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PAMIDRONATO HOSPIRA
Pamidronato Disodico Hospira 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 ml e 10 ml contengono rispettivamente 15 mg e 30 mg di pamidronato disodico.
Pamidronato Disodico Hospira 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml contiene 60 mg di pamidronato disodico.
Pamidronato Disodico Hospira 9 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml contiene 90 mg di pamidronato disodico.
Eccipienti: idrossido di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
Soluzione trasparente, incolore, senza particelle visibili.
Trattamento dell’ipercalcemia neoplastica.
Prevenzione degli eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia) in pazienti affetti da tumore della mammella con metastasi ossee o mieloma multiplo con lesioni ossee, in aggiunta al trattamento specifico del tumore.
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Da utilizzare solo per infusione endovenosa.
Il pamidronato disodico non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego). La soluzione deve essere diluita prima dell’uso (vedere oltre) e deve essere somministrata mediante infusione lenta.
Per le informazioni relative alla compatibilità con le soluzioni infusionali, vedere la sezione 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione.
La velocità d’infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min.), e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve essere maggiore di 90mg/250ml. Nei pazienti, con compromissione della funzionalità renale accertata o presunta, (p.es. nei soggetti affetti da ipercalcemia neoplastica o da mieloma multiplo) si raccomanda di non superare una velocità d’infusione di 20 mg/ora (vedere anche “Compromissione della funzionalità renale”). Per minimizzare le reazioni locali nel sito d’iniezione, la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. Una dose singola di 90mg normalmente deve essere somministrata come infusione di 2 ore in 250ml di soluzione per infusione. Tuttavia, nei pazienti con mieloma multiplo e con ipercalcemia da tumori maligni si raccomanda di non somministrare più di 90mg in 500ml in un lasso di tempo di 4 ore.
Non vi è esperienza clinica nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (< 18 anni).
Ipercalcemia neoplastica:
Si raccomanda di reidratare i pazienti con soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v prima o durante il trattamento.
La dose totale di pamidronato disodico da utilizzare per ciclo di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente. Le seguenti linee guida sono state elaborate da dati clinici basati su valori non corretti di calcemia; tuttavia, lo stesso intervallo di dosi può essere utilizzato per valori di calcemia corretti in base alle proteine sieriche o all’albumina in pazienti reidratati.
| Calcemia iniziale | Dose totale raccomandata |
| (mmol/litro) | (mg %) | (mg) |
| fino a 3,0 | fino a 12,0 | 15 - 30 |
| da 3,0 a 3,5 | da 12,0 a 14,0 | 30 - 60 |
| da 3,5 a 4,0 | da 14,0 a 16,0 | 60 - 90 |
| >4,0 | >16,0 | 90 |
La dose totale di pamidronato disodico può essere somministrata sia in un’unica infusione, sia mediante infusioni multiple per 2 - 4 giorni consecutivi. La massima dose per ciclo di trattamento è di 90 mg, sia per la somministrazione iniziale sia per quelle ripetute.
Generalmente si osserva una significativa diminuzione della calcemia dopo 24-48 ore dalla somministrazione di pamidronato disodico con normalizzazione dei valori entro 3-7 giorni. Può essere somministrata una dose aggiuntiva se non si ottiene una normocalcemia in questo lasso di tempo. La durata della risposta può variare da paziente a paziente, e il trattamento può essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. L’esperienza clinica ad oggi suggerisce che l’efficacia del pamidronato disodico può diminuire all’aumentare dei trattamenti.
Mieloma multiplo stadio III
La dose raccomandata è di 90 mg ogni 4 settimane.
Lesioni osteolitiche nelle metastasi ossee associate al cancro della mammella
La dose raccomandata è di 90 mg ogni 4 settimane. Se necessario, la dose può essere somministrata anche ad intervalli di 3 settimane così da coincidere con la chemioterapia.
Compromissione della funzionalità renale
Gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere 5.2 Proprietà Farmacocinetiche).
Pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30ml/min) salvo i casi in cui l’ipercalcemia indotta dal tumore non metta a rischio la vita e i benefici siano maggiori del rischio potenziale. (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d’impiego).
Fino a ottenimento di maggiore conoscenza, si raccomanda di impiegare una velocità di infusione non superiore a 20mg/ora nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Insufficienza epatica:
Non sono disponibili in letteratura dati sull’uso del pamidronato disodico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, pertanto non possono essere formulate delle raccomandazioni specifiche per il pamidronato disodico in tali pazienti (vedere Sezione 5.2).
