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OXIBUTININA EG
Oxibutinina cloridrato 5 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Compresse
Compresse bianche, rotonde, con incisione su entrambi i lati e marcate “OBC5” su un lato.
Trattamento sintomatico della iperattività del muscolo detrusore (iperattività neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza, frequenza della minzione e incontinenza da urgenza
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Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun caso a seconda della gravità della patologia e della risposta clinica del paziente. Come regola generale, occorre determinare e somministrare il dosaggio efficace più basso, tenendo presente le seguenti indicazioni di dosaggio:
Adulti
1 compressa di Oxibutinina EG 5 mg 2-3 volte al giorno (equivalente a 10 - 15 mg di oxibutinina), iniziando con 2,5 mg di oxibutinina 3 volte al giorno. Oxibutinina EG 5 mg deve essere assunta in 2-3 (massimo 4) dosi separate.
Anziani
La dose iniziale indicata per gli anziani è di ½ compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Generalmente può risultare sufficiente una dose di 10 mg in 2 dosi separate, particolarmente se il paziente è debole. Negli anziani l’emivita di eliminazione può essere aumentata.
Bambini al di sopra dei 5 anni di età
La dose iniziale indicata per i bambini al di sopra dei 5 anni di età è di ½ compressa di Oxibutinina EG 5 mg due volte al giorno (equivalente a 5 mg di oxibutinina). Nella tabella riportata di seguito vengono indicati i dosaggi giornalieri massimi calcolati in base al peso corporeo, (0,3 - 0,4 mg/kg di peso corporeo/die).
Tabella: Dosaggio di oxibutinina
| Età | Dosaggio giornaliero |
| 5 - 9 anni | 7,5 mg somministrati in 3 dosi separate |
| 9 - 12 anni | 10 mg somministrati in 2 dosi separate |
| Dai 12 anni in su (>38 kg) | 15 mg somministrati in 3 dosi separate |
Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 4 compresse (equivalenti a 20 mg di oxibutinina) per gli adulti e di 3 compresse (equivalenti a 15 mg di oxibutinina) per i bambini.
Le compresse devono essere deglutite intere, con l'ausilio di acqua
La durata della terapia sarà stabilita dal medico curante.
- Ipersensibilità all'oxibutinina cloridrato o ad altri ingredienti del prodotto.
- Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti).
- Uropatia da ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale)
- Ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa
- Atonia intestinale
- Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico)
- Miastenia grave
Oxibutinina EG 5 mg contiene lattosio, perciò non deve essere somministrata a pazienti con i rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Uso nei bambini
L'uso di Oxibutinina EG 5 mg non è indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni.
E’ necessario somministrare il farmaco con precauzione in anziani e bambini dal momento che questi soggetti possono presentare una maggiore, sensibile risposta all'oxibutinina. Pertanto, i pazienti anziani e i bambini possono richiedere dosaggi più bassi.
È’ necessario somministrare il farmaco con precauzione nei pazienti affetti da neuropatia autonoma, ernia iatale con malattia da reflusso gastroesofageo o di qualsiasi altro grave disturbo del tratto gastrointestinale.
Deve essere esercitata cautela nei pazienti con compromessa funzionalità epatica e/o renale, specialmente in quelli con gravi disturbi dal momento che non sono disponibili dati di farmacocinetica su questo gruppo di pazienti. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
L'oxibutinina cloridrato può esacerbare i sintomi di ipertiroidismo, patologia cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia prostatica.
E’ necessario somministrare il farmaco con precauzione nei pazienti con febbre o nel caso in cui l'oxibutinina cloridrato sia somministrata in presenza di temperatura ambientale elevata, dal momento che l'oxibutinina cloridrato può provocare una riduzione della sudorazione (un effetto collaterale di oxibutinina cloridrato) con rischio di colpo di calore.
L'uso cronico del farmaco può provocare carie dentale, periodontopatia, mughetto e senso di disagio, conseguenti alla riduzione o inibizione della salivazione.
Nel caso di infezioni del tratto urogenitale durante il trattamento con Oxibutinina EG 5 mg , questo deve essere associato ad un'appropriata terapia antibatterica.
Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso di oxibutinina cloridrato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.
E’ opportuno controllare regolarmente l'acutezza visiva e la pressione endoculare durante la terapia con Oxibutinina EG 5 mg dal momento che questo farmaco aumenta il rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Le compresse di oxibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per il trattamento dello stress o dell’incontinenza urinaria da stress.
