Ortodermina Pom
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ORTODERMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g di pomata contengono: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 6.15 g; pari a Lidocaina base 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale.
Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante un tampone di garza sterile.
In odontoiatria, nell´anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest´ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della lidocaina.
Nell´adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d´assestamento).
L´applicazione giornaliera non superi i 35 g di pomata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto o ad altri anestetici per uso topico del tipo ammidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all´applicazione della pomata. In ogni caso la sicurezza dell´impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d´applicazione e dall´adozione di misure precauzionali.
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all´età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l´uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi.
La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza.
In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza.
In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d´urgenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L´eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l´ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza.
In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d´urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l´inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente).
L´inizio d´azione è di 3.5 minuti dopo l´applicazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: Alcool cetilstearilico 9 g; Sodio laurilsolfato 1 g; Olio di vaselina 15 g; Vaselina filante bianca 5 g; P-ossibenzoato di metile 0,15 g; Acqua deionizzata 63,70 g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo da 50 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso topico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
005556016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

19/04/1999