Ipersensibilità al pamidronato, o altri bifosfonati o agli eccipienti.
L’allattamento al seno è controindicato.
Avvertenze
Il pamidronato non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo, poiché può provocare gravi reazioni locali e tromboflebiti. Il farmaco deve sempre essere diluito e somministrato mediante infusione endovenosa lenta (4.2 Posologia e modalità di somministrazione).
Non somministrare il pamidronato insieme ad altri bifosfonati. L’utilizzo combinato del pamidronato con altri farmaci che abbassano il livello del calcio, può provocare una notevole ipocalcemia.
Il pamidronato deve essere somministrato sotto stretto controllo medico e in presenza di adatte apparecchiature per il monitoraggio degli effetti clinici e biochimici.
Questa specialità medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose massima (90 mg), può quindi essere considerata ”non contenente sodio”.
Precauzioni
Il pamidronato può indurre irritazioni oculari.
I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo.
Sebbene il pamidronato sia escreto immodificato dai reni, la specialità medicinale è stata impiegata nei pazienti con valori di creatininemia significativamente elevati, (ed anche nei pazienti sottoposti a emodialisi, o a dialisi peritoneale) senza un apparente aumento degli effetti indesiderati. Pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30ml/min) salvo i casi in cui l’ipercalcemia indotta dal tumore non metta a rischio la vita e i benefici siano maggiori del rischio potenziale. In questi casi il pamidronato deve essere utilizzato con cautela con attento monitoraggio della funzionalità renale.
Dopo l’inizio della terapia con pamidronato devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati. I pazienti affetti da anemia, leucopenia o trombocitopenia devono essere sottoposti a regolari controlli ematologici.
I pazienti, in particolare quelli che ricevono frequenti infusioni di pamidronato per periodi di tempo prolungati, e quelli con pregresse malattie renali o predisposizione alla compromissione della funzionalità renale (es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a controlli ematici periodici (creatininemia e azotemia), e a controlli clinici della funzionalità renale. È opportuno anche controllare il ricambio dei liquidi (diuresi, peso giornaliero). Se nel corso del trattamento con pamidronato si osserva un deterioramento della funzionalità renale occorre interrompere l’infusione. È stato segnalato un deterioramento della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con pamidronato nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia, in questi pazienti si era già instaurata una progressione della malattia di base e/o erano già presenti complicazioni concomitanti e pertanto non è stata dimostrata una relazione causale con il pamidronato.
Al fine di ripristinare la diuresi è essenziale durante il trattamento iniziale dell’ipercalcemia neoplastica istituire la reidratazione per via endovenosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati per tutta la durata del trattamento, prestando attenzione però ad evitare un eccessivo carico idrico. Nei pazienti, specialmente anziani, con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un sovraccarico salino può peggiorare l’insufficienza cardiaca. Anche la iperpiressia (sintomi simil-influenzali) può contribuire a tale peggioramento.
Non si raccomanda l’uso di pamidronato durante la gravidanza.
Non esiste un’esperienza clinica con il pamidronato nella popolazione pediatrica e negli adolescenti (<18 anni).
È stata riportata osteonecrosi della mandibola nei pazienti con tumore trattati con regimi terapeutici contenenti bifosfonati. Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemoterapici oppure con cortisonici. La maggioranza dei casi segnalati erano associati a interventi sui denti come l’estrazione dentaria. Molti avevano segni di infezioni locali inclusa l’osteomielite.
È opportuno considerare, prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati dei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. tumore, chemioterapia, cortisonici, cattiva igiene orale), una visita e trattamento preventivo odontoiatrico.
Possibilmente, si devono evitare interventi invasivi odontoiatrici su questi pazienti durante il trattamento. Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, gli interventi odontoiatrici possono esacerbare tale condizione. Per i pazienti che richiedono interventi odontoiatrici, non sono disponibili dati che confermino che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente in funzione della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
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L’uso concomitante di altri bifosfonati, di altri agenti anti-ipercalcemici e di calcitonina può causare ipocalcemia e sintomi clinici correlati (parestesia, tetania, ipotensione).
Nei pazienti affetti da grave ipercalcemia, l’azione combinata del pamidronato con calcitonina o con mitramicina è efficace nell’accelerare e potenziare l’effetto della diminuzione del calcio.
Poiché il pamidronato si lega al tessuto osseo, in teoria può interferire con gli esami scintigrafici.
