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PANCREASE
Ogni capsula contiene: pancrelipasi USP corrispondente a non meno di 5.000 unità USP di lipasi, 25.000 unità USP di proteasi, 20.000 unità USP di amilasi.
Capsule di gelatina dura contenenti microgranuli di pancrelipasi, dotati di rivestimento gastroresistente.
Il prodotto è destinato alla terapia di:
- fibrosi cistica (mucoviscidosi)
- sindromi da malassorbimento
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1-2 capsule ad ogni pasto e 1 capsula ad ogni merenda. Su parere del medico, a seconda delle condizioni del paziente, può risultare necessaria la somministrazione di un numero maggiore di capsule ad ogni pasto per il controllo della steatorrea.
Qualora si rendessero necessari incrementi posologici, questi devono essere attuati gradualmente, controllando attentamente la risposta e la sintomatologia.
È importante che, ad ogni somministrazione di PANCREASE, i pazienti ricevano un adeguato apporto idrico.
Per evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente, i microgranuli non devono essere masticati nè schiacciati. Se risultasse difficile deglutire le capsule, aprirle, sospendere i microgranuli in una piccola quantità di cibi semisolidi (succo di frutta, frutta cotta, ecc.) che non richiedono masticazione e ingerire immediatamente.
Nota ipersensibilità alle proteine suine o a qualcuno degli eccipienti.
Onde evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente i microgranuli non devono venire masticati nè schiacciati.
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana protettiva e ridurre l'efficacia del prodotto.
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Non sono note interazioni di farmaci con gli enzimi pancreatici. Per le interazioni con i cibi vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Non esistono studi adeguati sull'uso di questo prodotto in gravidanza e nell'allattamento.
PANCREASE non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con gli enzimi pancreatici sono di tipo gastrointestinale come dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale. Più raramente sono stati osservati fenomeni di tipo allergico.
In caso di ipersensibilità sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Dosi molto elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia e iperuricosuria: questi effetti si verificano generalmente quando gli enzimi pancreatici vengono somministrati sotto forma di polvere o compresse non gastroprotette.
Sono stati segnalati casi di stenosi fibrotica del colon ascendente in pazienti affetti da fibrosi cistica e trattati con enzimi pancreatici ad alto contenuto di lipasi (³ 6.500 unità USP/kg/pasto).
Qualora compaiano sintomi che facciano ipotizzare una ostruzione intestinale, deve essere tenuta presente la possibilità di stenosi.
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Un dosaggio particolarmente elevato di prodotto potrebbe causare dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale, iperuricemia e iperuricosuria.
Gli enzimi pancreatici microincapsulati e gastroprotetti, passano nello stomaco senza subire degradazione; vengono poi liberati nel duodeno dove catalizzano l'idrolisi delle proteine, dei grassi e dell'amido.
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Dopo aver esplicato la loro funzione digestiva, gli enzimi vengono degradati nell'intestino e parzialmente assorbiti.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato la buona tollerabilità del prodotto.
Amido carbossimetilato, polivinilpirrolidone, granuli zuccherini, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, talco.
Capsule: gelatina, E171.
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH mggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroresistente.
Il prodotto ha una stabilità di due anni, se conservato correttamente e in confezionamento integro.
Mantenere il prodotto in luogo asciutto, a temperatura tra 15° e 25°C.
PANCREASE, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Astuccio contenente 5 blister da 20 capsule
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Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
100 capsule n.025205028
Settembre 1991
Febbraio 2000