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ORUDIS
Una fiala da 100 mg polvere contiene:
- Principio attivo:
ketoprofene 100 mg
Un flacone da 100 mg polvere contiene:
- Principio attivo:
ketoprofene 100 mg
Una fiala di soluzione contiene:
- Principio attivo:
ketoprofene 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
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Uso intramuscolare;
- 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.
Uso endovenoso:
- 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno per iniezione endovenosa diretta oppure per fleboclisi in soluzione fisiologica salina.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani
Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere sezione 5.2)
Pazienti con insufficienza epatica
Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere sezioni 4.4 e 5.2 ).
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
Orudis è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali attacchi asmatici o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei.
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere sezione 4.8 ).
Orudis è controindicato anche nei seguenti casi:
- ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- in corso di terapia diuretica intensiva;
- grave insufficienza renale;
- leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
- in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione;
- forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
- severa insufficienza cardiaca;
- ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).
Orudis è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento (vedere anche sezione 4.6) ed in età pediatrica.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti gastrointestinali
L’uso concomitante di Orudis con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche sezione 4.2 e 4.3).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).
Effetti sulla cute
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Orudis deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti renali ed epatici
Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine, e portare ad alterazioni renali.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.
Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell’infezione come ad esempio febbre.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
L’uso di Orudis, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Orudis dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Le forme iniettabili di ORUDIS non possono essere considerate un semplice antidolorifico e richiedono di essere impiegate sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. Si raccomanda che un eventuale impiego di Orudis per uso intramuscolare per periodi prolungati avvenga solo negli ospedali e case di cura, sotto il controllo del medico.
Le soluzioni devono essere impiegate immediatamente e le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi.
Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.
Durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso endovenoso, il flacone deve essere mantenuto al riparo della luce.
ORUDIS per uso intramuscolare: sia la fiala di soluzione precostituita, sia la fiala solvente contengono una soluzione acquosa al 2% di alcool benzilico che può provocare reazioni anafilattiche.
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ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE
Antinfiammatori non steroidei, compresi salicilati ad alte dosi : aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.
Anticoagulanti (eparina e warfarin) : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4) ed aumentare il rischio di sanguinamento. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (ad esempio valutazioni di laboratorio del tempo di sanguinamento).
Agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Litio : rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.
Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione.
ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA
Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).
Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II :
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Orudis in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (vedere sezione 4.4).
Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana : durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente.
Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE
Trombolitici : aumento del rischio di sanguinamento.
Probenecid : la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Gemeprost : ridotta efficacia di gemeprost.
Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia (vedi sezione 4.3).
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.
I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi.
Patologie gastrointestinali:
gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Orudis sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rash, prurito, orticaria, angioedema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo (raramente), alopecia, reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell e necrolisi epidermica tossica (molto raramente).
Patologie respiratorie:
attacchi d’asma, broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS).
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico:
capogiri, parestesie, convulsioni.
Disturbi psichiatrici:
sonnolenza, alterazioni dell’umore.
Patologie dell’occhio:
disturbi quali visione offuscata (vedi sezione 4.4).
Patologie dell’orecchio:
tinnito.
Patologie renali e urinarie:
anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.
Patologie epatobiliari:
aumento dei livelli delle transaminasi, rari casi di epatite.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia, anemia solitamente dovuta a sanguinamento cronico, agranulocitosi, aplasia midollare.
Patologie cardiache e vascolari:
vasodilatazione.
In associazione al trattamento con FANS sono state riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
Patologie sistemiche:
cefalea, aumento ponderale, alterazione del gusto,
reazioni anafilattiche (compreso shock).
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Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.
Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l’istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l’acidosi qualora presente.
In caso di insufficienza renale può essere utile l’emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AE03.
Ketoprofene è un farmaco ad attività antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.
L'attività antiinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.
Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.
È infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5‑HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.
Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.
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Assorbimento
Nell’uomo l’assorbimento di Orudis è molto elevato. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz’ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml.
Distribuzione
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche per il 99%.
Ketoprofene si diffonde al liquido sinoviale ed ai tessuti intraarticolari, capsulari, sinoviali e tendinei. Ketoprofene attraversa la barriera ematoencefalica e placentare. L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 2 ore. Il volume di distribuzione è di circa 7 L.
Biotrasformazione
La biotrasformazione di ketoprofene è caratterizzata da due vie principali, idrossilazione e coniugazione con acido glucuronico, di cui la seconda rappresenta la via principale nell’uomo. L’escrezione in forma immodificata è minima (meno dell’1%). Quasi tutto il farmaco viene eliminato nelle urine in forma immodificata, il 65 – 85% della dose somministrata viene glucuronizzato.
Escrezione
Il 50% della dose viene escreto nelle urine entro 6 ore dalla somministrazione. Entro 5 giorni dalla somministrazione circa il 75% - 90% della dose viene escreto principalmente nelle urine. L’eliminazione fecale è minima (1 a 8%).
Popolazioni particolari
Pazienti anziani
L’assorbimento del ketoprofene non viene modificato; vi è un allungamento dell’emivita (3 ore) e una riduzione della clearance renale e plasmatica.
Pazienti con insufficienza renale
Si verificano una riduzione della clearance renale e plasmatica ed un aumento dell’emivita correlate alla gravità dell’insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica
Non vi sono cambiamenti significativi nella clearance plasmatica ed emivita di eliminazione. Tuttavia la frazione libera è all’incirca raddoppiata.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico di Orudis. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.
100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
- Polvere: sodio idrossido - acido citrico monoidrato - acido amminoacetico
- Solvente: soluzione acquosa al 2% di alcool benzilico
100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
- Polvere: sodio idrossido - acido citrico monoidrato - acido amminoacetico
- Solvente: solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Una fiala di soluzione contiene: arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Le soluzioni iniettabili non vanno mescolate a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.
3 anni
Orudis 100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Conservare al riparo dalla luce.
Orudis 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconi e le fiale solvente nell’imballaggio esterno.
Orudis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
- 100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
fiale di vetro - confezione di 6 fiale polvere + 6 fiale solvente
- 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
flaconi in vetro con chiusura in gomma/alluminio e fiale di vetro per solvente - confezione di 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente
- 100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
fiale di vetro giallo – confezione 6 fiale da 2 ml
Aprire le fiale secondo l’apposita linea di prerottura.
Le soluzioni devono essere impiegate immediatamente e le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
Durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso endovenoso, il flacone deve essere mantenuto al riparo della luce.
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Orudis 100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2,5 ml: A.I.C. n. 023183092 (Sospesa)
Orudis 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
6 flaconi polvere + 6 fiale solvente 5 ml: A.I.C. n. 023183078
Orudis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
6 fiale 2 ml A.I.C. n. 023183205
Orudis 100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2,5 ml Luglio 1984 / Maggio2005
Orudis 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
6 flaconi polvere + 6 fiale solvente Luglio 1984 / Maggio 2005
Orudis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
6 fiale 2 ml Dicembre 1999 / Maggio 2005
Marzo 2008