Il pamidronato disodico è stato somministrato in concomitanza con i comuni farmaci antitumorali senza interazione significativa.
Non esiste esperienza clinica sull’esposizione durante la gravidanza al pamidronato. Gli studi negli animali hanno dimostrato un effetto teratogeno (alterazioni scheletriche e della dentatura). Somministrato durante il periodo della gestazione, il pamidronato può causare disordini di mineralizzazione ossea specialmente sulle ossa lunghe con risultante distorsione angolare. In generale, questi effetti (reversibili dopo il parto) che si manifestano con alte dosi, sono probabilmente dovuti al meccanismo di chelazione del calcio. Non è noto il potenziale rischio sull’uomo. Ne consegue che l’uso del pamidronato non è raccomandato durante la gravidanza.
L’allattamento al seno è controindicato.
I pazienti devono essere avvisati che, anche se in casi rari, dopo l’infusione di pamidronato disodico, possono insorgere sonnolenza e/o capogiri. In tal caso è opportuno evitare la guida o l’uso di macchinari potenzialmente pericolosi o intraprendere qualsiasi attività che possa presentare dei rischi.
Le reazioni avverse al pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono sintomi simil-influenzali e febbricola (un aumento della temperatura corporea di >1°C che può durare fino a 48 ore). Normalmente, la febbre scompare spontaneamente, e non richiede alcun tipo di trattamento. Le reazioni acute simil-influenzali si verificano solitamente solo con la prima infusione di pamidronato. L’ipocalcemia sintomatica è non comune. Si può anche manifestare infiammazione locale dei tessuti molli nella sede d’infusione, in particolare con le dosi più elevate. Osteonecrosi, con interessamento prevalente della mandibola, è stata riportata raramente (vedere Sezione 4.4 “Precauzioni”).
Stima della frequenza: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (>1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000 incluso rapporti isolati).
Infezioni e Infestazioni:
Molto raro: riattivazione dell’Herpes simplex e dell’Herpex zoster
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: linfocitopenia
Raro: anemia, leucopenia.
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, broncospasmo (dispnea), ed edema di Quincke.
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: ipocalcemia, ipofosfatemia.
Comune: ipomagnesemia
Raro: ipercalemia, ipocalemia, ipersodiemia.
Patologie del Sistema Nervoso:
Comune: mal di testa
Raro: ipocalcemia sintomatica (parestesia, tetania), agitazione, confusione, capogiri, insonnia, sonnolenza, letargia.
Molto raro: convulsioni, allucinazioni visive.
Patologie dell’occhio:
Molto raro uveiti (iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti, congiuntiviti, xantopsia.
Patologie cardiache:
Raro: insufficienza cardiaca congestizia (edema) da eccesso di liquidi.
Patologie vascolari:
Raro: ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: dispnea, edema polmonare
Molto raro: sindrome da stress respiratorio degli adulti, polmonite interstiziale.
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, vomito.
Raro: anoressia, dolore addominale, diarrea, costipazione, dispepsia.
Molto raro: gastrite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: rash, prurito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: dolore osseo passeggero, artralgia, mialgia, dolore generalizzato.
Raro: crampi muscolari
Molto raro: osteonecrosi
Patologie renali e urinarie:
Raro: deterioramento della funzionalità renale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Glomerulosclerosi focale segmentale incluso la variante collassante, sindrome nefrotica, glomerulonefropatia. I rapporti di questi eventi generalmente sono associati agli alti dosaggi (che eccedono il dosaggio raccomandato oppure a intervalli di trattamento ridotti) e/o ad un impiego protratto.
Molto raro: ematuria, insufficienza renale acuta, peggioramento delle pre-esistenti patologie renali, disfunzione dei tubuli renali, nefrite tubulointerstiziale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: febbre e sindrome simil-influenzale talvolta accompagnata da malessere, rigidità, astenia e vampate.
Comune: reazioni al sito di infusione: dolore, rossore, gonfiore, indurimento, flebite, tromboflebite.
Esami diagnositici:
Molto raro: test della funzionalità epatica alterati, aumento della creatinemia e dell’uricemia.
Molti di questi effetti indesiderati possono essere imputabili alla malattia di base.
In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell’ acido zoledronico (4 mg) e dell’acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale è risultato più alto nel gruppo (12/556, 2,2%) trattato con acido pamidronico rispetto al quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0,5%).
Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1,3% rispetto allo 0,6%). Il meccanismo relativo all'aumento dell’incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico è sconosciuto.
