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Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Pamidronato Disodico Mayne 6mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Pamidronato Disodico Mayne 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
Pamidronato Disodico Mayne 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 ml e 10 ml contengono rispettivamente 15 mg e 30 mg di pamidronato disodico.
Pamidronato Disodico Mayne 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml contiene 60 mg di pamidronato disodico.
Pamidronato Disodico Mayne 9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml contiene 90 mg di pamidronato disodico.
Per gli eccipienti vedere 6.1
Concentrato per soluzione per infusione Soluzione trasparente, incolore, senza particelle visibili.
Trattamento dell´ipercalcemia neoplastica.
Prevenzione degli eventi correlati all´apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all´osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da tumore della mammella con metastasi ossee o mieloma multiplo con lesioni ossee, in aggiunta al trattamento specifico del tumore.
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Da utilizzare
solo per infusione endovenosa. Il
pamidronato
disodico
non
deve
mai
essere
somministrato
mediante
iniezione
in
bolo(vedere 4-4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d´Impiego).
La soluzione deve essere diluita
prima dell´uso
(vedere oltre) e deve essere somministrata mediante infusione lenta. Per le informazioni relative alla compatibilità con le soluzioni infusionali, vedere la sezione6.4
Precauzioni speciali per la conservazione. La velocità d´infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min.), e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve essere maggiore di 90mg/250ml.
Nei pazienti,
con
compromissione
della
funzionalità
renale
accertata
o
presunta,
(p.es.
nei soggetti
affetti
da
ipercalcemia
neoplastica
o
da
mieloma
multiplo)
si
raccomanda
di
non superare
una
velocità
d´infusione
di
20
mg/ora
(vedere
anche
�€œCompromissione
della
funzionalità renale�€�).
Per minimizzare le reazioni locali nel sito d´iniezione, la cannula deve essere
inserita
con
cura
in
una
vena
relativamente
grande.
Una
dose
singola
di
90mg
normalmente deve essere
somministrata come infusione di 2 ore in 250ml di soluzione per infusione.
Tuttavia, nei pazienti con mieloma multiplo e con ipercalcemia da tumori malignisi raccomanda
di non somministrare più di 90mg in
500ml in un lasso di tempo
di 4 ore.1Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Non vi è esperienza clinica nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (< 18 anni). Ipercalcemia
neoplastica:Si
raccomanda
di
reidratare
i
pazienti
con
soluzione
di
cloruro
di
sodio
0,9%
p/v
prima
o durante il trattamento. La
dose totale
di
pamidronato
disodico
da
utilizzare
per
ciclo
di
trattamento
dipende
dai livelli iniziali di calcemia del paziente.
Le seguenti linee guida sono state elaborate da dati clinici basati su valori non corretti di calcemia; tuttavia, lo stesso intervallo di dosi può essere utilizzato per
valori di calcemia
corretti in
base alle proteine
sieriche o all´albumina
in pazienti reidratati.
|
Calcemia iniziale |
Dose totale raccomandata |
|
(mmol/litro) |
(mg %) |
(mg) |
|
fino a 3,0 |
fino a 12,0 |
15 -
30 |
|
da 3,0 a 3,5 |
da 12,0 a 14,0 |
30 -
60 |
|
da 3,5 a 4,0 |
da 14,0 a 16,0 |
60 -
90 |
|
>4,0 |
>16,0 |
90 |
La dose totale di pamidronato disodico può essere somministrata sia in un´unica infusione, siamediante infusioni
multiple
per 2 - 4 giorni consecutivi. La massima
dose per ciclo di trattamento è di 90 mg,
sia per la somministrazione
iniziale sia per quelle ripetute. Generalmente si osserva una significativa diminuzione della calcemia dopo 24-48 ore dalla somministrazione
di
pamidronato
disodico
con
normalizzazione
dei
valori
entro
3-7
giorni.
Può essere somministrata una dose aggiuntiva se non si ottiene una
normocalcemia in questo lasso di tempo.
