Ortodermina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ORTODERMINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: Lidocaina cloridrato 6.15 g; pari a Lidocaina base 5 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante un tampone di garza sterile. In odontoiatria, nell’anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest’ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell’adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d’assestamento). L’applicazione giornaliera non superi i 35 g di pomata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto o ad altri anestetici per uso topico del tipo ammidico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all’applicazione della pomata.

In ogni caso la sicurezza dell’impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all’età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altre sostanze.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti in tal senso.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l’ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l’inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente). L’inizio d’azione è di 3-5 minuti dopo l’applicazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: Alcool cetilstearilico 9 g; Sodio laurilsolfato 1 g; Olio di vaselina 15 g; Vaselina filante bianca 5 g; P-ossibenzoato di metile 0,15 g; Acqua deionizzata 63,70 g


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 60 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non necessarie.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo da 50 g di pomata.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso topico.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 005556016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/04/1999