Farmacovigilanza successiva alla commercializzazione: sono stati riportati, in pazienti in trattamento con bifosfonati, casi molto rari di osteonecrosi (principalmente della mandibola). Molti erano affetti da infezioni locali compresa l’osteomielite. La maggior parte delle segnalazioni si riferivano a pazienti con tumore dopo estrazione dentaria o dopo altri interventi chirurgici odontoiatrici. L’osteonecrosi della mandibola è costituita da fattori multipli ben documentati di rischio compresa la diagnosi di tumore, terapie concomitanti (ad es. chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di morbosità concomitanti (ad es. anemia, coagulopatie, infezione, malattie del cavo orale pre-esistenti). Sebbene la casualità non è valutabile, siccome il periodo di recupero può essere prolungato è prudente evitare gli interventi chirurgici sui denti (vedere la sezione 4.4).
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Non sono disponibili dati inerenti il sovradosaggio di pamidronato.
I pazienti che ricevono dosaggi maggiori di quelli raccomandati devono essere attentamente monitorati. Nell’eventualità che si manifesti ipocalcemia clinicamente significativa con parestesia, tetania e ipotensione, si può intervenire somministrando un’infusione di calcio gluconato. L’ipocalcemia acuta è improbabile dopo pamidronato perché la calcemia diminuisce progressivamente per diversi giorni dopo il trattamento.
Gruppo farmacoterapeutico: farmaci che influenzano la mineralizzazione – bifosfonati.
Codice ATC M05B A03
Il pamidronato disodico è un potente inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Il farmaco si lega fortemente ai cristalli di idrossiapatite e inibisce la formazione e la dissoluzione di questi cristalli in vitro. In vivo l’inibizione del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti è almeno in parte dovuta al legame della specialità medicinale alla componente mineralizzata dello scheletro.
Il pamidronato inibisce l’accesso dei precursori osteoclastici all’osso. Tuttavia, l’effetto antiriassorbitivo locale e diretto del bifosfonato sull’osso sembra essere il meccanismo d’azione predominante sia in vitro che in vivo.
Studi sperimentali hanno dimostrato che il pamidronato inibisce l’osteolisi tumorale quando somministrato prima o al momento dell’inoculazione o trapianto delle cellule tumorali. Le modificazioni biochimiche che riflettono l’effetto inibitorio del pamidronato disodico sull’ipercalcemia neoplastica sono caratterizzate da una diminuzione della calcemia e della fosfatemia e in secondo luogo da una diminuzione dell’escrezione urinaria di calcio, fosfato e idrossiprolina.
L’ipercalcemia può provocare una contrazione del volume plasmatico e di conseguenza una diminuzione della velocità della filtrazione glomerulare (VFG). Nella maggior parte dei pazienti controllando l’ipercalcemia il pamidronato disodico migliora la VFG e diminuisce i livelli elevati di creatininemia.
Studi clinici nei pazienti con cancro della mammella, trattati con chemioterapici, e metastasi ossee prevalentemente litiche o con mieloma multiplo stadio III, hanno dimostrato che il pamidronato disodico previene o ritarda le complicanze sul sistema scheletrico (ipercalcemia, fratture, necessità di radioterapia, chirurgia ortopedica, compressioni midollari) e diminuisce il dolore osseo.
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Assorbimento:
Il pamidronato disodico è somministrato per infusione endovenosa. Pertanto l’assorbimento viene considerato per definizione completo alla fine dell’infusione.
Distribuzione:
Le concentrazioni plasmatiche di pamidronato crescono rapidamente dopo l’inizio dell’infusione e decrescono rapidamente dopo la sua sospensione. L’emivita apparente nel plasma è di circa 0,8 ore. Le concentrazioni allo steady-state apparente vengono raggiunte con infusioni della durata di 2-3 ore o più. Il picco delle concentrazioni plasmatiche di pamidronato, di circa 10 nmol/ml, viene raggiunto dopo infusione endovenosa di 60 mg somministrato per 1 ora, e la clearance plasmatica apparente corrisponde a 180 ml/min, circa.
Gli animali e l’uomo, dopo ciascuna dose di pamidronato disodico, trattengono nel corpo una percentuale di dose simile. Pertanto, l’accumulo di pamidronato nell’osso non è limitato ma dipende solamente dalla dose totale cumulativa somministrata. La percentuale di pamidronato circolante e legata alle proteine plasmatiche è relativamente bassa (54 % circa), e cresce quando le concentrazioni di calcio sono patologicamente elevate.