La durata della risposta può variare da paziente a paziente, e il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia.
L´esperienza clinica ad oggi suggerisce che
l´efficacia del pamidronato disodico può diminuire
all´aumentare
dei trattamenti. Mieloma multiplo stadio
IIILa dose raccomandata
è di 90 mg ogni 4 settimane. Lesioni osteolitiche nelle metastasi ossee
associate al cancro della
mammellaLa
dose raccomandata
è
di 90
mg
ogni
4
settimane.
Se
necessario,
la
dose
può
essere
somministrata
anche ad intervalli di 3 settimane così da coincidere con la chemioterapia. Compromissione
della funzionalità renaleGli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti
con
compromissione
della
funzionalità
renale
da
lieve
a
moderata
(vedere
5-2Proprietà Farmacocinetiche). Pamidronato
disodico
non
deve
essere
somministrato
a
pazienti
con
grave
compromissione
della funzionalità
renale
(clearance
della
creatinina
<
30ml/min)
salvo
i
casi
in
cui l´ipercalcemia indotta dal tumore non metta a rischio
la vita e i benefici siano maggiori del rischio potenziale.
(vedere
4-4 Avvertenze Speciali e Precauzioni
d´impiego). Fino
a
ottenimento
di
maggiore
conoscenza,
si
raccomanda
di
impiegare
una
velocità
di infusione
non
superiore
a
20mg/ora
nei
pazienti
con
compromissione
della
funzionalità
renale. 2Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Insufficienza epatica:Non
sono
disponibili
in
letteratura
dati
sull´uso
del
pamidronato
disodico
nei
pazienti
con compromissione
della
funzionalità
epatica,
pertanto
non
possono
essere
formulate
delleraccomandazioni
specifiche per il pamidronato
disodico in tali pazienti (vedere
Sezione 5-2).
Ipersensibilità al pamidronato, o altri bifosfonati o agli eccipienti.
L´allattamento al seno è controindicato.
Avvertenze Il pamidronato non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo, poiché potrebbe provocare gravi reazioni locali e tromboflebiti.
Il farmaco deve sempre essere diluito e somministrato mediante infusione endovenosa lenta (4.2 Posologia e modalità di somministrazione).
Non somministrare il pamidronato insieme ad altri bifosfonati.
L´utilizzo combinato del pamidronato con altri farmaci che abbassano il livello del calcio, può provocare una notevole ipocalcemia.
Il pamidronato deve essere somministrato sotto stretto controllo medico e in presenza di adatte apparecchiature per il monitoraggio degli effetti clinici e biochimici.
Questa specialità medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima (90 mg), può quindi essere considerata �€�non contenente sodio�€�.
Precauzioni Il pamidronato può indurre irritazioni oculari.
I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo.
Sebbene il pamidronato sia escreto immodificato dai reni, la specialità medicinale è stata impiegata nei pazienti con valori di creatininemia significativamente elevati, (ed anche nei pazienti sottoposti a emodialisi, o a dialisi peritoneale) senza un apparente aumento degli effetti indesiderati.
Pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina
< 30ml/min) salvo i casi in cui l´ipercalcemia indotta dal tumore non metta a rischio la vita e i benefici siano maggiori del rischio potenziale.
In questi casi il pamidronato deve essere utilizzato con cautela con attento monitoraggio della funzionalità renale.
Dopo l´inizio della terapia con pamidronato devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati.
I pazienti affetti da anemia, leucopenia o trombocitopenia devono essere sottoposti a regolari controlli ematologici.
I pazienti, in particolare quelli che ricevono frequenti infusioni di pamidronato per periodi di tempo prolungati, e quelli con pregresse malattie renali o predisposizione alla compromissione della funzionalità renale (es.
pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a controlli ematici periodici (creatininemia e azotemia), e a controlli clinici della funzionalità renale.
E´ opportuno anche controllare il ricambio dei liquidi (diuresi, peso giornaliero).
