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OSTEOSTAB
OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo Disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato mg 100 OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo Disodio clodronato tetraidrato pari a disodio clodronato mg 300
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso, 12 fiale da 100 mg Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300mg
Osteolisi tumorale.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
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Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario:
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente.
Fase di attacco 200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.) Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale:
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:
Per via intramuscolare 100 mg ogni 7.14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3.4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2.3 ore).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
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Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l'attività osteoclastica intutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi postmenopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del disodioclodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.
Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia delfarmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaconel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.
L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
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Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.
La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto:
DL50 1700 mg/Kg os; 430 mg/Kg e.p.; 65 mg/Kg e.v.
Tossicità cronica:
per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzione di Ringer).
24 mesi
Nessuna in particolare.
Astuccio contenente 12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro incolore
Nessuna
Rottapharm S.p.A.
– Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml AIC 034997015 Confezione da 6 fiale da 300 mg/10 ml AIC 034997027
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12 Dicembre 2001
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01/02/2005