Ornicetil S
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ORNICETIL S


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una busta contiene:

Principio attivo: l (+) ornitina chetoglutarato, monoidrato g 2.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Buste di polvere per uso orale, dopo solubilizzazione in acqua.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Iposomie

- Ipoevolutismo psico-fisico

- Disturbi della memoria e dell'attenzione in geriatria ed in pediatria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 - 2 buste die; la polvere deve essere disciolta in una adeguata quantità di acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Alterata funzionalità renale.

Ipersensibilità individuale verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso non comporta particolari precauzioni.Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto non provoca assuefazione, né dipendenza farmacologica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di interazione con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nell'animale non sono state evidenziate interferenze su gravidanza, allattamento e sviluppo fetale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vengono segnalati effetti sulla guida.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono segnalati effetti secondari indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sale di ornitina contenuto in Ornicetil, trova indicazione, quale precursore dell'arginina, come coadiuvante delle:

- iposomie

- ipoevolutismo psico-fisico

- disturbi della memoria e dell'attenzione in geriatria e pediatria.

È accertato che l'ornitina esercita sia nell'adulto che nel bambino, una azione stimolante sulla secrezione dell'ormone della crescita (hGH). L'alfa-chetoglutarato inoltre, quale precursore dell'acido glutammico, interviene direttamente nelle situazioni di aprassia, agnosia, afasia, e amnesia che accompagnano l'involuzione cerebrale senile, e le demenze primarie o di origine vascolare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale l'assorbimento di Ornicetil è rapido dato che il tasso plasmatico dell'ornitina aumenta considerevolmente già nei 30 minuti successivi alla ingestione, raggiungendo il valore massimo dopo 1,5 ore dalla stessa. I valori di ornitinemia suggeriscono una emivita di circa 3 ore. L'ornitina si concentra nel fegato, rene, polmone, muscoli.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 : nessuna mortalità per dosi fino a 5 g/kg.

Nessun effetto tossico per trattamento protratto per 6 mesi a dosi fino a 3 g/kg/die.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: ammonio glicirizzinato, mentolo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, in confezione integra e correttamente conservata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 10 buste in pluristrato termosaldato contenenti g. 2 di l (+) ornitina alfa-chetoglutarato monoidrato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La polvere deve essere disciolta in una adeguata quantità di acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 029048016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 18 giugno 1993

Rinnovo: 18 giugno 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18.06.1998