Se nel corso del trattamento con pamidronato si osserva un 3 Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione deterioramento della funzionalità renale occorre interrompere l´infusione.
E´ stato segnalato un deterioramento della funzionalità renale (inclusa l´insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con pamidronato nei pazienti con mieloma multiplo.
Tuttavia, in questi pazienti si era già instaurata una progressione della malattia di base e/o erano già presenti complicazioni concomitanti e pertanto non è stata dimostrata una relazione causale con il pamidronato.
Al fine di ripristinare la diuresi è essenziale durante il trattamento iniziale dell´ipercalcemia neoplastica istituire la reidratazione per via endovenosa.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati per tutta la durata del trattamento, prestando attenzione però ad evitare un eccessivo carico idrico.
Nei pazienti, specialmente anziani, con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un sovraccarico salino può peggiorare l´insufficienza cardiaca.
Anche la iperpiressia (sintomi simil-influenzali) può contribuire a tale peggioramento.
Non si raccomanda l´uso di pamidronato durante la gravidanza.
Non esiste un´esperienza clinica con il pamidronato nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (<18 anni).
E´ stata riportata osteonecrosi della mandibola nei pazienti con tumore trattati con regimi terapeutici contenenti Pamidronato.
Fattori di rischio multipli ben documentati associati all´osteonecrosi della mandibola includono il cancro, terapie concomitanti (ad esempio chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni concomitanti di morbosità (ad esempio anemia, coagulopatie, infezioni, malattie pre-esistenti del cavo orale).
La maggioranza dei casi segnalati erano associati a interventi sui denti come l´estrazione dentaria.
Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapici o corticosteroidi e avevano segni di infezioni locali inclusa l´osteomielite.
E´ opportuno considerare, prima di iniziare il trattamento con Pamidronato, una visita odontoiatrica con relativo parere specialistico.
Possibilmente, si devono evitare interventi invasivi odontoiatrici su questi pazienti durante il trattamento.
Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con Pamidronato, gli interventi odontoiatrici possono esacerbare tale condizione.
Per i pazienti che richiedono interventi odontoiatrici, non sono disponibili dati che confermino che l´interruzione del trattamento con Pamidronato riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in funzione della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
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L´uso concomitante di altri bifosfonati, di altri agenti anti-ipercalcemici e di calcitonina può causare ipocalcemia e sintomi clinici correlati (parestesia, tetania, ipotensione).
Nei pazienti affetti da grave ipercalcemia, l´azione combinata del pamidronato con calcitonina o con mitramicina è efficace nell´accelerare e potenziare l´effetto della diminuzione del calcio.
Poiché il pamidronato si lega al tessuto osseo, in teoria può interferire con gli esami scintigrafici.
Il pamidronato disodico è stato somministrato in concomitanza con i comuni farmaci antitumorali senza interazione significativa.
4 Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
Non esiste esperienza clinica sull´esposizione durante la gravidanza al pamidronato.
Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno (alterazioni scheletriche e della dentatura).
Somministrato durante il periodo della gestazione, il pamidronato può causare disordini di mineralizzazione ossea specialmente sulle ossa lunghe con risultante distorsione angolare.
In generale, questi effetti (reversibili dopo il parto) che si manifestano con alte dosi, sono probabilmente dovuti al meccanismo di chelazione del calcio.
Non è noto il potenziale rischio sull´uomo.
Ne consegue che l´uso del pamidronato non è raccomandato durante la gravidanza.
L´allattamento al seno è controindicato.
I pazienti devono essere avvisati che, anche se in casi rari, dopo l´infusione di pamidronato disodico, possono insorgere sonnolenza e/o capogiri.
In tal caso è opportuno evitare la guida o l´uso di macchinari potenzialmente pericolosi o intraprendere qualsiasi attività che possa presentare dei rischi.
Le reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie.
Le reazioni più comuni sono sintomi simil-influenzali e febbricola (un aumento della temperatura corporea di
>1°C che può durare fino a 48 ore).
