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OSTEOFOSD3
- Ogni bustina contiene:
Componenti attivi:
calcio fosfato tribasico 3.100 mg (pari a calcio ione 1.200 mg) colecalciferolo (vitamina D3) 800 U.I.
Polvere per sospensione orale.
Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell´anziano per ridurre la perdita ossea età correlata.
OsteofosD3 può essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell´osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.
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1 bustina al giorno.
Modalità d´uso Versare il contenuto della bustina in un bicchiere.
Aggiungere una abbondante quantità di acqua (circa 150 ml) mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente.
E´ consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.
Ipersensibilità verso uno o più costituenti del prodotto.
Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale.
A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l´allattamento (vedere punto 4.6)
OSTEOFOSD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando è evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari.
In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire l´insorgenza dell´ipercalcemia; il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore).
Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale.
OsteofosD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perchè può aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo.
In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria.
Durante il trattamento con OSTEOFOSD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati.
Non lasciare il medicinale alla portata dei bambini.
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L´assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l´assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l´inattivazione.
Il sinergismo d´azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche punto 4.4).
In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o floruro di sodio è consigliabile assumere OsteofosD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del floruro di sodio).
La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno.
La gravidanza e l´allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vitamina D.
La dose giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I.
rispettivamente.
Non vi sono studi sull´utilizzo di OsteofosD3 durante la gravidanza e l´allattamento.
Quindi OsteofosD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non è indicato durante la gravidanza e l´allattamento.
Nessuno.
Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale).
Sebbene l´ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia:
anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza.
Manifestazioni più severe possono includere:
sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.
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In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.
Il calcio e la vitamina D esplicano una azione fondamentale nei processi di "rimaneggiamento osseo" ed è per questo che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi dell´anziano caratterizzati da un bilancio calcico negativo con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumentati livelli sierici di paratormone.
Questo iperparatiroidismo secondario, viene efficacemente corretto dalla azione combinata di dosaggi adeguati del calcio fosfato tribasico e della vitamina D3, principi attivi di OSTEOFOSD3.
Nel corso di uno studio clinico controllato con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200 mg di calcio ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della durata di tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane è stata dimostrata (analisi intention-to-treat) una riduzione significativa delle fratture dell´anca, dopo 18 mesi di trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 26% (p<0,001).
Durante i primi 18 mesi di trattamento il PTH serico si è ridotto del 44% (p<0,001) e la concentrazione del 25.(OH)-D3 serica è aumentata del 162% (p<0,001).
Dopo 18 mesi di trattamento la densità minerale ossea misurata nella regione prossimale del femore è aumentata del 2,7% nel gruppo trattato con calcio fosfato e vitamina D3 ed è diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001).
In una ulteriore analisi (intention-to-treat) effettuata dopo 36 mesi di trattamento è stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture dell´anca pari al 25% (p<0,002) ed una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 18,2% (p<0,002).
Nei 3 anni della durata dello studio il trattamento con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito perciò di evitare, per ogni 100 donne trattate, 7 fratture non vertebrali e 5 fratture dell´anca.
Occorre quindi trattare 20 donne anziane per evitare una frattura dell´anca e 14 donne anziane per evitare una frattura non vertebrale.
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Il calcio è assorbito nella parte prossimale dell´intestino tenue, per il 30% circa della dose somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile dipendente dalla vitamina D.
Anche la vitamina D è rapidamente e quasi completamente assorbita nell´intestino, dopo somministrazione orale.
Il ruolo dei sali biliari nel facilitarne l´assorbimento è ben noto.
Circa il 40% del calcio plasmatico è legato alle proteine, soprattutto alla albumina, circa 1/10 è diffusibile, ma legato ad anioni (fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio ionico diffusibile, che svolge l´azione fisiologica.
La vitamina D ha una emivita di circa 19.25 ore, circola nel plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e viene accumulata nell´organismo per lunghi periodi.
La vitamina D è convertita nel fegato nel derivato 25.idrossilato (calcidiolo).
Questo viene reimmesso nel torrente circolatorio dove circola legato ad una specifica alfa-globulina e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1.25 idrossiderivato (calcitriolo).
La principale via di escrezione della vitamina D è attraverso la bile.
Solo una piccola parte della dose somministrata si ritrova nelle urine.
Il calcio viene secreto, all´interno del tratto gastro-intestinale, attraverso la saliva, la bile e la secrezione pancreatica.
Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con le feci.
Per la quota di calcio escreta attraverso l´emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio filtrato vengono riassorbiti.
Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa il riassorbimento prossimale.
Una quota di calcio viene escreta anche attraverso il sudore.
Alle dosi consigliate, OSTEOFOSD3 risulta privo di tossicità e ben tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta.
Tossicità acuta:
nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 volte la dose giornaliera della combinazione, date per via orale, non provocano alcuna tossicità; nel coniglio la DL50 è superiore a 200 volte la dose giornaliera della combinazione.
Tossicità cronica:
dosi equivalenti a 30 volte la dose giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni, sono risultate di ottima tollerabilità locale e generale negli animali testati.
Teratogenesi:
OSTEOFOSD3 non ha mostrato effetti fetotossici e maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate dosi fino a 15.30 volte la dose giornaliera della combinazione.
Ogni bustina contiene:
glicol propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.
Non sono note.
24 mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 25 C°
Bustine singole di tipo classico costituite da accoppiato carta-alluminio-politene chiuse per saldatura.
Le bustine sono alloggiate in astucci di cartone in numero di 30.
Vedere punto 4.2.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare, 1 – L-1611 Luxembourg.
Rappresentante legale e concessionario per la vendita:
A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi, 3 - Firenze.
A.I.C.
n.
033700016.
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marzo 2000.
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settembre 2002