Deve essere esercitata cautela nei pazienti con minzione frequente o notturna in seguito ad insufficienza cardiaca o renale.
I pazienti devono essere informati di cercare immediatamente un medico qualora si rendano conto di una improvvisa perdita dell’acutezza visiva.
Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e/o pre - esistente facoltà conoscitiva indebolita, l’oxibutinina può far scatenare degli effetti collaterali neuropsichiatrici.
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E’necessario porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme ad oxibutinina poiché possono essere potenziati gli effetti anticolinergici.
L'azione anticolinergica dell'oxibutinina è aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attività anticolinergica, quali:
- amantadina e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa)
antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni)
- chinidina
- antidepressivi triciclici
- atropina e composti correlati
L'oxibutinina, riducendo la mobilità gastrointestinale, può alterare l'assorbimento di altri farmaci.
Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non è possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima.
Ciò deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneo di oxibutinina e antimicotici azolici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina).
E’ stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina. Questo porta al raddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumenta per il metabolita attivo. Poiché il metabolita è responsabile per circa il 90% dell’attività antimuscarinica, i cambiamenti sembrano essere di minor significato clinico.
Gli effetti dei farmaci procinetici (come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilità gastro-intestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitante con oxibutinina.
Non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali durante il processo di riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici ai danni della prole (cfr. sezione 5.3).
Pertanto l'oxibutinina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la sua somministrazione durante il secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assoluta necessità. Dal momento che l'oxibutinina viene escreta nel latte materno, il suo uso durante l'allattamento non è indicato.
Anche se utilizzato secondo le indicazioni, questo farmaco può alterare i tempi di reazione e l'acutezza visiva fino a diminuire le capacità di gestire situazioni di traffico, attivare macchinari, o lavorare senza un supporto stabile. Tale effetto risulta maggiore all'inizio della terapia, in concomitanza con un aumento del dosaggio, all’interruzione del medicamento o in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Gli effetti collaterali dell'oxibutinina sono dovuti principalmente alla sua azione anticolinergica.
| Effetti collaterali | Molto comuni (>1/10)) | Comuni(>1/100; <1/10) | Non comuni (>1/1000; <1/100) | Rari (>1/10.000 <1/1000) | Molto rari (incluso casi isolati) (<1/10.000) |
| Disturbi gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Costipazione, nausea, disagio addominale, dispepsia | Diarrea, vomito, anoressia | Pirosi, reflusso esofageo | |
| Disturbi psichiatrici | | | Allucinazioni, confuzione, disorientamento agitazione, ansia, passività | Disturbi della conentrazione e del comportamento, paranoia | Incubi notturni |
| Disturbi al SNC | | Vertigini, capogiri | Cefalea, affaticamento | | Convulsioni |
| Disturbi agli occhi e e della visione | | Visione offuscata, midriasi | Secchezza degli occhi | | Glaucoma |
| Disturbi al tessuto cutaneo e sottocutaneo | | Rossore della pelle, rossore facciale | Pelle secca | | Angioedema, reazioni cutanee allergiche(eritema, orticaria), fotosensibilizzazione |
| Disturbi renali, urinari e del sistema riproduttivo | | problemi della minzione | | Ritenzione urinaria | Impotenza |
| Disturbi generali | | | | | Colpo di calore |
La riduzione della dose può ridurre l’incidenza di questi effetti collaterali.
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Sintomi di avvelenamento
Il sovradosaggio da Oxibutinina EG 5 mg è caratterizzato da un aumento degli effetti (collaterali) anticolinergici.
I pazienti possono provare i sintomi di (esagerate) risposte del sistema nervoso centrale (quali atassia, confusione, irrequietezza nervosa, eccitamento, allucinazioni in grado di provocare comportamenti psicotici) e del sistema circolatorio (quali calore facciale, tachicardia e vertigini), nonché dilatazione delle pupille (midriasi), febbre, calore, rossore della pelle, secchezza delle membrane mucose, insufficienza respiratoria, paralisi e coma.
Cura dell’avvelenamento
In caso di sovradosaggio, e se possibile, deve essere effettuata immediatamente una lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo per prevenire l’assorbimento.
Dosaggio per gli adulti
Somministrare 0,5 - 2 mg di fisostigmina per lenta iniezione endovenosa. Se necessario, ripetere dopo 5 minuti fino ad una dose totale massima di 5 mg.