Normalmente, la febbre scompare spontaneamente, e non richiede alcun tipo di trattamento.
Le reazioni acute simil-influenzali si verificano solitamente solo con la prima infusione di pamidronato.
L´ipocalcemia sintomatica è non comune.
Si può anche manifestare infiammazione locale dei tessuti molli nella sede d´infusione, in particolare con le dosi più elevate.
Osteonecrosi, con interessamento prevalente della mandibola, è stata riportata raramente (vedere Sezione 4.4 �€œPrecauzioni�€�).
Stima della frequenza:
Molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (>1/1.000, < 1/100); rare (>1/10.000,
< 1/1.000); molto rare (<1/10.000 incluso rapporti isolati).
Infezioni e Infestazioni:
Molto rari:
riattivazione dell´Herpes simplex e dell´Herpex zoster Alterazioni del sistema ematopoietico e linfatico:
Comune:
linfocitopenia Rare:
anemia, leucopenia.
Molto rare:
trombocitopenia Alterazioni del sistema immunitario:
Rare:
reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, broncospasmo (dispnea), ed edema di Quincke.
Molto rare:
shock anafilattico Alterazioni metaboliche e della nutrizione Molto comuni:
ipocalcemia, ipofosfatemia.
Comune:
ipomagnesemia Rare:
ipercalemia, ipocalemia, ipersodiemia.
Alterazioni del Sistema Nervoso:
Comune:
mal di testa 5 Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Rare:
ipocalcemia sintomatica (parestesia, tetania), agitazione, confusione, capogiri, insonnia, sonnolenza, letargia.
Molto rare:
convulsioni, allucinazioni visive.
Disturbi oculari:
Molto rare uveiti (iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti, congiuntiviti, xantopsia.
Alterazioni cardiache:
Rare:
insufficienza cardiaca congestizia (edema) da eccesso di liquidi.
Alterazioni del sistema vascolare:
Rare:
ipotensione, ipertensione Alterazioni dell´apparato respiratorio del torace e del mediastino:
Rare:
dispnea, edema polmonare Molto rare:
sindrome da stress respiratorio degli adulti, polmonite interstiziale.
Alterazioni dell´apparato gastrointestinale:
Comuni:
nausea, vomito.
Rare:
anoressia, dolore addominale, diarrea, costipazione, dispepsia.
Molto rare:
gastrite Alterazioni cutanee e sottocutanee:
Molto rare:
rash, prurito.
Alterazioni muscoloscheletriche e del tessuto connettivo:
Comuni:
dolore osseo passeggero, artralgia, mialgia, dolore generalizzato.
Rare:
crampi muscolari, osteonecrosi con interessamento prevalente della mandibola.
Alterazioni renali e delle vie urinarie:
Rare:
deterioramento della funzionalità renale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d´impiego).
Glomerulosclerosi focale segmentale incluso la variante collassante, sindrome nefrotica, glomerulonefropatia.
I rapporti di questi eventi generalmente sono associati agli alti dosaggi (che eccedono il dosaggio raccomandato oppure a intervalli di trattamento ridotti) e/o ad un impiego protratto.
Molto rare:
ematuria, insufficienza renale acuta, peggioramento delle pre-esistenti patologie renali, disfunzione dei tubuli renali, nefrite tubulointerstiziale.
Disordini generali e alterazioni al sito di somministrazione:
Molto comuni:
febbre e sindrome simil-influenzale talvolta accompagnata da malessere, rigidità, astenia e vampate.
Comuni:
reazioni al sito di infusione:
dolore, rossore, gonfiore, indurimento, flebite, tromboflebite.
Indagini diagnostiche Molto rare:
test della funzionalità epatica alterati, aumento della creatinemia e dell´uricemia.
Molti di questi effetti indesiderati possono essere imputabili alla malattia di base.
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Non sono disponibili dati inerenti il sovradosaggio di pamidronato.
I pazienti che ricevono dosaggi maggiori di quelli raccomandati devono essere attentamente monitorati.
