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PANADOL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: Paracetamolo 500 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compresse rivestite con film
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
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Adulti: 1-2 compresse. Questa dose può essere somministrata fino a 3-4 volte al giorno.
Dosaggio massimo giornaliero: 4000 mg. Intervallo minimo tra una somministrazione e l’altra: 4 ore.
Bambini: nei bambini dai 7 ai 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico.
Panadol è controindicato nei bambini al di sotto dei 7 anni (vedi paragrafo 4.3)
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Il prodotto è controindicato in pazienti con insufficienza epatocellulare severa (vedi paragrafo 4.3).
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica (vedi paragrafo 4.4).
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a 7 anni.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Severa insufficienza epatocellulare e renale
Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Se i sintomi persistono consultare il medico.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.
Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche il paragrafo 4.5.
Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.
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È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di PANADOL. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.
Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%.
Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
In gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
A causa della possibile insorgenza di vertigini, Panadol può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Disturbi del sistema immunitario
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Patologie epatobiliari
Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.
Patologie renali ed urinarie
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali
Reazioni gastrointestinali.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
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In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.
Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo:
nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.
In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi.
Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.
Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici e antipiretici
Codice ATC: N02BE01
Meccanismo d’azione
Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: l'attività analgesica sembra legata alla capacità del paracetamolo di inibire la biosintesi delle prostaglandine a livello del S.N.C., elevando la soglia del dolore; l'azione antipiretica si esplica sui centri ipotalamici termoregolatori, azione che si manifesta soltanto in caso di alterazioni febbrili, mediante aumento della dispersione di calore attraverso vasodilatazione.
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Assorbimento
Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale.
Distribuzione
La percentuale di paracetamolo legata alle proteine plasmatiche alle concentrazioni terapeutiche è minima.
Metabolismo
Il paracetamolo viene metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine principalmente per glucuronazione e solfatazione.
Eliminazione
Meno del 5% viene escreto come paracetamolo immodificato.
I dati preclinici di sicurezza sul paracetamolo reperibili in letteratura non evidenziano informazioni di rilievo per le indicazioni ed i dosaggi raccomandati.
Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco, polividone, acido stearico, potassio sorbato, ipromellosa, triacetina.
Nessuna.
4 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Astuccio contenente 10 o 30 compresse rivestite con film in blister.
Nessuna istruzione particolare.
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI).
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
Prima autorizzazione: 19/05/1983
Rinnovo: Giugno 2005
Maggio 2010