Ozopulmin G - Sciroppo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OZOPULMIN G - SCIROPPO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di sciroppo contengono:

principio attivo:

•  prodotto di ossidazione della Trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di Verbenone) g 0,05

•  destrometorfano bromidrato g 0,30

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Da 1 a 3 cucchiai da frutta al giorno, preferibilmente in una bevanda zuccherata calda, lontano dai pasti.

Bambini (al di sopra dei 3 anni)

Da 2 a 4 cucchiaini da caffè prima dei pasti, diluito in poca acqua zuccherata.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il prodotto non è consigliato nei pazienti asmatici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene saccarosio nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabetici o di diete ipocaloriche. È sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. In caso di comparsa di fenomeni di ipesensibilità interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può deterrminare posititvità ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con anti-MAO.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento e nell’infanzia il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono raramente aversi nausea, vomito, vertigini, lieve sonnolenza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: espettorante e sedativo della tosse in associazione

Codice ATC: RO5FA02

L’attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l’attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante "in vitro") sono proprie dei P.O.T. e sono state confermate a livello clinico. La presenza di destrometorfano bromidrato rende lo sciroppo indicato come sedativo della tosse.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’attività farmacologica precipua sull’albero respiratorio esplicata dai P.O.T. è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni. È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell’essenza di trementina vengano eliminati con l’aria espirata.

L’esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (Verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è stata determinata nel topo (250 mg/Kg i.v. e 1250 mg/Kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/Kg i.p. e 850 mg/Kg p.o.).

Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o. 250 mg/Kg, ratto i.p. 42 e 84 mg/Kg, cane p.o. 60 mg/Kg e cane i.m. 12 e 25 mg/Kg) eseguiti per periodi di 12-24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori. Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) con dosi da 10 a 120 mg/Kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: saccarosio, alcool etilico 95°, sodio benzoato, essenza di menta, vanillina, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 125 ml di sciroppo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S.Anna, 2

03012 ANAGNI (FR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 010226215


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione: 19 marzo 1980

Data di rinnovo: 01 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01 giugno 2010