzare il grado di reazione in modo tale da compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Tali effetti possono essere più marcati se il prodotto è assunto in combinazione con alcool o altri farmaci sedativi (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Gli effetti indesiderati più frequenti all’inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento.
Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria: tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.
Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all’arresto respiratorio ed al collasso.
In caso di sospensione improvvisa della terapia, può comparire una sindrome di astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti:
| Alterazioni cardiache e del sistema vascolare | Bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, più marcata in caso di ipovolemia. |
| Alterazioni del sistema nervoso | Depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell’encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose) |
| Alterazioni gastrointestinali | Nausea, vomito, stipsi |
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Oliguria e ritenzione urinaria, più grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica |
| Alterazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo | Rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione |
| Alterazioni del sistema endocrino | Aumento dell’increzione della vasopressina e riduzione dell’ormone adrenocorticotropo, dell’ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide |
| Alterazioni epatobiliari | Spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell’amilasi e della lipasi nel plasma |
| Disturbi psichiatrici | depressione del tono dell’umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza, e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni. |
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Sintomi
I segni di sovradosaggio e di tossicità da morfina sono: miosi, depressione respiratoria e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo.
Terapia
Il trattamento in caso di sovradosaggio da morfina consiste in misure generali di supporto, unitamente alla somministrazione di 400 mcg di naloxone per via endovenosa. Tale trattamento può essere ripetuto ad intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o sostituito da un'infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5 mcg/ml). Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo scopo una soluzione acquosa allo 0,02% di potassio permanganato.
Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere mantenuti entro i valori normali.
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici oppioidi
Codice ATC: N02AA01
La morfina è un oppioide agonista puro, derivato naturale del lattice del Papaver somniferum, selettiva per i recettori mu. Gli effetti derivano dalla capacità di mimare l’azione di ligandi endogeni quali encefaline, dinorfine e beta-endorfine.
La morfina si lega a recettori specifici situati a vari livelli del sistema nervoso centrale e in diversi organi periferici. L'interazione della morfina con i recettori del sistema nervoso centrale allevia la sensazione di dolore e migliora la reazione psicologica del soggetto al dolore.
Azione sul sistema nervoso centrale. La morfina è dotata di azione analgesica; agisce sul comportamento psicomotorio: a seconda delle dosi, provoca sedazione (> 10 mg) o talvolta eccitazione (< 10 mg).
A dosi elevate, superiori alle dosi analgesiche, provoca sonnolenza e sonno.
Esercita un'azione psicodislettica, caratterizzata dall'insorgere di uno stato euforico o meglio disforico. Si tratta di una sostanza che induce tossicomania e provoca fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e psichica.
Sui centri respiratori, la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un'azione depressiva. Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi più forti e con somministrazioni ripetute, esercita un'azione antiemetica).
Infine, la morfina provoca una miosi di origine centrale che costituisce un sintomo di intossicazione cronica.
Azione sulla muscolatura liscia.La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d'Oddi, sfintere vescicale). Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.
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Dopo somministrazione orale la morfina solfato è prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Si distribuisce in tutto l'organismo e principalmente nei reni, nel fegato, nei polmoni e nella milza, raggiungendo invece concentrazioni inferiori nei muscoli e nel cervello. La morfina attraversa la placenta per diffusione e tracce del farmaco sono rilevabili nel latte materno.
Poichè il principio attivo subisce una significativa metabolizzazione epatica (first pass effect), la biodisponibilità sistemica è del 25% circa (range 15-49%). La metabolizzazione della morfina consiste principalmente nella coniugazione a derivati glucuronici in posizione 3 e 6. La sostanza è metabolizzata in minore entità mediante N-demetilazione e O-metilazione. Circa il 10% della dose di morfina è escreto per via fecale. Il rimanente è escreto nelle urine, principalmente nella forma coniugata. Circa il 90% di una dose singola di morfina è escreto in 24 ore.
DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os: 1000 mg/kg.
Nell'uomo la tossicità della morfina è stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l'esatta dose tossica o letale. La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.
Oramorph 2 mg/ml sciroppo
Saccarosio
Sciroppo di glucosio
Metilparabene
Propilparabene
Alcool etilico
Acqua depurata
Oramorph 20 mg/ml soluzione orale
Disodio edetato
Sodio benzoato
Acido citrico
Acqua depurata
Non pertinente.
3 anni.
Periodo di validità dopo l'apertura: 3 mesi.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Oramorph 2 mg/ml sciroppo
Flacone da 100 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.
Flacone da 250 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.
Flacone da 500 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.
Oramorph 20 mg/ml soluzione orale
Flacone da 20 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con contagocce integrato e tappo a prova di bambino.
Flacone da 30 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con contagocce graduato in PE
Flacone da 100 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo a prova di bambino e pipetta dosatrice separata.
Flacone da 120 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con contagocce graduato in PE
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
La soluzione orale può essere diluita in acqua o succhi di frutta immediatamente prima della somministrazione.
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
2 mg/ml sciroppo flacone 100 ml: 031507015
2 mg/ml sciroppo flacone 250 ml: 031507066
2 mg/ml sciroppo flacone 500 ml: 031507078
20 mg/ml soluzione orale, flacone 120 ml: 031507027
20 mg/ml soluzione orale, flacone 30 ml: 031507080
20 mg/ml soluzione orale, flacone 100 ml con pipetta dosatrice: 031507092
20 mg/ml soluzione orale, flacone 20 ml con contagocce integrato: 031507104
11.12.1998/11.12.2003
Determinazione AIFA del 27 agosto 2008