Nell´eventualità che si manifesti ipocalcemia con rilevante valore clinico come 6 Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione parestesie, tetania e ipotensione, si può intervenire somministrando un´infusione di calcio gluconato.
L´ipocalcemia acuta è improbabile dopo pamidronato perché la calcemia diminuisce progressivamente per diversi giorni dopo il trattamento.
Gruppo farmacoterapeutico:
farmaci che influenzano la mineralizzazione – bifosfonati.
Codice ATC M05B A03 Il pamidronato disodico è un potente inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti.
Il farmaco si lega fortemente ai cristalli di idrossiapatite e inibisce la formazione e la dissoluzione di questi cristalli in vitro.
In vivo l´inibizione del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti è almeno in parte dovuta al legame della specialità medicinale alla componente mineralizzata dello scheletro.
Il pamidronato inibisce l´accesso dei precursori osteoclastici all´osso.
Tuttavia, l´effetto antiriassorbitivo locale e diretto del bifosfonato sull´osso sembra essere il meccanismo d´azione predominante sia in vitro che in vivo.
Studi sperimentali hanno dimostrato che il pamidronato inibisce l´osteolisi tumorale quando somministrato prima o al momento dell´inoculazione o trapianto delle cellule tumorali.
Le modificazioni biochimiche che riflettono l´effetto inibitorio del pamidronato disodico sull´ipercalcemia neoplastica sono caratterizzate da una diminuzione della calcemia e della fosfatemia e in secondo luogo da una diminuzione dell´escrezione urinaria di calcio, fosfato e idrossiprolina.
L´ipercalcemia può provocare una contrazione del volume plasmatico e di conseguenza una diminuzione della velocità della filtrazione glomerulare (VFG).
Nella maggior parte dei pazienti controllando l´ipercalcemia il pamidronato disodico migliora la VFG e diminuisce i livelli elevati di creatininemia.
Studi clinici nei pazienti con cancro della mammella, trattati con chemioterapici, e metastasi ossee prevalentemente litiche o con mieloma multiplo stadio III, hanno dimostrato che il pamidronato disodico previene o ritarda le complicanze sul sistema scheletrico (ipercalcemia, fratture, necessità di radioterapia, chirurgia ortopedica, compressioni midollari) e diminuisce il dolore osseo.
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Assorbimento:
Il pamidronato disodico è somministrato per infusione endovenosa.
Pertanto l´assorbimento viene considerato per definizione completo alla fine dell´infusione.
Distribuzione:
Le concentrazioni plasmatiche di pamidronato crescono rapidamente dopo l´inizio dell´infusione e decrescono rapidamente dopo la sua sospensione.
L´emivita apparente nel plasma è di circa 0,8 ore.
Le concentrazioni allo steady-state apparente vengono raggiunte con infusioni della durata di 2.3 ore o più.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche di pamidronato, di circa 10 nmol/ml, viene raggiunto dopo infusione endovenosa di 60 mg somministrato per 1 ora, e la clearance plasmatica apparente corrisponde a 180 ml/min, circa.
7 Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Gli animali e l´uomo, dopo ciascuna dose di pamidronato disodico, trattengono nel corpo una percentuale di dose simile.
Pertanto, l´accumulo di pamidronato nell´osso non è limitato ma dipende solamente dalla dose totale cumulativa somministrata.
La percentuale di pamidronato circolante e legata alle proteine plasmatiche è relativamente bassa (54 % circa), e cresce quando le concentrazioni di calcio sono patologicamente elevate.
Eliminazione:
Il pamidronato non sembra essere eliminato mediante biotrasformazione.
Dopo infusione endovenosa viene escreta nelle urine, entro 72 ore, una percentuale variabile tra il 20 e il 55% circa della dose somministrata di farmaco in forma immodificata.
La rimanente frazione della dose si ritiene trattenuta dal corpo dopo ciascuna somministrazione per tutta la durata degli studi sperimentali.
