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OTOPAX
100 g contengono:
procaina cloridrato 1 g (pari a procaina base 0,866g)
fenazone 5 g
1% + 5% gocce auricolari, soluzione. 1 flacone 10 ml
Otalgie.
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Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:
adulti: 5-8 gocce ogni volta
bambini: 4-5 gocce ogni volta
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in caso di perforazione del timpano, astenersi dall’uso.
Il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi della integrità della membrana del timpano.
I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.
Non usare per trattamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento (1-2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
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Nessuna nota.
In gravidanza, durante l’allattamento al seno e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e non per periodi prolungati.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello.
L’uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, così come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.
Categoria farmacoterapeutica:
Altri otologici, analgesici ed anestetici, associazioni.
Codice ATC: S02DA30
La procaina cloridrato è un anestetico locale di tipo estere, con breve durata d'azione (circa 1 ora).
Il fenazone è un composto pirazolico dotato di proprietà antiinfiammatorie ed analgesiche, comunemente impiegato per via topica otologica.
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La procaina viene scarsamente assorbita dalle membrane mucose e la quota assorbita viene rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche.
L’assorbimento del fenazone per questa via di somministrazione (topica otologica) appare trascurabile.
Entrambi i composti, per l'uso otologico, non presentano tossicità rilevante.
Glicerolo.
Non pertinente.
36 mesi.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone in vetro giallo tipo III con contagocce, contenuto in astuccio di cartone litografato.
Il flacone contiene 6g di gocce auricolari, soluzione.
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - Genova (GE).
Produzione, confezionamento, controlli chimico-fisici e microbiologici, rilascio: Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella S.r.l. – Via Vicenza, 67 – Schio (VI).
027872011
Rinnovo: giugno 2005
01/06/2007