Eliminazione:
Il pamidronato non sembra essere eliminato mediante biotrasformazione. Dopo infusione endovenosa viene escreta nelle urine, entro 72 ore, una percentuale variabile tra il 20 e il 55% circa della dose somministrata di farmaco in forma immodificata. La rimanente frazione della dose si ritiene trattenuta dal corpo dopo ciascuna somministrazione per tutta la durata degli studi sperimentali.
La percentuale di dose trattenuta dal corpo è indipendente sia dal dosaggio usato (15 - 180 mg) che dalla velocità d’infusione (1,25 - 60 mg/ora). L’eliminazione di pamidronato nelle urine è biesponenziale, con un’emivita apparente di circa 1,6 e 27 ore rispettivamente. La clearance renale apparente è di circa 54 ml/min e la clearance renale tende a correlarsi alla clearance della creatinina.
Caratteristiche nei pazienti:
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (inclusi quelli gravi) non è stato riscontrato un accumulo plasmatico di pamidronato, tale da causare effetti collaterali clinici. Non è richiesto, pertanto, la riduzione del dosaggio nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalità renale (tuttavia, l’esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave è limitata (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Impiego)).
Uno studio farmacocinetico condotto in pazienti con tumore non ha evidenziato alcuna differenza della AUC del pamidronato plasmatico tra i pazienti con normale funzionalità renale e pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30ml/min), la AUC del pamidronato è risultata 3 volte circa maggiore di quella nei pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina > 90ml/min).
Gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalità renale, tuttavia, fino a ottenimento di maggiori dati, si raccomanda, nei pazienti con danno renale, una velocità d’infusione massima di 20mg/ora.
La clearance epatica e metabolica del pamidronato sono insignificanti, l’eventuale compromissione della funzionalità epatica non influenza pertanto la farmacocinetica del pamidronato. Il farmaco, dunque, mostra una scarsa potenzialità di interagire con altri farmaci sia a livello metabolico sia di legame proteico (vedere sopra).
Il pamidronato non ha causato effetti carcinogenetici in studi a lungo termine in ratti e topi.
Il pamidronato non ha evidenziato attività genotossica in studi di mutagenesi.
Mannitolo
Acido fosforico
Soluzione d’idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili.
Il pamidronato forma cationi bivalenti complessi e pertanto non deve essere aggiunto a soluzioni per infusione endovenosa contenenti calcio.
3 anni.
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.
Studi sulla stabilità chimico-fisica hanno dimostrato che il farmaco diluito in sodio cloruro 0,9% e in glucosio 5% è stabile per 24 ore se conservato a 2°C – 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Qualora ciò non avvenga, il tempo e la modalità di conservazione, in uso, sono una responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non è superiore a 24 ore ad una temperatura compresa tra 2° C e 8° C, a meno che la ricostituzione/diluizione ha luogo in condizioni d’asepsi controllate e convalidate.
Pamidronato disodico Hospira 3 mg/ml:
Flaconcini di vetro trasparente da 5 ml in confezioni da 5 flaconcini.
Flaconcini di vetro trasparente da 5 ml in confezioni da 4x (5x5ml) flaconcini.
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 1 flaconcino.
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 4x (1 x 10 ml) flaconcini.
Pamidronato disodico Hospira 6 mg/ml e 9 mg/ml
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 1 flaconcino.
Flaconcini di vetro trasparente da 10 ml in confezioni da 4x (1 x 10 ml) flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Deve essere diluito prima dell’uso. Per le informazioni relative alla compatibilità con le soluzioni infusionali, vedere 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione.
La concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione infusionale non deve superare i 90 mg/250 ml.
Utilizzare solo se la soluzione è perfettamente limpida, senza particelle visibili.
Prodotto monouso. Eliminare le porzioni di soluzione non utilizzate.
Hospira Italia Srl – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
Pamidronato disodico Hospira 3mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione –
5 flaconcini da 15mg/5ml AIC n. 035581014/M
Pamidronato disodico Hospira 3mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione –
1 flaconcino da 30mg/10ml AIC n. 035581026/M
Pamidronato disodico Hospira 6mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione –
1 flaconcino da 60mg/10ml AIC n. 035581038/M
Pamidronato disodico Hospira 9mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione –
1 flaconcino da 90mg/10ml AIC n. 035581040/M
25.11.2002
09/2009