Dosaggio pediatrico
Somministrare 30 µg/kg di fisostigmina per lenta iniezione endovenosa. Se necessario, ripetere dopo 5 minuti fino ad una dose totale massima di 2 mg.
Nel caso di irrequietezza o agitazione pronunciate somministrare per endovenosa 10 mg di Diazepam. La tachicardia può essere alleviata mediante una somministrazione per endovenosa di propranololo, ed in caso di ritenzione urinaria procedere all'inserimento di un catetere nella vescica.
Se l'effetto di rilasciamento muscolare progredisce fino alla paralisi dei muscoli respiratori, sarà necessario usare la ventilazione meccanica.
La febbre deve essere trattata sintomaticamente.
Codice ATC G04B D04
Categoria farmaco-terapeutica Anticolinergico e spasmolitico
L'oxibutinina cloridrato (4-dietilammino-2-butinil-2-fenil-2-cicloexilglicolato cloridrato) - un'ammina terziaria sintetica - è un agente anticolinergico con un’addizionale attività antispasmodica sulla muscolatura liscia della vescica. L'oxibutinina esercita sul muscolo detrusore dei conigli un'azione anticolinergica pari a circa un quinto di quella dell'atropina.
L'oxibutinina aumenta il volume vescicale, riduce la frequenza delle contrazioni spontanee del muscolo detrusore e ritarda lo stimolo di minzione. Di conseguenza, l'oxibutinina allevia i sintomi associati alla vescica instabile (incontinenza urinaria).
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L'oxibutinina viene assorbita rapidamente e raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche dopo 30 - 90 minuti. Sono state osservate ampie variazioni inter-individuali nelle concentrazioni plasmatiche. L'assunzione contemporanea di cibo, specialmente se ricco di grassi, rallenta l'assorbimento di oxibutinina ma aumenta soprattutto la biodisponibilità .
La durata dell'azione dell'oxibutinina cloridrato è di 6 - 10 ore. L'oxibutinina è soggetta ad un estensivo metabolismo di primo passaggio. L'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata attraverso il citocroma P3A4. A seconda della predisposizione individuale, il metabolismo dell'oxibutinina può subire notevoli variazioni in ciascun paziente.
La biodisponibilità dell'oxibutinina cloridrato orale è del 2 - 11 %. I metaboliti principali sono il metabolita inattivo acido 2,2 - fenilcicloesilglicolico ed il metabolita attivoN-disetiloxibutinina con azione farmacologica simile all'oxibutinina.
L'eliminazione dell'oxibutinina è bifasica. L'eliminazione del metabolita N-disetiloxibutinina è monofasica. L’emivita media di eliminazione è di 2 ore. Nei pazienti anziani, specialmente negli anziani deboli, la biodisponibilità (AUC 2-4 volte più alta dopo dosaggi multipli) e l’emivita (3-5 ore) sono aumentate. L’escrezione urinaria è stata stabilito essere almeno lo 0,02% di una dose somministrata. L’oxibutinina è legata all’albumina plasmatica per l’83-85%.
I dati pre-clinici basati sugli studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e cancerogenicità non hanno rivelato speciali pericoli per l’uomo, oltre alle informazioni incluse in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Gli studi embrio-fetali eseguiti su ratti gravidi hanno mostrato casi di malformazioni cardiache.
Dosaggi più elevati hanno prodotto prove di formazione di un numero superiore alla norma di coste toracolombari e un tasso di mortalità neonatale più elevato. La tossicità riproduttiva si è verificata solo con la tossicità generale materna. In assenza di dati di esposizione, la rilevanza di queste osservazioni non può essere valutata.
Polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco
Non pertinente
2 anni
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.
Blister strip in PVC/foglio di alluminio
Confezioni originali di 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 compresse.
Nessuna
EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 10 Compresse A.I.C. n.035733017/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 20 Compresse A.I.C. n.035733029/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 28 Compresse A.I.C. n.035733031/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 30 Compresse A.I.C. n.035733043/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 50 Compresse A.I.C. n.035733056/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 56 Compresse A.I.C. n.035733068/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 60 Compresse A.I.C. n.035733070/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 90 Compresse A.I.C. n.035733082/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 100 Compresse A.I.C. n.035733094/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 250 Compresse A.I.C. n.035733106/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 300 Compresse A.I.C. n.035733118/MG
OxibutininaEG 5 mg Compresse, 500 Compresse A.I.C. n.035733120/MG
05/04/2004
05/04/2004