La percentuale di dose trattenuta dal corpo è indipendente sia dal dosaggio usato (15 - 180 mg) che dalla velocità d´infusione (1,25 - 60 mg/ora).
L´eliminazione di pamidronato nelle urine è biesponenziale, con un´emivita apparente di circa 1,6 e 27 ore rispettivamente.
La clearance renale apparente è di circa 54 ml/min e la clearance renale tende a correlarsi alla clearance della creatinina.
Caratteristiche nei pazienti:
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (inclusi quelli gravi) non è stato riscontrato un accumulo plasmatico di pamidronato, tale da causare effetti collaterali clinici.
Non è richiesto, pertanto, la riduzione del dosaggio nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalità renale (tuttavia, l´esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave è limitata (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d´Impiego)).
Uno studio farmacocinetico condotto in pazienti con tumore non ha evidenziato alcuna differenza della AUC del pamidronato plasmatico tra i pazienti con normale funzionalità renale e pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderato.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina
< 30ml/min), la AUC del pamidronato è risultata 3 volte circa maggiore di quella nei pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina
> 90ml/min).
Gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalità renale, tuttavia, fino a ottenimento di maggiori dati, si raccomanda, nei pazienti con danno renale, una velocità d´infusione massima di 20mg/ora.
La clearance epatica e metabolica del pamidronato sono insignificanti, l´eventuale compromissione della funzionalità epatica non influenza pertanto la farmacocinetica del pamidronato.
Il farmaco, dunque, mostra una scarsa potenzialità di interagire con altri farmaci sia a livello metabolico sia di legame proteico (vedere sopra).
Il pamidronato non ha causato effetti carcinogenetici in studi a lungo termine in ratti e topi.
Il pamidronato non ha evidenziato attività genotossica in studi di mutagenesi.
Mannitolo, acido fosforico, soluzione d´idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
8 Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Il pamidronato forma cationi bivalenti complessi e pertanto non deve essere aggiunto a soluzioni per infusione endovenosa contenenti calcio.
3 anni.
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.
Studi sulla stabilità chimico-fisica hanno dimostrato che il farmaco diluito in sodio cloruro 0,9% e in glucosio 5% è stabile per 24 ore se conservato a 2°C – 8°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora ciò non avvenga, il tempo e la modalità di conservazione, in uso, sono una responsabilità dell´utilizzatore e normalmente non è superiore a 24 ore ad una temperatura compresa tra 2° C e 8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione ha luogo in condizioni d´asepsi controllate e convalidate.
Pamidronato Disodico Mayne 3 mg/ml:
Flaconcini di vetro trasparente da 5 ml in confezioni da 5 flaconcini.
Flaconcini di vetro trasparente da 5 ml in confezioni da 4x (5x5ml) flaconcini.
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 1 flaconcino.
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 4x (1 x 10 ml) flaconcini.
Pamidronato Disodico Mayne 6 mg/ml e 9 mg/ml Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 1 flaconcino.
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 4x (1 x 10 ml) flaconcini.
Non tutte le confezioni sono in commercio.
Deve essere diluito prima dell´uso.
Per le informazioni relative alla compatibilità con le soluzioni infusionali, vedere 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione.
La concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve superare i 90 mg/250 ml.
Utilizzare solo se la soluzione è perfettamente limpida, senza particelle visibili.
Prodotto monouso.
Eliminare le porzioni di soluzione non utilizzate.
Mayne Pharma (Italia) Srl – Via Fiorelli, 12 – 80121 Napoli
Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione – 5 flaconcini da 15mg/5ml AIC n.
035581014/M Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione – 1 flaconcino da 30mg/10ml AIC n.
035581026/M 9 Pamidronato Disodico Mayne 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Pamidronato Disodico Mayne 6mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione – 1 flaconcino da 60mg/10ml AIC n.
035581038/M Pamidronato Disodico Mayne 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione – 1 flaconcino da 90mg/10ml AIC n.
035581040/M
25.11.2002
Data della determinazione AIFA: Marzo 2006 1